Cisatrukrium Hikma

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Cisatracurio Hikma 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Cisatracurio
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cisatracurio Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Cisatracurio Hikma
3. Jak stosować Cisatracurio Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cisatracurio Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cisatracurio Hikma i do czego służy

what it is used for
Cisatracurio Hikma zawiera lek zwany cisatracurio. Należy on do grupy leków zwanych relaksantami mięśniowymi.
Cisatracurio Hikma jest stosowany:

• do rozluźnienia mięśni podczas operacji, w tym zabiegów na sercu, u dorosłych i dzieci powyżej miesiąca życia
• w celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy (intubacja tchawicy), jeśli osoba potrzebuje pomocy w oddychaniu
• do rozluźnienia mięśni u dorosłych w terapii intensywnej. Zapytaj lekarza, jeśli chcesz uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku. 2 Before you are given Cis-Atracurim Hikma

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Cisatracurio Hikma

Nie stosuj Cisatracurio Hikma:

• jeśli jesteś uczulony na cisatracurium, na inne leki rozkurczające mięśnie lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej źle zareagowałeś na zastosowanie środka znieczyniającego.

Nie stosuj Cisatracurio Hikma, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Cisatracurio Hikma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Cisatracurio Hikma, jeśli:

• masz osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności w koordynacji ruchów (miastenia gravis)
• cierpisz na chorobę neuromięśniową, na przykład chorobę prowadzącą do osłabienia mięśni, paraliż, chorobę neuronu ruchowego lub mózgową porażenie dziecięce
• jeśli masz oparzenie wymagające leczenia medycznego
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek z leków rozkurczających mięśnie podawanych jako część zabiegu chirurgicznego. Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed otrzymaniem Cisatracurio Hikma.

Inne leki i Cisatracurio Hikma
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• środki znieczyniające (stosowane w celu zmniejszenia wrażliwości i bólu podczas zabiegów chirurgicznych)
• antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji)
• leki na nieregularne bicie serca (leków przeciwnadżeniowych)
• leki na nadciśnienie tętnicze
• diuretyki, takie jak furosemid
• leki na zapalenie stawów, takie jak chlorochina lub D-penicylamina
• sterydy
• leki na napady (epilepsję), takie jak fenytoina lub karbamazepina
• leki na choroby psychiczne, takie jak lit, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub chloropromazyna (mogą być również stosowane na nudności)
• leki zawierające magnez
• leki na chorobę Alzheimera (np. donepezyl, inhibitory acetylocholinesterazy).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli przebywasz w szpitalu tylko na jeden dzień, lekarz poinformuje Cię, jak długo należy odczekać przed opuszczeniem szpitala lub przed siadaniem za kierownicą samochodu. Może być niebezpieczne prowadzenie pojazdu zbyt wcześnie po operacji.
3 Jak podaje się Cis-Atracurim Hikma

3. Jak stosować Cisatracurio Hikma

Nie będzie pan/pani nigdy w stanie samodzielnie podać tego leku. Zawsze będzie on podawany przez osobę upoważnioną do tego. Cisatracurio Hikma może być podawany:

• jako pojedyncza iniekcja do żyły (dożylne podanie w bolusie)
• w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Ma to miejsce, gdy lek jest powoli podawany przez dłuższy okres czasu.

Lekarz zadecyduje o sposobie podania oraz dawce, którą otrzyma pan/pani. Będzie to zależeć od:

• masy ciała
• potrzebnej ilości i czasu trwania rozluźnienia mięśni
• odpowiedzi na lek. Dzieci poniżej 1 miesiąca życia nie powinny otrzymywać tego leku.

Jeśli pan/pani otrzymał(a) więcej Cisatracurio Hikma niż należało
Cisatracurio Hikma jest zawsze podawany w warunkach ścisłej kontroli. Jeśli jednak pan/pani uważa, że podano mu/jej zbyt dużą dawkę, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Reakcje alergiczne (dotykają mniej niż 1 osoby na 10 000)
Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast zadzwoń do lekarza lub pielęgniarki. Objawy mogą obejmować:

• nagłe duszności, ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka
• wysypkę lub „krztusiec” w dowolnym miejscu ciała
• omdlenie. Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Częste (dotykają mniej niż 1 osobę na 10)

• spowolnienie rytmu serca
• obniżenie ciśnienia krwi

Nieczęste (dotykają mniej niż 1 osobę na 100)

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry
• ciężki oddech lub kaszel

Bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 osobę na 10 000)

• osłabienie mięśni lub ból mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cisatracurio Hikma

5 How to store C

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• W przypadku rozcieńczenia, roztwór do wlewu należy przechowywać w temperaturze 25 °C lub w temperaturze od 2 °C do 8 °C i zużyć w ciągu 24 godzin. Każdy niezużyty roztwór do wlewu należy usunąć po upływie 24 godzin od jego przygotowania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Lekarz lub pielęgniarka zajmie się utylizacją leku, którego już nie potrzebujesz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Dalej
Co zawiera Cisatracurio Hikma

• substancją czynną jest cisatracurio (jako besylan) 2 mg/ml.
• inne składniki to kwas benzoesulfonowy i woda do wstrzykiwania.

Wygląd Cisatracurio Hikma i zawartość opakowania
Cisatracurio Hikma 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania/do infuzji:

• fiolka szklistego szkła o pojemności 2,5 ml w opakowaniu zawierającym 5 i 10 fiol (każda fiolka 2,5 ml zawiera 5 mg cisatracurio)
• fiolka szklistego szkła o pojemności 5 ml w opakowaniu zawierającym 5 i 10 fiol (każda fiolka 5 ml zawiera 10 mg cisatracurio)
• fiolka szklistego szkła o pojemności 10 ml w opakowaniu zawierającym 5 i 10 fiol (każda fiolka 10 ml zawiera 20 mg cisatracurio)

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A i 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Tel.: + 351 219 608 410
Fax: + 351 219 615 102
[email protected]
Producent
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria: Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
Niemcy: Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektionslösung /Infusionslösung
Włochy: Cisatracurio Hikma 2 mg/ml Soluzione iniettabile infusione
Holandia: Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Oplossing voor injectie/ infusie
Portugalia: Besilato de cisatracúrio Hikma 2 mg/ml
Wielka Brytania: Cisatracurium 2mg/ml Solution for injection/infusion
Data ostatniej rewizji ulotki:
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory o barwie od prawie bezbarwnej do lekko żółtej / zielonkawo-żółtej. Produkt należy sprawdzić wizualnie przed użyciem, a jeśli zmienił wygląd lub opakowanie jest uszkodzone, lek należy wyeliminować.
Rozcieńczony Cisatracurio Hikma jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2-8 °C oraz 25 °C w stężeniach od 0,1 do 2 mg/ml w następujących roztworach do infuzji, zarówno w pojemnikach z polichlorku winylu, jak i polipropylenu:
Roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu (0,9% wag./obj.)
Roztwór do wstrzykiwania glukozy (5% wag./obj.)
Roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu (0,18% wag./obj.) i glukozy (0,45% wag./obj.)
Roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu (0,45% wag./obj.) i glukozy (5% wag./obj.)
Jednakże, ponieważ produkt nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych, rozcieńczenie należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem lub, w przeciwnym razie, produkt należy przechowywać zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 5 ulotki.
Cisatracurio Hikma wykazał się zgodnością z następującymi lekami stosowanymi w okresie operacyjnym, gdy są one mieszane w warunkach symulujących podawanie dożylnie przez port Y w miejscu wstrzyknięcia: chlorkiem alfentanilu, droperidolem, cytrynianem fentanylu, chlorkiem midazolamu i cytrynianem sufentanylu. Jeśli inne leki są podawane przez tę samą igłę lub kaniulę oprócz Cisatracurio Hikma, zaleca się, aby każdy lek był wypłukany odpowiednią objętością odpowiedniego płynu do wstrzykiwania, np. roztworem chlorku sodu do infuzji (0,9% wag./obj.).
Tak jak w przypadku innych leków podawanych dożylnie, gdy wybrano małą żyłę jako miejsce wstrzyknięcia, Cisatracurio Hikma należy wprowadzać do żyły wraz z odpowiednim płynem do wstrzykiwania, np. roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnej (0,9% wag./obj.).