Circadin

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Circadin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Melatonina
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Circadin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Circadin
3. Jak stosować Circadin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Circadin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Circadin i do czego służy

Substancją czynną Circadin jest melatonina, która należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm.
Circadin stosuje się samodzielnie w krótkoterapeutycznym leczeniu bezsenności pierwotnej (trudności w zaśnięciu lub utrzymaniu snu, lub niskiej jakości snu) u pacjentów w wieku od 55 lat. „Pierwotna” oznacza, że nie stwierdzono żadnej przyczyny bezsenności, w tym przyczyny medycznej, psychicznej ani środowiskowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Circadin

Nie przyjmuj Circadin

• jeśli jest uczulony na melatoninę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Circadin.

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Circadin u osób z chorobami wątroby lub nerek; skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jego stosowanie nie jest zalecane.
• jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów.
• jeśli zostałeś poinformowany o chorobie autoimmunologicznej (w której układ odpornościowy organizmu „atakuje” własne tkanki). Nie przeprowadzono badań nad Circadin u osób z chorobami autoimmunologicznymi, dlatego przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, ponieważ jego stosowanie nie jest zalecane.
• Circadin może powodować senność; zachowaj ostrożność, jeśli odczuwasz senność, ponieważ może to wpływać na Twoją sprawność podczas wykonywania czynności takich jak prowadzenie pojazdów.
• Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność Circadin, ponieważ składniki dymu tytoniowego mogą zwiększać przemianę melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie był on badany, a jego działanie nie jest znane. U dzieci w wieku od 2 do 18 lat może być bardziej odpowiednie podanie innego leku zawierającego melatoninę; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i Circadin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Obejmują one:

• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych), psoraleny (stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy – czerwonych, łuszczących się plam na skórze), cytydynę (stosowaną w leczeniu problemów żołądka, takich jak wrzody), chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), estrogeny (stosowane w antykoncepcji lub terapii hormonalnej zastępczej) oraz karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji).
• Agonisty/antagonisty adrenergiczne (np. niektóre leki stosowane do regulacji ciśnienia krwi poprzez zwężanie naczyń krwionośnych, leki przeciwnaciekowe, leki obniżające ciśnienie krwi), agonisty/antagonisty opioidowe (np. leki stosowane w leczeniu uzależnień), inhibitory prostaglandyn (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne), antydepresanty, triptofan i alkohol.
• Benzodiazepiny i nieryzofenowe leki nasenne (leki stosowane do wywoływania snu, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiclon).
• Tiorydazynę (w leczeniu schizofrenii) i imipraminę (w leczeniu depresji).

Circadin z pożywieniem, napojami i alkoholem
Przyjmuj Circadin po posiłku. Nie spożywaj alkoholu przed, podczas ani po zażyciu Circadin, ponieważ może on zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Circadin, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ani w czasie karmienia piersią. Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Circadin może powodować senność. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli odczuwasz długotrwałą senność, skonsultuj się z lekarzem.

Circadin zawiera laktozę monohydrat
Circadin zawiera laktozę monohydrat. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Circadin

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka Circadin (2 mg) podawana doustnie codziennie po posiłku,
1–2 godziny przed pójściem spać. Dawkowanie to może być stosowane przez okres do trzynastu tygodni.
Tabletkę należy połknąć całą. Nie wolno dzielić ani miażdżyć tabletek Circadin.
Jeśli wziąłeś więcej Circadin niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz dawkę leku przekraczającą maksymalną zalecaną dawkę, możesz odczuwać senność.
Jeśli zapomnisz wziąć Circadin
Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, weź ją tak szybko, jak tylko zauważysz, przed pójściem spać, lub odczekaj do momentu przyjęcia następnej dawki i kontynuuj leczenie w sposób zwykły.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Circadinem
Nie znane są szkodliwe skutki związane z przerwaniem lub przedwczesnym zakończeniem leczenia.
Nie znane są objawy związane z odstawieniem Circadinu po zakończeniu terapii.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem:
Nieczone: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ból w klatce piersiowej

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Utrata przytomności lub omdlenie
• Silny ból w klatce piersiowej spowodowany przez anginę
• Wyczuwalne uderzenia serca
• Depresja
• Zaburzenia wzroku (w tym jego osłabienie)
• Zamazanie wzroku
• Dezorientacja
• Omdlenia (uczucie zawrotów głowy)
• Obecność czerwonych krwinek w moczu
• Obniżona liczba białych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego krwawienia lub pojawienia się siniaków
• Zastrzyk psoriasis (czerwone, łuszczące się plamy na skórze)

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych niepoważnych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem i/lub poproś o poradę medyczną:
Nieczone: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Podrażnienie, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary, lęk, migreny, bóle głowy, letargia (zmęczenie, brak energii), niepokój związany ze zwiększonym poziomem aktywności, zawroty głowy, zmęczenie, nadciśnienie, ból w górnej części brzucha, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach, nudności, zaburzenia składu krwi, które mogą powodować żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), zapalenie skóry, nocne poty, swędzenie, wysypka, suchość skóry, bóle kończyn, objawy menopauzy, uczucie osłabienia, obecność glukozy w moczu, nadmiar białka w moczu, zaburzenia badań czynności wątroby oraz przyrost masy ciała.
Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Opryszczycę pospolitą (tzw. ognica), podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi, niski poziom wapnia w surowicy, niski poziom sodu we krwi, zaburzenia nastroju, agresywność, pobudzenie, płacz, objawy stresu, wcześniejsze wstawanie rano, zwiększone pożądanie seksualne, obniżenie nastroju, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeń, zespół niespokojnych nóg, sen niskiej jakości, uczucie mrowienia, zwiększone łzawienie, zawroty głowy w pozycji stojącej lub siedzącej (pozycyjne), uderzenia gorąca, odbijanie kwasów, zaburzenia żołądka, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenia języka, dolegliwości żołądka, wymioty, dźwięki jelitowe, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny zapach z ust, ból brzucha, dolegliwości żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, egzema, wysypka skórna, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka, zaburzenia paznokci, artretyzm, skurcze mięśni, ból szyi, skurcze nocne, przedłużona erekcja, która może być bolesna, zapalenie prostaty, zmęczenie, ból, pragnienie, zwiększone wydzielanie moczu, nocne oddawanie moczu, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia badań elektrolitów we krwi oraz odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana: (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Reakcja nadwrażliwości, obrzęk jamy ustnej lub języka, obrzęk skóry oraz nietypowe wydzielanie mleka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Circadin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Circadin

• Substancją czynną jest melatoninę. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.
• Pozostałe składniki to: kopolimer metakrylanu amonowego typu B, wodorofosforan wapnia dwuwodny, laktoza jednowodna, krzemionka (bezwodna koloidalna), talk i stearyna magnezu.

Opis wyglądu Circadin i zawartości opakowania
Circadin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, o kolorze od białego do prawie białego. Każda puszka tabletek zawiera blisterową taśmę z 7, 20 lub 21 tabletekami lub alternatywnie dwie taśmy blisterowe po 15 tabletek każda (opakowanie 30 tabletek). Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 Paryż
Francja
e-mail: [email protected]

Producent:
Podmioty odpowiedzialne za wydanie partii w Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej (SEE):
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstrasse 2
35039 Marburg
Niemcy
Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 123
Queluz De Baixo
Barcarena
2734-501
Portugalia
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares
Madryt, 28805
Hiszpania

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda Belgium
Teл: +33 185149776 (FR) Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Česká republika Magyarország
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Danmark Malta
Takeda Pharma A/S RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tlf: +45 46 77 11 11 Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected]

Deutschland Nederland
INFECTOPHARM Arzneimittel Takeda Nederland bv
und Consilium GmbH Tel: +31 20 203 5492
e-mail: [email protected]
Tel: +49 6252 957000
e-mail: [email protected]

Eesti Norge
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda AS
Tel: +33 185149776 (FR) Tlf: +47 800 800 30
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Ελλάδα Österreich
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. SANOVA PHARMA GesmbH
Τηλ: +30 210 6387800 Tel.: +43 (01) 80104-0
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

España Polska
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Tfno: +34 91 7711500 Tel.: + 48-(0)22 642 2673
e-mail: [email protected]

France Portugal
BIOCODEX Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 Tel. +351 214 342 530
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Hrvatska România
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Ireland Slovenija
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Simi: +354 535 7000 Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected]

Italia Suomi/Finland
Fidia Farmaceutici S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 049 8232222 Puh/Tel: +358 20 746 5000
e-mail: [email protected]

Κύπρος Sverige
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda Pharma AB
Τηλ: +33 185149776 (FR) Tel: +46 8 731 28 00
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu