Circadin

Folleto informativo: información para el paciente

Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada

Melatonina
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Circadin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Circadin
3. Cómo tomar Circadin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Circadin
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Circadin y para qué se utiliza

El principio activo de Circadin, la melatonina, pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo.
Circadin se utiliza solo para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (dificultad persistente para conciliar el sueño o para mantenerlo, o bien una calidad del sueño deficiente), en pacientes a partir de 55 años de edad. «Primario» significa que no se ha identificado ninguna causa para el insomnio, incluyendo una causa de naturaleza médica, mental o ambiental.

2. Qué debe saber antes de tomar Circadin

No tome Circadin

• si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Circadin.

• si padece problemas hepáticos o renales. No se han realizado estudios sobre el uso de Circadin en personas con enfermedades del hígado o renales; consulte a su médico antes de tomar Circadin, ya que su uso no se recomienda.
• si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares.
• si se le ha diagnosticado una enfermedad autoinmune (en la que el organismo es “atacado” por su propio sistema inmunitario). No se han realizado estudios sobre Circadin en personas con enfermedades autoinmunes; por lo tanto, consulte a su médico antes de tomar Circadin, ya que su uso no se recomienda.
• Circadin puede causar somnolencia; tenga precaución si experimenta somnolencia, ya que esto podría afectar su capacidad para realizar actividades como conducir vehículos.
• El tabaquismo puede reducir la eficacia de Circadin, ya que los componentes del humo del tabaco pueden aumentar el metabolismo de la melatonina por el hígado.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños de 0 a 18 años de edad, ya que no ha sido evaluado y sus efectos no son conocidos. En niños de 2 a 18 años podría ser más adecuado administrar otro medicamento que contenga melatonina; consulte a su médico o farmacéutico.

Otros medicamentos y Circadin
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Circadin

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece uno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma del medicamento y consulte inmediatamente a su médico:
No frecuente: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Dolor torácico

Raro: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Pérdida de conocimiento o desmayo
• Fuerte dolor torácico causado por angina
• Palpitaciones
• Depresión
• Alteración (incluida reducción) de la vista
• Visión borrosa
• Desorientación
• Vértigo (sensación de mareo)
• Presencia de glóbulos rojos en la orina
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• Disminución de las plaquetas, con el consiguiente aumento de hemorragias o aparición de moretones
• Psoriasis (manchas rojizas y escamosas en la piel)

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos no graves, consulte a su médico y/o solicite consejo médico:
No frecuente: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)
Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad, migraña, dolor de cabeza, letargo (cansancio, falta de energía), inquietud asociada a un aumento de la actividad, mareo, fatiga, hipertensión, dolor abdominal superior, indigestión, úlceras bucales, sequedad de boca, náuseas, alteración en la composición de la sangre que puede provocar una coloración amarillenta de la piel o de los ojos, inflamación de la piel, sudoración nocturna, picor, erupción cutánea, sequedad de la piel, dolores en las extremidades, síntomas de la menopausia, sensación de debilidad, presencia de glucosa en la orina, exceso de proteínas en la orina, anomalías en las pruebas de función hepática y aumento de peso corporal.
Raro: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
Herpes zóster (fuego de San Antonio), aumento de los niveles de grasas en sangre, bajos niveles de calcio en suero, bajos niveles de sodio en sangre, alteraciones del estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, despertar matutino precoz, aumento de la libido (deseo sexual aumentado), depresión del estado de ánimo, déficit de memoria, trastornos de atención, estado onírico, síndrome de las piernas inquietas, sueño de mala calidad, sensación de hormigueo, aumento de la lagrimation, vértigo postural (vértigo al ponerse de pie o sentarse), sofocos, reflujo ácido, trastornos estomacales, úlceras bucales, úlceras en la lengua, molestias estomacales, vómitos, ruidos intestinales, gases intestinales, producción excesiva de saliva, mal aliento, dolor abdominal, trastornos gástricos, inflamación de la mucosa gástrica, eccema, erupción cutánea, dermatitis en las manos, erupción pruriginosa, alteraciones en las uñas, artritis, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos, erección prolongada que puede ser dolorosa, inflamación de la próstata, fatiga, dolor, sed, aumento de la producción de orina, micción nocturna, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías en las pruebas de electrolitos en sangre y anomalías en los resultados de pruebas de laboratorio.
Frecuencia no conocida: (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción de hipersensibilidad, hinchazón de la boca o de la lengua, hinchazón cutánea y secreción anormal de leche.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Circadin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Circadin

• El principio activo es melatonina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
• Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de amonio tipo B, fosfato básico de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, sílice (anhidra coloidal), talco y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Circadin y contenido del envase
Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco o casi blanco. Cada estuche de comprimidos contiene un blíster con 7, 20 o 21 comprimidos, o alternativamente dos blísteres con 15 comprimidos cada uno (envase de 30 comprimidos). Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 París
Francia
correo electrónico: [email protected]

Productor:
Sedes responsables de la liberación de los lotes en el Espacio Económico Europeo (EEE):
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstrasse 2
35039 Marburgo
Alemania
Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 123
Queluz De Baixo
Barcarena
2734-501
Portugal
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares
Madrid, 28805
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Takeda Belgium RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +33 185149776 (FR)
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda Belgium
Tel: +33 185149776 (FR) Tel/Tel: +32 2 464 06 11 (BE)
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

República Checa Hungría
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR)
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Dinamarca Malta
Takeda Pharma A/S RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tlf: +45 46 77 11 11 Tel: +33 185149776 (FR)
correo electrónico: [email protected]

Alemania Países Bajos
INFECTOPHARM Arzneimittel Takeda Nederland bv
und Consilium GmbH Tel: +31 20 203 5492
Tel: +49 6252 957000 correo electrónico: [email protected]
correo electrónico: [email protected]

Estonia Noruega
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda AS
Tel: +33 185149776 (FR) Tlf: +47 800 800 30
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Grecia Austria
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. SANOVA PHARMA GesmbH
Tel: +30 210 6387800 Tel: +43 (01) 80104-0
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

España Polonia
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Tel: +34 91 7711500 Tel: +48-(0)22 642 2673
correo electrónico: [email protected]

Francia Portugal
BIOCODEX Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +33 (0)1 41 24 30 00 Tel: +351 214 342 530
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Croacia Rumanía
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR)
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Irlanda Eslovenia
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR)
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Islandia Eslovaquia
Vistor hf. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +354 535 7000 Tel: +33 185149776 (FR)
correo electrónico: [email protected]

Italia Finlandia
Fidia Farmaceutici S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 049 8232222 Puh/Tel: +358 20 746 5000
correo electrónico: [email protected]

Chipre Suecia
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda Pharma AB
Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +46 8 731 28 00
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR)
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu