Інструкція: інформація для користувача

ЦИРАМЗА 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

рамуцирумаб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ЦИРАМЗА і для чого призначений
Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть ЦИРАМЗА
Як вводити ЦИРАМЗА
Можливі побічні реакції
Як зберігати ЦИРАМЗА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЦИРАМЗА і для чого вона призначена

ЦИРАМЗА — це лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину рамуцирумаб, що є моноклональним антитілом. Це антитіло — спеціалізований білок, здатний розпізнавати та приєднуватися до іншого білка, який міститься на кровоносних судинах і називається «рецептор VEGF-2». Цей рецептор необхідний для утворення нових кровоносних судин. Для свого росту ракові клітини потребують нових кровоносних судин. Зв’язуючись із «рецептором VEGF-2» і блокуючи його, препарат перериває постачання крові до пухлинних клітин.
ЦИРАМЗА застосовується у комбінації з паклітакселом, іншим протираковим засобом, для лікування поширеного раку шлунка (або раку межі стравоходу та шлунка) у дорослих, у яких захворювання погіршилося після лікування іншими протираковими препаратами.
ЦИРАМЗА використовується для лікування поширеного раку шлунка (або раку межі стравоходу та шлунка) у дорослих, у яких захворювання погіршилося після лікування іншими протираковими препаратами, і для яких лікування ЦИРАМЗОЮ у комбінації з паклітакселом є непридатним.
ЦИРАМЗА використовується для лікування поширених форм раку товстої кишки або прямої кишки (частин товстої кишки) у дорослих. Препарат застосовується разом з іншими лікарськими засобами, які називаються хіміотерапія FOLFIRI, що включає «5-фторурацил», «фолінієву кислоту» та «іринотекан».
ЦИРАМЗА застосовується у комбінації з ерлотинібом, іншим протираковим препаратом, як початкову терапію для лікування дорослих із поширеним немалих клітинним раком легені, коли ракові клітини мають певні зміни (мутації) у гені рецептора фактора росту епідермісу.
ЦИРАМЗА застосовується у комбінації з доксетакселом, іншим протираковим препаратом, для лікування поширеного раку легені у дорослих, у яких захворювання прогресувало після лікування іншими протираковими засобами.
ЦИРАМЗА використовується для лікування поширеного раку печінки або раку, який не можна видалити хірургічним шляхом, у дорослих, яким раніше проводилося лікування іншим протираковим препаратом (сорафенібом), і у яких у крові підвищений рівень певного білка (альфа-фетопротеїн).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЦИРАМЗА

Не приймайте ЦИРАМЗА

якщо у Вас алергія на рамуцирумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо за даними рентгенівського дослідження рак легені має порожнину або виразку всередині, або якщо рак легені розташований поблизу великих кровоносних судин.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри до прийому ЦИРАМЗА, якщо Ви:

маєте будь-який стан, що підвищує ризик кровотечі. Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі або впливати на здатність крові згортатися. У таких випадках лікар регулярно проводитиме аналізи крові для контролю ризику кровотечі;
маєте рак печінки і в минулому була кровотеча через розширення вен в стравоході або маєте підвищений тиск у ворітній вені, яка переносить кров від кишечника та селезінки до печінки;
маєте рак легені та нещодавно була кровотеча в легені (викидання яскраво-червоної крові під час кашлю), або регулярно приймаєте нестероїдні протизапальні засоби, або інші ліки, що впливають на згортання крові;
маєте підвищений артеріальний тиск. ЦИРАМЗА може підвищувати рівень артеріального тиску. Перед початком лікування ЦИРАМЗА лікар переконається, що, якщо у Вас вже є підвищений тиск, він перебуває під контролем. Під час лікування ЦИРАМЗА лікар контролюватиме Ваш артеріальний тиск і, за необхідності, підкоригує прийом засобів від підвищеного тиску. Може знадобитися тимчасове припинення лікування ЦИРАМЗА, доки тиск не буде контролюватися ліками, або остаточне припинення, якщо тиск не вдається адекватно контролювати;
маєте або мали аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки судини;
плануєте хірургічне втручання, нещодавно перенесли операцію або мали погане загоєння рани після операції. ЦИРАМЗА може підвищувати ризик проблем із загоєнням рани. Вам не можна приймати ЦИРАМЗА принаймні за чотири тижні до запланованої операції, а лікар вирішить, коли можна відновити лікування. Якщо під час лікування рани загоюються дуже повільно, дозу ЦИРАМЗА буде призупинено до повного загоєння рани;
маєте тяжке захворювання печінки («цироз») та пов’язані з ним стани, наприклад, надмірне накопичення рідини в черевній порожнині («асцит»). Лікар обговорить з Вами, чи потенційна вигода від лікування переважає потенційні ризики. Якщо у Вас рак печінки, лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами сплутаності свідомості та/або дезорієнтації, пов’язаних із хронічними захворюваннями печінки, і припинить лікування ЦИРАМЗА, якщо у Вас розвинуться ці симптоми;
маєте тяжкі проблеми з нирками. Дані щодо застосування ЦИРАМЗА у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок обмежені.

Зверніться негайно до лікаря або медсестри, якщо під час лікування ЦИРАМЗА або в будь-який час після нього у Вас виникла одна з наступних ситуацій (або Ви не впевнені):

Закупорка артерій через згорток крові («артеріальні тромбоемболічні події»): ЦИРАМЗА може спричиняти утворення згортків крові в артеріях. Згортки в артеріях можуть призвести до серйозних станів, зокрема інфаркту або інсульту. Симптоми інфаркту можуть включати біль і відчуття тяжкості в грудях. Симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість у руці, нозі чи обличчі, відчуття сплутаності свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших, раптові труднощі з ходьбою, втрату рівноваги або координації, або раптове запаморочення. ЦИРАМЗА буде остаточно припинено, якщо у Вас розвинеться згорток крові в артерії;
Прорив у стінці кишки («гастроінтестинальна перфорація»): ЦИРАМЗА може підвищувати ризик утворення прориву в стінці кишки. Симптоми включають сильний біль у животі, нездужання (блювоту), гарячку або озноб. ЦИРАМЗА буде остаточно припинено, якщо виникне прорив у стінці кишки;
Серйозна кровотеча: ЦИРАМЗА може підвищувати ризик серйозної кровотечі. Симптоми можуть включати: екстремальну втому, слабкість, запаморочення або зміну кольору калу. ЦИРАМЗА буде остаточно припинено, якщо виникне серйозна кровотеча;
Реакції, пов’язані з інфузією: під час лікування можуть виникати реакції, пов’язані з інфузією, оскільки ЦИРАМЗА вводиться внутрішньовенно крапельно (див. розділ 3). Лікар або медсестра будуть контролювати побічні ефекти під час інфузії. Симптоми можуть включати: підвищення м’язового тонусу, біль у спині, біль у грудях і/або відчуття тісноти в грудях, озноб, приливи гарячого, труднощі з диханням, свистяче дихання та відчуття поколювання або оніміння в руках чи ногах. У важких випадках симптоми можуть включати задих через звуження дихальних шляхів, прискорене серцебиття та відчуття непритомності. ЦИРАМЗА буде остаточно припинено, якщо виникне серйозна реакція, пов’язана з інфузією;
Рідкісний, але серйозний стан мозку, який називається «синдромом реверсивної задньої енцефалопатії» або «PRES»: ЦИРАМЗА може підвищувати ризик розвитку цього стану мозку. Симптоми можуть включати напади (судоми), головний біль, нездужання (нудоту), нездужання (блювоту), сліпоту або зниження рівня свідомості, з або без підвищення тиску. Лікування ЦИРАМЗА буде припинено, якщо у Вас розвинеться цей стан мозку;
Серцева недостатність: ЦИРАМЗА, коли його застосовують у поєднанні з хіміотерапією або ерлотинібом, може підвищувати ризик серцевої недостатності. Симптоми можуть включати слабкість і втому, набряки та накопичення рідини в легенях, що може призвести до задишки. Ваші симптоми будуть оцінені, і може бути розглянуто припинення лікування ЦИРАМЗА;
Трубчасті з’єднання або аномальні проходи в організмі («фістули»): ЦИРАМЗА може підвищувати ризик утворення трубчастих з’єднань або аномальних проходів між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами. ЦИРАМЗА буде остаточно припинено, якщо у Вас розвинеться фістула;
Аномальні результати сечі («протеїнурія»): ЦИРАМЗА може підвищувати ризик розвитку або погіршення аномального рівня білків у сечі. Лікування ЦИРАМЗА може бути тимчасово призупинено, доки рівень білка в сечі не знизиться, після чого лікування може бути відновлено з нижчою дозою, або остаточно припинено, якщо рівень білка в сечі не знижується достатньо;
Запалення ротової порожнини («стоматит»): ЦИРАМЗА, коли його застосовують у поєднанні з хіміотерапією, може підвищувати ризик запалення ротової порожнини. Симптоми можуть включати відчуття печіння в роті, виразки, везикули або набряк. Лікар може призначити лікування для полегшення цих симптомів;
Лихоманка або інфекція: під час лікування може підвищитися температура до 38°C або вище (оскільки у Вас може бути менше білих кров’яних тілець, ніж зазвичай, що дуже поширено). Симптоми можуть включати пітність або інші ознаки інфекції, такі як головний біль, біль у кінцівках або зниження апетиту. Інфекція (сепсис) може бути серйозною і призвести до смерті;
Літні пацієнти з раком легені: лікар уважно оцінить найбільш відповідне лікування для Вас.

Діти та підлітки
ЦИРАМЗА не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років, оскільки немає інформації про ефективність у цій віковій групі.

Інші ліки та ЦИРАМЗА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, та рослинні засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Перед початком лікування Ви повинні повідомити лікареві, чи Ви вагітні, чи годуєте груддю, чи підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Вам слід уникати вагітності під час прийому цього лікувального засобу та принаймні 3 місяці після останньої дози ЦИРАМЗА. Обговоріть з лікарем, які методи контрацепції найкращі для Вас.

Оскільки ЦИРАМЗА пригнічує утворення нових кровоносних судин, він може зменшувати ймовірність завагітніти або утримати вагітність. Він також може спричинити шкоду плоду. Вам не можна застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Якщо вагітність настає під час лікування ЦИРАМЗА, лікар обговорить з Вами, чи переважає вигода від лікування можливі ризики для Вас або плоду.

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, але він може зашкодити немовляті. Тому рекомендується не годувати груддю під час лікування ЦИРАМЗА та принаймні 3 місяці після останньої дози.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЦИРАМЗА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо з’являться симптоми, що впливають на здатність концентруватися або реагувати, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки цей ефект не зникне.

ЦИРАМЗА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному флаконі об’ємом 10 мл, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить приблизно 85 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 50 мл. Це становить приблизно 4% від максимальної добової норми споживання солі для дорослої людини.

ЦИРАМЗА містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить приблизно 1 мг полісорбату 80 в кожному флаконі об’ємом 10 мл та 5 мг полісорбату 80 в кожному флаконі об’ємом 50 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати ЦИРАМЗА

Це лікування раку буде вводити лікар або медсестра.
Доза та частота введення
Правильну кількість ЦИРАМЗА, необхідну для лікування захворювання, розрахує лікар або шпитальний фармацевт, і вона залежить від маси тіла.
Рекомендована доза ЦИРАМЗА для лікування раку шлунка, раку товстої або прямої кишки на пізній стадії та раку печінки становить 8 мг на кілограм маси тіла один раз кожні 2 тижні.
Рекомендована доза ЦИРАМЗА для лікування раку легені — 10 мг на кілограм маси тіла один раз кожні 2 тижні, коли застосовується разом з ерлотинібом, або один раз кожні 3 тижні, коли застосовується разом з доцетакселом.
Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежить від того, як ви реагуватимете на лікування. Лікар обговорить це з вами.
Попереднє лікування
Перед тим, як вам введуть ЦИРАМЗА, можуть бути призначені інші ліки, щоб зменшити ризик реакції, пов’язаної з інфузією. Якщо під час лікування ЦИРАМЗА виникне реакція, пов’язана з інфузією, вам буде призначено попереднє лікування перед усіма наступними інфузіями.
Корекція дози
Під час кожної інфузії лікар або медсестра перевірятимуть наявність побічних ефектів.
Якщо під час лікування виникне реакція, пов’язана з інфузією, тривалість інфузії буде збільшена для решти цієї інфузії та всіх наступних.
Рівень білка в сечі буде регулярно перевірятися під час лікування. Залежно від виміряного рівня білка ЦИРАМЗА може бути тимчасово призупинений. Як тільки рівень білка в сечі знизиться до певного значення, лікування може бути відновлене з нижчою дозою.
Спосіб та шлях введення
ЦИРАМЗА — це концентрат для розчину для інфузії (також називається «стерильний концентрат»). Перед застосуванням шпитальний фармацевт, медсестра або лікар розведуть вміст флакона натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9 %). Цей лікарський засіб вводиться інфузійно крапельно протягом приблизно 60 хвилин.
Лікування ЦИРАМЗА буде тимчасово призупинено, якщо:

виникне підвищення артеріального тиску, до тих пір, поки воно не буде контролюватися антигіпертензивним ліком;
виникнуть проблеми з загоєнням рани, до тих пір, поки рана не загоїться;
ви будете піддаватися плановій операції — за чотири тижні до хірургічного втручання.

Лікування ЦИРАМЗА буде остаточно припинено, якщо:

виникне тромб у артерії;
виникне прободаючий перфорація стінки кишки;
виникне випадок важкого кровотечі;
виникне серйозна реакція, пов’язана з інфузією;
виникне підвищення артеріального тиску, яке не може бути контролюване ліками;
виникне підвищений вивід білка з сечею або розвинеться важке захворювання нирок (нефрозний синдром);
у вашому організмі утворяться трубкоподібні з’єднання або аномальні проходи між внутрішніми органами та шкірою чи іншими тканинами (фістули);
виникне сплутаність свідомості та/або дезорієнтація, пов’язані з хронічними захворюваннями печінки;
погіршаться функції нирок (у контексті дисфункції печінки).

Якщо ви отримуєте ЦИРАМЗА разом з паклітакселом або доцетакселом
Паклітаксел і доцетаксел також вводяться крапельно в вену (внутрішньовенно) протягом приблизно 60 хвилин. Якщо ви отримуєте ЦИРАМЗА разом з паклітакселом або доцетакселом в один і той самий день, спочатку буде введено ЦИРАМЗА.
Кількість паклітакселу або доцетакселу залежить від площі поверхні тіла. Лікар або шпитальний фармацевт розрахує площу поверхні тіла, вимірявши зріст і вагу, і визначить правильну дозу.
Рекомендована доза паклітакселу — 80 мг на кожен квадратний метр (м²) поверхні тіла, один раз на тиждень протягом 3 тижнів, після чого — 1 тиждень без лікування.
Рекомендована доза доцетакселу — 75 мг на кожен м² поверхні тіла, один раз кожні 3 тижні. Якщо ви походите з Східної Азії, вам можуть призначити початкову знижену дозу доцетакселу — 60 мг на кожен м² поверхні тіла, один раз кожні 3 тижні.
Перед тим, як вам введуть інфузію паклітакселу, необхідно зробити аналізи крові, щоб перевірити, чи достатньо високий рівень кров’яних клітин і чи добре працює печінка. Прочитайте інструкцію до паклітакселу або доцетакселу для отримання додаткової інформації.
Коли ви отримуєте ЦИРАМЗА разом з FOLFIRI
Хіміотерапію FOLFIRI вводять внутрішньовенно після завершення інфузії ЦИРАМЗА. Прочитайте інструкції до інших ліків, які входять до складу лікування, щоб перевірити, чи підходять вони вам. Якщо ви не впевнені, запитайте лікаря, фармацевта або медсестру, чи є якісь причини, чому ви не можете застосовувати ці ліки.
Коли ви отримуєте ЦИРАМЗА разом з ерлотинібом
Будь ласка, прочитайте інструкцію до ерлотинібу, щоб отримати інформацію про ерлотиніб і перевірити, чи підходить він вам.
Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру, чи є інші причини, чому ви не можете застосовувати ерлотиніб.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти, які спостерігалися під час лікування ЦИРАМЗОЮ (див. також Що Ви повинні знати перед застосуванням ЦИРАМЗИ):

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

перфорація стінки кишечника: це розрив, що виникає в стінці шлунка, тонкої або товстої кишки. Симптоми включають сильний біль у животі, нездужання (блювоту), гарячку або озноб.
серйозна кишкова кровотеча: симптоми можуть включати сильну втому, слабкість, запаморочення або зміну кольору випорожнень.
утворення тромбів у артеріях: артеріальні тромби можуть призвести до інфаркту або інсульту. Симптоми інфаркту можуть включати біль і відчуття тяжкості в грудях. Симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість у руці, нозі чи обличчі, відчуття сплутаності свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших, раптові труднощі з ходьбою, втрату рівноваги чи координації або раптове запаморочення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

порушення мозку, відоме як синдром реверсивної задньої енцефалопатії: симптоми можуть включати напади (судоми), головний біль, нудоту, блювоту, втрату зору або зниження рівня свідомості, з або без підвищення артеріального тиску.

Повідомте лікареві, якщо виникнуть такі інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

відчуття втоми або слабкості
знижена кількість білих кров’яних тілець у крові (може підвищувати ризик інфекції)
інфекції
діарея
випадіння волосся
носова кровотеча
запалення слизової оболонки рота
підвищений артеріальний тиск
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри
набряки рук, ніг і стоп через затримку рідини
знижена кількість тромбоцитів (кров’яні клітини, що беруть участь у згортанні крові)
біль у животі
білки в сечі (зміни в аналізі сечі)
головний біль
запалення слизових оболонок, наприклад, шлунково-кишкового та дихального трактів

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

гарячка, що супроводжується низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові
низький рівень певного білка — альбуміну
реакції, пов’язані з інфузією
шкірна висипка
почервоніння, набряк, оніміння/поколювання або біль і/або відшарування шкіри на руках і/або ногах (так звана синдром рук і ніг)
охриплість
кровотеча в легенях
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призводити до втоми, сплутаності свідомості або м’язових спазмів
кровотеча ясен
сплутаність свідомості та/або дезорієнтація у пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки
кишкова непрохідність; симптоми можуть включати запор і біль у животі
знижена функція щитоподібної залози, що може призводити до втоми або набору ваги (гіпотиреоз)
аномальний ріст кров’яних судин
серйозна інфекція (сепсис)
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може призводити до м’язової слабкості, спазмів або порушень серцевого ритму

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

захворювання серця, при якому м’яз серця не перекачує кров належним чином, що призводить до задишки та набряків ніг і стоп

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

порушення згортання крові в малих судинах

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):
Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
ЦИРАМЗА може викликати зміни в лабораторних тестах. Як випливає з перелічених вище побічних ефектів, до них належать: низька кількість білих кров’яних тілець; низька кількість тромбоцитів; низький рівень альбуміну, калію або натрію в крові; наявність білків у сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЦИРАМЗА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «Закінчується» на коробці та етикетці флакона. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C).
Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не заморожуйте і не струшуйте розчин для інфузії. Не вводьте розчин, якщо ви помітили наявність осаду або зміну кольору.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЦИРАМЗА

Діючою речовиною є рамуцирумаб. Один мл концентрату для розчину для інфузії містить 10 мг рамуцирумабу.
Кожен флакон об'ємом 10 мл містить 100 мг рамуцирумабу.
Кожен флакон об'ємом 50 мл містить 500 мг рамуцирумабу.
Інші компоненти: гістидин, гістидину моногідрохлорид, натрію хлорид, гліцин (Е 640), полісорбат 80 (Е 433) та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «ЦИРАМЗА містить натрій» та «ЦИРАМЗА містить полісорбат»).

Опис зовнішнього вигляду ЦИРАМЗА та вміст упаковки
Концентрат для розчину для інфузії (так званий стерильний концентрат) — це розчин, який виглядає прозорим або трохи перламутровим, безбарвним або трохи жовтуватим, у скляному флаконі з гумовим ковпачком.
ЦИРАМЗА доступна в упаковках по:

1 флакон 10 мл
2 флакони по 10 мл
1 флакон 50 мл

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V.
Orteliuslaan 10003528 BD Utrecht
Нідерланди
Виробник :
Lilly, S.A.
Avda de la Industria, 30
Alcobendas
28108 Madrid
Іспанія
Lilly France Fegersheim
2 rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Франція
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Не струшувати флакон.
Приготувати розчин для інфузії за допомогою асептичної техніки, щоб забезпечити стерильність
приготованого розчину.
Кожен флакон призначений лише для одноразового використання. Перед розведенням перевірити вміст
флаконів на наявність видимих частинок та змін кольору (концентрат для розчину для інфузії повинен
бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або трохи жовтуватим, без видимих частинок).
Якщо виявлено наявність частинок або зміну кольору, флакон слід викинути.
Розрахувати дозу та об’єм рамуцирумабу, необхідні для приготування розчину для інфузії. Флакони
містять 100 мг або 500 мг рамуцирумабу у вигляді розчину з концентрацією 10 мг/мл. Для розведення
використовувати лише натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) розчин для ін’єкцій.
У разі використання попередньо заповненого контейнера для внутрішньовенної інфузії
Залежно від розрахованого об’єму рамуцирумабу, видалити відповідний об’єм розчину для ін’єкцій
натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) з попередньо заповненого контейнера для внутрішньовенної інфузії
об’ємом 250 мл. Асептично перенести розрахований об’єм рамуцирумабу до контейнера для інфузії.
Загальний кінцевий об’єм у контейнері має становити 250 мл. Контейнер слід акуратно перевернути
декілька разів, щоб забезпечити належне змішування. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ І НЕ СТРУСТУВАТИ
розчин для інфузії. НЕ розчиняти іншими розчинами та НЕ здійснювати спільну інфузію з іншими
електролітами чи лікарськими засобами.
У разі використання порожнього контейнера для внутрішньовенної інфузії
Асептично перенести розрахований об’єм рамуцирумабу до порожнього контейнера для інфузії.
Додати достатню кількість розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) до контейнера, щоб
отримати загальний об’єм 250 мл. Контейнер слід акуратно перевернути декілька разів, щоб забезпечити
наявне змішування. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ І НЕ СТРУСТУВАТИ розчин для інфузії. НЕ розчиняти
іншими розчинами та НЕ здійснювати спільну інфузію з іншими електролітами чи лікарськими
засобами.
Після розведення та приготування лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо його не
використовують негайно, користувач несе відповідальність за терміни та умови зберігання до та під час
використання, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C.
Батьери для парентерального застосування слід візуально перевірити на наявність частинок перед
введенням. Якщо виявлено наявність частинок, розчин для інфузії слід викинути.
Викинути будь-яку невикористану частину рамуцирумабу, що залишилася у флаконі, оскільки
лікарський засіб не містить консервантів.
Вводити за допомогою інфузійної помпи. Необхідно використовувати окрему інфузійну лінію з
фільтром «protein sparing» розміром 0,22 мкм, а після завершення інфузії лінію слід промити
розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны
утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.