Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.

Інструкція: інформація для користувача

ЦИПРОФЛОКСАЦИН Біоіндустрія Л.І.М. 200 мг/100 мл розчин для інфузій, 400 мг/200 мл розчин для інфузій

ципрофлоксацин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ципрофлоксацину Біоіндустрія Л.І.М.
3. Як застосовувати Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЦИПРОФЛОКСАЦИН БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ЦИПРОФЛОКСАЦИН БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. містить діючу речовину ципрофлоксацин, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються фторхінолоновими антибіотиками, і діє шляхом убиття бактерій, які викликають інфекції.
Цей засіб ефективний лише проти певні штами бактерій.
Цей лікарський засіб призначається у таких випадках:
Дорослі
інфекції бронхів та легень (нижніх дихальних шляхів), наприклад, пневмонія, загострення хронічної обструктивної
бронхопульмональної хвороби, бронхолегеневі інфекції при генетичному захворюванні (муковисцидозі) або при розширенні
деяких дихальних шляхів (бронхоектазії);
тривалі або рецидивуючі інфекції вуха (хронічний гнійний середній отит, злоякісний зовнішній отит);
тривалі або рецидивуючі інфекції навколоринних пазух (хронічний синусит);
інфекції сечовидільних шляхів (нирки, простата);
інфекція статевих органів чоловіка (епідидимо-орхіт), включаючи випадки гонореї (статево передавана інфекція);
інфекція статевих органів жінки (запальне захворювання органів малого тазу), включаючи гонорею;
інфекції шлунка або кишечника (шлунково-кишкові, наприклад, діарея подорожуючого) та черевної порожнини
(інтраперитонеальні);
інфекція шкіри та м’яких тканин;
інфекції кісток та суглобів;
профілактика (профілактика) та лікування (терапія) інфекцій у пацієнтів із зниженням кількості одного типу
білих кров’яних тілець (нейтропенія);
профілактика (профілактика) та лікування (терапія) інфекцій, спричинених вдиханням спор сір’яної вибухівки (бактерії антраксу).
Якщо у вас тяжка інфекція або інфекція, спричинена кількома типами бактерій, вам можуть призначити додаткове
антибіотикотерапевтичне лікування разом із ЦИПРОФЛОКСАЦИНОМ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Діти та підлітки
ЦИПРОФЛОКСАЦИН БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. застосовується у дітей та підлітків під контролем фахівця
для лікування таких бактеріальних інфекцій:
легеневі та бронхіальні інфекції у дітей та підлітків, хворих на муковисцидоз;
ускладнені інфекції сечовидільних шляхів, включаючи інфекції, що досягли нирок (пієлонефрит);
профілактика (профілактика) та лікування (терапія) інфекцій, спричинених вдиханням спор сір’яної вибухівки.
ЦИПРОФЛОКСАЦИН БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. може також застосовуватися для лікування інших тяжких інфекцій у дітей
та підлітків, якщо це вважатиметься необхідним лікарем.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ОТРИМАТИ ЦИПРОФЛОКСАЦИН БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Не приймайте Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.:
якщо ви маєте алергію на ципрофлоксацин, інші хінолони або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (див. розділ 6);
якщо ви приймаєте тізанідин, що використовується при розсіяному склерозі (див. розділ 2: «Інші лікарські засоби та
Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.»).
Попередження та застереження
Будьте особливо уважні при застосуванні Ципрофлоксацину Біоіндустрія Л.І.М.
Перед прийомом Ципрофлоксацину Біоіндустрія Л.І.М.
Ви не повинні приймати антибактеріальні засоби на основі хінолонів/фторхінолонів, включаючи Ципрофлоксацин
Біоіндустрія Л.І.М., якщо раніше у вас виникали серйозні небажані реакції під час лікування хінолонами або фторхінолонами. У такому разі негайно повідомте лікаря.
Повідомте лікаря перед тим, як отримати Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М., якщо:
у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція лікування;
ви страждаєте на епілепсію або інші неврологічні порушення;
у вас були проблеми з сухожилками під час попереднього лікування антибіотиками, такими як Ципрофлоксацин
Біоіндустрія Л.І.М.;
якщо ви діабетик, оскільки може виникнути ризик гіпоглікемії при застосуванні ципрофлоксацину;
у вас важка міастенія (один із видів м’язової слабкості), оскільки симптоми можуть погіршитися;
у вас були серцеві проблеми;
вам діагностували збільшення розмірів або «розширення» великого судини
(аневризма аорти або периферична аневризма великого судини);
у вас раніше вже були епізоди розшарування аорти (розрив стінки аорти);
вам діагностували недостатність одного з серцевих клапанів (регургітація аортального або мітрального клапанів);
у вас є сімейний анамнез аневризми аорти, розшарування аорти, вродженої хвороби серцевих клапанів або інших факторів ризику чи станів, що сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, таких як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоімунне запальне захворювання], або якщо у вас є судинні захворювання, такі як такаяська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, підвищений кров’яний тиск або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит [аутоімунне запальне захворювання] або ендокардит [запалення серця]);
якщо у вас є серцеві проблеми. Вам слід бути особливо обережними під час застосування цих ліків, якщо у вас є вроджена або сімейна історія подовженого інтервалу QT (виявлено на ЕКГ, електричний запис серця), дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже повільний ритм серця (так звана брадикардія), слабке серце (серцева недостатність), історія серцевого нападу (інфаркт міокарда), якщо ви жінка або літній пацієнт, або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.»).
Повідомте лікаря, якщо ви або ваші родичі знаєте, що маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), оскільки це може підвищити ризик анемії при застосуванні ципрофлоксацину.
Для лікування деяких інфекцій сечостатевої системи лікар може призначити вам інший антибіотик разом із Ципрофлоксацином Біоіндустрія Л.І.М.
Якщо після 3 днів лікування немає симптомів покращення, проконсультуйтеся з лікарем.
Під час лікування Ципрофлоксацином Біоіндустрія Л.І.М.
Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування Ципрофлоксацином Біоіндустрія Л.І.М. виникнуть будь-які з наведених нижче станів. Лікар вирішить, чи слід припинити лікування Ципрофлоксацином Біоіндустрія Л.І.М.
Серйозна та раптова алергійна реакція (анафілактична реакція/анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк).
Існує незначна ймовірність, що серйозна та раптова алергійна реакція може виникнути навіть після першої дози, з такими симптомами: стиснення в грудях, запаморочення, нудота або непритомність, запаморочення у вертикальному положенні. У такому разі негайно повідомте лікаря, оскільки застосування Ципрофлоксацину Біоіндустрія Л.І.М. має бути припинене.
Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо незворотні побічні ефекти
Антибактеріальні засоби на основі фторхінолонів/хінолонів, включаючи Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М., пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривалі (тривають місяці або роки), інвалідизуючі або можуть не покращитися. До них належать:
біль у сухожилках, м’язах та суглобах рук і ніг, труднощі з ходьбою,
незвичайні відчуття, такі як поколювання, дзвін, свербіж, оніміння або печіння (парестезія),
порушення органів чуття, таких як зміна зору, смаку, нюху та слуху,
депресія, порушення пам’яті, сильна втама та серйозні порушення сну. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів після прийому Ципрофлоксацину Біоіндустрія Л.І.М., негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Лікар разом з вами вирішить, чи продовжувати лікування, і може розглянути можливість використання антибіотика іншого класу.
Рідко можуть виникати біль і набряк у суглобах та запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо ви літній (вік понад 60 років), якщо ви отримали трансплантацію органа, якщо у вас є проблеми з нирками або ви приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після завершення терапії Ципрофлоксацином Біоіндустрія Л.І.М. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ястку, ліктя, плеча або коліна) припиніть лікування Ципрофлоксацином Біоіндустрія Л.І.М., зверніться до лікаря та тримайте уражену ділянку у спокої. Уникайте зайвих рухів, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
Якщо ви відчуваєте гострий та раптовий біль у животі, грудях або спині, що може бути симптомом аневризми та розшарування аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може бути вищим, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітили швидке виникнення задишки, особливо в положенні лежачи, або набряк щиколоток, ніг або живота, або нові епізоди серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття).
Якщо ви страждаєте на епілепсію або інші неврологічні порушення, такі як церебральна ішемія або інсульт, ви можете мати побічні ефекти з боку центральної нервової системи. У такому разі припиніть лікування Ципрофлоксацином Біоіндустрія Л.І.М. та негайно зв’яжіться з лікарем.
Рідко можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. У такому разі припиніть лікування Ципрофлоксацином Біоіндустрія Л.І.М. та негайно повідомте лікаря, щоб уникнути постійного ураження нервів.
Можуть виникати психіатричні реакції, навіть при першому застосуванні хінолонових антибіотиків, включаючи Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. Якщо ви страждаєте на депресію або психоз, ваші симптоми можуть погіршитися під час лікування Ципрофлоксацином Біоіндустрія Л.І.М. У такому разі припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем. У рідких випадках депресія та психоз можуть перерости у суїцидальні думки та самопошкодження, такі як спроби самогубства або самогубство (див. розділ 4: «Можливі побічні ефекти»). При наявності депресії, психозу, суїцидальних думок або поведінки негайно зверніться до лікаря.
Хінолонові антибіотики можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей із цукровим діабетом. Якщо ви страждаєте на діабет, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.
Під час лікування антибіотиками, включаючи Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М., або навіть через кілька тижнів після нього, може розвинутися діарея. Якщо вона посилюється або триває, або якщо ви помітили кров або слиз у калі, негайно повідомте лікаря. Лікування Ципрофлоксацином Біоіндустрія Л.І.М. має бути негайно припинене, оскільки це може бути небезпечна для життя форма. Не приймайте ліки, що блокують або зменшують кишкову перистальтику.
Якщо ваш зір погіршується або ваші очі іншим чином уражені, негайно зверніться до офтальмолога.
Під час лікування Ципрофлоксацином Біоіндустрія Л.І.М. шкіра стає чутливішою до сонячного світла або ультрафіолетового (УФ) світла. Уникайте впливу інтенсивного сонячного світла та штучного УФ-випромінювання, наприклад, соляріїв.
Повідомте лікаря або лабораторний персонал, що ви приймаєте Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М., якщо вам потрібно зробити аналізи крові або сечі.
Повідомте свого лікаря, якщо ваша функція нирок порушена, оскільки може знадобитися корекція дози, щоб уникнути збільшення побічних реакцій через накопичення ципрофлоксацину.
Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. може спричинити пошкодження печінки. Якщо ви помітили симптоми, такі як втрата апетиту, жовтяниця (жовтіння шкіри), темна сеча, свербіж або болючість у животі, негайно зверніться до лікаря.
Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілок, що може призвести до зниження стійкості до інфекцій. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як підвищення температури та значне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі, біль у горлі або роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам проведуть аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження білих кров’яних тілок (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви повідомили лікаря про прийом цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо приймаєте інші ліки, що можуть змінювати ритм серця: ліки, що належать до класу антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (що належать до класу макролідів), деякі антипсихотики.
Не застосовуйте Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. разом із тізанідином, оскільки це може спричинити побічні ефекти, такі як низький кров’яний тиск і сонливість (див. розділ 2 «Ви не повинні отримувати Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.»).
Наступні ліки взаємодіють із Ципрофлоксацином Біоіндустрія Л.І.М. в організмі. Прийом Ципрофлоксацину Біоіндустрія Л.І.М. разом із цими ліками може вплинути на їх терапевтичний ефект і збільшити ймовірність побічних ефектів.
Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:
антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або флуйндіон) або інші пероральні антикоагулянти (для розрідження крові);
пробенецид (від подагри);
метотрексат (від деяких видів раку, псоріазу або ревматоїдного артриту);
теофілін (від дихальних проблем);
тізанідин (від м’язової спастичності при розсіяному склерозі);
оланзапін (антипсихотик), клозапін (антипсихотик);
ропінірол (від хвороби Паркінсона);
фенітоїн (від епілепсії);
циклоспорин (від шкірних захворювань, ревматоїдного артриту та для профілактики відторгнення трансплантата),
інші ліки, що можуть змінювати ритм серця: ліки, що належать до групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (що належать до групи макролідів), деякі антипсихотики;
золпідем (від порушень сну).
Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. може підвищувати рівень таких ліків у крові:
пентоксифілін (від порушень кровообігу);
кофеїн;
дулоксетин (від депресії, діабетичної нейропатії або недержання сечі);
лідокаїн (від серцевих проблем або як анестетик);
сілденфіл (від еректильної дисфункції або високого кров’яного тиску);
агомелатин.
Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. та їжа і напої
Їжа та напої не впливають на лікування Ципрофлоксацином Біоіндустрія Л.І.М.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж вам буде призначено цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків реальної необхідності.
Не застосовуйте Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. під час годування грудьми, оскільки ципрофлоксацин виділяється з молоком і може бути шкідливим для вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на вашу увагу. Оскільки можуть виникати небажані неврологічні реакції, перевірте свою реакцію на Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М., перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Якщо ви сумніваєтеся, обговоріть це з лікарем.
Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. розчин для інфузії містить натрій
Цей лікарський засіб містить 354 мг (15,4 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) на 100 мл розчину. Це становить 17,7% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.
Максимальна добова доза цього лікарського засобу містить 2124 мг натрію (компонент кухонної солі).
Це становить 106,2% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібен Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. щодня протягом тривалого періоду, особливо якщо вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Рекомендована доза залежить від патології, що підлягає лікуванню, тяжкості та локалізації інфекції,
чутливості до ципрофлоксацину збудника інфекції, функції нирок і, у дітей та підлітків, — від маси тіла.
Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання та його перебігу.
Пам’ятайте, що під час лікування цим лікарським засобом слід багато пити.
Після початкового внутрішньовенного введення, за необхідності, лікар може вирішити продовжити
лікування перорально за допомогою таблеток або суспензії.
Якщо ви застосовуєте надмірну дозу Ципрофлоксацину Біоіндустрія Л.І.М.
У разі передозування можуть виникнути запаморочення, відчуття незбалансованості, тремтіння, головний біль,
втому, судоми, галюцинації, сплутаність свідомості, нездужання в животі, порушення функції нирок і печінки,
кристалурія (наявність кристалів у сечі) та гематурія (наявність крові в сечі).
Якщо ви припините лікування Ципрофлоксацином Біоіндустрія Л.І.М.
дуже важливо, щоб ви завершили курс лікування, навіть якщо вже відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо
ви припините застосування цього лікарського засобу занадто рано, інфекція може не вилікуватися повністю, і симптоми можуть
повторитися або погіршитися. Також може розвинутися резистентність до антибіотика.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено найсерйозніші побічні ефекти, які ви можете помітити самостійно:
Припиніть прийом Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. та негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить інший антибіотикотерапевтичний режим, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• судоми (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Рідкі (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• важка та раптова алергічна реакція з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, запаморочення, нездужання або втрату свідомості, або запаморочення у вертикальному положенні (анafilактичний шок) (див. розділ 2: Попередження та застереження);
• розрив сухожилка — особливо великого сухожилка у задній частині щиколотки (ахіллове сухожилко) (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• важка раптова алергічна реакція з симптомами, такими як тиск у грудях, запаморочення, нездужання або втрата свідомості, або запаморочення у вертикальному положенні (аналіфактична реакція/аналіфактичний шок) (див. розділ 2: Попередження та застереження);
• слабкість м’язів, запалення сухожилків, що може призвести до розриву сухожилка, особливо великого сухожилка у задній частині щиколотки (ахіллове сухожилко) (див. розділ 2: Попередження та застереження);
• висип, що загрожує життю, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у роті, горлі, носі, очах та інших слизових оболонках, наприклад, статевих, які можуть прогресувати до поширених пухирів або шелушіння шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• незвичайне відчуття болю, печіння, поколювання, оніміння або слабкості м’язів у кінцівках (нейропатія) (див. розділ 2: Попередження та застереження);
• реакція, що спричиняє висип, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та симптоми, що впливають на весь організм (серйозні реакції гіперчутливості, відомі як DRESS: реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, AGEP: генералізована гостра ексудативна пустульоза).

Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М., наведені нижче за частотою виникнення:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• нудота, діарея;
• місцева реакція на місці введення та інфузії.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• біль у суглобах у дорослих (артралгія);
• суперінфекції грибкової природи;
• підвищена концентрація еозинофілів — одного з типів білих кров’яних тілець;
• зниження апетиту;
• гіперактивність, збудження;
• головний біль, запаморочення, порушення сну, порушення смаку;
• блювота, болі в шлунку та животі, проблеми з травленням (розлад шлунка, погане травлення/пекучий біль у шлунку), гази в кишечнику (метеоризм);
• висип, свербіж, кропив’янка;
• зниження функції нирок, ниркова недостатність;
• біль у м’язах та кістках (наприклад, біль у кінцівках, поперековий біль, біль у грудях);
• погане самопочуття (астенія), лихоманка;
• підвищення трансаміназ та білірубіну;
• підвищення лужної фосфатази в крові (певної речовини в крові).

Рідкі (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• біль у м’язах (міалгія), запалення суглобів (артрит), підвищення тонусу м’язів, судоми;
• запалення кишечника (коліт), пов’язане з прийомом антибіотиків (у рідких випадках може бути смертельним) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
• зміни в кількості клітин крові (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);
• алергічна реакція, алергічний набряк (едема), гострий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк);
• підвищення цукру в крові (гіперглікемія);
• зниження цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
• сплутаність свідомості, дезорієнтація, тривожна реакція, незвичайні сни (зміна сновидінь), депресія (яка може призвести до суїцидальних думок, спроб суїциду або суїциду), галюцинації (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
• порушення чутливості (парестезія, дизестезія), зниження шкірної чутливості (гіпестезія), тремтіння, судоми (включаючи епілептичний статус; див. розділ 2 «Попередження та застереження»), запаморочення;
• шум у вухах (тинітус), зниження або втрата слуху;
• прискорення серцебиття (тахікардія);
• розширення судин;
• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• втрата свідомості (синкопе);
• задишка, включаючи симптоми астми (диспнея);
• порушення функції печінки;
• холестатична жовтяниця (внаслідок закупорки жовчних шляхів, що проявляється жовтим забарвленням шкіри та білої оболонки очей);
• гепатит;
• чутливість до світла (фоточутливість) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
• біль у м’язах (міалгія), запалення суглобів (артрит), підвищення тонусу м’язів, судоми;
• порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• наявність крові в сечі (гематурія);
• кристали в сечі (кристалурія) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
• запалення сечових шляхів (тубулоінтерстиціальний нефрит);
• накопичення рідини (набряк);
• надмірне потовиділення (гіпергідроз);
• аномальні рівні фактора згортання крові (протромбін), підвищення рівня амілази;
• порушення зору, наприклад, диплопія (подвоєння зору).

Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець із руйнуванням (гемолітична анемія), зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), зниження кількості клітин крові, небезпечне для життя (панцитопенія), зниження активності кісткового мозку, небезпечне для життя (подавлення кісткового мозку);
• важка алергічна реакція (аналіфактична реакція та аналіфактичний шок, небезпечні для життя, реакція типу сироваткової хвороби) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
• психотичні реакції (які можуть призвести до суїцидальних думок або спроб суїциду або суїциду) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
• головний біль (мігрень);
• порушення координації (порушення ходи), порушення обоняну, підвищення тиску всередині черепа (внутрішньочерепна гіпертензія, включаючи псевдопухлину мозку);
• порушення сприйняття кольорів (кольорове сприйняття);
• запалення судин (васкуліт);
• запалення підшлункової залози (панкреатит);
• загибель тканини печінки (некроз печінки), що дуже рідко може призвести до небезпечного для життя ураження печінки (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
• червоні крапки під шкірою (петехії);
• серйозні шкірні реакції (множинна еритема, вузлуватий еритема, синдром Стівенса-Джонсона, потенційно небезпечні для життя, та токсична епідермальна некроліза, потенційно небезпечна для життя);
• слабкість м’язів;
• запалення сухожилків (тендит), розрив сухожилка (переважно ахіллового сухожилка) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
• погіршення симптомів міастенії (хвороби м’язів) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ);
• відчуття надмірного збудження (манія) або відчуття надмірного оптимізму та гіперактивності (гіпоманія);
• периферична нейропатія та полінейропатія (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
• порушення ритму серця (шлуночкова аритмія та «torsade de pointes», що переважно спостерігаються у пацієнтів із відомими факторами ризику подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT на ЕКГ (електрокардіограмі, що реєструє електричну активність серця) (див. розділи 2 «Попередження та застереження» та 3 «Якщо ви приймаєте більше Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.»);
• висип, червоний, із корками, підшкірними набряками та пухирями (гостра генералізована ексудативна пустульоза);
• реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS);
• зміни часу згортання крові (міжнародне нормалізоване відношення підвищено у пацієнтів, що отримують антагоністи вітаміну К);
• втрата свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (як гіпоглікемія). Див. розділ 2.

Дуже рідкі випадки тривалих (з тривалістю місяці або роки) або постійних побічних реакцій на препарат, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилка, біль у суглобах, біль у руках або ногах, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, подразнення, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (включаючи порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху, пов’язані з застосуванням антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від наявних факторів ризику.
Повідомлялося про випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розшарування стінки аорти (аневризми та розшарування), з можливими розривами, що можуть призвести до смерті, а також випадки регургітації крові через клапани серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомлялося під час внутрішньовенного лікування з подальшим пероральним застосуванням:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
блювота, тимчасове підвищення трансаміназ (аналізи крові, що вказують на порушення функції печінки), висип.
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз), сплутаність свідомості та дезорієнтація, галюцинації, порушення чутливості (парестезія та дизестезія), судоми, запаморочення, порушення зору, втрата слуху, прискорення серцебиття (тахікардія), розширення судин, зниження артеріального тиску (гіпотензія), тимчасове порушення функції печінки, запалення печінки із закупоркою жовчних шляхів, що призводить до жовтого забарвлення шкіри та білої оболонки очей (холестатична жовтяниця), ниркова недостатність, накопичення рідини (набряк).
Рідкі (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):
зниження кількості клітин крові (панцитопенія), зниження активності кісткового мозку (подавлення кісткового мозку), важка алергічна реакція (аналіфактичний шок), психотичні реакції, неврологічне захворювання, що проявляється головним болем (мігрень), порушення обоняну, втрата слуху, запалення судин (васкуліт), запалення підшлункової залози (панкреатит), загибель тканини печінки (некроз печінки), червоні крапки під шкірою (петехії), розрив сухожилка.
Додаткові побічні ефекти у дітей
У дітей артропатія (хвороба суглобів) є частим явищем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці та в захищеному від світла місці. Оскільки розчин для інфузій чутливий до світла, виймайте флакони з упаковки тільки безпосередньо перед використанням.
У разі зберігання препарату при низьких температурах може виникнути осадження розчиненої речовини, яке зникне при кімнатній температурі (15–25 °C). Тому не рекомендується зберігати розчин для інфузій у холодильнику.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М.
Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. Флакон 100 мл

• Діюча речовина — ципрофлоксацину лактат. 100 мл розчину містять 254,4 мг ципрофлоксацину лактату, що відповідає 200 мг ципрофлоксацину.
• Інші компоненти: лимонна кислота (Е270), натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рН) (Е507), вода для ін'єкційних засобів.

Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. Флакон 200 мл

• Діюча речовина — ципрофлоксацину лактат. 200 мл розчину містять 508,8 мг ципрофлоксацину лактату, що відповідає 400 мг ципрофлоксацину.
• Інші компоненти: лимонна кислота (Е270), натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рН) (Е507), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ципрофлоксацину Біоіндустрія Л.І.М. та вміст упаковки
Упаковка, що містить 5, 10 або 25 флаконів по 100 мл розчину для інфузії.
Упаковка, що містить 5, 10 або 25 флаконів по 200 мл розчину для інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinale S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.),
Via De Ambrosiis, № 2– 15067 Нові Лігері (Алессандрія) – ІТАЛІЯ
Ради/санітарно-освітня інформація
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Якщо лікар призначив вам антибіотики, це означає, що вони необхідні саме для вашого захворювання.
Проте навіть під дією антибіотиків деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися. Це явище називається резистентністю:
певні антибіотики стають неефективними.
Неправильне використання антибіотиків посилює резистентність. Ви можете сприяти розвитку резистентності бактерій та затримці одужання або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся:

• дозування
• частоти прийому
• тривалості лікування

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:
1 – Використовуйте антибіотики лише за наявності рецепта.
2 – Суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря.
3 – Не застосовуйте повторно антибіотик без рецепта лікаря, навіть якщо, на вашу думку, лікуєте схоже захворювання.
4 – Ніколи не передавайте свій антибіотик іншій особі; він може бути непридатним для її захворювання.
5 – Після закінчення курсу лікування здайте всі невикористані ліки в аптеку, щоб забезпечити їх правильне утилізування.

Інструкція з застосування: інформація для лікаря

Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. 200 мг/100 мл розчин для інфузії, 400 мг/200 мл розчин для інфузії

Наведена інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників

Розчин для інфузії ципрофлоксацину слід візуально перевірити перед застосуванням. Не слід використовувати, якщо розчин мутний.

Ципрофлоксацин слід вводити внутрішньовенно крапельно. У дітей тривалість інфузії становить 60 хвилин. У дорослих пацієнтів тривалість інфузії становить 60 хвилин для Ципрофлоксацину Біоіндустрія Л.І.М. 400 мг та 30 хвилин для Ципрофлоксацину Біоіндустрія Л.І.М. 200 мг. Повільне введення через велику вену зменшує як незручності для пацієнта, так і ризик венозного подразнення. Розчин для інфузії можна вводити як окремо, так і разом з іншими сумісними розчинами для інфузії.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, за винятком нижчевказаних. Розчин для інфузії слід завжди вводити окремо, якщо не доведено його сумісність з іншими розчинами або лікарськими засобами для інфузії. Візуальні ознаки несумісності можуть бути, наприклад, осадження, помутніння та зміна кольору.

Несумісність виникає з усіма розчинами або лікарськими засобами для інфузії, які фізично або хімічно нестійкі при рН розчинів (наприклад, пеніциліни, розчини гепарину), особливо в поєднанні з розчинами, що мають лужне рН (рН розчинів ципрофлоксацину: 3,9–4,5).

Після початкового внутрішньовенного введення лікування можна продовжити перорально.

Ципрофлоксацин Біоіндустрія Л.І.М. 2 мг/мл сумісний з:

• Фізіологічним розчином (NaCl 0,9%),
• Розчином Рінгера-лактату,
• Розчинами глюкози 5% та 10%,
• Розчинами глюкози 5% з NaCl 0,9%.

У зв’язку з можливим ризиком контамінації та чутливістю до світла, якщо розчин для внутрішньовенної інфузії Ципрофлоксацину Біоіндустрія Л.І.М. змішують з іншими сумісними розчинами для інфузії, отриманий розчин слід вводити негайно після приготування.

Діти та підлітки:

Літня вікова група:
Літніх пацієнтів слід лікувати дозою, встановленою залежно від тяжкості інфекції та кліренсу креатиніну пацієнта.
Порушення функції нирок та печінки:
Початкові та підтримуючі дози, рекомендовані для пацієнтів із порушенням функції нирок:
Кліренс креатиніну Креатинін сироватки Внутрішньовенна доза
[мл/хв/1,73 м²] [мкмоль/л] [мг]

60 < 124 Див. звичайну дозу
30 - 60 124 - 168 200 – 400 мг кожні 12 годин
< 30 > 169 200 – 400 мг кожні 24 години
Пацієнти, що перебувають на гемодіалізі > 169 200 – 400 мг кожні 24 години
(після діалізу)
Пацієнти на перитонеальному діалізі > 169 200 – 400 мг кожні 24 години
Корекція дози не потрібна у пацієнтів із порушенням функції печінки.
Застосування у дітей із порушенням функції нирок і/або печінки не досліджувалося.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Інструкції з медичного застосування.