Cisatracurio Hikma

Folleto informativo: Información para el usuario

Cisatracurio Hikma 2 mg/ml solución inyectable/para perfusión

Cisatracurio
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a usar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cisatracurio Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cisatracurio Hikma
3. Cómo usar Cisatracurio Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cisatracurio Hikma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cisatracurio Hikma y para qué se utiliza

para qué se utiliza
Cisatracurio Hikma contiene un medicamento denominado cisatracurio. Este pertenece a un
grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.
Cisatracurio Hikma se utiliza:

• para relajar los músculos durante las operaciones, incluidos los procedimientos cardiacos, en adultos y niños mayores de un mes de edad
• para facilitar la colocación de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), cuando una persona necesita ayuda para respirar
• para relajar los músculos de adultos en cuidados intensivos. Consulte a su médico si desea obtener más explicaciones sobre este medicamento.

2 Antes de que le administren Cisatracurio Hikma

2. Qué debe saber antes de usar Cisatracurio Hikma

No use Cisatracurio Hikma:

• si es alérgico al cisatracurio, a cualquier otro relajante muscular o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido anteriormente una reacción adversa al uso de un anestésico.

No use Cisatracurio Hikma si alguna de estas condiciones se aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Cisatracurio Hikma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cisatracurio Hikma si:

• tiene debilidad muscular, fatiga o dificultad para coordinar los movimientos (miastenia gravis)
• padece una enfermedad neuromuscular, como por ejemplo una enfermedad con deterioro muscular, parálisis, enfermedad de la neurona motora o parálisis cerebral
• si tiene una quemadura que requiera tratamiento médico.
• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquier relajante muscular administrado como parte de una intervención quirúrgica. Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir Cisatracurio Hikma.

Otros medicamentos y Cisatracurio Hikma
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• anestésicos (utilizados para reducir la sensibilidad y el dolor durante procedimientos quirúrgicos)
• antibióticos (utilizados para tratar infecciones)
• medicamentos para los latidos irregulares del corazón (antiarrítmicos)
• medicamentos para la presión arterial alta
• diuréticos, como la furosemida
• medicamentos para la inflamación articular, como la cloroquina o D-penicilamina
• esteroides
• medicamentos para convulsiones (epilepsia), como fenitoína o carbamazepina
• medicamentos para enfermedades mentales, como litio, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o clorpromacina (que también pueden usarse para la náusea)
• medicamentos que contengan magnesio
• medicamentos para la enfermedad de Alzheimer (por ejemplo, donepezil, anticolinesterásicos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tenga intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si su estancia en el hospital es de solo un día, el médico le indicará el tiempo que debe esperar antes de abandonar el hospital o antes de conducir un automóvil. Puede ser peligroso conducir demasiado pronto después de una intervención quirúrgica.
3 Cómo se administra Cisatracurio Hikma

3. Cómo utilizar Cisatracurio Hikma

Usted nunca podrá administrarse este medicamento por sí mismo. Siempre se le administrará por personal cualificado para hacerlo. Cisatracurio Hikma puede administrarse:

• como inyección única en vena (inyección endovenosa en bolo)
• en infusión continua en vena. Esto ocurre cuando el medicamento se administra lentamente durante un período prolongado de tiempo.

El médico decidirá la forma de administración y la dosis que recibirá. Esta dependerá de:

• el peso corporal
• la cantidad y duración del relajamiento muscular necesario
• su respuesta al medicamento. Los niños menores de 1 mes de edad no deben recibir este medicamento.

Si utiliza más Cisatracurio Hikma de lo que debe
Cisatracurio Hikma siempre se le administrará en condiciones estrictamente controladas.
Sin embargo, si cree que le han administrado más medicamento del necesario, debe informar inmediatamente al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, enfermero o farmacéutico.
Reacciones alérgicas (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Si usted tiene una reacción alérgica, llame inmediatamente a su médico o enfermero. Los signos pueden
incluir:

• dificultad respiratoria repentina, dolor en el pecho o sensación de opresión torácica
• hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua
• erupción cutánea o «urticaria» en cualquier parte del cuerpo
• un colapso

Hable con su médico, enfermero o farmacéutico si observa alguno de los siguientes efectos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• disminución de la frecuencia cardíaca
• disminución de la presión sanguínea

No frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea o enrojecimiento de la piel
• respiración jadeante o tos

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• músculos débiles o doloridos

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación
nacional en la dirección indicada. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cisatracurio Hikma

5 How to store C

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras 'Scad'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Almacene en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congele.
• Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
• Si se diluye, conserve la solución para perfusión a 25 °C o entre 2 °C y 8 °C, y úsela dentro de las 24 horas. Toda solución para perfusión utilizada debe eliminarse 24 horas después de su preparación.
• Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. El médico o la enfermera se encargarán de desechar el medicamento que ya no sea necesario. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

A continuación
Qué contiene Cisatracurio Hikma

• el principio activo es cisatracurio (como besilato) 2 mg/ml.
• los demás componentes son ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Cisatracurio Hikma y contenido del envase
Cisatracurio Hikma 2 mg/ml solución inyectable/para infusión:

• vial de vidrio transparente de 2,5 ml en un envase de 5 y 10 viales (cada vial de 2,5 ml contiene 5 mg de cisatracurio)
• vial de vidrio transparente de 5 ml en un envase de 5 y 10 viales (cada vial de 5 ml contiene 10 mg de cisatracurio)
• vial de vidrio transparente de 10 ml en un envase de 5 y 10 viales (cada vial de 10 ml contiene 20 mg de cisatracurio)

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A y 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102
[email protected]
Fabricante
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes
denominaciones:
Austria: Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
Alemania: Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektionslösung /Infusionslösung
Italia: Cisatracurio Hikma 2 mg/ml Soluzione iniettabile infusione
Países Bajos: Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Oplossing voor injectie/ infusie
Portugal: Besilato de cisatracúrio Hikma 2 mg/ml
Reino Unido: Cisatracurium 2mg/ml Solution for injection/infusion
Esta hoja ha sido revisada el
La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios:
Este producto es solo para uso individual. Utilice únicamente soluciones claras, de casi incoloras a ligeramente amarillas/amarillo verdosas. El producto debe inspeccionarse visualmente antes de su uso, y si se observa un cambio en su aspecto o si el envase está dañado, el producto debe desecharse.
Cisatracurio Hikma diluido es físicamente y químicamente estable hasta 24 horas a 2-8 °C y a 25 °C en concentraciones entre 0,1 y 2 mg/ml en las siguientes soluciones para infusión, tanto en envases de cloruro de polivinilo como de polipropileno.
Solución intravenosa de cloruro de sodio (0,9% p/v).
Solución intravenosa de glucosa (5% p/v).
Solución intravenosa de cloruro de sodio (0,18% p/v) y glucosa (0,45% p/v).
Solución intravenosa de cloruro de sodio (0,45% p/v) y glucosa (5% p/v).
Sin embargo, dado que el producto no contiene conservantes antimicrobianos, la dilución debe realizarse inmediatamente antes de su uso, o en caso contrario, debe conservarse según lo indicado en el apartado 5 del prospecto.
Se ha demostrado que Cisatracurio Hikma es compatible con los siguientes medicamentos perioperatorios comúnmente utilizados, cuando se mezclan en condiciones que simulan la administración por infusión intravenosa mediante una conexión en Y en el sitio de inyección: alfentanilo clorhídrico, droperidol, fentanilo citrato, midazolam clorhídrico y sufentanilo citrato. Cuando se administren otros medicamentos a través de la misma aguja o cánula además de Cisatracurio Hikma, se recomienda que cada medicamento sea eliminado con un volumen adecuado de líquido intravenoso adecuado, por ejemplo, solución de cloruro de sodio para perfusión intravenosa (0,9% p/v).
Como con otros medicamentos administrados por vía intravenosa, cuando se elija una vena pequeña como sitio de inyección, Cisatracurio Hikma debe administrarse en vena junto con un líquido intravenoso adecuado, por ejemplo, cloruro de sodio para infusión intravenosa (0,9% p/v).