Folleto informativo: información para el usuario

CYMBALTA 30 mg cápsulas duras gastroresistentes, 60 mg cápsulas duras gastroresistentes

duloxetina (como clorhidrato)
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Cymbalta y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Cymbalta
Cómo tomar Cymbalta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cymbalta
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cymbalta y para qué se utiliza

Cymbalta contiene el principio activo duloxetina. Cymbalta aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Cymbalta se utiliza en adultos para tratar:

la depresión
el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo)
el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como ardor, cortante, punzante, lancinante u opresivo, o como una descarga eléctrica. En la zona afectada puede haber pérdida de sensibilidad, o sensaciones en las que el contacto, el calor, el frío o la presión pueden causar dolor)

Cymbalta comienza a ser eficaz en la mayoría de las personas con depresión o ansiedad dentro de las dos primeras semanas desde el inicio del tratamiento, pero pueden ser necesarias de 2 a 4 semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Consulte a su médico si no empieza a encontrarse mejor tras este periodo. Su médico puede continuar administrándole Cymbalta cuando se sienta mejor para prevenir que la depresión o la ansiedad regresen.
En personas con dolor neuropático diabético pueden ser necesarias varias semanas antes de que empiecen a encontrarse mejor. Informe a su médico si tras 2 meses no se siente mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Cymbalta

NO tome Cymbalta si usted

es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
padece una enfermedad hepática
padece una enfermedad renal grave
está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase «Otros medicamentos y Cymbalta»)
está tomando fluvoxamina, que se utiliza habitualmente para tratar la depresión, o ciprofloxacina o enoxacina, que se utilizan para tratar ciertas infecciones
está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase «Otros medicamentos y Cymbalta»). Informe a su médico si tiene la presión arterial alta o una enfermedad cardíaca. El médico le indicará si puede tomar Cymbalta.

Advertencias y precauciones
Las razones por las que Cymbalta podría no ser adecuado para usted son las siguientes. Hable con su médico antes de tomar Cymbalta si:

está tomando otros medicamentos para tratar la depresión (véase «Otros medicamentos y Cymbalta»)
está tomando hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto a base de plantas medicinales
padece una enfermedad renal
ha tenido convulsiones (crisis epilépticas)
ha tenido un trastorno maníaco
padece un trastorno bipolar
tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada dentro del ojo)
tiene antecedentes de alteraciones en la coagulación (tendencia a presentar hematomas), especialmente si está embarazada (véase «Embarazo y lactancia»)
existe riesgo de que tenga niveles bajos de sodio (por ejemplo, si está tomando diuréticos, especialmente si es una persona mayor)
está siendo tratado con otro medicamento que puede causar daño hepático
está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase «Otros medicamentos y Cymbalta»)

Cymbalta puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto. Si le ocurre esto, debe informar a su médico.
Consulte también a su médico si presenta signos y síntomas de inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de la presión arterial, reflejos exagerados, diarrea, coma, náuseas, vómitos, ya que podría padecer un síndrome serotoninérgico.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular grave, confusión y aumento de las enzimas musculares (detectado mediante un análisis de sangre).
Medicamentos como Cymbalta (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] y de serotonina-noradrenalina [ISRSN]) pueden provocar síntomas de disfunción sexual (véase apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión y del trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o estados de ansiedad, en ocasiones puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan un tiempo para hacer efecto, generalmente unas 2 semanas, aunque en algunos casos puede tardar más.
Es más probable que tenga estos pensamientos si:

ha tenido anteriormente pensamientos de suicidio o de hacerse daño
es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con un antidepresivo

Si en cualquier momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Puede ser útil que informe a un familiar o a un amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y que les pida que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si consideran que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Normalmente, Cymbalta no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años que toman este tipo de medicamentos presentan un riesgo aumentado de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y actitud hostil (especialmente comportamiento agresivo, oposición e ira). A pesar de ello, el médico puede recetar Cymbalta a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. Si el médico le ha recetado Cymbalta a un paciente menor de 18 años y desea aclaraciones, consulte nuevamente con el médico. Debe informar al médico si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados mientras el paciente menor de 18 años está tomando Cymbalta. Además, en este grupo de edad no se ha demostrado aún la seguridad a largo plazo de Cymbalta respecto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual.

Otros medicamentos y Cymbalta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
El componente principal de Cymbalta, la duloxetina, se encuentra en otros medicamentos para otras afecciones:

el dolor neuropático diabético, la depresión, la ansiedad y la incontinencia urinaria.
El uso simultáneo de más de uno de estos medicamentos debe evitarse. Verifique con su médico si ya está tomando medicamentos que contengan duloxetina.

El médico debe decidir si puede tomar Cymbalta junto con otros medicamentos. No comience ni interrumpa la toma de ningún medicamento, incluidos los que se compran sin receta médica y los productos a base de plantas medicinales, sin antes consultar con su médico.
Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): No debe tomar Cymbalta si está tomando o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días) otro medicamento antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). Ejemplos de medicamentos IMAO incluyen moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico). Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos que requieren receta, incluido Cymbalta, puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Debe esperar al menos 14 días después de dejar de tomar un IMAO antes de comenzar a tomar Cymbalta. Además, debe esperar al menos 5 días después de dejar de tomar Cymbalta antes de tomar un IMAO.

Medicamentos que causan somnolencia: Estos incluyen medicamentos recetados por su médico, como benzodiacepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.

Medicamentos que aumentan el nivel de serotonina: Triptanes, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/noradrenalina (ISRSN) (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), meperidina, hierba de San Juan (hiperico) e IMAO (como moclobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos; si presenta síntomas inusuales mientras toma uno de estos medicamentos junto con Cymbalta, debe consultar a su médico.

Anticoagulantes orales y agentes antiagregantes plaquetarios: Medicamentos que fluidifican la sangre o evitan la formación de coágulos. Estos medicamentos podrían aumentar el riesgo de sangrado.

Cymbalta con alimentos, bebidas y alcohol
Cymbalta puede tomarse independientemente de las comidas. Debe tener precaución si consume alcohol durante el tratamiento con Cymbalta.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada mientras toma Cymbalta. Debe usar Cymbalta solo tras haber discutido con su médico los posibles beneficios y cualquier riesgo potencial para el feto.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está siendo tratada con Cymbalta. Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (los ISRS) pueden aumentar el riesgo de una afección grave en recién nacidos llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el recién nacido tenga respiración rápida y coloración azulada. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su recién nacido, contacte inmediatamente con la matrona o el médico.
Si toma Cymbalta cerca del final del embarazo, el recién nacido podría presentar algunos síntomas tras el nacimiento. Generalmente, estos aparecen al nacer o en los días siguientes. Estos síntomas pueden incluir músculos flácidos, temblores, irritabilidad, dificultad para alimentarse, problemas respiratorios y convulsiones. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas tras el nacimiento, o si usted está preocupada por la salud del bebé, contacte con el médico o la matrona, quienes podrán asesorarla.
Si toma Cymbalta cerca del final del embarazo, existe un riesgo aumentado de sangrado vaginal excesivo inmediatamente después del parto, especialmente si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos. Su médico o matrona deben saber que está tomando duloxetina para que puedan asesorarla adecuadamente.

Los datos disponibles sobre el uso de Cymbalta durante los primeros 3 meses de embarazo no muestran un riesgo aumentado de malformaciones congénitas generales en el niño. Si Cymbalta se toma durante la segunda mitad del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de que el recién nacido nazca prematuramente (6 recién nacidos prematuros adicionales por cada 100 mujeres que toman Cymbalta en la segunda mitad del embarazo), principalmente entre las semanas 35 y 36 de gestación.

Informe a su médico si está amamantando. No se recomienda el uso de Cymbalta durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Cymbalta puede provocar somnolencia o sensación de mareo. No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas hasta que sepa cómo le afecta Cymbalta.

Cymbalta contiene sacarosa
Cymbalta contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cymbalta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Cymbalta

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cymbalta se toma por vía oral. Trague la cápsula entera sin masticarla, ayudándose con un
vaso de agua.

Para la depresión y el dolor neuropático diabético:
La dosis habitual de Cymbalta es de 60 mg una vez al día, pero su médico le recetará la dosis que
considere adecuada para usted.

Para el trastorno de ansiedad generalizada:
La dosis inicial habitual de Cymbalta es de 30 mg una vez al día. Posteriormente, la mayoría de los
pacientes reciben 60 mg una vez al día, aunque su médico le recetará la dosis que considere adecuada para usted.
La dosis puede ajustarse hasta un máximo de 120 mg al día, según su respuesta a Cymbalta.

Para ayudarle a recordar tomar Cymbalta, puede ser más fácil hacerlo todos los días a la misma
hora.

Hable con su médico sobre cuánto tiempo debe continuar tomando Cymbalta. No interrumpa
el tratamiento con Cymbalta ni modifique la dosis sin haberlo consultado previamente con su médico. Un tratamiento
adecuado de su trastorno es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, el trastorno puede no mejorar y puede empeorar, volviéndose más difícil de tratar.

Si toma más Cymbalta de lo que debe
Contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico si ha tomado una cantidad de Cymbalta
superior a la que le fue recetada. Los síntomas de sobredosis incluyen
somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede provocar sensaciones de
gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración
o rigidez muscular), crisis convulsivas, vómitos y aceleración del ritmo cardíaco.

Si olvida tomar Cymbalta
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome únicamente la dosis siguiente como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. No tome más cantidad de
Cymbalta de la que le ha sido recetada para un día.

Si interrumpe el tratamiento con Cymbalta
Aunque se sienta mejor, NO interrumpa el tratamiento con las cápsulas sin haber consultado antes con su
médico. Si su médico considera que ya no necesita Cymbalta, le pedirá que reduzca
gradualmente la dosis durante un período de al menos 2 semanas antes de interrumpir completamente el
tratamiento.

Algunos pacientes que han interrumpido bruscamente el tratamiento con Cymbalta han presentado síntomas como:

vértigo, sensaciones de hormigueo como pinchazos o agujas o sensaciones similares a descargas eléctricas (especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), fatiga, somnolencia, sensación de inquietud o agitación, ansiedad, náuseas o malestar (vómitos), temblores, dolor de cabeza, dolor muscular, irritabilidad, diarrea, sudoración excesiva o vértigo.
Por lo general, estos síntomas no son graves y desaparecen en pocos días, pero si experimenta síntomas molestos, debe consultar a su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Normalmente estos efectos son de leves a moderados y suelen desaparecer tras unas pocas semanas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

dolor de cabeza, sensación de somnolencia
sensación de malestar (náuseas), sequedad de boca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

falta de apetito
dificultad para conciliar el sueño, sensación de inquietud, disminución del deseo sexual, ansiedad, dificultad u omisión en alcanzar el orgasmo, sueños inusuales
mareo, sensación de pereza, temblor, insensibilidad, incluyendo una sensación de entumecimiento, picor o hormigueo de la piel
visión borrosa
acúfeno (percepción de un sonido en el oído en ausencia de un estímulo sonoro externo)
sensación de latidos del corazón en el pecho
aumento de la presión sanguínea, sofoco
aumento del bostezo
estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, náuseas (vómitos), acidez, mala digestión, acumulación de gases en el intestino
sudoración aumentada, erupción cutánea (pruriginosa)
dolor muscular, espasmo muscular
micción dolorosa, micción frecuente
dificultad para lograr una erección, alteraciones en la eyaculación
caídas (especialmente en personas mayores), fatiga
pérdida de peso

Los niños y adolescentes menores de 18 años con depresión tratados con este medicamento han experimentado cierta pérdida de peso al comenzar por primera vez el tratamiento. Tras 6 meses de tratamiento, el peso aumentó hasta alcanzar niveles similares a los de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

inflamación de la garganta que provoca voz ronca
pensamientos suicidas, dificultad para dormirse, rechinar o apretar fuertemente los dientes, sensación de desorientación, falta de motivación
espasmos o contracciones musculares súbitos e involuntarios, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto, sensación de nerviosismo, dificultad de concentración, alteraciones del sentido del gusto, dificultad en el control de los movimientos, como por ejemplo falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de las piernas inquietas, baja calidad del sueño
dilatación de las pupilas (el centro oscuro del ojo), trastornos de la visión
sensación de mareo o de "giro de cabeza" (vértigo), dolor de oído
aceleración o irregularidad del ritmo cardíaco
desmayo, mareo, sensación de cabeza vacía o de desmayo inminente al permanecer de pie, sensación de frío en los dedos de las manos y/o de los pies
sensación de opresión en la garganta, hemorragias nasales
expulsión de sangre con el vómito o presencia de heces de color negro como alquitrán, gastroenteritis, eructos, dificultad para tragar
inflamación del hígado que puede provocar dolor abdominal y coloración amarilla de la piel o de las zonas blancas de los ojos
sudores nocturnos, urticaria, sudores fríos, sensibilidad a la luz solar, mayor tendencia a presentar hematomas
rigidez muscular, contracción muscular
dificultad u omisión para orinar, dificultad para iniciar la micción, necesidad de orinar durante la noche, necesidad de orinar más de lo normal, reducción del flujo urinario
sangrado vaginal anormal, ciclos menstruales anormales, incluyendo ciclos abundantes, dolorosos, irregulares o prolongados, escasos o ausentes de forma inusual, dolor en los testículos o en el escroto
dolor torácico, sensación de frío, sed, temblor, sensación de calor, andar anormal
aumento de peso
Cymbalta puede causar efectos de los que podría no ser consciente, como aumento de las enzimas hepáticas, o de los niveles sanguíneos de potasio, de la creatina fosfoquinasa, de los azúcares o del colesterol

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo con hinchazón de la lengua y los labios, reacciones alérgicas
disminución de la actividad de la glándula tiroides que puede provocar fatiga o aumento de peso
deshidratación, bajos niveles de sodio en sangre (especialmente en personas mayores; los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o cansancio extremo, náuseas o sensación de vómito; los síntomas más graves son pérdida de conciencia, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamientos acelerados y necesidad reducida de dormir), alucinaciones, comportamiento agresivo e ira
"Síndrome serotoninérgico" (una reacción rara que puede provocar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), crisis convulsivas
aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma)
tos, respiración sibilante y dificultad respiratoria, posiblemente acompañadas de fiebre
inflamación de la boca, presencia de sangre de color rojo brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (colon) (que provoca diarrea)
insuficiencia hepática (del hígado), coloración amarilla de la piel o de las zonas blancas de los ojos (ictericia)
síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema)
contracción de la musculatura de la boca
alteración del olor de la orina
síntomas de la menopausia, producción anormal de leche materna en hombres y mujeres
sangrado vaginal excesivo inmediatamente después del parto (hemorragia posparto)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

signos y síntomas de una afección denominada "cardiomiopatía por estrés", que puede incluir dolor torácico, dificultad respiratoria, mareo, desmayo, latidos cardíacos irregulares.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cymbalta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cymbalta
El principio activo es duloxetina.
Cada cápsula contiene 30 o 60 mg de duloxetina (como clorhidrato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: hipromelosa, acetato succinato de hipromelosa, sacarosa, gránulos de azúcar,
talco, dióxido de titanio (E171), trietilcitrato.
(ver al final del apartado 2 más información sobre la sacarosa)
Envoltura de la cápsula: gelatina, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E171), carmín índigo (E132),
óxido de hierro amarillo (E172) (solo para los 60 mg) y tinta verde comestible (30 mg) o bien tinta blanca
comestible (60 mg).
Tinta verde comestible: óxido de hierro sintético negro (E172), óxido de hierro sintético amarillo (E172),
glicol propilénico, goma laca.
Tinta blanca comestible: dióxido de titanio (E171), glicol propilénico, goma laca, povidona.

Descripción del aspecto de Cymbalta y contenido del envase
Cymbalta es una cápsula dura gastroresistente. Cada cápsula de Cymbalta contiene gránulos de
clorhidrato de duloxetina con un recubrimiento que los protege de la acidez del estómago.
Cymbalta está disponible en 2 concentraciones: 30 mg y 60 mg.
Las cápsulas de 30 mg son de color azul y blanco con la inscripción ‘30 mg’ y el código ‘9543’.
Las cápsulas de 60 mg son de color azul y verde con la inscripción ‘60 mg’ y el código ‘9542’.
Cymbalta 30 mg está disponible en envases de 7, 28 y 98 cápsulas duras gastroresistentes.
Cymbalta 60 mg está disponible en envases de 28, 56, 84 y 98 cápsulas duras gastroresistentes y en
envases múltiples de 100 (5 envases de 20) y de 500 (25 envases de 20) cápsulas duras
gastroresistentes.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Fabricante: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91-663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Tηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS CONDICIONES
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) correspondiente a la duloxetina, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles en la literatura sobre el síndrome neuroléptico maligno ( Neuroleptic
malignant syndrome , NMS) y sobre la cardiomiopatía por estrés (cardiomiopatía de Takotsubo), incluyendo notificaciones espontáneas, algunas de ellas con una estrecha relación temporal, una desensibilización y/o una reexposición positiva, y teniendo en cuenta el mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre la duloxetina y el NMS y la cardiomiopatía por estrés (cardiomiopatía de Takotsubo) es, cuanto menos, una posibilidad razonable. El PRAC concluye que debe modificarse en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen duloxetina.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.

Motivos de la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a la duloxetina, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo del medicamento que contiene duloxetina permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización.