Ulotka: informacja dla użytkownika

CYMBALTA 30 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, 60 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

duloxetina (jako chlorowodorek)
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Cymbalta i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Cymbalta
Jak stosować Cymbalta
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Cymbalta
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cymbalta i do czego służy

Cymbalta zawiera substancję czynną duloksetynę. Cymbalta zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Cymbalta stosuje się u dorosłych w leczeniu:

depresji
zaburzenia lękowego uogólnionego (przewlekłego uczucia lęku lub pobudzenia)
neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako palące, kłujące, szarpiące, przeszywające lub uciskające, albo jak uderzenie prądem elektrycznym. W dotkniętym obszarze może występować utrata wrażliwości lub dolegliwości, w których dotyk, ciepło, zimno lub nacisk mogą powodować ból)

Działanie Cymbalty u większości osób z depresją lub lękiem zaczyna się manifestować w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może wymagać 2–4 tygodni. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie Cymbalty po odczuciu poprawy, aby zapobiec nawrotom depresji lub lęku.
U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli po 2 miesiącach nie odczuwasz poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cymbalta

NIE przyjmuj Cymbalta, jeśli

jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
masz chorobę wątroby
masz ciężką chorobę nerek
przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Cymbalta”)
przyjmujesz fluwoksaminę, która jest stosowana w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Cymbalta”)
Powiadom lekarza, jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi lub chorobę serca. Lekarz powie Ci, czy możesz przyjmować Cymbalta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powody, dla których Cymbalta może nie być dla Ciebie odpowiedni, to: porozmawiaj z lekarzem przed
przyjmowaniem Cymbalta, jeśli:

przyjmujesz inne leki na depresję (zobacz „Inne leki i Cymbalta”)
przyjmujesz napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny
masz chorobę nerek
miałeś napady padaczkowe (drugi)
miałeś zaburzenie maniakalne
cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe
masz problemy z oczami, w tym niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka)
masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia (tendencja do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
istnieje dla Ciebie ryzyko niskiego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą)
jesteś leczony innym lekiem, który może uszkodzić wątrobę
przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Cymbalta”)

Cymbalta może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli doświadczasz
tego objawu, powiedz o tym lekarzowi.
Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała,
szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty –
może to wskazywać na zespół serotoninergiczny.
W najcięższych przypadkach zespół serotoninergiczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny
(ZZN). Objawy ZZN mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego
sztywnienia mięśni, dezorientacji oraz podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu
krwi).
Leki takie jak Cymbalta (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-
noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych
przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji oraz zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub stany lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub o
samobójstwie. Te myśli mogą nasilić się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ leki te
wymagają pewnego czasu, by zadziałać – zazwyczaj około 2 tygodnie, ale czasem dłużej.
Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

miałeś wcześniej myśli o samobójstwie lub o zranieniu siebie
jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresyjnie

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi o swojej depresji lub zaburzeniach
lękowych i poprosisz ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli
zauważą pogorszenie depresji lub lęku albo będą niepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
Zwykle Cymbalta nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki są narażeni na
zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i
postawy wrogo nastawione (zwłaszcza zachowania agresywne, oporne i gniew). Niemniej jednak lekarz
może przepisać Cymbalta pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli
lekarz przepisał Cymbalta pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się
ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia
pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Cymbalta. Ponadto u tej grupy
wieku nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu Cymbalta na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój
kognitywny i behawioralny.
Inne leki i Cymbalta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Główny składnik Cymbalta, duloksetyna, występuje w innych lekach stosowanych w innych
wskazaniach:

neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu
Nie należy stosować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już leków zawierających duloksetynę.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Cymbalta razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie
przerywaj przyjmowania żadnego leku, w tym leków dostępnych bez recepty i środków roślinnych,
nie skonsultujesz się z lekarzem.
Powiadom ponadto lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie powinieneś przyjmować Cymbalta, jeśli przyjmujesz lub
niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek antydepresyjny zwany inhibitorem
monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady leków IMAO to moclobemid (antydepresant) i linezolid (antybiotyk).
Przyjmowanie IMAO razem z wieloma lekami wymagającymi recepty, w tym Cymbalta, może powodować
ciężkie lub nawet groźne dla życia działania niepożądane. Musisz odczekać co najmniej 14 dni po
przestaniu przyjmowania IMAO, zanim zaczniesz przyjmować Cymbalta. Ponadto musisz odczekać co
najmniej 5 dni po przestaniu przyjmowania Cymbalta, zanim zaczniesz przyjmować IMAO.
Leki powodujące senność: Obejmują one leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny,
silne środki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenylobutyrazol i leki przeciwhistaminowe.
Leki zwiększające poziom serotoniny: Triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/
noradrenaliny (SNRI) (np. wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozaprymina,
amitryptylina), meperydyna, zioło św. Jana (hiperforin) oraz IMAO (np. moclobemid i linezolid). Te leki
zwiększają ryzyko działań niepożądanych; jeśli podczas przyjmowania któregoś z tych leków razem z
Cymbalta doświadczysz jakichkolwiek nietypowych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Leki przeciwkrzepliwe doustne i środki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają
powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.
Cymbalta z pożywieniem, napojami i alkoholem
Cymbalta można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy zachować ostrożność podczas spożywania
alkoholu w czasie leczenia Cymbalta.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Cymbalta. Cymbalta należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko dla płodu.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Cymbalta. Leki podobne do Cymbalta (SSRI) przyjmowane w ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), które powoduje przyspieszony oddech i sinawą barwę skóry. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpi taki stan, natychmiast skontaktuj się z położną lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Cymbalta tuż przed końcem ciąży, noworodek może doświadczyć pewnych objawów zaraz po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one przy porodzie lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności w karmieniu, zaburzenia oddychania i napady padaczkowe. Jeśli noworodek ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.
Jeśli przyjmujesz Cymbalta tuż przed końcem ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia pochwowego bezpośrednio po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

Dostępne dane dotyczące stosowania Cymbalta w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na
zwiększone ryzyko ogólnych wad urodzonych u dziecka. Jeśli Cymbalta jest stosowane w drugiej połowie
ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków porodów
przedwczesnych na 100 kobiet przyjmujących Cymbalta w drugiej połowie ciąży), najczęściej między
35. a 36. tygodniem ciąży.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie Cymbalta w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cymbalta może powodować senność lub uczucie zawrotów głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z
urządzeń ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Cymbalta wpływa na Twoje samopoczucie.
Cymbalta zawiera sacharozę
Cymbalta zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry,
skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Cymbalta zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cymbalta

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Cymbalta przyjmuje się doustnie. Połkuj kapsułkę bez żucia, pomagając sobie szklanką wody.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:
Standardowa dawka Cymbalta to 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, którą uzna za odpowiednią dla Ciebie.

W przypadku uogólnionego zaburzenia lękowego:
Standardowa dawka początkowa Cymbalta to 30 mg jednorazowo dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać inną dawkę, którą uzna za odpowiednią dla Ciebie.
Dawkę można dostosować do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na Cymbalta.

Aby łatwiej pamiętać o przyjmowaniu Cymbalta, warto przyjmować go codziennie o tej samej porze.

Porozmawiaj z lekarzem, jak długo należy kontynuować stosowanie Cymbalta. Nie przerywaj samodzielnie leczenia ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Utrzymywanie odpowiedniego leczenia jest ważne dla Twojego samopoczucia. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nasilać i stawać trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cymbalta
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz większą ilość Cymbalta niż przepisano.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotoniowy (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, nadmierne pocenie się lub sztywność mięśni), napady padaczkowe, wymioty oraz przyspieszenie akcji serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cymbalta
Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według standardowego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie przekraczaj dawki Cymbalta przepisanej Ci na jeden dzień.

Jeśli przestaniesz przyjmować Cymbalta
Nawet jeśli czujesz się lepiej, NIE przerywaj samodzielnie przyjmowania kapsułek bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Cymbalta, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować Cymbalta, doświadczyli objawów takich jak:

zawroty głowy, uczucie mrowienia, uczucie ukłucia szpilkami lub igłami, uczucie wstrząsu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub niedomaganie (wymioty), drżenie, ból głowy, ból mięśni, uczucie drażliwości, biegunka, nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.
Te objawy zazwyczaj nie są poważne i ustępują po kilku dniach. Jeśli jednak odczuwasz objawy, które Cię niepokoją, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują. Zwykle działania te są łagodne lub umiarkowane i często ustępują po kilku
tygodniach.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

ból głowy, uczucie senności
uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

brak apetytu
trudności ze zasypianiem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
zawroty głowy, uczucie osłabienia, drżenie, uczucie mrowienia, w tym uczucie zdrętwienia, szczypiącego lub mrowiącego uczucia skóry
pogorszenie ostrości widzenia
szumy w uszach (wrażenie dźwięku w uchu w braku zewnętrznego bodźca dźwiękowego)
uczucie wyczuwalnego bicie serca w klatce piersiowej
podwyższone ciśnienie krwi, napoty gorąca
częstsze ziewanie
zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty (nudności), zgaga, trudności trawienne, gromadzenie się gazów w jelitach
zwiększone poty, wysypka (świąd)
ból mięśni, skurcze mięśni
bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
trudności w uzyskaniu erekcji, zaburzenia w ejakulacji
upadki (szczególnie u osób starszych), zmęczenie
utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły
pewnej utraty masy ciała po raz pierwszy przyjmując ten lek. Po
6 miesiącach leczenia masa ciała wzrosła do poziomu odpowiadającego dzieciom i młodzieży tej samej płci i wieku.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

zapalenienie gardła powodujące ochrypły głos
myśli samobójcze, trudności ze zasypianiem, zgrzytanie lub silne tarcie zębami, uczucie dezorientowania, brak motywacji
nagłe i mimowolne skurcze lub skurcze mięśni, uczucie niepokoju lub niemożności usiedzenia lub pozostania w spoczynku, uczucie nerwowości, trudności koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, takie jak brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
rozszerzenie źrenic (ciemne centrum oka), zaburzenia wzroku
uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się głowy” (zawroty głowy), ból ucha
przyśpieszenie lub nieregularność tętna serca
omdlenie, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub nadchodzącego omdlenia przy pozostawaniu w pozycji stojącej, uczucie zimna w palcach rąk i/lub stóp
uczucie ucisku w gardle, krwawienie z nosa
wydalanianie krwi z wymiotami lub obecność stolca czarnego jak smoła, zapalenie żołądka i jelit, odruch wymiotny, trudności połykania
zapalenienie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółte zabarwienie skóry lub białek oczu
nocne poty, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
sztywność mięśni, skurcze mięśni
trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności rozpoczęcia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie strumienia moczu
nietypowe krwawienie z pochwy, nieregularne cykle menstruacyjne, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone cykle menstruacyjne, nieregularnie rzadkie lub brakujące, ból jąder lub moszny
ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, drżenie, uczucie gorąca, nietypowy chód
przyrost masy ciała
Cymbalta może powodować działania, o których możesz nie wiedzieć, takie jak podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, potasu, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu we krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000)

ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności oddechowe lub zawroty głowy z obrzękiem języka i warg, reakcje alergiczne
zmniejszona aktywność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (szczególnie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, uczucie słabości, dezorientację, senność lub bardzo duże zmęczenie, a także nudności lub omdlenia; cięższe objawy to utrata przytomności, drgawki lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
zachowanie samobójcze, mania (nadmierna aktywność, przewijające się myśli i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, zachowanie agresywne i gniew
„Zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
kaszel, świsty i ciężki oddech, czasem towarzyszące gorączce
zapalenie jamy ustnej, obecność świeżej czerwonej krwi w stolcu, zły oddech, zapalenienie okrężnicy (grubej części jelita) (powodujące biegunkę)
niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
skurcze mięśni twarzy
zmieniony zapach moczu
objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet
nadmierne krwawienie z pochwy bezpośrednio po porodzie (krwawienie poporodowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)

Zapalenienie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

objawy i objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, ciężki oddech, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz
pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cymbaltę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze
przekraczającej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cymbalta
Substancją czynną jest duloksetyna.
Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (jako chlorowodorku).
Inne składniki to:
Zawartość kapsułki: hipromeloza, octan bursztynian hipromelozy, sacharoza, granulki cukrowe, talk, dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu.
(patrz koniec punktu 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat sacharozy)
Otoczka kapsułki: żelatyna, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla 60 mg) oraz zielony atrament spożywczy (30 mg) lub biały atrament spożywczy (60 mg).
Zielony atrament spożywczy: syntetyczny czarny tlenek żelaza (E172), syntetyczny żółty tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, szelak.
Biały atrament spożywczy: dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy, szelak, povidon.

Wygląd Cymbalty i zawartość opakowania
Cymbalta to kapsułka o opóźnionym uwalnianiu, odporna na działanie kwasu żołądkowego. Każda kapsułka Cymbalty zawiera granulki chlorowodorku duloksetyny z powłoką ochronną chroniącą je przed kwasem żołądkowym.
Cymbalta dostępna jest w dwóch stężeniach: 30 mg i 60 mg.
Kapsułki 30 mg są niebiesko-białe z napisem „30 mg” i kodem „9543”.
Kapsułki 60 mg są niebiesko-zielone z napisem „60 mg” i kodem „9542”.
Cymbalta 30 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 7, 28 i 98 kapsułek o opóźnionym uwalnianiu.
Cymbalta 60 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 28, 56, 84 i 98 kapsułek o opóźnionym uwalnianiu oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 100 (5 opakowań po 20) i 500 (25 opakowań po 20) kapsułek o opóźnionym uwalnianiu.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Producent: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V
Tel: + 372 6817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Dista S.A.
Tel: + 34-91-663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Tηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla duloksetyny, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Uwzględniając dostępne dane literaturowe dotyczące złośliwego zespołu neuroleptycznego (Neuroleptic malignant syndrome, NMS) oraz kardiomiopatii spowodowanej stresem (kardiomiopatia Takotsubo), doniesienia spontaniczne, w tym niektóre przypadki wykazujące ścisłą zależność czasową, de-challenge i/lub pozytywne re-challenge, oraz biorąc pod uwagę możliwy mechanizm działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między duloksetyną a NMS oraz kardiomiopatią spowodowaną stresem (kardiomiopatią Takotsubo) jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających duloksetynę należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.

Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących duloksetyny, CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego duloksetynę pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.