Ципрофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ципрофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. 200 мг/100 мл раствор для инфузий, 400 мг/200 мл раствор для инфузий

ципрофлоксацин
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ципрофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ципрофлоксацина Биоиндустрия Л.И.М.
3. Как применять Ципрофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М.
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ципрофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М.
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. содержит активное вещество ципрофлоксацин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками фторхинолонами, которые действуют, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции.
Он эффективен только в отношении определённых штаммов бактерий.
Этот препарат показан в следующих случаях:
Взрослым
инфекции бронхов и лёгких (нижних дыхательных путей), например, пневмония, обострения хронической обструктивной бронхолёгочной патологии, бронхолёгочные инфекции при генетическом заболевании (муковисцидозе) или расширении некоторых дыхательных путей (бронхоэктазах);
хронические или рецидивирующие инфекции уха (хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит);
хронические или рецидивирующие инфекции околоносовых пазух (хронический синусит);
инфекции мочевыводящих путей (почки, простата);
инфекции мужских половых органов (эпидидимо-орхит), включая случаи гонореи (заболевание, передающееся половым путём);
инфекции женских половых органов (воспалительное заболевание органов малого таза), включая гонорею;
инфекции желудка или кишечника (желудочно-кишечные, например, диарея путешественников) и внутрибрюшной области (интракорпоральные);
инфекции кожи и мягких тканей;
инфекции костей и суставов;
профилактика (профилактика) и лечение (терапия) инфекций у пациентов с уменьшением числа одного из видов лейкоцитов (нейтропения);
профилактика (профилактика) и лечение (терапия) инфекций, вызванных вдыханием спор сибирской язвы (бактерии).
Если у вас тяжёлая инфекция или она вызвана несколькими видами бактерий, вам могут назначить дополнительно к ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. другой антибиотик.
Дети и подростки
ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. применяется у детей и подростков под контролем специалиста для лечения следующих бактериальных инфекций:
бронхолёгочные инфекции у детей и подростков, страдающих муковисцидозом;
осложнённые инфекции мочевыводящих путей, включая инфекции, достигшие почек (пиелонефрит);
профилактика (профилактика) и лечение (терапия) инфекций, вызванных вдыханием спор сибирской язвы.
ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. может также применяться для лечения других тяжёлых инфекций у детей и подростков, если это сочтёт необходимым врач.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ ЦИПРОФЛОКСАЦИНА БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М.

Не принимайте ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М.:
если у вас аллергия на ципрофлоксацин, другие хинолоны или любой из других компонентов этого
лекарственного средства (см. раздел 6);
если вы принимаете тизанидин, применяемый при рассеянном склерозе (см. раздел 2: «Другие лекарственные средства и
ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М.»).

Предостережения и меры предосторожности
Особое внимание при применении ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М.

Перед применением ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М.
Не следует принимать антибактериальные препараты хинолонового/фторхинолонового ряда, включая ЦИПРОФЛОКСАЦИН
БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М., если ранее у вас возникали какие-либо тяжелые нежелательные реакции во время лечения хинолонами или фторхинолонами. В таком случае немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщите врачу перед применением ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М., если:
у вас были проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция лечения;
у вас эпилепсия или другие неврологические расстройства;
у вас ранее возникали проблемы с сухожилиями во время лечения антибиотиками, такими как ЦИПРОФЛОКСАЦИН
БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М.;
вы страдаете диабетом, поскольку при применении ципрофлоксацина может возникнуть риск гипогликемии;
у вас тяжелая миастения (вид мышечной слабости), поскольку симптомы могут усугубиться;
у вас были проблемы с сердцем;
вам был диагностирован увеличенный размер или «расширение» крупного кровеносного сосуда
(аневризма аорты или периферическая аневризма крупного сосуда);
у вас ранее уже были эпизоды расслоения аорты (разрыв стенки аорты);
вам был диагностирован порок одного из клапанов сердца (аортальная или митральная регургитация);
у вас или у членов вашей семьи ранее диагностировали аневризму аорты, расслоение аорты, врождённые заболевания клапанов сердца или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], или если у вас сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, повышенное артериальное давление или известный атеросклероз, ревматоидный артрит [аутоиммунное воспалительное заболевание] или эндокардит [воспаление сердца]);
у вас проблемы с сердцем. Особое внимание следует соблюдать при применении этих препаратов, если у вас врождённое удлинение интервала QT (определяется по ЭКГ — электрокардиограмме), электролитный дисбаланс в крови (особенно низкий уровень калия или магния), очень медленный сердечный ритм (брадикардия), слабое сердце (сердечная недостаточность), в анамнезе инфаркт миокарда, если вы женщина или пожилой пациент, или если вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарственные средства и ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М.»).

Сообщите врачу, если у вас или у члена вашей семьи известен дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), поскольку при применении ципрофлоксацина существует риск развития анемии.

Для лечения некоторых инфекций мочеполовой системы врач может назначить вам другой антибиотик дополнительно к ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М.

Если после 3 дней лечения не наблюдается улучшения симптомов, обратитесь к врачу.

Во время лечения ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. возникнут следующие состояния. Врач решит, следует ли прекратить лечение ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М.

Тяжёлая и внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция/анафилактический шок, ангионевротический отёк).
Существует небольшая вероятность развития тяжёлой и внезапной аллергической реакции даже после первого приёма, с такими симптомами, как стеснение в груди, головокружение, тошнота или предобморочное состояние, головокружение в вертикальном положении. В этом случае немедленно сообщите врачу, поскольку введение ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. должно быть прекращено.

Тяжёлые, длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые побочные эффекты
Антибактериальные препараты фторхинолонового/хинолонового ряда, включая ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М., могут вызывать очень редкие, но тяжёлые побочные эффекты, некоторые из которых длятся месяцами или годами, приводят к инвалидности или не поддаются обратному развитию. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах рук и ног, затруднение при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, «мурашки» (парестезия), нарушения органов чувств (например, изменение зрения, вкуса, обоняния, слуха), депрессия, нарушение памяти, сильная утомляемость и тяжёлые нарушения сна. Если у вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов после приёма ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М., немедленно обратитесь к врачу до продолжения лечения. Врач совместно с вами решит, следует ли продолжать лечение, и рассмотрит возможность применения антибиотика другой группы.

Редко могут возникать боль и отёк в суставах, воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилой (старше 60 лет), если вы перенесли трансплантацию органа, у вас есть проблемы с почками или вы принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и вплоть до нескольких месяцев после окончания терапии ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) прекратите лечение ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М., обратитесь к врачу и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужных движений, поскольку риск разрыва сухожилия может увеличиться.

Если вы почувствуете острую и внезапную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аневризмы или расслоения аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может быть выше, если вы принимаете системные кортикостероиды.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили быстрое появление одышки, особенно в положении лёжа, отёк лодыжек, стоп или живота, или новые приступы сердцебиения (ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения).

Если у вас эпилепсия или другие неврологические расстройства, такие как церебральная ишемия или инсульт, возможно развитие побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. В этом случае прекратите лечение ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. и немедленно свяжитесь с врачом.

Редко могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, онемение, покалывание и/или слабость, особенно в стопах и ногах или руках и предплечьях. В этом случае прекратите лечение ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. и немедленно сообщите врачу, чтобы избежать необратимого повреждения нервов.

Могут возникать психические реакции, даже при первом применении хинолоновых антибиотиков, включая ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. Если у вас есть депрессия или психоз, симптомы могут усугубиться во время лечения ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. В этом случае прекратите лечение и немедленно свяжитесь с врачом. В редких случаях депрессия и психоз могут перейти в суицидальные мысли и самоповреждающее поведение, включая попытки суицида или самоубийство (см. раздел 4: «Возможные побочные эффекты»). При появлении депрессии, психоза, суицидальных мыслей или поведения немедленно обратитесь к врачу.

Хинолоновые антибиотики могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы, в тяжёлых случаях что может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4). Это особенно важно для пациентов с диабетом. Если у вас диабет, уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться.

Во время лечения антибиотиками, включая ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М., или даже спустя несколько недель после него, может развиться диарея. Если диарея усиливается или сохраняется, или если вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно сообщите врачу. Лечение ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. должно быть немедленно прекращено, поскольку это может быть опасное для жизни состояние. Не принимайте препараты, замедляющие кишечную перистальтику.

Если у вас ухудшилось зрение или появились другие нарушения в глазах, немедленно обратитесь к офтальмологу.

Во время лечения ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. кожа становится более чувствительной к солнечному свету или ультрафиолетовому (УФ) излучению. Избегайте пребывания на ярком солнце и искусственном УФ-излучении, например, в солярии.

Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М., если вам предстоит анализ крови или мочи.

Сообщите своему врачу, если у вас нарушена функция почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы, чтобы избежать увеличения побочных реакций из-за накопления ципрофлоксацина.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. может вызывать печеночное повреждение. Если вы заметите симптомы, такие как потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), тёмная моча, зуд или боль в животе, немедленно обратитесь к врачу.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к снижению сопротивляемости инфекциям. Если у вас появляется инфекция со симптомами, такими как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо лихорадка с симптомами локализованной инфекции (например, боль в горле, боль во рту или проблемы с мочеиспусканием), немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначен анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемом препарате.

Другие лекарственные средства и ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Вы должны сообщить врачу, если принимаете другие препараты, которые могут влиять на сердечный ритм: препараты из группы антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные препараты (из группы макролидов), некоторые антипсихотики.

Не используйте ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. одновременно с тизанидином, поскольку это может вызвать побочные эффекты, такие как низкое артериальное давление и сонливость (см. раздел 2 «Вы не должны принимать ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М.»).

Следующие лекарства взаимодействуют с ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. в организме. Приём ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. одновременно с этими препаратами может повлиять на их терапевтический эффект и увеличить вероятность побочных эффектов.

Сообщите врачу, если вы принимаете:
антагонисты витамина К (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флудион) или другие пероральные антикоагулянты (для разжижения крови);
пробенецид (при подагре);
метотрексат (при некоторых видах рака, псориазе или ревматоидном артрите);
теофиллин (при заболеваниях дыхательных путей);
тизанидин (при мышечной спастичности при рассеянном склерозе);
оланзапин (антипсихотик), клозапин (антипсихотик);
ропинирол (при болезни Паркинсона);
фенитоин (при эпилепсии);
циклоспорин (при кожных заболеваниях, ревматоидном артрите и для профилактики отторжения трансплантата);
другие препараты, влияющие на сердечный ритм: препараты из группы антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные препараты (из группы макролидов), некоторые антипсихотики;
зопиклон (при нарушениях сна).

ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. может повышать уровни следующих препаратов в крови:
пентоксифиллин (при нарушениях кровообращения);
кофеин;
дулоксетин (при депрессии, диабетической нейропатии или недержании мочи);
лидокаин (при сердечных заболеваниях или в качестве анестетика);
силденафил (при эректильной дисфункции или высоком артериальном давлении);
агомелатин.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. и пища, напитки
Пища и напитки не оказывают влияния на лечение ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо.

Не используйте ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. во время грудного вскармливания, поскольку ципрофлоксацин выделяется с грудным молоком и может быть вреден для вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может влиять на вашу способность концентрироваться. Поскольку возможны неврологические побочные эффекты, проверьте свою реакцию на ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. перед управлением транспортным средством или механизмами. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. раствор для инфузий содержит натрий
Этот препарат содержит 354 мг (15,4 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) на 100 мл раствора. Это составляет 17,7% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Максимальная суточная доза этого препарата содержит 2124 мг натрия (компонент поваренной соли). Это составляет 106,2% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам требуется ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М. ежедневно в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М.

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза зависит от типа заболевания, тяжести и локализации инфекции, чувствительности возбудителя инфекции к ципрофлоксацину, функции почек, а у детей и подростков — также от массы тела.
Продолжительность лечения определяется тяжестью заболевания и характером его течения.
Помните, что во время лечения этим препаратом необходимо обильно пить.
После начального внутривенного введения, при необходимости врач может принять решение о продолжении лечения перорально в виде таблеток или суспензии.
Если вы применили слишком много ЦИПРОФЛОКСАЦИНА Биоиндустрия Л.И.М.
При передозировке могут возникнуть головокружение, ощущение неустойчивости, тремор, головная боль, утомляемость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, дискомфорт в животе, нарушение функции почек и печени, кристаллурия (наличие кристаллов в моче) и гематурия (кровь в моче).
Если вы прервали лечение ЦИПРОФЛОКСАЦИНОМ Биоиндустрия Л.И.М.
Важно завершить полный курс лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше уже через несколько дней. Если вы прекратите применение этого препарата слишком рано, инфекция может не излечиться полностью, и симптомы инфекции могут вновь появиться или усугубиться. Кроме того, может развиться устойчивость к антибиотику.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В следующем разделе перечислены наиболее тяжелые побочные эффекты, которые могут наблюдаться самостоятельно:
Прекратите прием Ципрофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. и немедленно обратитесь к врачу, который оценит необходимость назначения другого антибиотика, если вы заметите один из следующих тяжелых побочных эффектов:
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• судороги (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• тяжелая и внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как ощущение сдавления в груди, головокружение, общее недомогание или обморок, а также головокружение при стоянии (анафилактический шок) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности);
• разрыв сухожилия — особенно большого сухожилия, расположенного сзади лодыжки (ахиллово сухожилие) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелая внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как сдавление в груди, головокружение, общее недомогание или обморок, а также головокружение при стоянии (анафилактическая реакция/анафилактический шок) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности);
• мышечная слабость, воспаление сухожилий, которое может привести к разрыву сухожилия, особенно ахиллова сухожилия (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности);
• опасная для жизни сыпь, обычно в виде пузырей или язв во рту, горле, носу, глазах и других слизистых оболочках, включая половые органы, которая может прогрессировать до обширного пузырькового высыпания или шелушения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• необычное ощущение боли, жжения, покалывания, онемения или мышечной слабости в конечностях (нейропатия) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности);
• реакция, вызывающая высыпания, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и симптомы, затрагивающие весь организм (тяжелые реакции гиперчувствительности, называемые DRESS: реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, AGEP: острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении Ципрофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М., перечислены ниже по частоте возникновения:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота, диарея;
• местная реакция в месте введения и инфузии.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• боль в суставах у взрослых (артралгия);
• суперинфекции грибковой природы;
• повышенная концентрация эозинофилов — одного из видов лейкоцитов;
• снижение аппетита;
• гиперактивность, возбуждение;
• головная боль, головокружение, нарушения сна, нарушения вкуса;
• рвота, желудочно-кишечные и абдоминальные боли, проблемы с пищеварением (диспепсия, несварение/изжога), повышенное газообразование (вздутие);
• высыпания, зуд, крапивница;
• снижение функции почек, почечная недостаточность;
• боль в мышцах и костях (например, боль в конечностях, поясничная боль, грудная боль);
• общее недомогание (астения), лихорадка;
• повышение трансаминаз и билирубина;
• повышение щелочной фосфатазы в крови (определенного вещества в крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• мышечная боль (миалгия), воспаление суставов (артрит), повышение мышечного тонуса, судороги;
• воспаление кишечника (колит), связанное с применением антибиотиков (в редких случаях может быть смертельным) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• изменения в количестве клеток крови (лейкопения, лейкоцитоз, нейтропения, анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение количества тромбоцитов (тромбоцитоз);
• аллергическая реакция, аллергический отек (отек), острый отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• спутанность сознания, дезориентация, тревожная реакция, необычные сновидения (нарушение сновидений), депрессия (может прогрессировать до суицидальных мыслей, попыток суицида или суицида), галлюцинации (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• нарушение чувствительности (парестезия, дизестезия), снижение чувствительности кожи (гипестезия), тремор, судороги (включая эпилептический статус; см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), головокружение;
• шум в ушах (тиннитус), снижение или потеря слуха;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• вазодилатация;
• снижение артериального давления (гипотензия);
• обморок (синкопе);
• одышка, включая симптомы астмы (диспноэ);
• нарушение функции печени;
• холестатическая желтуха (вследствие закупорки желчных протоков, проявляется желтым окрашиванием кожи и белков глаз);
• гепатит;
• повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• мышечная боль (миалгия), воспаление суставов (артрит), повышение мышечного тонуса, судороги;
• нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• кровь в моче (гематурия);
• кристаллы в моче (кристаллурия) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• воспаление мочевыводящих путей (тубулоинтерстициальная нефрит);
• накопление жидкости (отек);
• чрезмерное потоотделение (гипергидроз);
• аномальные уровни фактора свертывания (протромбин), повышение уровня фермента амилазы;
• нарушения зрения, например диплопия (двоение в глазах).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества эритроцитов с их разрушением (гемолитическая анемия), снижение количества одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз), опасное для жизни снижение количества клеток крови (панцитопения), опасное для жизни снижение активности костного мозга (многокостномозговая депрессия);
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция и опасный для жизни анафилактический шок, реакция, напоминающая сывороточную болезнь) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• психотические реакции (могут прогрессировать до суицидальных мыслей или попыток суицида или суицида) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• головная боль (мигрень);
• нарушение координации (нарушения ходьбы), нарушения обонятельного нерва, повышение внутричерепного давления (эндокраниальная гипертензия, включая псевдоопухоль мозга);
• нарушение восприятия цветов (цветовосприятие);
• воспаление сосудов (васкулит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• гибель ткани печени (некроз печени), крайне редко прогрессирующий до опасной для жизни печеночной недостаточности (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• красные точечные пятна под кожей (петехии);
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, потенциально опасный для жизни токсический эпидермальный некролиз, потенциально опасный для жизни);
• мышечная слабость;
• воспаление сухожилий (тендинит), разрыв сухожилия (преимущественно ахиллова сухожилия) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• ухудшение симптомов миастении (заболевания мышц) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИНДРОМ неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНДАГ);
• сильное возбуждение (мания) или чувство чрезмерного оптимизма и гиперактивности (гипомания);
• периферическая нейропатия и полинейропатия (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• нарушение ритма сердечных сокращений (желудочковая аритмия и «пируэтная» тахикардия, преимущественно у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ (электрокардиограмма, регистрирующая электрическую активность сердца) (см. разделы 2 «Предупреждения и меры предосторожности» и 3 «Если вы принимаете больше Ципрофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М.»);
• высыпания, покраснение, корочки, припухлости под кожей и пузырьки (острая генерализованная пустулёзная экзантема);
• реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS);
• нарушение времени свертывания крови (повышенный международный нормализованный коэффициент у пациентов, получающих антагонисты витамина К);
• потеря сознания вследствие сильного снижения уровня сахара в крови (гипогликемия). См. раздел 2.

Очень редкие случаи длительных (с продолжительностью в месяцы или годы) или постоянных побочных реакций на препарат, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в руках или ногах, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, жжение, зуд, онемение или боль (нейропатия), усталость, нарушение памяти и концентрации, психические расстройства (включая нарушения сна, тревогу, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, были связаны с применением антибиотиков хинолонового и фторхинолонового ряда, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.
Сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки аорты или расслоения аортальной стенки (аневризмы и расслоения), с возможным разрывом, приводящим к смерти, а также о случаях регургитации крови из сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при внутривенном введении с последующим переходом на пероральный прием:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
рвота, преходящее повышение трансаминаз (показатели крови, указывающие на нарушение функции печени), сыпь.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение количества тромбоцитов (тромбоцитоз), спутанность сознания и дезориентация, галлюцинации, нарушение чувствительности (парестезия и дизестезия), судороги, головокружение, нарушения зрения, потеря слуха, учащение сердцебиения (тахикардия), вазодилатация, снижение артериального давления (гипотензия), преходящее нарушение функции печени, воспаление печени с закупоркой желчных протоков, приводящее к желтому окрашиванию кожи и белков глаз (холестатическая желтуха), почечная недостаточность, накопление жидкости (отек).
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
снижение количества клеток крови (панцитопения), снижение активности костного мозга (депрессия костного мозга), тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), психотические реакции, неврологическое заболевание, проявляющееся головной болью (мигрень), нарушения обоняния, снижение слуха, воспаление сосудов (васкулит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), гибель ткани печени (некроз печени), красные точечные пятна под кожей (петехии), разрыв сухожилия.

Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей заболевание суставов (артропатия) встречается часто.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЦИПРОФЛОКСАЦИН БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М.

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке и в защищённом от света месте. Поскольку раствор для инфузий чувствителен к свету, извлекайте флаконы из коробки только непосредственно перед применением.
При хранении препарата при низких температурах возможно выпадение осадка, который вновь растворится при комнатной температуре (15–25 °C). Поэтому не рекомендуется хранить раствор для инфузий в холодильнике.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ципрофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М.
Ципрофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. Флакон 100 мл

• Активное вещество — лактат ципрофлоксацина. 100 мл раствора содержат 254,4 мг лактата ципрофлоксацина, что эквивалентно 200 мг ципрофлоксацина.
• Другие компоненты: молочная кислота (Е270), хлорид натрия, соляная кислота (для регулирования pH) (Е507), вода для инъекций.

Ципрофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. Флакон 200 мл

• Активное вещество — лактат ципрофлоксацина. 200 мл раствора содержат 508,8 мг лактата ципрофлоксацина, что эквивалентно 400 мг ципрофлоксацина.
• Другие компоненты: молочная кислота (Е270), хлорид натрия, соляная кислота (для регулирования pH) (Е507), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ципрофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 5, 10 или 25 флаконов по 100 мл раствора для инфузий.
Упаковка, содержащая 5, 10 или 25 флаконов по 200 мл раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinale S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.),
Via De Ambrosiis n. 2– 15067 Novi Ligure (Alessandria) – ИТАЛИЯ

Рекомендации/санитарно-просветительская информация
Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Если врач назначил вам антибиотики, значит, они необходимы именно при вашем заболевании.
Однако, несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или размножаться. Это явление называется резистентностью:
в результате некоторые антибиотики перестают действовать.
Неправильное использование антибиотиков усиливает развитие резистентности. Вы можете сами способствовать формированию устойчивости бактерий и замедлить выздоровление или снизить эффективность антибиотиков, если не будете соблюдать:

• дозировку,
• частоту применения,
• продолжительность лечения.

Поэтому, чтобы сохранить эффективность данного лекарственного средства:
1 – Применяйте антибиотики только по назначению врача.
2 – Строго соблюдайте указания врача.
3 – Не принимайте антибиотики повторно без нового назначения врача, даже если хотите лечить похожее заболевание.
4 – Никогда не передавайте свои антибиотики другим людям; они могут не подойти для их заболевания.
5 – По окончании курса лечения сдайте все неиспользованные лекарства в аптеку, чтобы они были уничтожены надлежащим образом.

Инструкция по применению: информация для врача

Ципрофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. 200 мг/100 мл раствор для инфузий, 400 мг/200 мл раствор для инфузий

Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинских работников и сотрудников здравоохранения

Раствор для инфузий ципрофлоксацина должен быть визуально проверен перед использованием. Не следует применять, если раствор мутный.

Ципрофлоксацин должен вводиться внутривенно капельно. У детей продолжительность инфузии составляет 60 минут. У взрослых пациентов продолжительность инфузии составляет 60 минут для Ципрофлоксацина Биоиндустрия Л.И.М. 400 мг и 30 минут для Ципрофлоксацина Биоиндустрия Л.И.М. 200 мг. Медленное введение в крупную вену уменьшает как дискомфорт у пациента, так и риск венозного раздражения. Раствор для инфузий может вводиться как самостоятельно, так и совместно с другими совместимыми растворами для инфузий.

Этот лекарственный препарат не должен смешиваться с другими продуктами, за исключением указанных ниже. Раствор для инфузий всегда должен вводиться отдельно, если не доказана его совместимость с другими растворами или лекарственными средствами для инфузий. Визуальные признаки несовместимости включают, например, выпадение осадка, помутнение и изменение цвета.

Несовместимость возникает со всеми растворами или лекарственными средствами для инфузий, которые физически или химически нестабильны при pH растворов (например, пенициллины, растворы гепарина), особенно в сочетании с растворами, имеющими щелочной pH (pH растворов ципрофлоксацина: 3,9–4,5).

После начального внутривенного введения лечение может быть продолжено перорально.

Ципрофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. 2 мг/мл совместим с:

• Физиологическим раствором (0,9% NaCl),
• Раствором Рингера-Локка,
• 5% и 10% растворами глюкозы,
• Растворами глюкозы 5% с 0,9% NaCl.

Из-за возможного риска контаминации и чувствительности к свету, в случае смешивания раствора для внутривенных инфузий Ципрофлоксацин Биоиндустрия Л.И.М. с другими совместимыми растворами для инфузий, полученный раствор следует вводить сразу после приготовления.

Дети и подростки:

Пожилые пациенты:
Пациенты пожилого возраста должны получать дозу, подбираемую с учётом тяжести инфекции и
клиренса креатинина пациента.
Нарушение функции почек и печени:
Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушением функции почек:
Клиренс креатинина Креатинин сыворотки Внутривенная доза
[мл/мин/1,73 м²] [мкмоль/л] [мг]

60 < 124 См. обычную дозировку
30 – 60 124 – 168 200 – 400 мг каждые 12 часов
< 30 > 169 200 – 400 мг каждые 24 часа
Пациенты, находящиеся на гемодиализе > 169 200 – 400 мг каждые 24 часа
(после диализа)
Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе > 169 200 – 400 мг каждые 24 часа
Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции печени.
Применение у детей с нарушением функции почек и/или печени не изучалось.
Дополнительную информацию смотрите в аннотации.