Циркадин

Инструкция: информация для пациента

Циркадин 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Мелатонин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Циркадин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приемом Циркадина
3. Как принимать Циркадин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Циркадин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Циркадин и для чего он применяется

Активное вещество Циркадина — мелатонин — относится к группе естественных гормонов, вырабатываемых организмом.
Циркадин применяется самостоятельно для краткосрочного лечения первичной бессонницы (постоянные трудности с засыпанием или сохранением сна, либо неудовлетворительное качество сна) у пациентов в возрасте от 55 лет. Под термином «первичная» подразумевается, что причина бессонницы не установлена, включая медицинские, психические или внешние факторы.

2. Что нужно знать перед приемом Циркадин

Не принимайте Циркадин

• если у вас аллергия на мелатонин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Циркадин.

• если у вас есть проблемы с печенью или почками. Исследования применения Циркадин у пациентов с заболеваниями печени или почек не проводились; обратитесь к врачу перед приемом препарата, поскольку его применение не рекомендуется.
• если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара.
• если вам поставили диагноз аутоиммунного заболевания (при котором иммунная система организма «атакует» собственные ткани). Исследования Циркадин у пациентов с аутоиммунными заболеваниями не проводились, поэтому обратитесь к врачу перед приемом препарата, поскольку его применение не рекомендуется.
• Циркадин может вызывать сонливость; будьте осторожны, если вы ощущаете сонливость, поскольку это может нарушить вашу способность к выполнению таких действий, как вождение транспортных средств.
• Курение может снизить эффективность Циркадин, поскольку компоненты табачного дыма способны усиливать метаболизм мелатонина в печени.

Дети и подростки
Не применяйте этот препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность не изучались. У детей в возрасте от 2 до 18 лет может быть более целесообразно применение другого лекарственного средства, содержащего мелатонин; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Циркадин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. К ним относятся:

• Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), псоралены (применяются при лечении заболеваний кожи, например, псориаза (появление красных чешуйчатых пятен на коже)), циметидин (применяется при лечении заболеваний желудка, таких как язвы), хинолоны и рифампицин (применяются при лечении бактериальных инфекций), эстрогены (используются в контрацептивах или гормональной заместительной терапии) и карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии).
• Адренергические агонисты/антагонисты (например, некоторые виды препаратов, применяемых для контроля артериального давления путем сужения кровеносных сосудов, назальные деконгестанты, препараты для снижения артериального давления), опиоидные агонисты/антагонисты (например, препараты, применяемые при лечении наркозависимости), ингибиторы простагландинов (например, нестероидные противовоспалительные препараты), антидепрессанты, триптофан и алкоголь.
• Бензодиазепины и небензодиазепиновые снотворные средства (препараты, применяемые для вызывания сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон).
• Тиоридазин (для лечения шизофрении) и имипрамин (для лечения депрессии).

Циркадин с пищей, напитками и алкоголем
Принимайте Циркадин после еды. Не употребляйте алкоголь до, во время или после приема Циркадин, поскольку он снижает эффективность препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Циркадин, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Циркадин может вызывать сонливость. В этом случае вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При появлении продолжительной сонливости обратитесь к врачу.

Циркадин содержит моногидрат лактозы
Циркадин содержит моногидрат лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, обратитесь к врачу перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Циркадин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Циркадин (2 мг), которую следует принимать внутрь каждый день после еды,
за 1–2 часа до сна. Такую дозу можно применять в течение периода до тринадцати недель.
Таблетку необходимо проглатывать целиком. Таблетки Циркадин нельзя измельчать или делить пополам.
Если вы случайно приняли больше Циркадина, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, как можно скорее обратитесь к врачу или
фармацевту.
Если вы приняли дозу препарата, превышающую максимальную рекомендованную дозу, у вас может появиться сонливость.
Если вы забыли принять Циркадин
Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, но до того, как ложиться спать, или подождите следующего назначенного времени приёма и продолжайте принимать препарат, как обычно.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Циркадина
Неизвестно о каких-либо вредных последствиях при преждевременном прекращении или прерывании лечения.
Не описано симптомов отмены препарата Циркадин после завершения терапии.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Циркадин может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Если у вас возникает один из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу:
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Боль в груди

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Потеря сознания или обморок
• Сильная боль в груди, вызванная стенокардией
• Ощущение сердцебиения
• Депрессия
• Нарушение зрения (включая его снижение)
• Помутнение зрения
• Дезориентация
• Головокружение (ощущение вращения)
• Присутствие эритроцитов в моче
• Снижение числа лейкоцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов, приводящее к увеличению кровотечений или появлению синяков
• Псориаз (появление красных шелушащихся бляшек на коже)

Если у вас возникает один из следующих незначительных побочных эффектов, обратитесь к врачу и/или проконсультируйтесь с медицинским специалистом:
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):
раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, кошмары, тревожность, мигрень, головная боль, летаргия (усталость, отсутствие энергии), беспокойство, сопровождающееся повышенной активностью, головокружение, усталость, артериальная гипертензия, боль в верхней части живота, диспепсия, язвенное поражение полости рта, сухость во рту, тошнота, нарушение состава крови, которое может вызвать желтушность кожи или глаз, воспаление кожи, ночное потоотделение, зуд, сыпь, сухость кожи, боли в конечностях, симптомы менопаузы, ощущение слабости, наличие глюкозы в моче, избыток белка в моче, нарушения показателей функции печени и увеличение массы тела.
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
герпес зостер (опоясывающий лишай), повышение уровня жиров в крови, низкий уровень кальция в сыворотке, низкий уровень натрия в крови, нарушения настроения, агрессивность, возбуждение, плач, симптомы стресса, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо (повышенное сексуальное влечение), подавленное настроение, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, сонное состояние, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, ощущение покалывания, повышенное слезотечение, постуральное головокружение (головокружение при переходе в вертикальное или сидячее положение), приливы жара, кислая рефлюксия, расстройства желудка, язвенное поражение полости рта, язвы на языке, дискомфорт в желудке, рвота, кишечные шумы, повышенное газообразование в кишечнике, чрезмерное слюноотделение, неприятный запах изо рта, боль в животе, расстройства желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, экзема, кожная сыпь, дерматит на руках, зудящая сыпь, нарушения ногтей, артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги, продолжительная эрекция, которая может быть болезненной, воспаление предстательной железы, усталость, боль, жажда, усиленное мочеотделение, ночное мочеиспускание, повышение активности печеночных ферментов, нарушения показателей электролитов в крови и отклонения в результатах лабораторных тестов.
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):
реакция гиперчувствительности, отёк рта или языка, кожный отёк, аномальная выработка молока.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Циркадин.

5. Как хранить Циркадин

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата
окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить
препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Циркадин

• Действующее вещество — мелатонин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг мелатонина.
• Вспомогательные вещества: аммония метакрилатный сополимер типа B, дигидрат гидрофосфата кальция, моногидрат лактозы, кремнезём (антифрикционный безводный), тальк и стеарат магния.

Описание внешнего вида Циркадина и содержимое упаковки
Таблетки Циркадин 2 мг с пролонгированным высвобождением — круглые, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета. Каждая картонная пачка содержит блистерную плёнку с 7, 20 или 21 таблеткой или, альтернативно, две блистерные плёнки по 15 таблеток каждая (упаковка 30 таблеток). Возможно, не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 Paris
Франция
Электронная почта: [email protected]

Производитель:
Предприятия, ответственные за выпуск серии в Европейском экономическом пространстве (ЕЭП):
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstrasse 2
35039 Marburg
Германия
Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 123
Queluz De Baixo
Barcarena
2734-501
Португалия
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares
Madrid, 28805
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda Belgium
Teл: +33 185149776 (FR) Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Česká republika Magyarország
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Danmark Malta
Takeda Pharma A/S RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tlf: +45 46 77 11 11 Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected]

Deutschland Nederland
INFECTOPHARM Arzneimittel Takeda Nederland bv
und Consilium GmbH Tel: +31 20 203 5492
Tel: +49 6252 957000 e-mail: [email protected]
e-mail: [email protected]

Eesti Norge
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda AS
Tel: +33 185149776 (FR) Tlf: +47 800 800 30
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Ελλάδα Österreich
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. SANOVA PHARMA GesmbH
Τηλ: +30 210 6387800 Tel.: +43 (01) 80104-0
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

España Polska
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Tfno: +34 91 7711500 Tel.: + 48-(0)22 642 2673
e-mail: [email protected]

France Portugal
BIOCODEX Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 Tel. +351 214 342 530
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Hrvatska România
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Ireland Slovenija
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Simi: +354 535 7000 Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected]

Italia Suomi/Finland
Fidia Farmaceutici S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 049 8232222 Puh/Tel: +358 20 746 5000
e-mail: [email protected]

Κύπρος Sverige
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda Pharma AB
Τηλ: +33 185149776 (FR) Tel: +46 8 731 28 00
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu