Цисатракурий Хикма

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Цисатракурий Хикма 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Цисатракурий
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

1. Что такое Цисатракурий Хикма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Цисатракурия Хикма
3. Как применять Цисатракурий Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цисатракурий Хикма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цисатракурий Хикма и для чего он применяется

Область применения
Цисатракурий Хикма содержит лекарственное вещество под нименованием цисатракурий. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами.
Цисатракурий Хикма применяется:

• для расслабления мышц во время хирургических операций, включая операции на сердце, у взрослых и детей старше одного месяца;
• для облегчения введения трубки в трахею (трахеальной интубации), если человеку требуется помощь в дыхании;
• для расслабления мышц у взрослых пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии.

Если вы хотите получить дополнительную информацию об этом лекарственном средстве, обратитесь к врачу. 2 Перед введением Цисатракурия Хикма

2. Что необходимо знать перед применением Цисатракурия Хикма

Не используйте Цисатракурий Хикма:

• если у вас аллергия на цисатракурий, на любой другой миорелаксант или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6)
• если ранее у вас уже возникала нежелательная реакция на анестетик.

Не используйте Цисатракурий Хикма, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Цисатракурия Хикма.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цисатракурия Хикма, если:

• у вас мышечная слабость, усталость или затруднения в координации движений (миастения)
• у вас имеется заболевание нервно-мышечной системы, например, заболевание, при котором происходит ухудшение состояния мышц, паралич, болезнь моторных нейронов или детский церебральный паралич
• если у вас ожог, требующий медицинского лечения
• если у вас ранее была аллергическая реакция на любой миорелаксант, который вводился в рамках хирургической операции.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из этих состояний, обсудите это с врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением Цисатракурия Хикма.

Другие лекарственные препараты и Цисатракурий Хикма
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, что приобретены без рецепта. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• анестетики (применяются для уменьшения чувствительности и боли во время хирургических процедур)
• антибиотики (используются для лечения инфекций)
• препараты для лечения нарушений ритма сердца (антиаритмические средства)
• препараты для лечения высокого артериального давления
• диуретики, такие как фуросемид
• препараты для лечения воспаления суставов, такие как хлорохин или D-пеницилламин
• стероиды
• препараты для лечения судорог (эпилепсии), такие как фенитоин или карбамазепин
• лекарства для лечения психических заболеваний, такие как литий, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или хлорпромазин (которые могут также использоваться при тошноте)
• препараты, содержащие магний
• препараты для лечения болезни Альцгеймера (например, донацист, антихолинэстеразные средства).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы находитесь в больнице на один день, врач сообщит вам, сколько времени следует подождать перед выпиской из больницы или перед тем, как садиться за руль автомобиля. Управление транспортным средством слишком рано после операции может быть опасным.
3 Как вводится Цисатракурий Хикма

3. Как применять Цисатракурий Хикма

Вы никогда не сможете вводить этот препарат самостоятельно. Он всегда будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом. Цисатракурий Хикма может применяться:

• в виде однократного внутривенного введения (внутривенная болюсная инъекция);
• в виде непрерывной внутривенной инфузии. Это означает, что препарат медленно вводится в течение длительного периода времени.

Способ введения и доза будут определены врачом. Они зависят от:

• массы тела;
• требуемой степени и продолжительности мышечного расслабления;
• вашей реакции на препарат.

Дети в возрасте младше 1 месяца не должны получать этот препарат.

Если вы применили больше Цисатракурия Хикма, чем нужно
Цисатракурий Хикма всегда вводится в условиях тщательного контроля. Однако, если вы считаете, что вам ввели больше препарата, чем требовалось, немедленно сообщите врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, препарат Цисатракурий Хикма может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Аллергические реакции (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)
При возникновении аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Симптомы могут включать:

• внезапную одышку, боль в груди или ощущение сдавления в груди
• отек век, лица, губ, рта и языка
• сыпь или крапивница в любой части тела
• коллапс

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто (поражает менее 1 из 10 человек)

• снижение частоты сердечных сокращений
• снижение артериального давления

Нечасто (поражает менее 1 из 100 человек)

• высыпания или покраснение кожи
• учащённое дыхание или кашель

Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 человек)

• слабость или болезненность мышц

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Цисатракурий Хикма

5 How to store C

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «Скад». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Если препарат был разведен, храните раствор для инфузий при температуре 25 °C или в диапазоне от 2 °C до 8 °C и используйте в течение 24 часов. Любой использованный раствор для инфузий должен быть утилизирован спустя 24 часа после его приготовления.
• Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Утилизацией препарата, который больше не требуется, должен заниматься врач или медсестра. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Цисатракурий Хикма

• действующее вещество — цисатракурия (в виде бецилата) 2 мг/мл;
• прочие компоненты: бензолсульфоновая кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Цисатракурия Хикма и состав упаковки
Цисатракурий Хикма 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий:

• флакон из прозрачного стекла объемом 2,5 мл в упаковке по 5 и 10 флаконов (каждый флакон объемом 2,5 мл содержит 5 мг цисатракурия);
• флакон из прозрачного стекла объемом 5 мл в упаковке по 5 и 10 флаконов (каждый флакон объемом 5 мл содержит 10 мг цисатракурия);
• флакон из прозрачного стекла объемом 10 мл в упаковке по 5 и 10 флаконов (каждый флакон объемом 10 мл содержит 20 мг цисатракурия).

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A и 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
Тел.: +351 219 608 410
Факс: +351 219 615 102
[email protected]

Производитель
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa 10
27100 Павия
Италия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ:

Австрия: Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
Германия: Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektionslösung /Infusionslösung
Италия: Cisatracurio Hikma 2 mg/ml Soluzione iniettabile infusione
Нидерланды: Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Oplossing voor injectie/ infusie
Португалия: Besilato de cisatracúrio Hikma 2 mg/ml
Великобритания: Cisatracurium 2mg/ml Solution for injection/infusion

Настоящий листок-вкладыш пересмотрен в следующем месяце/году:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Препарат предназначен только для однократного использования. Использовать только прозрачные растворы от почти бесцветных до слегка желтых / желто-зеленоватых. Перед применением препарат необходимо визуально осмотреть, и если изменился его внешний вид или повреждена упаковка, препарат должен быть утилизирован.

Раствор Цисатракурия Хикма после разведения физически и химически стабилен в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C и при 25 °C в концентрациях от 0,1 до 2 мг/мл в следующих растворах для инфузий, как в контейнерах из поливинилхлорида, так и из полипропилена:

• раствор натрия хлорида для внутривенного введения (0,9% масс./об.);
• раствор глюкозы для внутривенного введения (5% масс./об.);
• раствор натрия хлорида (0,18% масс./об.) и глюкозы (0,45% масс./об.) для внутривенного введения;
• раствор натрия хлорида (0,45% масс./об.) и глюкозы (5% масс./об.) для внутривенного введения.

Однако, поскольку препарат не содержит антимикробных консервантов, разведение должно проводиться непосредственно перед применением, или, в противном случае, храниться в соответствии с указаниями, изложенными в пункте 5 инструкции по применению.

Цисатракурий Хикма совместим со следующими лекарственными средствами, часто применяемыми в периоперационном периоде, при смешивании в условиях, имитирующих внутривенную инфузию через Y-образный адаптер в месте введения: альфентанил гидрохлорид, дроперидол, фентанил цитрат, мидазолам гидрохлорид и суфентанил цитрат. При одновременном введении других препаратов через ту же иглу или катетер, что и Цисатракурий Хикма, рекомендуется промывать каждый препарат достаточным объемом подходящего внутривенного раствора, например, раствора натрия хлорида для внутривенного введения (0,9% масс./об.).

Как и при применении других лекарственных средств, вводимых внутривенно, при выборе в качестве места введения небольшой вены, Цисатракурий Хикма следует вводить внутривенно на фоне введения подходящего внутривенного раствора, например, раствора натрия хлорида для инфузий (0,9% масс./об.).