Ulotka: informacja dla użytkownika

Cyramza 10 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania

ramucirumab
Przed podaniem tego leku przeczytaj z uwagą niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Cyramza i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed podaniem Cyramza
Jak stosować Cyramza
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Cyramza
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cyramza i do czego służy

Cyramza to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ramucyrumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Jest to białko specjalistyczne, potrafiące rozpoznać i przyłączyć się do innego białka obecnego w naczyniach krwionośnych, zwanego „receptorem VEGF typu 2”. Receptor ten jest niezbędny do powstawania nowych naczyń krwionośnych. Nowotwór, aby się rozwijać, potrzebuje nowych naczyń krwionośnych. Poprzez przyłączanie się do „receptora VEGF typu 2” i jego blokowanie, lek przerzuca dopływ krwi do komórek nowotworowych.
Cyramza stosuje się w połączeniu z paklitakselu, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (lub raka złącza przełyku z żołądkiem) u dorosłych pacjentów, u których choroba pogorszyła się po leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Cyramza stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (lub raka złącza przełyku z żołądkiem) u dorosłych pacjentów, u których choroba pogorszyła się po leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi, a leczenie Cyramzą w połączeniu z paklitakselem nie jest odpowiednie.
Cyramza stosuje się w leczeniu zaawansowanych raka jelita grubego lub raka odbytnika (części jelita grubego) u dorosłych pacjentów. Podaje się go razem z innymi lekami zwanymi „chemioterapią FOLFIRI”, zawierającymi „5-fluorouracyl”, „kwas folinowy” i „irynotekan”.
Cyramza stosuje się w połączeniu z erlotynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieziarniniakowym nowotworem płucnego, gdy komórki nowotworowe mają określone zmiany (mutacje) w genie receptora czynnika wzrostu nabłonka.
Cyramza stosuje się w połączeniu z doksorubicyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu zaawansowanego raka płuca u dorosłych pacjentów, u których choroba postępowała po leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Cyramza stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka wątroby lub raka, który nie może być usunięty chirurgicznie, u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym (sorafenibem) i którzy mają wysoki poziom określonego białka we krwi (alfa-fetoproteina).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cyramza

Nie przyjmuj Cyramza

jeśli jesteś uczulony na ramucirumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli badanie rentgenowskie wykazało obecność jamy lub ubytku wewnątrz raka płucnego lub jeśli rak płucny znajduje się w pobliżu dużych naczyń krwionośnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Cyramza, jeśli:

masz stan, który zwiększa ryzyko krwawienia. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia lub wpływać na krzepliwość krwi. W takich przypadkach lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania ryzyka krwawienia.
masz raka wątroby i miałeś wcześniej krwawienie spowodowane poszerzeniem żył w przewodzie pokarmowym (przełyku) lub masz podwyższone ciśnienie w żyłach wrotnych, które transportują krew z jelit i śledziony do wątroby.
masz raka płuc i niedawno występowało krwawienie do płuc (wypluwanie świeżej, jasnoczerwonej krwi podczas kaszlu) lub regularnie przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki wpływające na krzepliwość krwi.
masz podwyższone ciśnienie krwi. Cyramza może zwiększać częstość występowania podwyższonego ciśnienia krwi. Przed rozpoczęciem leczenia Cyramza lekarz upewni się, że jeśli masz już podwyższone ciśnienie krwi, jest ono odpowiednio kontrolowane. Lekarz będzie monitorował Twoje ciśnienie krwi i w razie potrzeby dostosuje leczenie obniżające ciśnienie krwi podczas terapii Cyramza. Leczenie Cyramza może być tymczasowo wstrzymane, aż ciśnienie krwi zostanie skontrolowane za pomocą leków, lub może zostać trwale przerwane, jeśli ciśnienie krwi nie będzie mogło być odpowiednio kontrolowane.
jeśli masz lub miałeś wcześniej aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
planujesz operację chirurgiczną, niedawno przeszedłeś operację lub miałeś powikłania w gojeniu się rany po operacji. Cyramza może zwiększać ryzyko problemów z gojeniem się rany. Nie powinieneś otrzymywać Cyramza co najmniej przez cztery tygodnie przed zaplanowaną operacją chirurgiczną, a lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie. Jeśli podczas leczenia rana goi się bardzo powoli, dawkę Cyramza zawiesza się do momentu pełnego wygojenia się rany.
masz ciężką chorobę wątroby („marskość”) i powiązane z nią stany, takie jak nadmierne gromadzenie się płynu w jamie brzusznej („wysięk brzuszny”). Lekarz omówi z Tobą, czy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Jeśli masz raka wątroby, lekarz będzie monitorował objawy i oznaki dezorientacji i/lub zamroczenia związane z przewlekłymi chorobami wątroby i przerwie leczenie Cyramza, jeśli pojawią się te objawy.
masz ciężkie problemy z nerkami. Dane dotyczące stosowania Cyramza u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek są ograniczone.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), podczas leczenia Cyramza lub w dowolnym czasie po jego zakończeniu:

Zatorowość tętnicza spowodowana skrzepem krwi („zdarzenia tromboemboliczne tętnicze”): Cyramza może powodować powstawanie skrzepów krwi w tętnicach. Skrzepy tętnicze mogą prowadzić do poważnych stanów, w tym zawału serca lub udaru mózgu. Objawy zawału serca mogą obejmować ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej. Objawy udaru mózgu mogą obejmować nagłe zdrętwienie lub osłabienie ręki, nogi lub twarzy, dezorientację, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych, nagłe trudności w chodzeniu, utratę równowagi lub koordynacji lub nagłe zawroty głowy. Cyramza zostanie trwale przerwane, jeśli pojawi się skrzep krwi w tętnicy.
Otwór w ścianie jelita („perforacja przewodu pokarmowego”): Cyramza może zwiększać ryzyko powstania otworu w ścianie jelita. Objawy obejmują silny ból brzucha, niedobór samopoczucia (wymioty), gorączkę lub dreszcze. Cyramza zostanie trwale przerwane, jeśli pojawi się otwór w ścianie jelita.
Ciężkie krwawienie: Cyramza może zwiększać ryzyko ciężkiego krwawienia. Objawy mogą obejmować: skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zmiany w kolorze stolca. Cyramza zostanie trwale przerwane, jeśli wystąpi ciężkie krwawienie.
Reakcje związane z dożylnym wlewem : reakcje związane z wlewem mogą wystąpić podczas leczenia, ponieważ Cyramza jest podawane dożylnie za pomocą wlewu (zobacz punkt 3). Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować niepożądane efekty podczas wlewania. Objawy mogą obejmować: zwiększone napięcie mięśniowe, ból pleców, ból w klatce piersiowej i/lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, dreszcze, rumień, trudności w oddychaniu, świsty i uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub stóp. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować duszność spowodowaną zwężeniem dróg oddechowych, przyspieszony rytm serca i uczucie omdlenia. Cyramza zostanie trwale przerwane, jeśli wystąpi ciężka reakcja związana z wlewem.
Rzadka, ale poważna choroba mózgu zwana „odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej” lub „PRES”: Cyramza może zwiększać ryzyko rozwoju tego stanu mózgu. Objawy mogą obejmować napady (drżenie), ból głowy, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności), niedobór samopoczucia (wymioty), ślepotę lub obniżone poziomy świadomości, z lub bez podwyższonego ciśnienia. Leczenie Cyramza zostanie przerwane, jeśli pojawi się ten stan mózgu.
Niewydolność serca: Cyramza, gdy stosowane w połączeniu z chemioterapią lub erlotynibem, może zwiększać ryzyko niewydolności serca. Objawy mogą obejmować osłabienie i zmęczenie, obrzęk i gromadzenie się płynu w płucach, co może powodować duszność. Twoje objawy będą oceniane i może zostać rozważone wstrzymanie leczenia Cyramza.
Tubularne połączenia lub nietypowe przewody w organizmie („fistula”): Cyramza może zwiększać ryzyko powstawania tubularnych połączeń lub nietypowych przewodów w organizmie między wewnętrznymi organami a skórą lub innymi tkankami. Cyramza zostanie trwale przerwane, jeśli pojawi się fystuła.
Nieprawidłowy wynik badania moczu („proteinuria”): Cyramza może zwiększać ryzyko rozwoju lub nasilenia nieprawidłowego poziomu białka w moczu. Leczenie Cyramza może być tymczasowo wstrzymane, aż poziom białka w moczu spadnie, a następnie leczenie może być wznowione w niższej dawce, lub może zostać trwale przerwane, jeśli poziom białka w moczu nie obniży się wystarczająco.
Zapalenie jamy ustnej („stomatyt”): Cyramza, gdy stosowane w połączeniu z chemioterapią, może zwiększać ryzyko rozwoju zapalenia jamy ustnej. Objawy mogą obejmować uczucie pieczenia w jamie ustnej, owrzodzenia, pęcherzyki lub obrzęk. Lekarz może przepisać leczenie wspomagające w przypadku tych objawów.
Gorączka lub infekcja: Podczas leczenia może wystąpić temperatura 38°C lub wyższa (ponieważ może być mniej białych krwinek niż normalnie, co jest bardzo częste). Objawy mogą obejmować poty lub inne oznaki infekcji, takie jak ból głowy, ból kończyn lub zmniejszony apetyt. Infekcja (sepsa) może być ciężka i może prowadzić do śmierci.
Pacjenci starsi z rakiem płuc: Lekarz dokładnie oceni najodpowiedniejsze leczenie dla Ciebie.

Dzieci i młodzież
Cyramza nie powinno być podawane pacjentom poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje informacji o działaniu u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Cyramza
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Obejmuje to leki bez recepty oraz leki ziołowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, czy jesteś w ciąży, czy karmisz piersią, czy podejrzewasz ciążę lub planujesz ją. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce Cyramza. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszych środkach antykoncepcji dla Ciebie.
Ponieważ Cyramza hamuje rozwój nowych naczyń krwionośnych, może zmniejszać prawdopodobieństwo zajścia w ciążę lub jej utrzymania. Może również powodować uszkodzenia u noworodka. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Cyramza, lekarz omówi z Tobą, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla Ciebie lub dla płodu.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki i może szkodzić niemowlęciu karmionemu piersią. Dlatego zaleca się nie karmić piersią podczas leczenia Cyramza i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Cyramza nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jeśli wystąpią objawy wpływające na zdolność koncentracji i reakcji, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Cyramza zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej fiolce o pojemności 10 mL, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera około 85 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 50 mL. Odpowiada to około 4% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

Cyramza zawiera polisorbat
Ten lek zawiera około 1 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce o pojemności 10 mL i 5 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce o pojemności 50 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Cyramza

To leczenie nowotworowe będzie podawane przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dawka i częstotliwość podawania
Lekarz lub szpitalny farmaceuta obliczy odpowiednią dawkę Cyramzy potrzebną do leczenia choroby, która zależy od masy ciała.
Zalecana dawka Cyramzy w leczeniu raka żołądka, zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytu oraz raka wątroby to 8 mg na kilogram wagi ciała, raz na 2 tygodnie.
Zalecana dawka Cyramzy w leczeniu raka płuca to 10 mg na kilogram wagi ciała, raz na 2 tygodnie, gdy stosowana jest w połączeniu z erlotynibem, lub raz na 3 tygodnie, gdy stosowana jest w połączeniu z doksorubicyną.
Liczba infuzji, które otrzyma, zależy od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi to z pacjentem.
Leczenie wstępne (premedykacja)
Przed podaniem Cyramzy mogą zostać przepisane inne leki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanej z infuzją. Jeśli podczas terapii Cyramzą wystąpi reakcja związana z infuzją, w kolejnych infuzjach zostanie podana premedykacja.
Dostosowanie dawki
Podczas każdej infuzji lekarz lub pielęgniarka będą monitorować wystąpienie działań niepożądanych.
Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja związana z infuzją, czas trwania infuzji zostanie wydłużony w trakcie tej samej infuzji oraz wszystkich kolejnych.
Poziom białka w moczu będzie regularnie kontrolowany podczas leczenia. W zależności od zmierzonego poziomu białka, leczenie Cyramzą może zostać tymczasowo wstrzymane. Gdy poziom białka w moczu spadnie do określonej wartości, leczenie może być wznowione w niższej dawce.
Sposób i droga podania
Cyramza to stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji (tzw. „sterylne stężenie”). Przed użyciem szpitalny farmaceuta, pielęgniarka lub lekarz rozcieńczą zawartość fiolki roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %). Ten lek jest podawany w formie infuzji dożyłnej w ciągu około 60 minut.
Leczenie Cyramzą zostanie tymczasowo wstrzymane, jeśli:

wystąpi wzrost ciśnienia krwi, aż do momentu, gdy zostanie ono skontrolowane za pomocą leku przeciwpowiękowego;
wystąpią problemy z gojeniem się rany, aż do momentu, gdy rana się zagoi;
pacjent ma być poddany zaplanowanemu zabiegowi chirurgicznemu – 4 tygodnie przed zabiegiem.

Leczenie Cyramzą zostanie trwale wstrzymane, jeśli:

wystąpi zakrzep w tętnicy;
pojawi się otwór w ścianie jelita;
wystąpi ciężki epizod krwawienia;
wystąpi ciężka reakcja związana z infuzją;
wystąpi wzrost ciśnienia krwi, którego nie można skontrolować lekiem przeciwpowiękowym;
wystąpi zwiększone wydzielanie białka z moczem lub rozwinie się ciężka choroba nerek (zespoł nerczycowy);
w organizmie rozwiną się przewody przypominające rurki lub nietypowe połączenia między wewnętrznymi organami a skórą lub innymi tkankami (fistuły);
pojawi się dezorientacja i/lub zamieszanie związane z przewlekłymi schorzeniami wątroby;
pogorszy się funkcja nerek (w kontekście dysfunkcji wątroby).

Jeśli otrzymuje się Cyramzę w połączeniu z paklitakselem lub doksorubicyną
Paklitaksel i doksorubicyna są również podawane dożylnie w formie infuzji trwającej około 60 minut. Jeśli otrzymuje się Cyramzę w połączeniu z paklitakselem lub doksorubicyną w tym samym dniu, Cyramza zostanie podana jako pierwsza.
Dawka paklitakselu lub doksorubicyny zależy od powierzchni ciała. Lekarz lub szpitalny farmaceuta obliczy powierzchnię ciała na podstawie wzrostu i masy ciała i ustali odpowiednią dawkę.
Zalecana dawka paklitakselu to 80 mg na każdy metr kwadratowy (m²) powierzchni ciała, podawana raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień bez leczenia.
Zalecana dawka doksorubicyny to 75 mg na każdy m² powierzchni ciała, podawana raz na 3 tygodnie. Jeśli pochodzi się z regionu Wschodniej Azji, może zostać podana początkowo zmniejszona dawka doksorubicyny – 60 mg na każdy m² powierzchni ciała, raz na 3 tygodnie.
Przed podaniem infuzji paklitakselu należy wykonać badania krwi, aby upewnić się, że liczba komórek krwi jest wystarczająca i że wątroba działa prawidłowo.
Zapoznaj się z ulotką do paklitakselu lub doksorubicyny, aby uzyskać więcej informacji.
Gdy otrzymuje się Cyramzę w połączeniu z FOLFIRI
Chemioterapia FOLFIRI jest podawana w formie infuzji dożyłnej po zakończeniu infuzji Cyramzy. Zapoznaj się z ulotkami do innych leków stosowanych w ramach leczenia, aby sprawdzić, czy są odpowiednie dla Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, czy istnieje powód, dla którego nie możesz stosować tych leków.
Gdy otrzymuje się Cyramzę w połączeniu z erlotynibem
Proszę zapoznać się z ulotką do erlotynibu, aby uzyskać informacje na temat erlotynibu i sprawdzić, czy jest odpowiedni dla Ciebie.
Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, czy istnieją inne powody, dla których nie możesz stosować erlotynibu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia lekiem Cyramza (zobacz także Co należy wiedzieć przed zażyciem Cyramza):

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

przebicie ściany jelita: jest to perforacja rozwijająca się w ścianie żołądka, jelita cienkiego lub grubego. Objawy obejmują silny ból brzucha, niedoból (wymioty), gorączkę lub dreszcze.
ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego: objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zmiany w kolorze stolca.
zakrzepica w tęgach: zakrzepy w tęgach mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Objawy zawału serca mogą obejmować ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej. Objawy udaru mózgu mogą obejmować nagłe zdrętwienie lub osłabienie ręki, nogi lub twarzy, uczucie dezorientacji, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy, nagłe trudności w chodzeniu, utratę równowagi lub koordynacji lub nagłe zawroty głowy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

stan mózgu zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej: objawy mogą obejmować napady (drżenie), ból głowy, uczucie niedoboru (nudności), niedoból (wymioty), ślepotę lub obniżony poziom świadomości, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi któreś z poniższych innych działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

uczucie zmęczenia lub osłabienia
niski poziom białych krwinek we krwi (może zwiększać ryzyko infekcji)
infekcje
biegunka
wypadanie włosów
krwawienie z nosa
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
podwyższone ciśnienie krwi
zmniejszenie czerwonych krwinek we krwi, które może powodować bladość skóry
obrzęk rąk, stóp i nóg spowodowany zatrzymaniem płynów
niski poziom płytek krwi (komórek krwi biorących udział w krzepnięciu krwi)
ból brzucha
obecność białka w moczu (zmiana w badaniu moczu)
ból głowy
zapalenie błon śluzowych, takich jak błony przewodu pokarmowego i oddechowego

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

gorączka towarzysząca niskim poziomom białych krwinek we krwi
niski poziom określonego białka zwanego albuminą
reakcje związane z wlewem
wysypka skórna
zaczerwienienie, obrzęk, zdrętwienie/mrowienie lub ból i/lub łuszczenie się skóry na rękach i/lub stopach (tzw. zespół ręka-noga)
chrypka
krwawienie w płucach
niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i dezorientację lub skurcze mięśni
krwawienie z dziąseł
dezorientacja i/lub dezorientacja u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami wątroby
zablokowanie jelita; objawy mogą obejmować zaparcia i ból brzucha
niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała (hipotyreozę)
nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych
ciężka infekcja (sepsa)
niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub zaburzenia rytmu serca

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

stan serca, w którym mięsień sercowy nie pompuje krwi tak, jak powinien, powodując duszność oraz obrzęki nóg i stóp

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

nieprawidłowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).

Cyramza może powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych. Jak wynika z powyższych działań niepożądanych, obejmują one: niski poziom białych krwinek; niski poziom płytek krwi; niski poziom albuminy, potasu lub sodu we krwi; obecność białka w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Cyramza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisem Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C).
Nie zamrażaj.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażaj ani nie wstrząsaj roztworu do infuzji. Nie należy podawać roztworu, jeśli zauważono obecność cząstek lub zmianę barwy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Cyramza

Składnikiem aktywnym jest ramucirumab. Jeden mL stężonego roztworu do wlewania zawiera 10 mg ramucirumabu.
Każda fiolka o pojemności 10 mL zawiera 100 mg ramucirumabu.
Każda fiolka o pojemności 50 mL zawiera 500 mg ramucirumabu.
Pozostałe składniki to histydyna, chlorek histydyny, chlorek sodu, glicyna (E 640), polisorbat 80 (E 433) oraz woda do preparatów do wstrzykiwania (patrz punkt 2 „Cyramza zawiera sód” i „Cyramza zawiera polisorbat”).

Opis wyglądu i zawartości opakowania Cyramza
Stężony roztwór do wlewania (zwany stężonym roztworem jałowym) to roztwór przejrzysty do lekko mlecznego, bezbarwny do lekko żółtawego, w szklanej fiolce zamykanej za pomocą korka gumowego.
Cyramza jest dostępne w opakowaniach zawierających:

1 fiolkę o pojemności 10 mL
2 fiolki o pojemności 10 mL
1 fiolkę o pojemności 50 mL

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V.
Orteliuslaan 10003528 BD Utrecht
Holandia
Producent:
Lilly, S.A.
Avda de la Industria, 30
Alcobendas
28108 Madryt
Hiszpania
Lilly France Fegersheim
2 rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Nie wstrząsać fiolką.
Przygotować roztwór do wlewania dożylnego w sposób bezpylny, aby zagwarantować jałowość przygotowanego roztworu.
Każda fiolka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku. Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić zawartość fiolki pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy (koncentrat roztworu do wlewania dożylnego powinien być przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub lekko żółty, bez widocznych cząstek). Jeśli stwierdzono obecność cząstek lub zmianę barwy, fiolkę należy wyrzucić.
Obliczyć dawkę i objętość ramucirumabu niezbędną do przygotowania roztworu do wlewania dożylnego. Fiolki zawierają 100 mg lub 500 mg ramucirumabu w postaci roztworu o stężeniu 10 mg/mL. Jako rozcieńczalnika należy używać wyłącznie roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %).
W przypadku stosowania wstępnie napełnionego pojemnika do wlewania dożylnego
W zależności od obliczonej objętości ramucirumabu, należy odpipetować odpowiednią objętość roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) z 250-mililitrowego wstępnie napełnionego pojemnika do wlewania dożylnego. Aseptycznie przenieść obliczoną objętość ramucirumabu do pojemnika do wlewania dożylnego. Całkowita końcowa objętość w pojemniku powinna wynosić 250 mL. Pojemnik należy delikatnie odwrócić kilkakrotnie w celu zapewnienia odpowiedniego wymieszania. NIE ZAMRAŻAĆ I NIE WSTRZĄSAĆ roztworu do wlewania dożylnego. NIE rozcieńczać innymi roztworami ani NIE podawać współbieżnie w tym samym wlewie z innymi elektrolitami lub lekami.
W przypadku stosowania pustego pojemnika do wlewania dożylnego
Aseptycznie przenieść obliczoną objętość ramucirumabu do pustego pojemnika do wlewania dożylnego. Dodać odpowiednią ilość roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %), aby uzyskać całkowitą objętość 250 mL. Pojemnik należy delikatnie odwrócić kilkakrotnie w celu zapewnienia odpowiedniego wymieszania. NIE ZAMRAŻAĆ I NIE WSTRZĄSAĆ roztworu do wlewania dożylnego. NIE rozcieńczać innymi roztworami ani NIE podawać współbieżnie w tym samym wlewie z innymi elektrolitami lub lekami.
Po rozcieńczeniu i przygotowaniu lek należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania przed i podczas użytkowania, które zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Leki do stosowania dożylnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek przed podaniem. Jeśli stwierdzono obecność cząstek, roztwór do wlewania dożylnego należy wyrzucić.
Nieużywane pozostałości ramucirumabu pozostające w fiolce należy wyrzucić, ponieważ lek nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym.
Podawać za pomocą pompy do wlewania dożylnego. Należy użyć oddzielnej linii wlewu z filtrem „protein sparing” o wielkości porów 0,22 mikrona, a linię należy przemyć roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) po zakończeniu wlewu.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

CYRAMZA