Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M.

Folleto informativo: información para el usuario

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 200 mg/100 ml solución para perfusión, 400 mg/200 ml solución para perfusión

ciprofloxacina
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
3. Cómo usar CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. contiene el principio activo ciprofloxacina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos fluorquinolonas, que actúan matando las bacterias que causan las infecciones.
Este medicamento solo es eficaz frente a ciertos tipos de bacterias.
Este medicamento está indicado en los siguientes casos:
Adultos
infecciones de los bronquios y de los pulmones (vías respiratorias bajas), por ejemplo neumonía, exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), infecciones broncopulmonares en el curso de una enfermedad genética (fibrosis quística) o de dilatación de algunos conductos aéreos (bronquiectasias);
infecciones crónicas o recurrentes del oído (otitis media crónica purulenta, otitis externa maligna);
infecciones crónicas o recurrentes de los senos paranasales (sinusitis crónica);
infecciones del tracto urinario (riñones, próstata);
infecciones de los órganos genitales masculinos (epididimo-orquitis), incluyendo casos de gonorrea (enfermedad de transmisión sexual);
infecciones de los órganos genitales femeninos (enfermedad inflamatoria pélvica), incluida la gonorrea;
infecciones del estómago o del intestino (gastrointestinales, por ejemplo diarrea del viajero) y del abdomen (intraabdominales);
infecciones de la piel y de los tejidos blandos;
infecciones de los huesos y de las articulaciones;
prevención (profilaxis) y tratamiento (terapia) de infecciones en pacientes con disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia);
prevención (profilaxis) y tratamiento (terapia) de infecciones provocadas por exposición a la inhalación de esporas de ántrax (una bacteria).
Si tiene una infección grave o causada por más de un tipo de bacteria, es posible que se le recete un tratamiento antibiótico adicional junto con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Niños y adolescentes
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
infecciones pulmonares y bronquiales en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística;
infecciones urinarias complicadas, incluyendo aquellas que han alcanzado los riñones (pielonefritis);
prevención (profilaxis) y tratamiento (terapia) de infecciones provocadas por exposición a la inhalación de esporas de ántrax.
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. también puede utilizarse para tratar otras infecciones graves en niños y adolescentes cuando el médico lo considere necesario.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE RECIBIR CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

No tome CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.:
si es alérgico a la ciprofloxacina, a otros quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (ver sección 6);
si está tomando tizanidina, utilizada para la esclerosis múltiple (ver sección 2: “Otros medicamentos y
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.”).

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Antes de tomar CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
No debe tomar antibióticos de base quinolona/fluorquinolona, incluyendo CIPROFLOXACINA
Bioindustria L.I.M., si previamente ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con un
quinolona o fluorquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
Informe a su médico antes de recibir CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. si:
ha tenido problemas renales, ya que puede ser necesario ajustar el tratamiento;
padece epilepsia u otros trastornos neurológicos;
ha tenido problemas en los tendones durante un tratamiento previo con antibióticos como CIPROFLOXACINA
Bioindustria L.I.M.;
es diabético, ya que podría presentarse un riesgo de hipoglucemia al usar ciprofloxacina;
padece miastenia grave (un tipo de debilidad muscular), ya que los síntomas podrían empeorar;
ha tenido problemas cardíacos;
le han diagnosticado un aumento del tamaño o “ensanchamiento” de un gran vaso sanguíneo
(aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo);
ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta);
le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral);
tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta o disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas
cardíacas, o de otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo
como el síndrome de Marfan, o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una
enfermedad inflamatoria autoinmune], o si padece enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu,
arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida, artritis
reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]);
si tiene problemas cardíacos. Debe tener especial cuidado al usar este tipo de medicamentos si nació con o tiene antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (detectado en el ECG, un registro
eléctrico del corazón), si tiene un desequilibrio de electrolitos en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o
magnesio en sangre), si tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia), si tiene el corazón débil
(insuficiencia cardíaca), si ha tenido un infarto de miocardio, si es mujer o un paciente de edad avanzada, o si está tomando otros medicamentos que puedan provocar cambios anormales en el ECG
(ver sección “Otros medicamentos y Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M.”).
Informe a su médico si usted o un familiar tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD),
ya que podría tener riesgo de anemia con la ciprofloxacina.
Para el tratamiento de ciertas infecciones del tracto genital, su médico podría recetarle otro antibiótico además de Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M.
Si no hay síntomas de mejoría tras 3 días de tratamiento, consulte a su médico.

Durante el tratamiento con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
se presenta alguna de las siguientes condiciones. El médico decidirá si debe interrumpir el
tratamiento con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

Una reacción alérgica grave e inmediata (una reacción anafiláctica/choque anafiláctico, angioedema).
Existe una pequeña posibilidad de que se presente una reacción alérgica grave e inmediata incluso con la primera
dosis, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareo, náuseas o sensación de desmayo, vértigo al ponerse de pie.
En tal caso, informe inmediatamente a su médico, ya que la administración de CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. debe interrumpirse.

Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los medicamentos antibacterianos basados en fluorquinolonas/quinolonas, incluyendo CIPROFLOXACINA
Bioindustria L.I.M., se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales
pueden ser prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o que no mejoran. Estos incluyen
dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar,
sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picazón, entumecimiento o ardor (parestesia),
trastornos en los órganos sensoriales como alteraciones en la vista, gusto, olfato y audición,
depresión, alteraciones de la memoria, fatiga severa y trastornos del sueño severos. Si
presenta alguno de estos efectos adversos tras tomar CIPROFLOXACINA
Bioindustria L.I.M., acuda inmediatamente al médico antes de continuar el tratamiento. El
médico decidirá junto con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso
de un antibiótico de otra clase.

Rara vez pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones.
El riesgo es mayor si usted es mayor (edad superior a 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano,
si tiene problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones
pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia
con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por
ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa el tratamiento con
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M., consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite
cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.

Si nota un dolor intenso e inesperado en el abdomen, pecho o espalda, que podría ser síntoma
de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede ser
mayor si está tomando medicamentos corticosteroides sistémicos.

Informe inmediatamente a su médico si nota aparición repentina de dificultad respiratoria, especialmente al estar acostado, o hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares).

Si padece epilepsia u otros trastornos neurológicos, como isquemia cerebral o accidente cerebrovascular, podría presentar
efectos adversos en el sistema nervioso central. En tal caso, interrumpa el tratamiento con
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. y contacte inmediatamente al médico.

Rara vez pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, ardor, hormigueo,
entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso,
interrumpa el tratamiento con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. e informe inmediatamente al
médico, para evitar que el daño nervioso sea permanente.

Pueden presentarse reacciones psiquiátricas incluso cuando está tomando antibióticos quinolónicos, incluyendo
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M., por primera vez. Si padece depresión o psicosis, sus
síntomas pueden empeorar durante el tratamiento con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. En tal caso,
interrumpa el tratamiento con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. y contacte inmediatamente al
médico. En casos raros, la depresión y la psicosis pueden evolucionar hacia pensamientos suicidas y conductas
autodestructivas como intentos de suicidio o suicidio (ver sección 4: “Posibles efectos adversos”). En
caso de depresión, psicosis, pensamientos o conductas relacionadas con el suicidio, contacte inmediatamente al
médico.

Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento por encima de sus niveles normales de azúcar
en sangre (hiperglucemia) o una disminución por debajo de sus niveles normales de azúcar en sangre,
que en casos graves podrían llevar potencialmente a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (ver
sección 4). Esto es importante para las personas con diabetes. Si padece diabetes, los niveles de
azúcar en sangre deben vigilarse cuidadosamente.

Durante el tratamiento con antibióticos, incluyendo CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M., o incluso varias
semanas después, puede desarrollarse diarrea. Si empeora o persiste, o si nota sangre o moco en las heces,
informe inmediatamente al médico. El tratamiento con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. deberá
interrumpirse inmediatamente, ya que podría tratarse de una forma peligrosa para la vida. No
tome medicamentos que bloqueen o reduzcan los movimientos intestinales.

Si su visión disminuye o sus ojos se ven afectados de cualquier otra manera, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.

Durante el tratamiento con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M., la piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV). Evite la exposición a la luz solar intensa y a la luz UV artificial, como la de las camas solares.

Informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
si debe realizarse análisis de sangre o orina.

Informe a su médico si su función renal está comprometida, ya que podría ser necesario ajustar la dosis para evitar un aumento de las reacciones adversas debido a la acumulación de
ciprofloxacina.

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. puede causar daño hepático. Si nota síntomas como pérdida
del apetito, ictericia (coloración amarilla de la piel), orina oscura, picazón o dolor abdominal, contacte al
médico inmediatamente.

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. puede provocar una reducción en el número de glóbulos blancos que puede comportar una menor resistencia a las infecciones. Si presenta una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento marcado del estado general, o fiebre con síntomas de infección localizada, como dolor de garganta o problemas urinarios, debe consultar al médico inmediatamente.
Se le realizará un análisis de sangre para verificar una posible reducción de glóbulos blancos
(agranulocitosis). Es importante que informe al médico sobre este medicamento.

Otros medicamentos y CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Debe informar al médico si está tomando otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco: medicamentos
pertenecientes al grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida,
amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (pertenecientes al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.

No use CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. junto con tizanidina, ya que puede provocar efectos
adversos como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2 “No debe recibir
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.”).

Los siguientes medicamentos interactúan con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. en el organismo. Tomar
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. junto con estos medicamentos puede alterar su efecto terapéutico
y aumentar la probabilidad de efectos adversos.

Informe a su médico si está tomando:
antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona) u otros
anticoagulantes orales (para fluidificar la sangre);
probenecid (para la gota);
metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis o artritis reumatoide);
teofilina (para problemas respiratorios);
tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple);
olanzapina (un antipsicótico), clozapina (un antipsicótico);
ropinirol (para la enfermedad de Parkinson);
fenitoína (para la epilepsia);
ciclosporina (para problemas cutáneos, artritis reumatoide y para prevenir el rechazo de trasplante de órgano);
otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco: medicamentos del grupo de los antiarrítmicos
(por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (pertenecientes al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos;
zolpidem (para trastornos del sueño).

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. puede aumentar los niveles de los siguientes medicamentos en sangre:
pentoxifilina (para trastornos circulatorios);
cafeína;
duloxetina (para la depresión, neuropatía diabética o incontinencia);
lidocaína (para problemas cardíacos o uso anestésico);
sildenafil (para disfunción eréctil o hipertensión arterial);
agomelatina.

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no tienen ninguna influencia sobre el tratamiento con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos de verdadera necesidad.
No use CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. durante la lactancia, ya que la ciprofloxacina se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para su bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede afectar su estado de alerta. Debido a que pueden presentarse eventos adversos
neurológicos, compruebe cómo reacciona a CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. antes de conducir un vehículo
o manejar maquinaria. Si tiene dudas, hable con su médico.

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. solución para perfusión contiene sodio
Este medicamento contiene 354 mg (15,4 mmol) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada 100
ml de solución. Esto equivale al 17,7 % de la ingesta máxima diaria recomendada en la dieta de un adulto.
La dosis diaria máxima de este medicamento contiene 2124 mg de sodio (componente de la sal de cocina).
Esto equivale al 106,2 % de la ingesta máxima diaria recomendada en la dieta de un adulto.
Hable con su médico o farmacéutico si necesita CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. diariamente durante un período prolongado, especialmente si le han indicado seguir una dieta baja en sodio.

3. CÓMO UTILIZAR CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada varía en función de la patología a tratar, de la gravedad y localización de la infección, de la sensibilidad del microorganismo responsable de la infección a la ciprofloxacina, de la función renal y, en niños y adolescentes, del peso corporal.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de su evolución.
Recuerde beber abundantemente durante el tratamiento con este medicamento.
Tras la administración inicial por vía intravenosa, si lo considera adecuado, su médico podrá decidir continuar el tratamiento por vía oral con comprimidos o suspensión.

Si utiliza más CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.
En caso de sobredosificación, pueden aparecer mareos, sensación de inestabilidad, temblores, cefalea (dolor de cabeza), fatiga, convulsiones, alucinaciones, confusión, malestar abdominal, alteraciones de la función renal y hepática, cristaluria (presencia de cristales en la orina) y hematuria (presencia de sangre en la orina).

Si interrumpe el tratamiento con CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.
es importante que complete el ciclo de tratamiento, incluso si comienza a sentirse mejor tras pocos días. Si deja de utilizar este medicamento demasiado pronto, la infección podría no curarse completamente y los síntomas podrían reaparecer o empeorar. Asimismo, podría desarrollar resistencia al antibiótico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
El siguiente párrafo enumera los efectos adversos más graves que puede observar por sí solo:
Deje de tomar CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. y contacte inmediatamente con su médico, quien valorará un tratamiento antibiótico alternativo, si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• convulsiones (ver sección 2: Advertencias y precauciones).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• reacción alérgica grave e inmediata con síntomas como sensación de opresión en el pecho, mareo, sensación de malestar o desmayo, o si tiene mareos al estar de pie (shock anafiláctico) (ver sección 2: Advertencias y precauciones);
• rotura de un tendón, especialmente del gran tendón situado en la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Advertencias y precauciones).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• reacción alérgica grave e inmediata con síntomas como opresión en el pecho, mareo, sensación de malestar o desmayo, o si tiene mareos al estar de pie (reacción anafiláctica/shock anafiláctico) (ver sección 2: Advertencias y precauciones);
• debilidad muscular, inflamación de los tendones que puede provocar la rotura de un tendón, especialmente del gran tendón situado en la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Advertencias y precauciones);
• una erupción cutánea que pone en peligro la vida, generalmente en forma de ampollas o úlceras en la boca, garganta, nariz, ojos y otras membranas mucosas como las genitales, y que puede progresar a ampollas generalizadas o descamación de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sensación inusual de dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad muscular en las extremidades (neuropatía) (ver sección 2: Advertencias y precauciones);
• una reacción que provoque erupciones cutáneas, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y síntomas que afectan a todo el cuerpo (graves reacciones de hipersensibilidad denominadas DRESS: reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, AGEP: Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada).

Otros efectos adversos que se han observado durante el tratamiento con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. se enumeran a continuación según su frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas, diarrea;
• reacción local en el sitio de inyección y de infusión.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor articular en adultos (artralgia);
• superinfecciones fúngicas;
• concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos;
• disminución del apetito;
• hiperactividad, inquietud;
• dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño, alteraciones del gusto;
• vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, problemas digestivos (trastornos estomacales, indigestión/acidez), gases intestinales (flatulencia);
• erupción cutánea, picor, urticaria;
• disminución de la función renal, insuficiencia renal;
• dolor muscular y óseo (por ejemplo, dolor en las extremidades, dolor lumbar, dolor torácico);
• malestar general (astenia), fiebre;
• aumento de las transaminasas y de la bilirrubina;
• aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una determinada sustancia en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• dolor muscular (mialgia), inflamación articular (artritis), aumento del tono muscular, calambres;
• inflamación del intestino (colitis) asociada al uso de antibióticos (en casos raros puede ser fatal) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);
• alteraciones en el número de células sanguíneas (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de plaquetas (trombocitosis);
• reacción alérgica, hinchazón alérgica (edema), hinchazón aguda de la piel y de las mucosas (angioedema);
• aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia);
• disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);
• confusión, desorientación, ansiedad, sueños inusuales (alteración de la actividad onírica), depresión (que puede evolucionar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio), alucinaciones (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);
• alteración de la sensibilidad (parestesia, disestesia), disminución de la sensibilidad cutánea (hipoestesia), temblores, convulsiones (incluido estado epiléptico; ver sección 2 “Advertencias y precauciones”), vértigo;
• tinnitus (zumbidos en los oídos), disminución o pérdida de la audición;
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• vasodilatación;
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• desmayo (síncope);
• dificultad para respirar, incluidos síntomas de asma (disnea);
• alteración de la función hepática;
• ictericia colestásica (por obstrucción de los conductos biliares, que se presenta con coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos);
• hepatitis;
• sensibilidad a la luz (fotosensibilidad) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);
• dolor muscular (mialgia), inflamación articular (artritis), aumento del tono muscular, calambres;
• alteración de la función renal (insuficiencia renal);
• sangre en la orina (hematuria);
• cristales en la orina (cristaluria) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);
• inflamación de las vías urinarias (nefritis tubulointersticial);
• acumulación de líquidos (edema);
• sudoración excesiva (hiperhidrosis);
• niveles anormales de un factor de coagulación (protrombina), aumento de los niveles de la enzima amilasa;
• trastornos visuales, por ejemplo diplopía (visión doble).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos con rotura (anemia hemolítica), disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución del número de células sanguíneas peligrosa para la vida (pancitopenia), disminución de la actividad de la médula ósea peligrosa para la vida (depresión medular);
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica y shock anafiláctico peligroso para la vida, reacción tipo enfermedad del suero) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);
• reacciones psicóticas (que pueden evolucionar a ideación/pensamientos suicidas o intentos de suicidio o suicidio) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);
• dolor de cabeza (migraña);
• alteración de la coordinación (trastornos de la marcha), trastornos del nervio olfativo, aumento de la presión en la cabeza (hipertensión intracraneal, incluido el pseudotumor cerebri);
• alteración de la percepción del color (percepción cromática);
• inflamación de los vasos (vasculitis);
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• muerte del tejido hepático (necrosis hepática) que muy raramente progresa a insuficiencia hepática peligrosa para la vida (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);
• manchas rojas puntiformes bajo la piel (petequias);
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson, potencialmente peligrosas para la vida, y necrólisis epidérmica tóxica potencialmente peligrosa para la vida);
• debilidad muscular;
• inflamación de los tendones (tendinitis), rotura de tendón (principalmente del tendón de Aquiles) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);
• empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (enfermedad muscular) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome asociado a alteración en la excreción de agua y bajos niveles de sodio (SIADH);
• sentirse muy excitado (manía) o sentir un gran optimismo e hiperactividad (hipomanía);
• neuropatía periférica y polineuropatía (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);
• alteración del ritmo cardíaco (arritmia ventricular y torsión de la punta, notificadas principalmente en pacientes con factores de riesgo conocidos por prolongación del QT), prolongación del QT en el ECG (electrocardiograma, que registra la actividad eléctrica del corazón) (ver secciones 2 “Advertencias y precauciones” y 3 “Si usa más CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.”);
• erupción cutánea, roja, con costras y bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática aguda generalizada);
• reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS);
• alteración de los tiempos de coagulación sanguínea (razón normalizada internacional aumentada en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K);
• pérdida de conciencia debida a una disminución grave de los niveles de azúcar en sangre (como hipoglucemiante). Ver sección 2.

Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al medicamento prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamación de los tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anómalas como cosquilleo, hormigueo, picor, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteración de la memoria y concentración, efectos sobre la salud mental (incluidos trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y alteraciones de la audición, la vista, el gusto y el olfato, asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también sección 2.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en el caso de terapia intravenosa seguida de terapia oral
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
vómitos, aumento transitorio de las transaminasas (análisis de sangre que indican alteraciones hepáticas), erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de plaquetas (trombocitosis), confusión y desorientación, alucinaciones, alteración de la sensibilidad (parestesia y disestesia), convulsiones, mareos, trastornos visuales, pérdida de audición, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), vasodilatación, disminución de la presión sanguínea (hipotensión), alteración transitoria de la función hepática, inflamación del hígado con obstrucción de los conductos biliares que provoca coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia colestásica), insuficiencia renal, acumulación de líquidos (edema).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
disminución del número de células sanguíneas (pancitopenia), disminución de la actividad de la médula ósea (depresión medular), reacción alérgica grave (shock anafiláctico), reacciones psicóticas, enfermedad neurológica que se manifiesta con dolor de cabeza (migraña), trastornos del olfato, pérdida auditiva, inflamación de los vasos (vasculitis), inflamación del páncreas (pancreatitis), muerte del tejido hepático (necrosis hepática), manchas rojas puntiformes bajo la piel (petequias), rotura del tendón.
Efectos adversos adicionales en niños
En los niños, la enfermedad articular (artropatía) es frecuente.
Notificación de efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
Conservar en el envase original y al abrigo de la luz. Dado que la solución para perfusión es sensible a la luz, retire los frascos de la caja únicamente inmediatamente antes de su uso.
Si el producto se conserva a bajas temperaturas, puede producirse precipitación del soluto, el cual se redisolverá a temperatura ambiente (15-25°C). Por tanto, se recomienda no conservar la solución para perfusión en el refrigerador.
No deseche ningún medicamento por los desagües ni como residuo doméstico. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. Frasco de 100 ml

• El principio activo es ciprofloxacina lactato. 100 ml de solución contienen 254,4 mg de ciprofloxacina lactato, equivalentes a 200 mg de ciprofloxacina.
• Los demás componentes son: ácido láctico (E270), cloruro sódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) (E507), agua para preparaciones inyectables.

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. Frasco de 200 ml

• El principio activo es ciprofloxacina lactato. 200 ml de solución contienen 508,8 mg de ciprofloxacina lactato, equivalentes a 400 mg de ciprofloxacina.
• Los demás componentes son: ácido láctico (E270), cloruro sódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) (E507), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. y contenido del envase
Envase que contiene 5, 10 o 25 frascos de 100 ml de solución para perfusión.
Envase que contiene 5, 10 o 25 frascos de 200 ml de solución para perfusión.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinale S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.),
Via De Ambrosiis n. 2 – 15067 Novi Ligure (Alessandria) – ITALIA
Consejos/educación sanitaria
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces frente a infecciones virales.
Si su médico le ha recetado antibióticos, es porque los necesita específicamente para su enfermedad actual.
Sin embargo, a pesar del tratamiento con antibióticos, ciertas bacterias pueden sobrevivir o proliferar. Este fenómeno se denomina resistencia:
algunos tratamientos antibióticos dejan de ser eficaces.
El uso inadecuado de antibióticos incrementa la resistencia. Usted mismo podría favorecer el desarrollo de resistencia en las bacterias y retrasar la curación o reducir la eficacia de los antibióticos si no respeta:

• la dosis
• la frecuencia de administración
• la duración del tratamiento

Por consiguiente, para preservar la eficacia de este medicamento:
1 – Utilice antibióticos únicamente cuando estén recetados.
2 – Siga estrictamente las instrucciones del médico.
3 – No reutilice un antibiótico sin receta médica, incluso si desea tratar una enfermedad similar.
4 – Nunca dé su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para su enfermedad.
5 – Al finalizar el tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia, para garantizar su eliminación adecuada.

Prospecto: información para el médico

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 200 mg/100 ml solución para perfusión, 400 mg/200 ml solución para perfusión

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios

La solución para perfusión de ciprofloxacina debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. No debe utilizarse si está turbia.

La ciprofloxacina debe administrarse mediante perfusión intravenosa. En niños, la duración de la perfusión es de 60 minutos. En pacientes adultos, la duración de la perfusión es de 60 minutos para CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 400 mg y de 30 minutos para CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 200 mg. La perfusión lenta en una vena de gran calibre reduce tanto la molestia para el paciente como el riesgo de irritación venosa. La solución para perfusión puede administrarse sola o junto con otras soluciones para perfusión compatibles.

Este medicamento no debe mezclarse con otros productos, excepto con los mencionados a continuación. La solución para perfusión debe administrarse siempre por separado, salvo que se haya demostrado su compatibilidad con otras soluciones o medicamentos para perfusión. Los signos visibles de incompatibilidad son, por ejemplo, precipitación, turbidez y cambios de color.

La incompatibilidad se produce con todas las soluciones o medicamentos para perfusión inestables física o químicamente a pH de las soluciones (por ejemplo, penicilinas, soluciones de heparina), especialmente en combinación con soluciones ajustadas a pH alcalino (pH de las soluciones de ciprofloxacina: 3,9-4,5).

Tras la administración inicial por vía intravenosa, el tratamiento puede continuarse por vía oral.

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml es compatible con:

• Solución salina fisiológica (NaCl 0,9%),
• Solución de Ringer lactato,
• Soluciones de glucosa al 5% y al 10%,
• Soluciones de glucosa al 5% con NaCl 0,9%.

Debido al posible riesgo de contaminación y a la sensibilidad a la luz, cuando la solución para perfusión intravenosa de CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. se mezcle con otras soluciones para perfusión compatibles, la solución resultante debe administrarse inmediatamente después de su preparación.

Niños y adolescentes:

Anziani:
Los pacientes ancianos deben ser tratados con una dosis establecida en función de la gravedad de la infección y de la
clearance de la creatinina del paciente.
Función renal y hepática reducida:
Dosis iniciales y de mantenimiento recomendadas para pacientes con función renal reducida:
Clearance de la Creatinina Creatinina Sérica Dosis Intravenosa
[ml/min/1,73m²] [µmol/l] [mg]

60 < 124 Ver dosis habitual
30 - 60 124 - 168 200 – 400 mg cada 12 horas
< 30 > 169 200 – 400 mg cada 24 horas
Pacientes en hemodiálisis > 169 200 – 400 mg cada 24 horas
(después de la diálisis)
Pacientes en diálisis peritoneal > 169 200 – 400 mg cada 24 horas
No se requiere ningún ajuste de dosis en pacientes con función hepática reducida.
La administración en niños con función renal y/o hepática reducida no ha sido estudiada.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.