Цисатракуріо HIKMA

Інструкція: Інформація для користувача

Цисатракуріо HIKMA 2 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій

Цисатракуріо
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Цисатракуріо HIKMA та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Цисатракуріо HIKMA
3. Як застосовувати Цисатракуріо HIKMA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цисатракуріо HIKMA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цисатракуріо HIKMA і для чого його застосовують

що це за засіб і для чого його використовують
Цисатракуріо HIKMA містить лікарську речовину, яка називається цисатракуріо. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, що називаються м’язові релаксанти.
Цисатракуріо HIKMA застосовується:

• для розслаблення м’язів під час операцій, включаючи операції на серці, у дорослих та дітей старше одного місяця
• для полегшення введення трубки в трахею (трахеальна інтубація), якщо людині потрібна допомога у диханні
• для розслаблення м’язів у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії. Зверніться до свого лікаря, якщо бажаєте отримати додаткові пояснення щодо цього лікарського засобу. 2 Before you are given Cis-Atracurim Hikma

2. Що Ви повинні знати перед тим, як використовувати Цисатракуріо HIKMA

Не використовуйте Цисатракуріо HIKMA:

• якщо Ви маєте алергію на цисатракуріо, будь-які інші м’язові релаксанти або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас раніше була негативна реакція на застосування анестетика.

Не використовуйте Цисатракуріо HIKMA, якщо одна з цих умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед застосуванням Цисатракуріо HIKMA.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Цисатракуріо HIKMA, якщо:

• у Вас є м’язова слабкість, втому або труднощі з координацією рухів (миастенія гравіс)
• якщо Ви страждаєте на нейром’язове захворювання, наприклад захворювання, при якому відбувається дегенерація м’язів, параліч, захворювання мотонейронів або церебральний параліч
• якщо Ви отримали опік, який потребує медичного лікування
• якщо у Вас коли-небудь була алергійна реакція на будь-який м’язовий релаксант, який застосовувався під час операції. Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, обговоріть це з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед отриманням Цисатракуріо HIKMA.

Інші лікарські засоби та Цисатракуріо HIKMA
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних засобів:

• анестетики (використовуються для зменшення чутливості та болю під час хірургічних процедур)
• антибіотики (використовуються для лікування інфекцій)
• ліки від нерегулярного серцебиття (протиаритміки)
• ліки від високого тиску
• діуретики, такі як фуросемід
• ліки від запалення суглобів, наприклад хлорохін або D-пеніциламін
• стероїди
• ліки від судом (епілепсія), такі як фенітоїн або карбамазепін
• ліки від психічних захворювань, такі як літій, інгібітори моноаміноксидази (MAO) або хлорпромазин (які також можуть використовуватися при нудоті)
• ліки, що містять магній
• ліки від хвороби Альцгеймера (наприклад, донепезил, антихолінестеразні засоби).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як цей лікарський засіб буде Вам введено.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо Ви перебуваєте в лікарні лише на один день, лікар повідомить Вам, скільки часу потрібно зачекати перед тим, як залишити лікарню або сісти за кермо автомобіля. Може бути небезпечно водити транспортний засіб занадто рано після операції.
3 Як застосовується Цисатракуріо HIKMA

3. Як застосовувати Цисатракуріо HIKMA

Ви ніколи не зможете самостійно застосовувати цей лікарський засіб. Його завжди буде вводити кваліфікована особа. Цисатракуріо HIKMA може застосовуватися:

• як одноразовий внутрішньовенний ін’єкційний ввід (внутрішньовенний болюс)
• у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії. Це тоді, коли лікарський засіб повільно вводиться протягом тривалого часу.

Лікар визначить спосіб введення та дозу, яку ви отримаєте. Вона залежатиме від:

• маси вашого тіла
• необхідної кількості та тривалості м’язового розслаблення
• вашої реакції на лікарський засіб. Дітям віком менше 1 місяця цей лікарський засіб застосовувати не слід.

Якщо ви отримали більше Цисатракуріо HIKMA, ніж слід
Цисатракуріо HIKMA завжди вводиться в умовах ретельного контролю. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели більше лікарського засобу, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Алергічні реакції (виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб)
Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно зателефонуйте лікареві або медсестрі. Симптоми можуть включати:

• раптову задишку, біль у грудях або відчуття стиснення в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, рота або язика
• висип або «круп’яницю» в будь-якій частині тіла
• колапс

Повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів:

Поширені (впливають на менш ніж 1 із 10 осіб)

• зниження частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску

Непоширені (впливають на менш ніж 1 із 100 осіб)

• висип або почервоніння шкіри
• утруднене дихання або кашель

Дуже рідкісні (впливають на менш ніж 1 із 10 000 осіб)

• слабкі або болючі м’язи

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, звертайтеся до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за відповідною адресою. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цисатракуріо HIKMA

5 How to store C

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Якщо розчин розбавлений, зберігайте розчин для інфузії при температурі 25 °C або при температурі від 2 °C до 8 °C та використовуйте протягом 24 годин. Будь-який розчин для інфузії, що використовується, має бути утилізований через 24 години після його приготування.
• Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Лікар або медична сестра утилізують ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Далі
Що містить Цисатракуріо HIKMA

• діюча речовина — цисатракуріо (у вигляді бензесульфонату) 2 мг/мл;
• інші складові: бензосульфонова кислота та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Цисатракуріо HIKMA та вміст упаковки
Цисатракуріо HIKMA 2 мг/мл розчин для ін’єкції/інфузії:

• ампула з прозорого скла 2,5 мл у пачці по 5 та 10 ампул (кожна ампула 2,5 мл містить 5 мг цисатракуріо);
• ампула з прозорого скла 5 мл у пачці по 5 та 10 ампул (кожна ампула 5 мл містить 10 мг цисатракуріо);
• ампула з прозорого скла 10 мл у пачці по 5 та 10 ампул (кожна ампула 10 мл містить 20 мг цисатракуріо).

Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник Підтвердження Реєстрації та Виробник
Власник Підтвердження Реєстрації
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A та 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Тел.: +351 219 608 410
Факс: +351 219 615 102
[email protected]
Виробник
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa 10
27100 Павія
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під наступними
назвами:
Австрія: Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
Німеччина: Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektionslösung /Infusionslösung
Італія: Cisatracurio Hikma 2 mg/ml Soluzione iniettabile infusione
Нідерланди: Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Oplossing voor injectie/ infusie
Португалія: Besilato de cisatracúrio Hikma 2 mg/ml
Великобританія: Cisatracurium 2mg/ml Solution for injection/infusion
Цей листок було переглянуто у
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Цей продукт призначений лише для одноразового використання. Використовувати тільки прозорі розчини від майже безбарвного до слабкожовтого/зеленувато-жовтого кольору. Перед застосуванням препарат необхідно оглянути візуально, і якщо зовнішній вигляд змінився або упаковка пошкоджена, препарат слід утилізувати.
Розведений Цисатракуріо HIKMA фізично та хімічно стабільний протягом 24 годин при температурі 2–8 °C та 25 °C у концентраціях від 0,1 до 2 мг/мл у таких інфузійних розчинах, як у контейнерах з полівінілхлориду, так і з поліпропілену:
Розчин натрію хлориду для інфузій (0,9% w/v).
Розчин глюкози для інфузій (5% w/v).
Розчин натрію хлориду (0,18% w/v) та глюкози (0,45% w/v) для інфузій.
Розчин натрію хлориду (0,45% w/v) та глюкози (5% w/v) для інфузій.
Однак, оскільки препарат не містить консервантів антимікробної дії, розведення слід проводити безпосередньо перед застосуванням, або, в іншому випадку, зберігати згідно з вказівками, наведеними в розділі 5 інструкції застосування.
Цисатракуріо HIKMA показав сумісність із такими періопераційними лікарськими засобами, що часто використовуються, при змішуванні за умов, що імітують внутрішньовенну інфузію через Y-подібний адаптер у місці введення: альфентанілу гідрохлорид, дроперидол, фентанілу цитрат, мідазоламу гідрохлорид та суетанілу цитрат. Якщо інші лікарські засоби вводяться через ту саму голку або канюлю разом із Цисатракуріо HIKMA, рекомендується промивати кожен препарат достатнім об’ємом відповідного внутрішньовенного розчину, наприклад, натрію хлориду для інфузій (0,9% w/v).
Як і при застосуванні інших лікарських засобів внутрішньовенно, при виборі невеликої вени як місця введення, Цисатракуріо HIKMA слід вводити разом із відповідним внутрішньовенним розчином, наприклад, натрію хлориду для інфузій (0,9% w/v).