Cyplofloksacyna BIOINDUSTRIA L.I.M.

Ulotka: informacje dla użytkownika

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 200 mg/100 ml roztwór do wlewania dożylnego, 400 mg/200 ml roztwór do wlewania dożylnego

ciprofloxacina
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
3. Jak stosować lek CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. I DO CZEGO SŁUŻY

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. zawiera substancję czynną ciprofloxacyna, należącą do grupy leków zwanych antybiotykami fluorochinolonowymi, które działają zabijając bakterie powodujące infekcje.
Działa jedynie na określone szczepy bakterii.
Ten lek jest wskazany w następujących przypadkach:
Dorośli
infekcje oskrzeli i płuc (dolnych dróg oddechowych), np. zapalenie płuc, nawrotowe zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, infekcje oskrzowo-płucne u chorych na chorobę genetyczną (mukowiscydozę) lub rozszerzenie niektórych dróg oddechowych (bronchiectasie);
przewlekłe lub nawrotowe infekcje ucha (przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego);
przewlekłe lub nawrotowe infekcje zatok przynosowych (przewlekłe zapalenie zatok);
infekcje dróg moczowych (nerki, prosta);
infekcje narządów płciowych u mężczyzn (zapalenie jądra i przydatka jądra), w tym przypadki gruźlicy (choroby przenoszonej drogą płciową);
infekcje narządów płciowych u kobiet (zapalenie narządów rozrodczych w miednicy), w tym gruźlica;
infekcje żołądka lub jelit (przewodu pokarmowego, np. biegunka turystów) oraz jamy brzusznej (wewnątrzbrzuszne);
infekcje skóry i tkanek miękkich;
infekcje kości i stawów;
profilaktyka i leczenie infekcji u pacjentów z obniżoną liczbą jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia);
profilaktyka i leczenie infekcji spowodowanych narażeniem na wdychanie zarodników antraksu (pewnego rodzaju bakterii).
Jeśli masz ciężką infekcję lub taką, która jest spowodowana przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może zostać Ci przepisany dodatkowy antybiotyk oprócz CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Dzieci i młodzież
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. stosuje się u dzieci i młodzieży, pod kontrolą specjalisty, w celu leczenia następujących infekcji bakteryjnych:
infekcje płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą;
skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym infekcje dotykające nerki (nephroureteropielonefryt);
profilaktyka i leczenie infekcji spowodowanych narażeniem na wdychanie zarodników antraksu.
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. może być również stosowana do leczenia innych ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED OTRZYMANIEM CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Nie przyjmuj CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.:
jeśli jesteś uczulony na cyprofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6);
jeśli przyjmujesz tizanidynę stosowaną w stwardnieniu rozsianym (patrz punkt 2: „Inne leki i CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę na CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Przed przyjęciem CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M., jeśli kiedykolwiek wcześniej miałeś poważne reakcje niepożądane podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku powiadom lekarza jak najszybciej.

Przed otrzymaniem CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. powiadom lekarza, jeśli:
masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie leczenia;
cierpisz na epilepsję lub inne zaburzenia neurologiczne;
miałeś problemy z ścięgnami podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami takimi jak CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.;
jesteś chory na cukrzycę, ponieważ przyjmowanie cyprofloksacyny może wiązać się z ryzykiem hipoglikemii;
cierpisz na ciężką miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić;
miałeś problemy sercowe;
została Ci zdiagnozowana powiększenie lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego);
w przeszłości miałeś już przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty);
została Ci zdiagnozowana niewydolność jednej z zastawek serca (rzucawkę aortalną lub dwubłotną);
masz w wywiadzie rodowym przypadki aneurysmy aorty lub rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba autoimmunologiczna zapalna], lub jeśli cierpisz na choroby naczyniowe takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami wielkimi, choroba Behçeta, podwyższone ciśnienie krwi lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba zapalna autoimmunologiczna] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]);
masz problemy sercowe. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępie QT (widoczny w EKG, zapis elektryczny serca), masz zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardia), słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub pacjentem starszym, lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (patrz sekcja „Inne leki i CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.”).

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny macie niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko anemii przy stosowaniu cyprofloksacyny.

W leczeniu niektórych infekcji dróg rodnych lekarz może przepisać Ci dodatkowy antybiotyk oprócz CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

Jeśli po 3 dniach leczenia nie ma poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. wystąpi którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

Ciężka i nagła reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna/szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy).
Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej już po pierwszej dawce, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, zawroty głowy w pozycji stojącej. W takim przypadku natychmiast powiadom lekarza, ponieważ podawanie CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. musi zostać przerwane.

Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i nieuleczalne działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M., są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodujące niepełnosprawność lub nieuleczalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M., natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również użycie antybiotyku z innej klasy.

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś starszy (ponad 60 lat), jeśli przeszczepiono Ci narząd, jeśli masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij leczenie CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M., skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, co może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się na SOR. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy doustne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, zwłaszcza w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca).

Jeśli cierpisz na epilepsję lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak niedokrwienie mózgu lub udar, możesz doświadczyć działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W takim przypadku przerwij leczenie CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. i natychmiast powiadom lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.

Może dojść do reakcji psychiatrycznych, nawet przy pierwszym przyjmowaniu antybiotyków chinolonowych, w tym CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. Jeśli cierpisz na depresję lub psychozę, objawy mogą się nasilić podczas leczenia CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. W takim przypadku przerwij leczenie CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W rzadkich przypadkach depresja i psychoza mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze lub samobójstwo (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia depresji, psychozy, myśli lub zachowań związanych z samobójstwem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Antybiotyki chinolonowe mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normalnego poziomu (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normalnego poziomu, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (patrz punkt 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi musi być dokładnie monitorowany.

Podczas leczenia antybiotykami, w tym CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M., lub nawet kilka tygodni później, może rozwinąć się biegunka. Jeśli się nasila lub utrzymuje, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast powiadom lekarza. Leczenie CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. musi być natychmiast przerwane, ponieważ może to być groźna dla życia forma biegunki. Nie przyjmuj leków blokujących lub zmniejszających ruchy jelit.

Jeśli Twoje widzenie się pogorszy lub oczy w inny sposób będą dotknięte, natychmiast skonsultuj się z okulistą.

Podczas leczenia CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub promieniowanie UV (światło ultrafioletowe). Unikaj intensywnego światła słonecznego i sztucznego światła UV, takiego jak promienniki solne.

Powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M., jeśli musisz wykonać badania krwi lub moczu.

Powiadom swojego lekarza, jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki, aby uniknąć zwiększenia działań niepożądanych spowodowanych przez akumulację cyprofloksacyny.

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółknięcie skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do zmniejszonej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub gorączka z objawami infekcji lokalizowanej, takimi jak ból gardła lub bóle w gardle lub jamie ustnej lub problemy z układem moczowym, musisz natychmiast skonsultować się z lekarzem. Wykonane zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby powiadomić lekarza o przyjmowanym leku.

Inne leki i CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki z grupy przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramina, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Nie stosuj CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. w połączeniu z tizanidyną, ponieważ może to powodować działania niepożądane, takie jak obniżenie ciśnienia krwi i senność (patrz punkt 2 „Nie powinieneś przyjmować CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.”).

Następujące leki oddziałują z CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. w organizmie. Przyjmowanie CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. razem z tymi lekami może wpływać na ich działanie terapeutyczne i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:
antagonisty witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprocoumon lub fluindon) lub inne doustne leki przeciwkrzepne (do rozrzedzania krwi);
probencyd (na podagry);
metotreksat (na niektóre typy nowotworów, łuszczycę lub reumatoidalne zapalenie stawów);
teofilinę (na problemy z oddychaniem);
tizanidynę (na stwardnienie rozsiane);
olanzapinę (leki przeciwpsychotyczne), klozapinę (leki przeciwpsychotyczne);
ropinirol (na chorobę Parkinsona);
fenytoinę (na epilepsję);
cyklosporynę (na problemy skórne, reumatoidalne zapalenie stawów i zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego narządu), inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki z grupy przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramina, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne;
zolpidem (na zaburzenia snu).

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. może zwiększać poziom następujących leków we krwi:
pentoksyfiliny (na zaburzenia krążenia);
kofeiny;
duloksetyny (na depresję, neuropatię cukrzycową lub nietrzymanie moczu);
lidokainy (na problemy sercowe lub jako środek znieczyszający);
syldenafilu (na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie tętnicze);
agomelatyny.

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. z pokarmami i napojami
Pokarmy i napoje nie mają wpływu na leczenie CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być podawany w ciąży, chyba że jest to konieczne.
Nie stosuj CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. w czasie karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna wydostaje się z mlekiem matki i może być szkodliwa dla Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na stan czujności. Ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane neurologiczne, sprawdź swoją reakcję na CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. przed kierowaniem pojazdem lub obsługą maszyn. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem.

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. roztwór do wstrzykiwania zawiera sód
Ten lek zawiera 354 mg (15,4 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) na 100 ml roztworu. Odpowiada to 17,7% maksymalnej zalecanej dziennej podaży sodu w diecie dla dorosłego.
Maksymalna dzienna dawka tego leku zawiera 2124 mg sodu (składnik soli kuchennej). Odpowiada to 106,2% maksymalnej zalecanej dziennej podaży sodu w diecie dla dorosłego.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. na co dzień przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś poinformowany o konieczności przestrzegania diety o niskiej zawartości sodu.

3. JAK STOSOWAĆ CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka zależy od rodzaju leczonej choroby, stopnia zaawansowania i lokalizacji infekcji, wrażliwości bakterii odpowiedzialnej za infekcję na ciprofloksacynę, funkcji nerek oraz – u dzieci i nastolatków – od masy ciała.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby i przebiegu leczenia.
Pamiętaj, aby podczas leczenia tym lekiem dużo pić.
Po wstępnym podaniu dożylnym lekarz może – jeśli to uzna za stosowne – zdecydować o kontynuowaniu leczenia doustnie w postaci tabletek lub zawiesiny.
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie niestabilności, drżenie, ból głowy, zmęczenie, drgawki, halucynacje, dezorientacja, niedowłady, zaburzenia czynności nerek i wątroby, krystaluria (obecność kryształów w moczu) oraz hematuria (obecność krwi w moczu).
Jeśli przerwiesz leczenie CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
ważne jest, aby ukończyć pełen cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach poczujesz się lepiej. Przerwanie stosowania tego leku zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie całkowicie wyleczona, a objawy mogą powrócić lub nasilić się. Może również dojść do rozwoju oporności na antybiotyk.
Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższy akapit zawiera wykaz najpoważniejszych działań niepożądanych, które mogą być zauważone przez Ciebie samego:
Przestań przyjmować CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni potrzebę innego leczenia antybiotykiem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• napady padaczkowe (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• ciężka i nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy, niedobytu lub omdlenia, albo jeśli masz zawroty głowy w pozycji stojącej (szok anafilaktyczny) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• pęknięcie ścięgna – szczególnie dużego ścięgna położonego z tyłu kostki (ścięgno Achillesa) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy, niedobytu lub omdlenia, albo jeśli masz zawroty głowy w pozycji stojącej (reakcja anafilaktyczna/szok anafilaktyczny) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do pęknięcia ścięgna, szczególnie dużego ścięgna położonego z tyłu kostki (ścięgno Achillesa) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• wysypka na skórze stanowiąca zagrożenie życia, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i innych błonach śluzowych, takich jak błony narządów płciowych, które mogą się nasilać prowadząc do pęcherzy i odwarstwienia się skóry (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nietypowe uczucie bólu, palenia, mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia mięśni w kończynach (neuropatia) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• reakcja powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w krwi i objawy ogólne (ciężkie reakcje nadwrażliwości nazywane DRESS: reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, AGEP: ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną).

Inne działania niepożądane, które obserwowano podczas leczenia CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M., wymienione są poniżej według częstości występowania:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nudności, biegunka;
• reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia i wlewu.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból stawów u dorosłych (artralgia);
• nadkażenie grzybicze;
• wysoki poziom eozynofili, jednego z rodzajów białych krwinek;
• zmniejszenie apetytu;
• nadaktywność, pobudzenie;
• ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku;
• wymioty, bóle przewodu pokarmowego i brzucha, problemy trawienne (nierozwaganie, wzdęcia);
• wysypka, swędzenie, pokrzywka;
• obniżona funkcja nerek, niewydolność nerek;
• ból mięśni i kości (np. ból kończyn, ból lędźwiowy, ból klatki piersiowej);
• niedobyt (astenia), gorączka;
• podwyższenie transaminaz i bilirubiny;
• podwyższenie fosfatazy alkalicznej we krwi (pewna substancja we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ból mięśni (mialgia), zapalenie stawów (artretyzm), zwiększone napięcie mięśniowe, skurcze;
• zapalenie jelita (kolitis) związane z użyciem antybiotyków (w rzadkich przypadkach może być śmiertelne) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza);
• reakcja alergiczna, obrzęk alergiczny (edem), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedem);
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• dezorientacja, dezorientacja, reakcja lękowa, nietypowe sny (zmiana aktywności snu), depresja (może prowadzić do myśli samobójczych lub prób samobójstwa lub samobójstwa), halucynacje (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zaburzenia wrażliwości (parestezja, dizestezja), zmniejszenie wrażliwości skóry (hipoestezja), drżenie, napady padaczkowe (w tym stan padaczkowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zawroty głowy;
• szum w uszach, zmniejszenie lub utrata słuchu;
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• rozszerzenie naczyń krwionośnych;
• obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja);
• omdlenie (syncope);
• duszność, w tym objawy astmy (dyspnia);
• zaburzenia funkcji wątroby;
• żółtaczka cholestatyczna (spowodowana zatorowością dróg żółciowych, objawiająca się żółtym zabarwieniem skóry i białka oczu);
• zapalenie wątroby;
• wrażliwość na światło (fotosensytywność) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• ból mięśni (mialgia), zapalenie stawów (artretyzm), zwiększone napięcie mięśniowe, skurcze;
• zaburzona funkcja nerek (niewydolność nerek);
• krew w moczu (hematuria);
• kryształy w moczu (krystaluria) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zapalenie dróg moczowych (naczyniówka nerkowa);
• gromadzenie się płynu (edem);
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza);
• nieprawidłowe poziomy czynnika krzepnięcia (protrombina), podwyższenie poziomu enzymu amylazy;
• zaburzenia wzroku, np. podwójne widzenie (diplopia).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z ich rozpadem (anemia hemolityczna), zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie liczby komórek krwi zagrożone dla życia (pancytopenia), zmniejszenie aktywności szpiku kostnego zagrożone dla życia (depresja szpiku);
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna i niebezpieczny dla życia szok anafilaktyczny, reakcja typu choroby surowiczej) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• reakcje psychiczne (mogące prowadzić do myśli samobójczych lub prób samobójstwa lub samobójstwa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• ból głowy (migrena);
• zaburzenia koordynacji (zaburzenia chodu), zaburzenia nerwu węchowego, zwiększone ciśnienie w głowie (hipertensja wewnątrzczaszkowa, w tym pseudotumor cerebri);
• zaburzenia percepcji kolorów (percepcja chromatyczna);
• zapalenie naczyń (waskulitis);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• martwica tkanki wątroby (nekróza wątroby), bardzo rzadko prowadząca do niewydolności wątroby zagrożonej dla życia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• drobne czerwone plamki pod skórą (plamki posocznicze);
• ciężkie reakcje skórne (rumień mnogi, rumień węzłowy, zespół Stevensa-Johnsona, potencjalnie zagrożony dla życia i toksyczna nekroliza naskórkowa potencjalnie zagrożona dla życia);
• osłabienie mięśni;
• zapalenie ścięgien (tendinitis), pęknięcie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• nasilenie objawów miastenii gravis (choroba mięśni) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH);
• uczucie silnego pobudzenia (mania) lub uczucie wielkiego optymizmu i nadaktywności (hipomania);
• neuropatia obwodowa i polineuropatia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zaburzenia rytmu serca (arytmia komorowa i skręt wierzchołka, głównie u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QT), wydłużenie odcinka QT w EKG (elektrokardiogram, który rejestruje aktywność elektryczną serca) (patrz punkty 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i 3 „Jeśli przyjmiesz więcej CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.”);
• wysypka, czerwona, z strupami i guzkami pod skórą oraz pęcherzykami (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna);
• reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS);
• zmiany czasu krzepnięcia krwi (zwiększony międzynarodowy współczynnik normalizowany u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K);
• utrata przytomności spowodowana ciężkim obniżeniem poziomu cukru we krwi (jako hipoglikemiczne). Patrz punkt 2.

Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból w rękach lub nogach, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, palenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia zdrowia psychicznego (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, zostały zaobserwowane przy stosowaniu antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), które mogą prowadzić do śmiertelnych pęknięć, a także przypadki cofania się krwi z zastawek serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku terapii dożylnej, po której nastąpiła terapia doustna:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
wymioty, przejściowe podwyższenie transaminaz (badania krwi wskazujące na zaburzenia wątroby), wysypka.
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza), dezorientacja i dezorientacja, halucynacje, zaburzenia wrażliwości (parestezja i dizestezja), napady padaczkowe, zawroty głowy, zaburzenia wzroku, utrata słuchu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), rozszerzenie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), przejściowe zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby z zatorowością dróg żółciowych prowadzące do żółtego zabarwienia skóry i białka oczu (żółtaczka cholestatyczna), niewydolność nerek, gromadzenie się płynu (edem).
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
zmniejszenie liczby komórek krwi (pancytopenia), zmniejszenie aktywności szpiku kostnego (depresja szpiku), ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), reakcje psychiczne, choroba neurologiczna objawiająca się bólem głowy (migrena), zaburzenia węchu, spadek słuchu, zapalenie naczyń (waskulitis), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), martwica tkanki wątroby (nekróza wątroby), drobne czerwone plamki pod skórą (plamki posocznicze), pęknięcie ścięgna.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci choroba stawów (artropatia) występuje często.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CIPROFLOXACINUM BIOINDUSTRIA L.I.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.”
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w miejscu zabezpieczonym przed światłem. Ponieważ roztwór do wlewu dożylnej jest wrażliwy na światło, wyjmuj butelki z pudełka dopiero bezpośrednio przed użyciem.
W przypadku przechowywania produktu w niskiej temperaturze może dojść do wytrącenia osadu, który ponownie się rozpuści w temperaturze pokojowej (15–25°C). Dlatego nie zaleca się przechowywania roztworu do wlewu dożylnej w lodówce.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. Fiolka 100 ml

• Substancją czynną jest ciprofloxacini lactas. 100 ml roztworu zawiera 254,4 mg ciprofloxacini lactas, odpowiadające 200 mg ciprofloxacini.
• Pozostałe składniki to: acidum lacticum (E270), natrium chloridum, acidum chlorhidricum (do regulacji pH) (E507), aqua pro preparationibus injectabilibus.

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. Fiolka 200 ml

• Substancją czynną jest ciprofloxacini lactas. 200 ml roztworu zawiera 508,8 mg ciprofloxacini lactas, odpowiadające 400 mg ciprofloxacini.
• Pozostałe składniki to: acidum lacticum (E270), natrium chloridum, acidum chlorhidricum (do regulacji pH) (E507), aqua pro preparationibus injectabilibus.

Opis wyglądu leku CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 5, 10 lub 25 fiol z 100 ml roztworu do wlewania.
Opakowanie zawierające 5, 10 lub 25 fiol z 200 ml roztworu do wlewania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinale S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.),
Via De Ambrosiis n. 2– 15067 Novi Ligure (Alessandria) – ITALIA
Porady/edukacja zdrowotna
Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w infekcjach wirusowych.
Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, oznacza to, że konieczne jest jego zastosowanie w aktualnie występującej chorobie.
Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać. Ten fenomen nazywa się opornością:
niektóre leczenia antybiotykami tracą skuteczność.
Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Możesz nawet sprzyjać rozwojowi oporności u bakterii i opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie będziesz przestrzegać:

• dawki
• częstotliwości przyjmowania
• długości trwania leczenia

W związku z tym, aby zapewnić zachowanie skuteczności tego leku:
1 – Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy zostały przepisane.
2 – Ściśle przestrzegaj wskazówek lekarza.
3 – Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobną chorobę.
4 – Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
5 – Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie nieużywane leki do apteki, aby zostały one prawidłowo usunięte.

Ulotka: informacje dla lekarza

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 200 mg/100 ml roztwór do infuzji, 400 mg/200 ml roztwór do infuzji

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Roztwór do infuzji ciprofloksacyny należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Nie należy go stosować, jeśli jest mętny.
Ciprofloksacynę należy podawać w formie dożylnej infuzji. U dzieci czas trwania infuzji wynosi 60 minut. U dorosłych pacjentów czas trwania infuzji wynosi 60 minut dla CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 400 mg oraz 30 minut dla CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 200 mg. Powolne podawanie infuzji do dużej żyły zmniejsza zarówno dyskomfort pacjenta, jak i ryzyko podrażnienia żyły. Roztwór do infuzji można podawać samodzielnie lub w połączeniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji.
Nie należy mieszać tego leku z innymi produktami, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Roztwór do infuzji należy zawsze podawać oddzielnie, chyba że udowodniona została jego zgodność z innymi roztworami lub lekami do infuzji. Widoczne oznaki niezgodności to np. wytrącanie się osadu, mętnienie lub zmiana koloru.
Niezgodność występuje ze wszystkimi roztworami lub lekami do infuzji, które są fizycznie lub chemicznie niestabilne przy pH roztworów (np. penicyliny, roztwory heparyny), szczególnie w połączeniu z roztworami o odczynie zasadowym (pH roztworów ciprofloksacyny: 3,9–4,5).
Po wstępnym podaniu dożylnej infuzji leczenie może być kontynuowane drogą doustną.
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml jest zgodna z:

• roztworem fizjologicznym (NaCl 0,9%),
• roztworem Ringera z laktem,
• roztworami glukozy 5% i 10%,
• roztworami glukozy 5% z NaCl 0,9%.
  Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczenia i wrażliwość na światło, gdy roztwór do infuzji dożylnej CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. jest mieszany z innymi zgodnymi roztworami do infuzji, otrzymany roztwór należy podawać natychmiast po przygotowaniu.

Dzieci i młodzież:

Seniori:
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawkę ustaloną w zależności od ciężkości infekcji i klirensu kreatyniny u pacjenta.
Zaburzona funkcja nerek i wątroby:
Zalecane dawki początkowe i utrzymanie dla pacjentów z zaburzoną czynnością nerek:
Klirens kreatyniny Kreatynina osocza Dawka dożylna
[ml/min/1,73m²] [µmol/l] [mg]

60 < 124 Zobacz dawkowanie standardowe
30 - 60 124 - 168 200 – 400 mg co 12 godzin
< 30 > 169 200 – 400 mg co 24 godziny
Pacjenci poddawani hemodializie > 169 200 – 400 mg co 24 godziny
(po dializie)
Pacjenci poddawani dializie oświetlnej > 169 200 – 400 mg co 24 godziny
Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
Stosowanie u dzieci z zaburzoną czynnością nerek i/lub wątroby nie było przedmiotem badań klinicznych.
Więcej informacji zawiera ulotka produktu.