Цйрамза

Инструкция по применению: информация для пользователя

Цйрамза 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

рамуцирумаб
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам будет введен этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении любых нежелательных реакций, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цйрамза и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением Цйрамзы
3. Как применять Цйрамзу
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Цйрамзу
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цйрамза и для чего он применяется

Цйрамза — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее действующее вещество рамуцирумаб, которое представляет собой моноклональное антитело.
Это специализированный белок, способный распознавать и связываться с другим белком, присутствующим в кровеносных сосудах, называемым «рецептором VEGF-2».
Этот рецептор необходим для формирования новых кровеносных сосудов. Для роста раковым клеткам требуются новые кровеносные сосуды.
Связываясь с «рецептором VEGF-2» и блокируя его, препарат прекращает приток крови к опухолевым клеткам.

Цйрамза применяется в комбинации с паклитакселом, другим противоопухолевым препаратом, для лечения распространённого рака желудка (или рака гастроэзофагеального соустья) у взрослых пациентов, у которых заболевание прогрессировало после лечения другими противоопухолевыми препаратами.

Цйрамза используется для лечения распространённого рака желудка (или рака гастроэзофагеального соустья) у взрослых пациентов, у которых заболевание прогрессировало после лечения другими противоопухолевыми препаратами, и которым комбинированная терапия Цйрамзой и паклитакселом не подходит.

Цйрамза применяется для лечения распространённых раков толстой кишки или прямой кишки (отделов толстого кишечника) у взрослых. Препарат вводится в сочетании с другими лекарственными средствами, называемыми химиотерапией FOLFIRI, включающей «5-фторурацил», «фолиниевую кислоту» и «иринотекан».

Цйрамза применяется в комбинации с эрлотинибом, другим противоопухолевым препаратом, в качестве первой терапии для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого, при наличии в раковых клетках определённых изменений (мутаций) в гене рецептора фактора роста эпидермиса.

Цйрамза применяется в комбинации с доцетакселом, другим противоопухолевым препаратом, для лечения распространённого рака лёгкого у взрослых пациентов, у которых заболевание прогрессировало после лечения другими противоопухолевыми препаратами.

Цйрамза используется для лечения распространённого рака печени или опухоли, которую невозможно удалить хирургическим путём, у взрослых пациентов, ранее получавших другой противоопухолевый препарат (сорафениб), и у которых наблюдается повышенный уровень определённого белка в крови (альфа-фетопротеин).

2. Что нужно знать перед применением Цйрамза

Не принимайте Цйрамза

• если у вас аллергия на рамуцирумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если рентгенологически выявлено, что рак лёгкого имеет полость или полостное образование внутри, либо если опухоль локализована вблизи крупных кровеносных сосудов.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Цйрамза, если у вас:

• имеется любое заболевание, повышающее риск кровотечения. Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения или влиять на свёртываемость крови. В таких случаях врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля риска кровотечения;
• имеется рак печени и ранее была кровоточивость из расширенных вен пищевода или повышенное давление в воротной вене, которая переносит кровь от кишечника и селезёнки к печени;
• имеется рак лёгких, и недавно у вас было кровотечение из лёгких (при кашле выделялась алая кровь), или вы регулярно принимаете нестероидные противовоспалительные препараты или лекарства, влияющие на свёртываемость крови;
• имеется повышенное артериальное давление. Цйрамза может увеличить частоту повышения артериального давления. Перед началом лечения Цйрамза врач убедится, что при уже имеющемся повышенном давлении оно находится под контролем. Во время лечения Цйрамза врач будет контролировать ваше артериальное давление и, при необходимости, подбирать соответствующие препараты для его снижения. Лечение Цйрамза может быть временно приостановлено до достижения контроля над давлением с помощью лекарств, или прекращено окончательно, если давление не удаётся адекватно контролировать;
• имеется или ранее была аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки сосуда;
• запланирована операция, вы недавно перенесли операцию или у вас была плохая заживляемость раны после хирургического вмешательства. Цйрамза может увеличить риск осложнений с заживлением раны. Вам нельзя применять Цйрамза по меньшей мере за четыре недели до запланированной операции, и врач решит, когда можно возобновить лечение. Если во время лечения у вас рана заживает очень медленно, введение Цйрамза будет приостановлено до полного заживления;
• имеется тяжёлое заболевание печени («цирроз») и связанные с ним состояния, например, избыточное накопление жидкости в брюшной полости («асцит»). Врач обсудит с вами, превышают ли потенциальные выгоды лечения возможные риски. Если у вас рак печени, врач будет наблюдать за признаками и симптомами спутанности сознания и/или дезориентации, связанными с хроническими заболеваниями печени, и прекратит лечение Цйрамза, если у вас появятся такие признаки и симптомы;
• имеются тяжёлые проблемы с почками. Данные об использовании Цйрамза у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек ограничены.

Обратитесь немедленно к врачу или медсестре, если в ходе лечения Цйрамза или в любой момент после него у вас появятся следующие состояния (или вы не уверены в их наличии):

• Закупорка артерий из-за тромба («артериальные тромбоэмболические события»): Цйрамза может способствовать образованию тромбов в артериях. Артериальные тромбы могут привести к тяжёлым состояниям, включая инфаркт или инсульт. Симптомы инфаркта могут включать боль и ощущение тяжести в груди. Симптомы инсульта — внезапное онемение или слабость в руке, ноге или лице, спутанность сознания, затруднение речи или понимания, внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации, внезапное головокружение. Лечение Цйрамза будет окончательно прекращено при возникновении тромба в артерии.
• Прободение стенки кишечника («гастроинтестинальная перфорация»): Цйрамза может увеличить риск развития прободения стенки кишечника. Симптомы включают сильную боль в животе, общее недомогание (рвоту), лихорадку или озноб. Лечение Цйрамза будет окончательно прекращено при возникновении прободения кишечника.
• Тяжёлое кровотечение: Цйрамза может увеличить риск тяжёлого кровотечения. Симптомы могут включать: сильную усталость, слабость, головокружение или изменение цвета кала. Лечение Цйрамза будет окончательно прекращено при возникновении тяжёлого кровотечения.
• Реакции, связанные с инфузией: такие реакции могут возникать во время лечения, поскольку Цйрамза вводится внутривенно капельно (см. раздел 3). Врач или медсестра будут контролировать побочные эффекты во время инфузии. Симптомы могут включать: повышение мышечного тонуса, боль в спине, боль в груди и/или ощущение сдавления в груди, озноб, приливы жара, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах. В тяжёлых случаях симптомы могут включать одышку из-за сужения дыхательных путей, учащённое сердцебиение и ощущение обморока. Лечение Цйрамза будет окончательно прекращено при возникновении тяжёлой реакции, связанной с инфузией.
• Редкое, но тяжёлое заболевание головного мозга, называемое «обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом» или «PRES»: Цйрамза может увеличить риск развития этого состояния. Симптомы могут включать приступы (судороги), головную боль, тошноту, рвоту, слепоту или снижение уровня сознания, с или без повышения давления. Лечение будет прекращено, если у вас разовьётся это заболевание мозга.
• Сердечная недостаточность: Цйрамза, при применении в сочетании с химиотерапией или эрлотинибом, может увеличить риск сердечной недостаточности. Симптомы могут включать слабость и усталость, отёки и накопление жидкости в лёгких, вызывающие одышку. Ваше состояние будет оценено, и может быть рассмотрено прекращение лечения Цйрамза.
• Трубчатые соединения или аномальные проходы в организме («фистулы»): Цйрамза может увеличить риск образования аномальных соединений между внутренними органами и кожей или другими тканями. Лечение Цйрамза будет окончательно прекращено при возникновении фистулы.
• Аномальный анализ мочи («протеинурия»): Цйрамза может увеличить риск развития или усугубления повышенного уровня белка в моче. Лечение Цйрамза может быть временно приостановлено до снижения уровня белка в моче, после чего лечение может быть возобновлено в более низкой дозе, или окончательно прекращено, если уровень белка в моче не снизится в достаточной степени.
• Воспаление полости рта («стоматит»): Цйрамза, при применении в сочетании с химиотерапией, может увеличить риск воспаления полости рта. Симптомы могут включать жжение во рту, язвы, пузырьки или отёк. Врач может назначить лечение для облегчения этих симптомов.
• Лихорадка или инфекция: во время лечения может подниматься температура до 38 °C и выше (поскольку может снижаться количество лейкоцитов, что очень часто). Симптомы могут включать потливость или другие признаки инфекции, такие как головная боль, боль в конечностях или снижение аппетита. Инфекция (сепсис) может быть тяжёлой и привести к летальному исходу.
• Пожилые пациенты с раком лёгких: врач тщательно оценит наиболее подходящее лечение для вас.

Дети и подростки
Цйрамза не должен применяться у пациентов младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о его эффективности в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Цйрамза
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта, и лекарства на растительной основе.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её. Вы должны избегать беременности во время приёма этого лекарства и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы Цйрамза. Обсудите с врачом, какие меры контрацепции наиболее подходят для вас.
Поскольку Цйрамза подавляет образование новых кровеносных сосудов, он может снизить вероятность наступления или сохранения беременности. Он также может нанести вред плоду. Не следует применять это лекарство во время беременности. Если беременность наступит во время лечения Цйрамза, врач обсудит с вами, превышает ли польза лечения возможные риски для вас или для плода.
Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко, однако оно может нанести вред ребёнку при грудном вскармливании. Поэтому рекомендуется не кормить грудью во время лечения Цйрамза и в течение как минимум 3 месяцев после последнего приёма.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цйрамза не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если появляются симптомы, влияющие на концентрацию и реакцию, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения эффекта.

Цйрамза содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждом флаконе объёмом 10 мл, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит приблизительно 85 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 50 мл. Это составляет приблизительно 4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Цйрамза содержит полисорбат
Этот препарат содержит приблизительно 1 мг полисорбата 80 в каждом флаконе объёмом 10 мл и 5 мг полисорбата 80 в каждом флаконе объёмом 50 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Цйрамза

Это лечение от рака будет применяться врачом или медсестрой.
Дозировка и частота введения
Правильное количество Цйрамзы, необходимое для лечения заболевания, рассчитает врач или больничный фармацевт и зависит от массы тела.
Рекомендуемая доза Цйрамзы для лечения рака желудка, рака толстой кишки или прямой кишки на поздней стадии, а также рака печени составляет 8 мг на килограмм массы тела один раз каждые 2 недели.
Рекомендуемая доза Цйрамзы для лечения рака лёгкого составляет 10 мг на килограмм массы тела один раз каждые 2 недели при одновременном применении с эрлотинибом или один раз каждые 3 недели при одновременном применении с доцетакселом.
Количество инфузий, которые вы получите, зависит от того, как вы будете реагировать на лечение. Ваш врач обсудит это с вами.
Премедикация
Перед введением Цйрамзы вам могут назначить другие лекарства, чтобы снизить риск реакции, связанной с инфузией. Если во время терапии Цйрамзой возникнет реакция, связанная с инфузией, вам будет назначена премедикация перед всеми последующими инфузиями.
Коррекция дозы
Во время каждой инфузии врач или медсестра будут следить за появлением побочных эффектов.
Если во время лечения возникнет реакция, связанная с инфузией, продолжительность инфузии будет увеличена для оставшейся части текущей и всех последующих инфузий.
Количество белка в моче будет регулярно контролироваться во время лечения. В зависимости от уровня выявленного белка применение Цйрамзы может быть временно приостановлено. Как только уровень белка в моче снизится до определённого значения, лечение может быть возобновлено с более низкой дозой.
Способ и путь введения
Цйрамза — это концентрат для раствора для инфузий (также называемый «стерильным концентратом»). Перед применением больничный фармацевт, медсестра или врач разведут содержимое флакона хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9 %). Это лекарство вводится капельно внутривенно в течение примерно 60 минут.
Лечение Цйрамзой будет временно приостановлено, если:

• возникнет повышение артериального давления, до тех пор, пока оно не будет контролироваться с помощью антигипертензивного препарата;
• возникнут проблемы с заживлением раны, до тех пор, пока рана не заживёт;
• вам предстоит плановая хирургическая операция — за четыре недели до операции.

Лечение Цйрамзой будет окончательно прекращено, если:

• образуется тромб в артерии;
• возникнет перфорация стенки кишечника;
• произойдёт серьёзное кровотечение;
• возникнет тяжёлая реакция, связанная с инфузией;
• возникнет повышение артериального давления, которое невозможно контролировать с помощью лекарств;
• в моче появится повышенное количество белка или разовьётся тяжёлое заболевание почек (нефротический синдром);
• в организме образуются трубкообразные соединения или аномальные проходы между внутренними органами и кожей или другими тканями (фистулы);
• возникнут спутанность сознания и/или дезориентация, связанные с хроническими заболеваниями печени;
• ухудшится функция почек (в контексте дисфункции печени).

Если вы получаете Цйрамзу в сочетании с паклитакселом или доцетакселом
Паклитаксел и доцетаксел также вводятся капельно внутривенно в течение примерно 60 минут. Если вы получаете Цйрамзу в сочетании с паклитакселом или доцетакселом в один и тот же день, сначала будет введена Цйрамза.
Количество паклитаксела или доцетаксела зависит от площади поверхности тела. Врач или больничный фармацевт рассчитает площадь поверхности тела, измерив рост и вес, и определит правильную дозу.
Рекомендуемая доза паклитаксела — 80 мг на каждый квадратный метр (м²) площади поверхности тела, вводимая один раз в неделю в течение 3 недель с последующей неделей без лечения.
Рекомендуемая доза доцетаксела — 75 мг на каждый м² площади поверхности тела, вводимая один раз каждые 3 недели. Если вы из Восточной Азии, вам может быть назначена начальная сниженная доза доцетаксела — 60 мг на каждый м² площади поверхности тела, вводимая один раз каждые 3 недели.
Перед введением инфузии паклитаксела необходимо провести анализы крови, чтобы убедиться, что количество кровяных клеток достаточно высокое и печень функционирует нормально. Ознакомьтесь с инструкцией по применению паклитаксела или доцетаксела для получения дополнительной информации.
Когда вы получаете Цйрамзу в сочетании с FOLFIRI
Химиотерапия FOLFIRI вводится внутривенно после завершения инфузии Цйрамзы. Ознакомьтесь с инструкциями по применению других лекарств, входящих в схему лечения, чтобы убедиться, подходит ли она вам. Если вы не уверены, спросите у врача, фармацевта или медсестры, есть ли какие-либо причины, по которым вы не можете применять эти лекарства.
Когда вы получаете Цйрамзу в сочетании с эрлотинибом
Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению эрлотиниба для получения информации об этом препарате и чтобы убедиться, подходит ли он вам.
Если вы не уверены, спросите у своего врача, фармацевта или медсестры, есть ли другие причины, по которым вы не можете применять эрлотиниб.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из следующих серьезных побочных эффектов, наблюдавшихся при лечении Цйрамзой (см. также Что необходимо знать перед применением Цйрамзы):

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• перфорация стенки кишечника: перфорация, развивающаяся в стенке желудка, тонкого или толстого кишечника. Симптомы включают сильную боль в животе, недомогание (рвоту), лихорадку или озноб.
• серьезное кровотечение в кишечнике: симптомы могут включать крайнюю усталость, слабость, головокружение или изменение цвета кала.
• образование тромбов в артериях: артериальные тромбы могут привести к инфаркту или инсульту. Симптомы инфаркта могут включать боль и ощущение тяжести в груди. Симптомы инсульта могут включать внезапное онемение или слабость в руке, ноге или лице, спутанность сознания, трудности с речью или пониманием других людей, внезапные трудности с ходьбой, потерю равновесия или координации или внезапное головокружение.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• заболевание головного мозга, называемое обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом: симптомы могут включать приступы (судороги), головную боль, тошноту, рвоту, потерю зрения или снижение уровня сознания, с или без повышения артериального давления.

Сообщите врачу, если у вас возник один из следующих других побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• ощущение усталости или слабости
• снижение числа лейкоцитов в крови (может повысить риск инфекций)
• инфекции
• диарея
• выпадение волос
• кровотечение из носа
• воспаление слизистой оболочки рта
• повышенное артериальное давление
• снижение числа эритроцитов в крови, приводящее к побледнению кожи
• отеки рук, ног и ног из-за задержки жидкости
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свертывании)
• боль в животе
• наличие белка в моче (изменение при анализе мочи)
• головная боль
• воспаление слизистых оболочек, например, в желудочно-кишечном и дыхательном трактах

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• лихорадка на фоне низкого уровня лейкоцитов в крови
• низкий уровень определенного белка — альбумина
• реакции, связанные с введением препарата
• кожная сыпь
• покраснение, отек, онемение/покалывание или боль и/или шелушение кожи на руках и/или ногах (так называемый синдром «рука-нога»)
• охриплость голоса
• кровотечение в легких
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), которая может вызывать усталость, спутанность сознания или мышечные спазмы
• кровотечение из десен
• спутанность сознания и/или дезориентация у пациентов с хроническими заболеваниями печени
• кишечная непроходимость; симптомы могут включать запор и боль в животе
• снижение функции щитовидной железы, приводящее к усталости или увеличению массы тела (гипотиреоз)
• аномальный рост кровеносных сосудов
• тяжелая инфекция (сепсис)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), которая может вызывать мышечную слабость, спазмы или нарушение сердечного ритма

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• заболевание сердца, при котором сердечная мышца не перекачивает кровь должным образом, вызывая одышку и отеки ног и стоп

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• нарушение свертывания крови в мелких кровеносных сосудах

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и расслоения артерий).

Цйрамза может вызывать изменения в лабораторных показателях. Как указано выше, к ним относятся: снижение числа лейкоцитов; снижение числа тромбоцитов; низкий уровень альбумина, калия или натрия в крови; наличие белка в моче.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цйрамза

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Не замораживать.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Не замораживайте и не взбалтывайте раствор для инфузий. Не вводите раствор, если вы обнаружили в нём взвешенные частицы или изменился цвет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Цйрамза

• Действующее вещество — рамуцирумаб. Один мл концентрата для раствора для инфузий содержит 10 мг рамуцирумаба.
• Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 100 мг рамуцирумаба.
• Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 500 мг рамуцирумаба.
• Другие компоненты: гистидин, гистидина гидрохлорид, натрия хлорид, глицин (Е 640), полисорбат 80 (Е 433) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Цйрамза содержит натрий» и «Цйрамза содержит полисорбат»).

Описание внешнего вида Цйрамзы и содержание упаковки
Концентрат для раствора для инфузий (называемый стерильным концентратом) представляет собой раствор, от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого, во флаконе из стекла с резиновой пробкой.
Цйрамза выпускается в упаковках по:

• 1 флакон объёмом 10 мл
• 2 флакона объёмом 10 мл
• 1 флакон объёмом 50 мл

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Eli Lilly Nederland B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нидерланды
Производитель :
Lilly, S.A.
Avda de la Industria, 30
Alcobendas
28108 Madrid
Испания
Lilly France Fegersheim
2 rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Франция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Не взбалтывать флакон.
Приготовление раствора для инфузии проводить с соблюдением асептической техники для обеспечения стерильности приготовленного раствора.
Каждый флакон предназначен только для однократного использования. Перед разведением проверить содержимое флаконов на наличие взвешенных частиц и изменений цвета (концентрат для раствора для инфузии должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого, без видимых частиц). Если обнаружены частицы или изменение цвета, флакон необходимо выбросить.
Рассчитать дозу и объем рамуцирумаба, необходимые для приготовления раствора для инфузии. Флаконы содержат 100 мг или 500 мг рамуцирумаба в виде раствора с концентрацией 10 мг/мл. В качестве разбавителя использовать только раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций.

При использовании предварительно заполненного контейнера для внутривенной инфузии
В зависимости от рассчитанного объема рамуцирумаба удалить соответствующий объем раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) из предварительно заполненного контейнера для внутривенной инфузии объемом 250 мл. Асептически перенести рассчитанный объем рамуцирумаба в контейнер для инфузии. Окончательный общий объем в контейнере должен составить 250 мл. Контейнер необходимо аккуратно перевернуть несколько раз для обеспечения достаточного смешивания. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ И НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ раствор для инфузии. НЕ разбавлять другими растворами и НЕ совместно вводить путем инфузии с другими электролитами или лекарственными средствами.

При использовании пустого контейнера для внутривенной инфузии
Асептически перенести рассчитанный объем рамуцирумаба в пустой контейнер для внутривенной инфузии. Добавить достаточное количество раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, чтобы довести общий объем до 250 мл. Контейнер необходимо аккуратно перевернуть несколько раз для обеспечения достаточного смешивания. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ И НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ раствор для инфузии. НЕ разбавлять другими растворами и НЕ совместно вводить путем инфузии с другими электролитами или лекарственными средствами.

После разведения и приготовления лекарственное средство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, пользователь несет ответственность за условия и сроки хранения до и во время применения, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C.
Лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально проверять на наличие взвешенных частиц перед введением. Если взвешенные частицы обнаружены, раствор для инфузии необходимо выбросить.
Остаток рамуцирумаба, неиспользованный после приготовления, следует выбросить, поскольку лекарственное средство не содержит консервантов-антимикробных агентов.
Вводить с помощью инфузионного насоса. Необходимо использовать отдельную инфузионную магистраль с фильтром «protein sparing» с размером пор 0,22 мкм, а по окончании инфузии промыть магистраль раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.