Folleto informativo: información para el usuario

Cyramza 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

ramucirumab
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Cyramza y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de recibir Cyramza
Cómo se administra Cyramza
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cyramza
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Cyramza y para qué se utiliza

Cyramza es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo ramucirumab, que es un anticuerpo monoclonal. Se trata de una proteína especializada capaz de reconocer y unirse a otra proteína presente en los vasos sanguíneos denominada «receptor 2 del VEGF». Este receptor es necesario para el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos. Para crecer, el cáncer necesita nuevos vasos sanguíneos. Al unirse al «receptor 2 del VEGF» y bloquearlo, el medicamento interrumpe el flujo sanguíneo hacia las células tumorales.
Cyramza se administra en asociación con paclitaxel, otro medicamento antitumoral, para el tratamiento del carcinoma gástrico avanzado (o del carcinoma de la unión gastroesofágica) en adultos cuya enfermedad ha empeorado tras el tratamiento con otros medicamentos antitumorales.
Cyramza se utiliza para el tratamiento del carcinoma gástrico avanzado (o del carcinoma de la unión gastroesofágica) en adultos cuya enfermedad ha empeorado tras el tratamiento con otros medicamentos antitumorales y para los que el tratamiento con Cyramza en asociación con paclitaxel no es adecuado.
Cyramza se utiliza para tratar los carcinomas avanzados del colon o del recto (partes del intestino grueso) en adultos. Se administra junto con otros medicamentos denominados «quimioterapia FOLFIRI», que incluyen «5-fluorouracilo», «ácido folínico» e «irinotecán».
Cyramza se administra en asociación con erlotinib, otro medicamento antitumoral, como primera terapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de pulmón no microcítico avanzado cuando las células cancerosas presentan cambios específicos (mutaciones) en el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico.
Cyramza se administra en asociación con docetaxel, otro medicamento antitumoral, para el tratamiento del carcinoma de pulmón en estadio avanzado en adultos cuya enfermedad ha progresado tras el tratamiento con otros medicamentos antitumorales.
Cyramza se utiliza para tratar el carcinoma hepático avanzado o que no puede eliminarse mediante cirugía, en adultos que previamente han sido tratados con otro fármaco antitumoral (sorafenib) y que tienen un nivel elevado de una proteína específica en sangre (alfafetoproteína).

2. Qué debe saber antes de tomar Cyramza

No tome Cyramza

si es alérgico a ramucirumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si hay evidencia radiológica de que el carcinoma de pulmón presenta una cavidad o excavación en su interior, o si el carcinoma de pulmón está situado cerca de los principales vasos sanguíneos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de tomar Cyramza si usted:

padece cualquier afección que aumente el riesgo de hemorragia. Además, informe a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado o que interfieran con la capacidad de coagulación de la sangre. En tales casos, su médico realizará análisis de sangre periódicos para monitorizar el riesgo de hemorragia.
tiene un carcinoma hepático y ha sufrido previamente una hemorragia debida a la dilatación de las venas en el conducto digestivo (esófago), o si tiene hipertensión portal (presión sanguínea elevada en la vena porta que transporta la sangre desde el intestino y el bazo hasta el hígado).
tiene un carcinoma de pulmón y ha tenido recientemente hemoptisis (expectoración de sangre roja brillante al toser), o si está tomando regularmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o medicamentos que interfieran con la capacidad de coagulación de la sangre.
tiene la presión arterial elevada. Cyramza puede aumentar la incidencia de hipertensión arterial. Antes de iniciar el tratamiento con Cyramza, su médico se asegurará de que, si ya tiene la presión arterial elevada, esta esté controlada antes de comenzar el tratamiento. Su médico controlará su presión arterial y, si es necesario, ajustará la medicación para la hipertensión durante el tratamiento con Cyramza. Puede ser necesario suspender temporalmente el tratamiento con Cyramza hasta que la presión arterial esté controlada con medicación, o suspenderlo de forma permanente si la presión arterial no puede controlarse adecuadamente.
padece o ha padecido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.
tiene programada una intervención quirúrgica, ha sido sometido recientemente a una cirugía o ha tenido una mala cicatrización de la herida tras una intervención quirúrgica. Cyramza puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización de heridas. No debe recibir Cyramza al menos cuatro semanas antes de una cirugía programada, y su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento. Si tiene una herida que cicatriza muy lentamente durante el tratamiento, la dosis de Cyramza se suspenderá hasta que la herida esté completamente curada.
padece una enfermedad hepática grave ("cirrosis") y condiciones asociadas, como por ejemplo una acumulación excesiva de líquido en el abdomen ("ascitis"). Su médico valorará si los beneficios potenciales del tratamiento superan los riesgos potenciales. Si tiene un carcinoma hepático, su médico le monitorizará en busca de signos y síntomas de confusión y/o desorientación asociados a problemas hepáticos crónicos, y suspenderá el tratamiento con Cyramza si desarrolla estos signos y síntomas.
tiene problemas graves en los riñones. Existen datos limitados sobre el uso de Cyramza en pacientes con una función renal gravemente comprometida.

Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si alguna de las siguientes situaciones le afecta (o no está seguro) durante el tratamiento con Cyramza o en cualquier momento posterior:

Obstrucción de las arterias causada por un coágulo de sangre ('eventos tromboembólicos arteriales'): Cyramza puede provocar la formación de coágulos sanguíneos en las arterias. Los coágulos arteriales pueden provocar afecciones graves, incluyendo infarto o accidente cerebrovascular (ACV). Los síntomas de un infarto pueden incluir dolor y sensación de opresión en el pecho. Los síntomas de un ACV pueden incluir entumecimiento repentino o debilidad en el brazo, la pierna o la cara, confusión, dificultad para hablar o entender a los demás, dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación, o vértigo repentino. Cyramza se suspenderá de forma permanente si se desarrolla un coágulo sanguíneo en las arterias.
Un orificio en la pared intestinal ('perforación gastrointestinal'): Cyramza puede aumentar el riesgo de desarrollar un orificio en la pared intestinal. Los síntomas incluyen dolor abdominal intenso, malestar (vómitos), fiebre o escalofríos. Cyramza se suspenderá de forma permanente si aparece un orificio en la pared intestinal.
Hemorragia grave: Cyramza puede aumentar el riesgo de hemorragia grave. Los síntomas pueden incluir: extrema fatiga, debilidad, vértigo o cambios en el color de las heces. Cyramza se suspenderá de forma permanente si se produce una hemorragia grave.
Reacciones relacionadas con la infusión: pueden producirse reacciones relacionadas con la infusión durante el tratamiento, ya que Cyramza se administra mediante infusión intravenosa (ver apartado 3). Su médico o enfermero controlarán los efectos adversos durante la infusión. Los síntomas pueden incluir: aumento de la tensión muscular, dolor de espalda, dolor torácico y/o opresión torácica, escalofríos, sofocos, dificultad para respirar, sibilancias y sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies. En los casos más graves, los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria causada por el estrechamiento de las vías respiratorias, taquicardia y sensación de desmayo. Cyramza se suspenderá de forma permanente si se produce una reacción grave relacionada con la infusión.
Una afección rara pero grave del cerebro denominada "síndrome de encefalopatía posterior reversible" o "PRES": Cyramza puede aumentar el riesgo de desarrollar esta afección cerebral. Los síntomas pueden incluir convulsiones, dolor de cabeza, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), ceguera o disminución del nivel de conciencia, con o sin hipertensión. Cyramza se interrumpirá si usted desarrolla esta afección cerebral.
Insuficiencia cardíaca: Cyramza, cuando se administra en combinación con quimioterapia o erlotinib, puede aumentar el riesgo de insuficiencia cardíaca. Los síntomas pueden incluir debilidad y fatiga, hinchazón y acumulación de líquido en los pulmones que pueden provocar dificultad para respirar. Sus síntomas serán evaluados y podría considerarse la suspensión del tratamiento con Cyramza.
Conexiones en forma de tubo o pasajes anómalos en el organismo ('fístulas'): Cyramza puede aumentar el riesgo de desarrollar conexiones en forma de tubo o pasajes anómalos entre órganos internos y la piel u otros tejidos. Cyramza se suspenderá de forma permanente si se desarrolla una fístula.
Análisis de orina anormal ('proteinuria'): Cyramza puede aumentar el riesgo de desarrollar o empeorar niveles anormales de proteínas en la orina. El tratamiento con Cyramza puede necesitar ser suspendido temporalmente hasta que los niveles de proteína en la orina disminuyan, y luego reanudarse con una dosis más baja, o interrumpirse de forma permanente si los niveles de proteína en la orina no disminuyen lo suficiente.
Inflamación de la boca ('estomatitis'): Cyramza, cuando se administra en combinación con quimioterapia, puede aumentar el riesgo de desarrollar inflamación de la boca. Los síntomas pueden incluir sensación de ardor en la boca, úlceras, ampollas o hinchazón. Su médico puede recetar un tratamiento para ayudarle con estos síntomas.
Fiebre o infección: durante el tratamiento puede desarrollar una temperatura de 38 °C o superior (debido a una disminución del número de glóbulos blancos, que es muy común). Los síntomas pueden incluir sudoración u otros signos de infección, como dolor de cabeza, dolor en las extremidades o pérdida de apetito. La infección (sepsis) puede ser grave y podría llevar a la muerte.
Pacientes ancianos con carcinoma de pulmón: su médico evaluará cuidadosamente el tratamiento más adecuado para usted.

Niños y adolescentes
Cyramza no debe administrarse a pacientes menores de 18 años, ya que no existen datos sobre su eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Cyramza
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto incluye medicamentos sin receta médica y productos a base de hierbas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si está embarazada, si está amamantando o si sospecha o planea quedarse embarazada. Debe evitar quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento y durante al menos 3 meses después de la última dosis de Cyramza. Hable con su médico sobre cuáles son las mejores medidas anticonceptivas para usted.
Dado que Cyramza inhibe el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos, puede disminuir la probabilidad de concebir o mantener un embarazo. Asimismo, puede causar daño al feto. No debe usar este medicamento durante el embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento con Cyramza, su médico valorará si el beneficio del tratamiento supera cualquier riesgo potencial para usted o para el feto.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna y podría causar daño a un lactante. Por lo tanto, se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Cyramza y durante al menos 3 meses después de la última dosis.
Conducción y uso de máquinas
Cyramza no altera o altera de forma despreciable su capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Si aparecen síntomas que afecten a su capacidad de concentración o reacción, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezca el efecto.
Cyramza contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada vial de 10 mL, es decir, prácticamente "sin sodio".
Este medicamento contiene aproximadamente 85 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 50 mL. Esto equivale aproximadamente al 4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Cyramza contiene polisorbato
Este medicamento contiene aproximadamente 1 mg de polisorbato 80 en cada vial de 10 mL y 5 mg de polisorbato 80 en cada vial de 50 mL. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Cyramza

Este tratamiento contra el cáncer será administrado por un médico o un enfermero.
Dosificación y frecuencia de administración
La cantidad adecuada de Cyramza necesaria para tratar la enfermedad será calculada por el médico o el farmacéutico hospitalario y depende del peso corporal.
La dosis recomendada de Cyramza para el tratamiento del carcinoma gástrico, para el tratamiento del carcinoma avanzado del colon o del recto y para el tratamiento del carcinoma hepático es de 8 mg por kilogramo de peso corporal, una vez cada 2 semanas.
La dosis recomendada de Cyramza para el tratamiento del carcinoma de pulmón es de 10 mg por kilogramo de peso corporal una vez cada 2 semanas cuando se administra en combinación con erlotinib, o una vez cada 3 semanas cuando se administra en combinación con docetaxel.
El número de infusiones que recibirá depende de cómo responda al tratamiento. El médico hablará con usted sobre esto.
Premedicación
Antes de recibir Cyramza, podrían haberle recetado otros medicamentos para reducir el riesgo de una reacción relacionada con la infusión. Si se produce una reacción relacionada con la infusión durante el tratamiento con Cyramza, se le administrará una premedicación antes de todas las infusiones posteriores.
Ajustes de la dosis
Durante cada infusión, el médico o el enfermero verificarán la aparición de efectos adversos.
Si se produce una reacción relacionada con la infusión durante el tratamiento, el tiempo de infusión se aumentará para el resto de esa infusión y para todas las infusiones posteriores.
El nivel de proteínas en la orina se controlará regularmente durante el tratamiento. Dependiendo del nivel de proteína medido, Cyramza puede suspenderse temporalmente. Una vez que el nivel de proteínas en la orina haya disminuido hasta un valor determinado, el tratamiento puede reiniciarse con una dosis más baja.
Vía y forma de administración
Cyramza es un concentrado para solución para infusión (llamado también "concentrado estéril"). Antes de su uso, un farmacéutico hospitalario, un enfermero o un médico diluirán el contenido del vial con cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %). Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa durante un período de aproximadamente 60 minutos.
El tratamiento con Cyramza se suspenderá temporalmente si:

se produce un aumento de la presión sanguínea, hasta que esta se controle con un medicamento antihipertensivo;
se presentan problemas en la cicatrización de heridas, hasta que la herida haya sanado;
va a someterse a una cirugía programada, cuatro semanas antes de la intervención quirúrgica.

El tratamiento con Cyramza se suspenderá definitivamente si:

aparece un coágulo sanguíneo en las arterias;
aparece un orificio en la pared intestinal;
se produce un episodio de hemorragia grave;
se produce una reacción grave relacionada con la infusión;
se produce un aumento de la presión sanguínea que no puede controlarse con un medicamento;
se elimina una cantidad mayor de proteínas en la orina o si desarrolla una enfermedad renal grave (síndrome nefrótico);
se desarrollan en el organismo conexiones similares a tubos o pasajes anómalos entre órganos internos y la piel u otros tejidos (fístulas);
aparece confusión y/o desorientación asociadas a problemas hepáticos crónicos;
empeoran las funciones renales (en el contexto de disfunción hepática).

Si recibe Cyramza en combinación con paclitaxel o docetaxel
El paclitaxel y el docetaxel también se administran mediante perfusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos. Si está recibiendo Cyramza en combinación con paclitaxel o docetaxel el mismo día, Cyramza se administrará primero.
La cantidad de paclitaxel o docetaxel necesaria depende del área de la superficie corporal. El médico o el farmacéutico hospitalario calculará el área de la superficie corporal midiendo la altura y el peso, y determinará la dosis adecuada.
La dosis recomendada de paclitaxel es de 80 mg por cada metro cuadrado (m²) de superficie corporal, administrada una vez por semana durante 3 semanas, seguidas de 1 semana sin tratamiento.
La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg por cada m² de superficie corporal, administrada una vez cada 3 semanas. Si es originario del este asiático, es posible que reciba una dosis inicial reducida de docetaxel de 60 mg por cada m² de superficie corporal, administrada una vez cada 3 semanas.
Antes de que reciba una infusión de paclitaxel, se realizarán análisis de sangre para verificar que el recuento de células sanguíneas sea suficientemente alto y que el hígado funcione correctamente.
Lea el prospecto de paclitaxel o docetaxel para obtener más información.
Cuando recibe Cyramza en combinación con FOLFIRI
La quimioterapia FOLFIRI se administra por infusión intravenosa, tras finalizar la infusión de Cyramza. Lea los prospectos de los otros medicamentos que forman parte del tratamiento para comprobar si son adecuados para usted. Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero si existe algún motivo por el que no pueda usar estos medicamentos.
Cuando recibe Cyramza en combinación con erlotinib
Por favor, lea el prospecto de erlotinib para obtener información sobre erlotinib y para comprobar si es adecuado para usted.
Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera si existen otras razones por las que no pueda usar erlotinib.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Informe inmediatamente al médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves que se han observado durante el tratamiento con Cyramza (véase también Qué debe saber antes de tomar Cyramza):

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

perforación de la pared intestinal: se trata de una perforación que se desarrolla en la pared del estómago, del intestino delgado o del intestino grueso. Los síntomas incluyen dolor abdominal intenso, malestar (vómitos), fiebre o escalofríos.
hemorragia grave a nivel intestinal: los síntomas pueden incluir extrema fatiga, debilidad, mareo o cambios en el color de las heces.
coágulos sanguíneos en las arterias: los coágulos arteriales pueden provocar un infarto o un accidente cerebrovascular. Los síntomas de un infarto pueden incluir dolor y sensación de opresión en el pecho. Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir entumecimiento repentino o debilidad en el brazo, la pierna o la cara, confusión, dificultad para hablar o comprender, dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o la coordinación, o mareos súbitos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

una afección cerebral llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible: los síntomas pueden incluir convulsiones, dolor de cabeza, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), ceguera o disminución del nivel de conciencia, con o sin presión arterial elevada.

Informe al médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos adicionales:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

sensación de fatiga o debilidad
número bajo de glóbulos blancos en sangre (puede aumentar el riesgo de infección)
infecciones
diarrea
pérdida de cabello
sangrado nasal
inflamación de la mucosa bucal
presión arterial elevada
disminución de los glóbulos rojos en sangre que puede causar palidez de la piel
hinchazón en las manos, pies y piernas causada por retención de líquidos
número bajo de plaquetas (células sanguíneas que intervienen en la coagulación)
dolor abdominal
proteínas en la orina (alteración en el análisis de orina)
dolor de cabeza
inflamación de las membranas mucosas, como las del tracto digestivo y respiratorio

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

fiebre acompañada de bajos niveles de glóbulos blancos en sangre
bajos niveles de una proteína específica llamada albúmina
reacciones relacionadas con la infusión
erupción cutánea
enrojecimiento, hinchazón, entumecimiento/hormigueo o dolor y/o descamación de la piel en las manos y/o pies (llamada síndrome mano-pie)
ronquera
hemorragia en los pulmones
bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia), que puede causar fatiga, confusión o espasmos musculares
sangrado de las encías
confusión y/o desorientación en pacientes con problemas crónicos del hígado
obstrucción intestinal; los síntomas pueden incluir estreñimiento y dolor abdominal
tiroides con actividad reducida que puede causar fatiga o aumento de peso (hipotiroidismo)
crecimiento anómalo de los vasos sanguíneos
infección grave (sepsis)
bajos niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), que puede causar debilidad muscular, espasmos o alteraciones del ritmo cardíaco

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

una afección cardíaca en la que el músculo cardíaco no bombea la sangre adecuadamente, causando dificultad para respirar e hinchazón en las piernas y los pies

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

coagulación anómala en los pequeños vasos sanguíneos

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o una lesión en la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).

Cyramza puede causar alteraciones en las pruebas de laboratorio. Tal como se indica en los efectos adversos mencionados anteriormente, estas alteraciones incluyen: número bajo de glóbulos blancos; número bajo de plaquetas; bajos niveles de albúmina, potasio o sodio en sangre; presencia de proteínas en la orina.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cyramza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C–8 °C).
No congelar.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No congele ni agite la solución para perfusión. No administre la solución si observa la presencia de partículas o cambios en el color.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cyramza

El principio activo es ramucirumab. Un mL de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de ramucirumab.
Cada vial de 10 mL contiene 100 mg de ramucirumab.
Cada vial de 50 mL contiene 500 mg de ramucirumab.
Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina, cloruro de sodio, glicina (E 640), polisorbato 80 (E 433) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Cyramza contiene sodio” y “Cyramza contiene polisorbato”).

Descripción del aspecto de Cyramza y contenido del envase
El concentrado para solución para perfusión (denominado concentrado estéril) es una solución que aparece de clara
a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarilla, en un vial de vidrio con cierre de goma.
Cyramza está disponible en envases de:

1 vial de 10 mL
2 viales de 10 mL
1 vial de 50 mL

Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Países Bajos
Fabricante:
Lilly, S.A.
Avda de la Industria, 30
Alcobendas
28108 Madrid
España
Lilly France Fegersheim
2 rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

No agitar el frasco.
Preparar la solución para perfusión utilizando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la solución preparada.
Cada frasco es de uso único. Antes de la dilución, comprobar el contenido de los frascos en busca de partículas en suspensión y cambios en el color (el concentrado para solución para perfusión debe ser de claro a ligeramente opalescente y de incoloro a ligeramente amarillento, sin presencia de partículas visibles). Si se observan partículas o cambios en el color, desechar el frasco.
Calcular la dosis y el volumen de ramucirumab necesarios para preparar la solución para perfusión. Los frascos contienen 100 mg o 500 mg como solución de ramucirumab a 10 mg/mL. Utilizar exclusivamente cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) solución inyectable como diluyente.

En caso de uso de un recipiente para perfusión intravenosa precargado
Según el volumen calculado de ramucirumab, retirar del recipiente para perfusión intravenosa precargado de 250 mL un volumen equivalente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %). Transferir asépticamente el volumen calculado de ramucirumab al recipiente para perfusión intravenosa. El volumen final total en el recipiente debe ser de 250 mL. El recipiente debe invertirse suavemente para asegurar una mezcla adecuada. NO CONGELAR NI AGITAR la solución para perfusión. NO diluir con otras soluciones ni coadministrarse por perfusión con otros electrolitos o medicamentos.

En caso de uso de un recipiente para perfusión intravenosa vacío
Transferir asépticamente el volumen calculado de ramucirumab a un recipiente para perfusión intravenosa vacío. Añadir una cantidad suficiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) al recipiente hasta alcanzar un volumen total de 250 mL. El recipiente debe invertirse suavemente para asegurar una mezcla adecuada. NO CONGELAR NI AGITAR la solución para perfusión. NO diluir con otras soluciones ni coadministrarse por perfusión con otros electrolitos o medicamentos.

Tras la dilución y la preparación, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de los tiempos y condiciones de almacenamiento antes y durante su uso, que normalmente no deberán superar las 24 horas a temperaturas comprendidas entre 2°C y 8°C.
Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas antes de la administración. Si se observan partículas, desechar la solución para perfusión.
Desechar cualquier porción no utilizada de ramucirumab que quede en el frasco, ya que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos.
Administrar mediante bomba de perfusión. Debe utilizarse una línea de perfusión independiente con un filtro “protein sparing” de 0,22 micrones, y la línea debe lavarse con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) al final de la perfusión.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.