Cisatrykurium Kalceks

Ulotka: informacje dla użytkownika

Cisatracurio Kalceks 2 mg/mL roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cisatracurio Kalceks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cisatracurio Kalceks
3. Jak stosuje się Cisatracurio Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cisatracurio Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cisatracurio Kalceks i do czego służy

Cisatracurio Kalceks zawiera substancję czynną o nazwie cisatracurium, która należy do grupy leków zwanych relaksantami mięśniowymi.
Cisatracurio Kalceks jest stosowany:

• w celu rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych, w tym zabiegów kardiochirurgicznych, u dorosłych oraz u dzieci powyżej 1 miesiąca życia;
• w celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy (intubacja tchawicy), jeśli osoba potrzebuje pomocy w oddychaniu;
• w celu rozluźnienia mięśni u dorosłych przebywających na oddziale intensywnej terapii.

Jeśli potrzebuje więcej informacji na temat tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cisatracurio Kalceks

Nie powinien otrzymywać Cisatracurio Kalceks

• jeśli jest uczulony na cisatracurium, atracurium lub kwas benzoesulfonowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Państwa, powiadomcie lekarza lub pielęgniarkę przed otrzymaniem Cisatracurio Kalceks.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Cisatracurio Kalceks:

• jeśli ma Pan/Pani osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności w koordynacji ruchów (ciężka miastenia);
• jeśli ma Pan/Pani chorobę układu nerwowo-mięśniowego, np. chorobę powodującą zanik mięśni, porażenie, chorobę komór nerwowych lub mózgowe porażenie dziecięce;
• jeśli ma Pan/Pani oparzenie wymagające leczenia medycznego;
• jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i/lub elektrolitowej;
• jeśli miał(a) Pan/Pani w przeszłości reakcję alergiczną na dowolny lek rozkurczający mięśnie podany podczas zabiegu chirurgicznego.

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien(a), czy któryś z powyższych przypadków dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Cisatracurio Kalceks.
Inne leki i Cisatracurio Kalceks
Powiadom lekarza, jeśli stosuje się obecnie, stosowano ostatnio lub może się stosować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosuje się któryś z następujących leków:

• środki znieczulające (stosowane do zmniejszenia wrażliwości i bólu podczas zabiegów chirurgicznych);
• niektóre inne leki rozkurczające mięśnie;
• antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji);
• leki na nieregularne tętno (leków przeciwwijmowe);
• leki na nadciśnienie tętnicze;
• diuretyki, takie jak furosemid;
• leki na zapalenie stawów, takie jak chlorochina lub D-penicylamina;
• sterydy;
• leki na napady padaczkowe (epilepsję), takie jak fenytoina lub karbamazepina;
• leki na zaburzenia psychiczne, takie jak lit lub chloropromazyna (może być również stosowana na nudności);
• leki zawierające magnez;
• leki na chorobę Alzheimera (inhibitory acetylocholinoesterazy, np. donepezyl).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją Pan/Pani, albo jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Nie można wykluczyć negatywnego wpływu cisatracurium na niemowlę, jednak nie przewiduje się go, jeśli karmienie piersią zostanie wznowione po ustąpieniu działania substancji. Cisatracurium jest szybko wydalane z organizmu. Kobiety powinny wstrzymać się od karmienia piersią przez 3 godziny po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jeśli pobyt w szpitalu trwa tylko jeden dzień, lekarz poinformuje, jak długo należy odczekać przed opuszczeniem szpitala lub przed prowadzeniem pojazdów. Może być niebezpieczne prowadzenie pojazdów zbyt wcześnie po zabiegu chirurgicznym.

3. Jak stosuje się Cisatracurio Kalceks

Nigdy nie powinien Pan/Pani samodzielnie podawać sobie tego lekarstwa – zawsze będzie je podawane przez wykwalifikowaną osobę.
Cisatracurio Kalceks może być stosowany:

• jako pojedyncza iniekcja dożylna (bolus dożylny);
• jako wlewanie dożylne w sposób ciągły. Oznacza to, że lek jest podawany powoli przez dłuższy okres czasu.

Lekarz zadecyduje o sposobie podania leku oraz o dawce. Będzie to zależeć od:

• masy ciała;
• stopnia i czasu trwania wymaganego rozluźnienia mięśni;
• oczekiwanej odpowiedzi na lek.

Dzieci poniżej 1 miesiąca życia nie powinny otrzymywać tego leku.
Jeśli otrzymał/a Pan/Pani zbyt dużą dawkę Cisatracurio Kalceks
To lekarstwo jest zawsze podawane w warunkach ścisłej kontroli. Jeśli jednak uznaje Pan/Pani, że podano mu/jej zbyt dużą dawkę, niezwłocznie powiadomić należy lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne (możliwe u do 1 osoby na 10 000)
Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować:

• nagłe świsty podczas oddychania, ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka;
• wysypkę skórną z guzkami lub pokrzywką w dowolnej części ciała;
• omdlenie i wstrząs.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie częstości akcji serca;
• obniżenie ciśnienia krwi.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka lub zaczerwienienie skóry;
• świsty podczas oddychania lub kaszel.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• osłabienie lub ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cisatracurio Kalceks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj i transportuj w lodówce (2°C − 8°C). Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Okres ważności po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2 − 8°C oraz 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast. Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, okres i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na etykiecie fiolki i pudełku po napisem Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cisatracurio Kalceks

• Substancją czynną jest cisatracurio (jako besylan). Każdy mL roztworu zawiera 2 mg cisatracurio (jako besylan cisatracurio). Każda fiolka o pojemności 2,5 mL zawiera 5 mg cisatracurio. Każda fiolka o pojemności 5 mL zawiera 10 mg cisatracurio. Każda fiolka o pojemności 10 mL zawiera 20 mg cisatracurio.
• Pozostałe składniki to kwas benzoesulfonowy (do regulacji pH) i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Cisatracurio Kalceks i zawartości opakowania
Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.
2,5 mL, 5 mL lub 10 mL roztworu w fiolkach szklanych bezbarwnych, z systemem OPC do wcześniejszego złamania.
Fiolki są oznaczone specyficznym kodem kolorystycznym w postaci pierścienia dla każdej pojemności.
Pięć fiolkek umieszczonych jest w folii z PVC. Opakowanie umieszczone jest w tekturowym pudełku.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV − 1057, Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Łotwa Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Austria Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgia Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Republika Czeska Cisatracurium Kalceks
Dania Cisatracurium Kalceks
Estonia Cisatracurium Kalceks
Francja CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Niemcy Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Węgry Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Irlandia Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion
Włochy Cisatracurio Kalceks
Litwa Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Norwegia Cisatracurium Kalceks
Polska Cisatracurium Kalceks
Hiszpania Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Niez совmieszczalność
Ze względu na to, że cisatracurium jest stabilne wyłącznie w roztworach kwasowych, nie należy mieszać go w tej samej strzykawce ani podawać jednocześnie przez tę samą igłę z roztworami o odczynie zasadowym (np. tiopental sodowy).
Cisatracurium nie jest zgodne z emulsją do wstrzykiwania trometamolu ketorolaku ani z propofolem.

Instrukcje dotyczące użytkowania, usuwania i manipulacji
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Po otwarciu ampułki lek należy użyć natychmiast.
Lek należy wizualnie sprawdzić przed zastosowaniem i nie należy go stosować, jeśli widoczne są objawy degradacji (np. widoczne cząstki).

Rozcieńczony cisatracurium Kalceks jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C oraz 25°C, przy stężeniu 0,1 mg/mL w następujących płynach do infuzji, pod warunkiem kontaktu z strzykawkami z polipropylenu lub poliwęglanu, rurkami z polietylenu lub PVC oraz workami do infuzji z polipropylenu lub PVC:

• roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%);
• roztwór do wstrzykiwania glukozy 50 mg/mL (5%);
• roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 1,8 mg/mL (0,18%) i glukozy 40 mg/mL (4%);
• roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45%) i glukozy 25 mg/mL (2,5%).

Cisatracurium okazało się zgodne z następującymi lekami stosowanymi w okresie okołochirurgicznym, gdy mieszane są w warunkach symulujących podawanie w trakcie trwającej infuzji dożyłnej za pomocą portu wlewów typu Y: alfentanil, chlorowodorek, droperydol, cytrynian fentanylu, chlorowodorek midazolamu i cytrynian sufentanylu.

W przypadku podawania innych leków przez tę samą igłę lub kaniulę, co cisatracurium, zaleca się wypłukanie kaniuli odpowiednią objętością odpowiedniego płynu do wlewów dożylnych, np. roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).

Jak w przypadku innych leków podawanych dożylnie, przy wyborze małej żyły jako miejsca wstrzyknięcia należy wypłukać cisatracurium przez tę samą żyłę odpowiednią objętością odpowiedniego płynu do wlewów dożylnych, np. roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).

Instrukcje otwierania ampułki

1. Obrócić ampułkę kolorowym końcem do góry. Jeśli roztwór znajduje się w górnej części ampułki, delikatnie postukać palcem, aby sprowadzić cały roztwór do dolnej części ampułki.
2. Otwierać obiema rękami; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką złamać górną część ampułki w kierunku przeciwnym do kolorowego punktu (patrz poniższe rysunki).

Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.