Циркадін

Інструкція: інформація для пацієнта

Циркадін 2 мг таблетки з подовженим вивільненням

Мелатонін
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Циркадін і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Циркадіну
3. Як застосовувати Циркадін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Циркадін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Циркадін і для чого його застосовують

Діючою речовиною Циркадіну є мелатонін, яка належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом.
Циркадін застосовується окремо для короткотривалого лікування первинної безсоння (постійні труднощі заснути або підтримувати сон, або низька якість сну) у пацієнтів віком від 55 років. Під «первинною» мається на увазі, що не було виявлено жодної причини безсоння, включаючи медичні, психічні або екологічні причини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Циркадіну

Не приймайте Циркадін

• якщо Ви маєте алергію на мелатонін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Циркадіну.

• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Дослідження щодо застосування Циркадіну у людей із захворюваннями печінки або нирок не проводилися; зверніться до лікаря перед прийомом Циркадіну, оскільки його застосування не рекомендоване.
• якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів.
• якщо Вам діагностували аутоімунне захворювання (коли організм «атакує» сам себе через власну імунну систему). Дослідження щодо Циркадіну у людей із аутоімунними захворюваннями не проводилися, тому перед прийомом Циркадіну зверніться до лікаря, оскільки його застосування не рекомендоване.
• Циркадін може викликати сонливість; будьте уважні, якщо відчуваєте сонливість, оскільки це може погіршити Ваші здібності під час виконання діяльності, наприклад, керування транспортними засобами.
• Паління може зменшити ефективність Циркадіну, оскільки компоненти тютюнового диму можуть прискорювати метаболізм мелатоніну в печінці.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком від 0 до 18 років, оскільки його не досліджували, і його ефекти невідомі. Дітям віком від 2 до 18 років може бути доцільнішим застосування іншого лікарського засобу, що містить мелатонін; проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Інші лікарські засоби та Циркадін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. До таких засобів належать:

• Флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу), псоралени (використовуються для лікування шкірних захворювань, наприклад, псоріазу (червонуваті шкіряні плями)), циметидин (використовується для лікування шлункових проблем, таких як виразки), хінолони та рифампіцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), естрогени (використовуються в контрацептивах або гормональній замісній терапії) та карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
• Адренергічні агоністи/антагоністи (наприклад, деякі види ліків, що використовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження кровоносних судин, судинозвужувальні засоби для носа, ліки для зниження тиску), опіоїдні агоністи/антагоністи (наприклад, ліки для лікування наркозалежності), інгібітори простагландинів (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби), антидепресанти, триптофан та алкоголі.
• Бензодіазепіни та небензодіазепінові засоби для сну (ліки, що використовуються для викликання сну, такі як залеплон, золпідем та зопіклон).
• Тіорідазин (для лікування шизофренії) та іміпрамін (для лікування депресії).

Циркадін із їжею, напоями та алкоголем
Приймайте Циркадін після їжі. Не вживайте алкоголю до, під час або після прийому Циркадіну, оскільки він зменшує ефективність Циркадіну.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Циркадін, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо годуєте груддю. Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Циркадін може викликати сонливість. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Якщо сонливість триває довго, зверніться до лікаря.
Циркадін містить моногідрат лактози
Циркадін містить моногідрат лактози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Циркадін

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Циркадін (2 мг), яку потрібно приймати перорально щодня після
вживання їжі, за 1–2 години до сну. Таку дозу можна застосовувати протягом періоду до тринадцяти
тижнів.
Таблетку необхідно ковтати цілком. Таблетки Циркадін не слід дробити або ділити навпіл.
Якщо ви прийняли більше Циркадін, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або
фармацевта.
Якщо ви прийняли дозу лікарського засобу, що перевищує максимальну рекомендовану дозу, у вас може виникнути сонливість.
Якщо ви забули прийняти Циркадін
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але до сну, або дочекайтеся наступного прийому та продовжуйте приймати звичайним чином.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Циркадін
Небажаних ефектів при припиненні або передчасному припиненні лікування не відомо.
Симптомів, пов’язаних із припиненням застосування Циркадін після завершення терапії, не відомо.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виник один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться негайно до лікаря:
Нечасто: (може впливати до 1 людини з 100)

• Біль у грудях

Рідко: (може впливати до 1 людини з 1 000)

• Втрата свідомості або непритомність
• Сильний біль у грудях, спричинений стенокардією
• Відчутні серцеві скорочення
• Депресія
• Порушення зору (включаючи його зниження)
• Затуманення зору
• Дезорієнтація
• Запаморочення (відчуття обертовості)
• Наявність червоних кров’яних тілець у сечі
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів, що призводить до збільшення кровотеч або появи синяків
• Псоріаз (червонуваті шкіряні плями з лущенням)

Якщо виник один із наступних несерйозних побічних ефектів, зверніться до лікаря та/або отримайте медичну консультацію:
Нечасто: (може впливати до 1 людини з 100)
Роздратування, нервозність, непокій, безсоння, незвичайні сни, кошмари, тривожність, мігрень, головний біль, летаргія (втому, відчуття виснаження), непокій, пов’язаний з підвищеною активністю, запаморочення, втому, гіпертензія, біль у верхній частині живота, нерозлад шлунку, виразки в роті, сухість у роті, нудоту, зміни складу крові, що можуть призводити до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), запалення шкіри, нічну пітливість, свербіж, висипання, сухість шкіри, болі в кінцівках, симптоми менопаузи, відчуття слабкості, наявність глюкози в сечі, надмір білка в сечі, відхилення в показниках функції печінки та збільшення ваги тіла.
Рідко: (може впливати до 1 людини з 1 000)
Герпес зостер (святий вогонь), підвищення рівня жирів у крові, низький рівень кальцію в сироватці, низький рівень натрію в крові, зміни настрою, агресивність, хвилювання, плач, симптоми стресу, підйом раніше звичного часу вранці, підвищення лібідо (підвищений сексуальний потяг), депресія настрою, порушення пам’яті, порушення уваги, стан, схожий на сон, синдром безспокійних ніг, погана якість сну, відчуття поколювання, підвищене сльозовиділення, постуральне запаморочення (запаморочення при переході у вертикальне або сидяче положення), приливи гарячого повітря, кислотний рефлюкс, розлади шлунку, виразки в роті, виразки на язиці, неприємні відчуття в шлунку, блювоту, кишкові шуми, кишкові гази, надмірне виділення слини, неприємний запах із рота, біль у животі, розлади шлунку, запалення слизової оболонки шлунка, екзему, шкірні висипання, дерматит на руках, сверблячі висипання, порушення стану нігтів, артрит, м’язові спазми, біль у шиї, нічні судоми, тривала ерекція, що може бути болісною, запалення передміхурової залози, втому, біль, посилений спрагу, підвищене сечовиділення, нічну полікіурію, підвищені печінкові ферменти, відхилення в показниках електролітів у крові та відхилення в результатах лабораторних тестів.
Невідома частота: (не може бути визначена на основі наявних даних)
Реакція гіперчутливості, набряк рота або язика, шкірний набряк та аномальне виділення молока.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Циркадін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Циркадін

• Діючою речовиною є мелатонін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг мелатоніну.
• Інші компоненти: амонію метакрилату сополімер тип B, кальцію гідрогенфосфату дигідрат, лактози моногідрат, силіцію діоксид (колоїдний безводний), тальк, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Циркадіну та вміст упаковки
Циркадін 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням — це круглі, двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору. Кожна пачка таблеток містить стріп-блістер з 7, 20 або 21 таблеткою або, як альтернатива, два стріп-блістери по 15 таблеток кожен (упаковка з 30 таблетками). Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 Paris
Франція
електронна пошта: [email protected]

Виробник:
Місця, відповідальні за випуск партій у Європейському економічному просторі (ЄЕП):
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstrasse 2
35039 Marburg
Німеччина
Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 123
Queluz De Baixo
Barcarena
2734-501
Португалія
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares
Мадрид, 28805
Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +33 185149776 (FR)
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda Belgium
Тел.: +33 185149776 (FR) Тел.: +32 2 464 06 11 (BE)
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (FR) Тел.: +33 185149776 (FR)
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]

Данія Мальта
Takeda Pharma A/S RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +45 46 77 11 11 Тел.: +33 185149776 (FR)
електронна пошта: [email protected]

Німеччина Нідерланди
INFECTOPHARM Arzneimittel Takeda Nederland bv
und Consilium GmbH Тел.: +31 20 203 5492
Тел.: +49 6252 957000 електронна пошта: [email protected]
електронна пошта: [email protected]

Естонія Норвегія
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda AS
Тел.: +33 185149776 (FR) Тел.: +47 800 800 30
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]

Греція Австрія
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. SANOVA PHARMA GesmbH
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (01) 80104-0
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]

Іспанія Польща
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: +34 91 7711500 Тел.: +48-(0)22 642 2673
електронна пошта: [email protected]

Франція Португалія
BIOCODEX Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 (0)1 41 24 30 00 Тел.: +351 214 342 530
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]

Хорватія Румунія
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (FR) Тел.: +33 185149776 (FR)
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]

Ірландія Словенія
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (FR) Тел.: +33 185149776 (FR)
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +33 185149776 (FR)
електронна пошта: [email protected]

Італія Фінляндія
Fidia Farmaceutici S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 049 8232222 Тел.: +358 20 746 5000
електронна пошта: [email protected]

Кіпр Швеція
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda Pharma AB
Тел.: +33 185149776 (FR) Тел.: +46 8 731 28 00
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (FR) Тел.: +33 185149776 (FR)
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu