Інструкція: інформація для користувача

Цимбалта 30 мг тверді капсули з кишковорозчинним покриттям, 60 мг тверді капсули з кишковорозчинним покриттям

дулоксетин (у вигляді гідрохлориду)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Цимбалта і для чого він призначається
Що потрібно знати перед початком застосування Цимбалти
Як застосовувати Цимбалту
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цимбалту
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цимбалта і для чого вона призначена

Цимбалта містить діючу речовину дулоксетин. Цимбалта підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.
Цимбалта застосовується у дорослих для лікування:

депресії
загального тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
діабетичної нейропатичної болі (часто описується як почуття жару, різких, колючих, стріляючих, тиснучих болів або подібних до електричного удару. У ураженій ділянці може спостерігатися втрата чутливості або відчуття, при яких дотик, тепло, холод або тиск можуть викликати біль)

У більшості людей із депресією або тривогою дія Цимбалти починає проявлятися протягом двох тижнів після початку лікування, проте відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення стану після цього терміну. Лікар може продовжити призначення Цимбалти після того, як ви почуваєтесь краще, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.
У людей із діабетичною нейропатичною болем може знадобитися кілька тижнів, перш ніж стан поліпшиться. Повідомте лікареві, якщо через 2 місяці ви не відчуваєте поліпшення.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Цимбалта

НЕ приймайте Цимбалта, якщо Ви:

маєте алергію на дулоксетину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
маєте захворювання печінки
маєте тяжке захворювання нирок
приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМОА) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Цимбалта»)
приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій
приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Цимбалта»).
Повідомте лікареві, якщо у Вас високий тиск крові або захворювання серця. Лікар повідомить Вам, чи можна приймати Цимбалта.

Попередження та застереження
Нижче наведені причини, чому Цимбалта може Вам не підходити. Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Цимбалта, якщо:

приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Цимбалта»)
приймаєте звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний препарат
маєте захворювання нирок
у Вас були судоми (епілептичні напади)
у Вас був маніакальний стан
страждаєте біполярним розладом
маєте проблеми з очима, зокрема деякі види глаукоми (підвищений тиск усередині ока)
маєте історію порушень згортання крові (схильність до синців), особливо якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
існує ризик низького рівня натрію у Вашому організмі (наприклад, якщо Ви приймаєте діуретики, особливо якщо Ви літня людина)
Ви проходите лікування іншим лікарським засобом, що може спричинити ураження печінки
приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Цимбалта»)

Цимбалта може спричинити почуття нервозності або неможливість сидіти або стояти спокійно. Якщо це відбувається з Вами, повідомте про це лікареві.
Зверніться до лікаря також, якщо у Вас виникнуть ознаки та симптоми нервозності, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлекторна активність, діарея, кома, нудота, блювота — це можуть бути прояви серотонінового синдрому.
У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злочинний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається аналізом крові).
Лікарські засоби, такі як Цимбалта (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗСН)), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася збереження цих симптомів після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії та тривожного розладу
Якщо Ви страждаєте депресією і/або тривожними станами, іноді Ви можете мати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам потрібен час для прояву ефекту, зазвичай близько 2 тижнів, але іноді й довше.
Імовірніше мати такі думки, якщо Ви:

раніше мали думки про самогубство або заподіяння собі шкоди
є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчого поведінки у дорослих віком до 25 років із психіатричними розладами, які лікувалися антидепресантами

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зв’яжіться з лікарем або відразу ж зверніться до лікарні.
Може бути корисним розповісти близькій родичці або другу, що Ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей листок. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони вважають, що Ваша депресія чи тривога погіршуються, або якщо вони хвилюються через зміни у Вашій поведінці.

Діти та підлітки молодше 18 років
Зазвичай Цимбалта не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Крім того, Ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці ліки, мають підвищений ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресивна поведінка, протидія та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити Цимбалта пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо лікар призначив Цимбалта пацієнтові молодше 18 років, і Ви бажаєте з’ясувати деталі, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у когось із перерахованих симптомів виникає або погіршується, коли пацієнти молодше 18 років приймають Цимбалта. Крім того, у цій віковій групі ще не доведена безпека тривалого застосування Цимбалта щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Інші лікарські засоби та Цимбалта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Головний компонент Цимбалта — дулоксетина — міститься в інших лікарських засобах для лікування інших станів:

нейропатичний біль при діабеті, депресія, тривожні розлади та урологічна недержання
Сумісний прийом більш ніж одного з цих ліків повинен уникатися. Переконайтеся у лікаря, чи Ви вже приймаєте ліки, що містять дулоксетину.

Лікар повинен вирішити, чи можна приймати Цимбалта разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте прийом будь-яких лікарських засобів, включаючи ті, що купуються без рецепта, та рослинні препарати, не проконсультувавшись з лікарем.
Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА): Вам не слід приймати Цимбалта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМОА). Приклади ІМОА включають моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМОА разом з багатьма ліками, що призначаються за рецептом, включаючи Цимбалта, може спричинити серйозні або навіть життєзагрожуючі небажані ефекти. Вам слід чекати принаймні 14 днів після припинення прийому ІМОА, перш ніж починати прийом Цимбалта. Крім того, Вам слід чекати принаймні 5 днів після припинення прийому Цимбалта, перш ніж починати прийом ІМОА.

Лікарські засоби, що спричиняють сонливість: До них належать ліки, призначені лікарем, такі як бензодіазепіни, потужні знеболюючі, антипсихотики, фенобарбітал та антигістаміни.

Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: Тріптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (наприклад, пароксетин, флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/норадреналіну (СІЗСН) (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій (гіперіцин) та ІМОА (наприклад, моклобемід, лінезолід). Ці ліки підвищують ризик небажаних ефектів; якщо Ви відчуваєте будь-які незвичайні симптоми під час прийому одного з цих засобів разом із Цимбалта, Вам слід звернутися до лікаря.

Оральні антикоагулянти та протипластиночні засоби: Ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню згортків. Ці ліки можуть підвищити ризик кровотечі.

Цимбалта з їжею, напоями та алкоголем
Цимбалта можна приймати незалежно від прийому їжі. Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Цимбалта.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність під час прийому Цимбалта. Ви повинні застосовувати Цимбалта лише після обговорення з лікарем потенційних переваг та можливих ризиків для Вашого майбутнього дитини.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Цимбалта. Коли такі ліки приймаються під час вагітності, подібні препарати (СІЗС) можуть підвищити ризик розвитку серйозного стану у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з новонародженим, негайно зв’яжіться з акушеркою або лікарем.
Якщо Ви приймаєте Цимбалта близько кінця вагітності, новонароджений може мати деякі симптоми відразу після народження. Зазвичай вони виникають під час пологів або протягом кількох днів після народження. Ці симптоми можуть включати слабкість м’язів, тремтіння, нервозність, труднощі з годуванням, порушення дихання та судоми. Якщо у новонародженого з’явилися будь-які з цих симптомів після народження або Ви хвилюєтеся за здоров’я дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть Вам допомогти.
Якщо Ви приймаєте Цимбалта близько кінця вагітності, існує підвищений ризик надмірної кровотечі з піхви одразу після пологів, особливо якщо у Вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте дулоксетину, щоб змогти надати Вам відповідні рекомендації.

Дані щодо застосування Цимбалта протягом перших 3 місяців вагітності не вказують на підвищений загальний ризик вроджених вад у дитини. Якщо Цимбалта приймається під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (на 6 новонароджених більше на кожні 100 жінок, що приймають Цимбалта під час другої половини вагітності), найчастіше між 35 та 36 тижнями вагітності.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Застосування Цимбалта під час годування груддю не рекомендовано. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цимбалта може спричинити сонливість або почуття запаморочення. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки Ви не знатимете, як Цимбалта діє на Вас.

Цимбалта містить сахарозу
Цимбалта містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цимбалта містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Цимбалту

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цимбалту приймають перорально. Ковтніть капсулу цілою, не пережовуючи, запивши склянкою води.
При депресії та нейропатичному болі діабетичного походження:
Звичайна доза Цимбалти становить 60 мг один раз на добу, але лікар призначить вам дозу, яку вважає найбільш підходящою для вас.
При загальному тривожному розладі:
Початкова звичайна доза Цимбалти становить 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу. Проте лікар визначить дозу, яку вважає найбільш підходящою для вас.
Дозу можна коригувати до максимальної 120 мг на добу залежно від вашої реакції на Цимбалту.
Щоб вам було легше пам’ятати про прийом Цимбалти, можна приймати її щодня в один і той самий час.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо терміну застосування Цимбалти. Не припиняйте прийом Цимбалти та не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Належне лікування захворювання має важливе значення для поліпшення вашого стану. Якщо не лікувати захворювання, воно може не поліпшитися і навіть погіршитися, ускладнюючи подальше лікування.
Якщо ви прийняли більше Цимбалти, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більшу кількість Цимбалти, ніж було призначено. Симптоми передозування можуть включати сонливість, кому, серотоніновий синдром (рідкісну реакцію, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювоту та прискорення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Цимбалту
Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше кількості Цимбалти, ніж було вам призначено на добу.
Якщо ви припините лікування Цимбалтою
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, НЕ припиняйте прийом капсул без консультації з лікарем. Якщо лікар вважатиме, що вам більше не потрібна Цимбалта, він порадить вам поступово зменшувати дозу протягом принаймні 2 тижнів перед повним припиненням лікування.
Деякі пацієнти, які раптово припинили прийом Цимбалти, відчували такі симптоми:

запаморочення, відчуття поколювання, наче від уколів голками, або відчуття електричного удару (особливо в голові), порушення сну (яскраві сни, кошмари, безсоння), втому, сонливість, відчуття тривожності або збудження, почуття тривоги, нудоту або неприємні відчуття в шлунку (блювоту), тремор, головний біль, м’язовий біль, відчуття роздратування, діарею, надмірну пітливість або запаморочення. Зазвичай ці симптоми не є серйозними і зникають протягом декількох днів. Однак, якщо у вас виникли неприємні симптоми, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай ці ефекти є від легких до помірних і часто зникають через кілька тижнів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

головний біль, почуття сонливості
нездужання (нудота), сухість у роті

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

відсутність апетиту
труднощі заснути, почуття тривожності, зниження статевого потягу, тривога, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
запаморочення, почуття апатії, тремтіння, відчуття оніміння, включаючи почуття поколювання, дзижчання або пошмигування шкіри
порушення зору
шум у вухах (відчуття звуку в вусі за відсутності зовнішнього звукового подразника)
відчуття посиленого серцебиття
підвищення артеріального тиску, приливи гарячого повітря
посилене зітхання
запор, діарея, біль у шлунку, почуття нудоти (блювота), печія, погане травлення, накопичення газів у кишечнику
підвищена пітливість, висипання (сверблячі)
біль у м’язах, м’язові спазми
болісне сечовипускання, часте сечовипускання
труднощі з ерекцією, порушення еякуляції
падіння (особливо у літніх людей), втому
втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років із депресією, які отримували цей препарат, мали певну втрату ваги на початку лікування. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася і досягала рівня, характерного для інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

запалення горла, що призводить до хриплого голосу
суїцидальні думки, труднощі заснути, скрегіт або посилене тертя зубів, почуття дезорієнтації, відсутність мотивації
раптові непрохідні спазми або скорочення м’язів, почуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, почуття нервозності, труднощі концентрації, зміни в смакових відчуттях, труднощі контролю рухів, наприклад, відсутність координації або непрохідні рухи м’язів, синдром безспокійних ніг, погана якість сну
розширення зіниць (центральна темна частина ока), порушення зору
почуття запаморочення або обертового руху (вертиго), біль у вусі
прискорення або нерегулярність серцевого ритму
запаморочення, відчуття пустоти в голові або непритомність при стоянні, відчуття холоду в пальцях рук і/або ніг
почуття стиснення в горлі, носові кровотечі
виділення крові з блювотними масами або наявність чорних, як смола, калових мас, гастроентерит, відрижка, труднощі ковтання
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтуватого забарвлення шкіри або білков очей
нічна пітливість, кропив’янка, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синяків
м’язова ригідність, м’язове скорочення
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі почати сечовипускання, необхідність сечовипускати вночі, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, зниження сечового потоку
аномальні маткові кровотечі, аномальні менструальні цикли, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі цикли, незвичайно скудні або відсутні, біль у яєчках або мошонці
біль у грудях, почуття холоду, спрага, тремтіння, почуття спеки, незвичайна хода
збільшення ваги
Цимбалта може викликати ефекти, про які ви можете не знати, наприклад, підвищення рівнів печінкових ферментів, рівнів калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів дихання або запаморочення зі збільшенням язика та губ, алергічні реакції
знижена активність щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги
дегідратація, низький рівень натрію в крові (особливо у літніх людей; симптоми можуть включати почуття запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або бажання блювати; більш тяжкі симптоми — втрата свідомості, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ)
суїцидальні дії, манія (гіперактивність, швидке мислення, знижена потреба у сні), галюцинації, агресивна поведінка та лютість
«серотоніновий синдром» (рідка реакція, що може викликати почуття ейфорії, сонливість, незграбність, непокій, почуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми
підвищення тиску всередині ока (глаукома)
кашель, свистяче дихання та задиха, що можуть супроводжуватися лихоманкою
запалення ротової порожнини, наявність яскраво-червоної крові в калі, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (ободової) (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри або білков очей (жовтяниця)
синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
скорочення м’язів рота
змінений запах сечі
симптоми клімаксу, аномальна продукція молока у чоловіків та жінок
надмірне маткове кровотечення одразу після пологів (післяпологова кровотеча)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

ознаки та симптоми стану, що називається «стресова кардіоміопатія», які можуть включати біль у грудях, задиху, запаморочення, слабкість, нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цимбалту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Не зберігайте при температурі
вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби з побутовими відходами або у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як
позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цимбалта
Діючою речовиною є дулоксетин.
Кожна капсула містить 30 або 60 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти:
Вміст капсули: гіпромелоза, гіпромелоза ацетат сукцинат, сахароза, цукрові гранули,
тальк, діоксид титану (Е171), триетилцитрат.
(див. наприкінці пункту 2 для додаткової інформації щодо сахарози)
Оболонка капсули: желатина, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е171), індоцианін зелений
(Е132), оксид заліза жовтий (Е172) (лише для 60 мг) та зелений їстівний чорнило (30 мг) або
біле їстівне чорнило (60 мг).
Зелене їстівне чорнило: синтетичний чорний оксид заліза (Е172), синтетичний жовтий оксид заліза (Е172),
пропіленгліколь, шелак.
Біле їстівне чорнило: діоксид титану (Е171), пропіленгліколь, шелак, повідон.

Опис зовнішнього вигляду Цимбалта та вмісту упаковки
Цимбалта — це тверда шкаралупа, стійка до дії шлункового соку. Кожна капсула Цимбалта містить гранули
гідрохлориду дулоксетину з оболонкою, що захищає їх від кислоти шлунка.
Цимбалта доступна у двох концентраціях: 30 мг та 60 мг.
Капсули 30 мг — синьо-білі, з написом «30 мг» та кодом «9543».
Капсули 60 мг — синьо-зелені, з написом «60 мг» та кодом «9542».
Цимбалта 30 мг доступна в упаковках по 7, 28 та 98 твердих шкаралуп, стійких до дії шлункового соку.
Цимбалта 60 мг доступна в упаковках по 28, 56, 84 та 98 твердих шкаралуп, стійких до дії шлункового соку, а також у багатокомпонентних упаковках по 100 (5 упаковок по 20) та 500 (25 упаковок по 20) твердих шкаралуп, стійких до дії шлункового соку.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg
83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.
Виробник: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгарія Люксембург
ТП "Елі Ліллі Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Тел./тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Іспанія Польща
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91-663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Eli Lilly (Suisse) S.A Представництво в Латвії Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 353-(0) 1 661 4377

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо дулоксетину наукові висновки PRAC є такими:
На підставі наявних у літературі даних щодо злоякісного нейролептичного синдрому (Neuroleptic malignant syndrome, NMS) та стресової кардіоміопатії (кардіоміопатії Такоцубо), спонтанних повідомлень, у тому числі в окремих випадках тісного тимчасового зв’язку, позитивного де-челенджу та/або ре-челенджу, а також з урахуванням можливого механізму дії, PRAC вважає, що причинний зв’язок між дулоксетином та NMS та стресовою кардіоміопатією (кардіоміопатією Такоцубо) є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відомості про продукт лікарських засобів, що містять дулоксетин, мають бути відповідно змінені.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погодився зі загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.

Обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо дулоксетину CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить дулоксетин, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг.