Цимбалта

Инструкция по применению: информация для пользователя

Цимбалта 30 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 60 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

дулоксетин (в виде гидрохлорида)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Цимбалта и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом Цимбалты
3. Как принимать Цимбалту
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цимбалту
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цимбалта и для чего она применяется

Цимбалта содержит активное вещество — дулоксетин. Цимбалта повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.
Цимбалта применяется у взрослых для лечения:

• депрессии
• генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)
• диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жгучая, острая, колющая, стреляющая, сдавливающая или ощущение удара электрическим током; в поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности или возникновение боли при прикосновении, воздействии тепла, холода или давления)

У большинства людей с депрессией или тревожностью эффект от Цимбалты начинает проявляться уже в течение двух недель после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжить назначение Цимбалты после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное возникновение депрессии или тревожности.
При диабетической нейропатической боли улучшение может наступить только спустя несколько недель. Сообщите врачу, если вы не почувствуете улучшения в течение 2 месяцев.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Цимбалта

НЕ принимайте Цимбалта, если Вы:

• имеете аллергию на дулоксетин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• страдаете заболеванием печени
• имеете тяжёлое заболевание почек
• принимаете или принимали в течение последних 14 дней другое лекарственное средство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Цимбалта»)
• принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые для лечения некоторых инфекций
• принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Цимбалта»)

Сообщите врачу, если у Вас высокое кровяное давление или заболевание сердца. Врач сообщит Вам, можно ли принимать Цимбалта.

Предостережения и меры предосторожности
Причины, по которым Цимбалта может Вам не подойти, следующие. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Цимбалта, если:

• принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Цимбалта»)
• принимаете зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство
• имеете заболевание почек
• ранее перенесли судороги (эпилептические припадки)
• имели маниакальное расстройство
• страдаете биполярным расстройством
• имеете проблемы с глазами, включая некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• имеете в анамнезе нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков), особенно если Вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
• существует риск развития у Вас низкого уровня натрия в крови (например, если Вы принимаете диуретики, особенно если Вы пожилой человек)
• проходите лечение другим лекарственным средством, которое может вызвать повреждение печени
• принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Цимбалта»)

Цимбалта может вызывать чувство беспокойства или невозможности оставаться сидя или в покое. Если у Вас возникает такое ощущение, сообщите об этом врачу.
Обратитесь к врачу также, если у Вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота — возможно, у Вас развивается серотониновый синдром.
В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).
Лекарственные средства, такие как Цимбалта (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях отмечалась сохранность этих симптомов после прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии и тревожного расстройства
Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о причинении вреда себе или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку для достижения эффекта этим препаратам требуется некоторое время — обычно около 2 недель, а иногда и дольше.
Вероятность таких мыслей выше, если:

• ранее у Вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты

Если у Вас в любое время возникают мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать данный листок. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваше состояние ухудшается или если их беспокоит изменение Вашего поведения.

Дети и подростки младше 18 лет
Как правило, Цимбалта не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме таких препаратов повышается риск возникновения побочных явлений, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебное поведение (в основном агрессивное, оппозиционное и раздражительное). Тем не менее, врач может назначить Цимбалта пациентам младше 18 лет, если посчитает это наилучшим решением. Если врач назначил Цимбалта пациенту младше 18 лет, и Вы хотите получить разъяснения, обратитесь к врачу. Вам необходимо сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, указанные выше, во время приёма Цимбалта. Кроме того, в этой возрастной группе долгосрочная безопасность Цимбалта в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития ещё не установлена.

Другие лекарственные средства и Цимбалта
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Основной компонент Цимбалта — дулоксетин — содержится в других лекарственных средствах для лечения других состояний:

• диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи

Одновременный приём более чем одного из этих препаратов следует избегать. Уточните у врача, принимаете ли Вы уже лекарства, содержащие дулоксетин.

Врач должен решить, можно ли Вам принимать Цимбалта вместе с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо препаратов, включая безрецептурные средства и растительные препараты, без консультации с врачом.
Также сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): Вам нельзя принимать Цимбалта, если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другое антидепрессивное средство — ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Примеры ИМАО включают моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Приём ИМАО одновременно с многими лекарственными средствами, требующими рецепта, включая Цимбалта, может вызвать тяжёлые, а иногда и опасные для жизни побочные эффекты. Вам необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения приёма ИМАО перед началом приёма Цимбалта. Кроме того, Вам нужно подождать не менее 5 дней после прекращения приёма Цимбалта перед началом приёма ИМАО.

Лекарственные средства, вызывающие сонливость: К ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: Триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/норадреналина (СИОЗСН) (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой (гиперицин) и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск побочных эффектов; если у Вас появляются необычные симптомы при одновременном приёме с Цимбалта, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пероральные антикоагулянты и антиагреганты: Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование в ней сгустков. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Цимбалта, пища, напитки и алкоголь
Цимбалта можно принимать независимо от приёмов пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения Цимбалта.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

• Сообщите врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть во время приёма Цимбалта. Применяйте Цимбалта только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и возможных рисков для будущего ребёнка.
• Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете Цимбалта. При приёме во время беременности аналогичные препараты (СИОЗС) могут увеличить риск развития у новорождённых тяжёлого состояния, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённых (СЛГН), при котором у новорождённого учащается дыхание и появляется синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Если у новорождённого появились такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой или врачом.
• Если Вы принимаете Цимбалта в конце беременности, у новорождённого могут появиться некоторые симптомы сразу после рождения. Обычно они возникают при рождении или в течение нескольких дней после него. Эти симптомы могут включать слабость мышц, дрожь, раздражительность, трудности с кормлением, нарушения дыхания и судороги. Если у новорождённого появляются какие-либо из этих симптомов после рождения, или если Вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой.
• Если Вы принимаете Цимбалта в конце беременности, существует повышенный риск чрезмерного вагинального кровотечения сразу после родов, особенно если у Вас в анамнезе были кровотечения. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете дулоксетин, чтобы они могли дать Вам соответствующие рекомендации.

Доступные данные об использовании Цимбалта в первые 3 месяца беременности не показывают повышенного риска общих врождённых пороков у ребёнка. При приёме Цимбалта во второй половине беременности может быть повышен риск преждевременных родов (на 6 новорождённых больше рождаются преждевременно на каждые 100 женщин, принимающих Цимбалта во второй половине беременности), в основном между 35 и 36 неделями беременности.

• Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Приём Цимбалта во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Цимбалта может вызывать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока Вы не узнаете, как Цимбалта действует на Вас.

Цимбалта содержит сахарозу
Цимбалта содержит сахарозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Цимбалта содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Цимбалту

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Цимбалту принимают внутрь. Проглотите капсулу, не разжёвывая, с небольшим количеством воды.
При депрессии и нейропатической боли при диабете:
Обычная доза Цимбалты составляет 60 мг один раз в день, однако врач подберёт для вас дозу, которую сочтёт наиболее подходящей.
При генерализованном тревожном расстройстве:
Начальная доза Цимбалты обычно составляет 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день. Тем не менее, врач подберёт для вас оптимальную дозу.
Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на Цимбалту.
Чтобы вам было легче не забывать принимать Цимбалту, рекомендуется делать это в одно и то же время каждый день.
Обратитесь к врачу, чтобы уточнить, как долго вам следует продолжать приём Цимбалты. Не прекращайте приём и не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом. Правильное лечение расстройства имеет важное значение для улучшения вашего состояния. Если не лечить заболевание, оно может не улучшиться и со временем усугубиться, что затруднит его последующее лечение.
Если вы приняли больше Цимбалты, чем следовало
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли большее количество Цимбалты, чем было вам назначено. Симптомы передозировки могут включать сонливость, кому, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащение сердцебиения.
Если вы забыли принять Цимбалту
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти настало время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте суточную дозу Цимбалты, назначенную вам врачом.
Если вы прекращаете приём Цимбалты
Даже если вы чувствуете себя лучше, НЕ прекращайте принимать капсулы без предварительной консультации с врачом. Если врач решит, что вам больше не нужна Цимбалта, он порекомендует постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед полным прекращением лечения.
У некоторых пациентов, резко прекративших приём Цимбалты, наблюдались следующие симптомы:

• головокружение, ощущение покалывания, как от уколов булавок и иголок, или ощущение электрических разрядов (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или недомогание (рвота), дрожь, головная боль, мышечная боль, раздражительность, диарея, повышенное потоотделение или головокружение. Обычно эти симптомы не являются тяжёлыми и проходят в течение нескольких дней. Однако, если у вас возникли неприятные симптомы, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты бывают от легких до умеренных и часто исчезают спустя несколько недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

• головная боль, ощущение сонливости
• ощущение недомогания (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 10)

• снижение аппетита
• трудности с засыпанием, ощущение возбуждения, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
• головокружение, ощущение вялости, тремор, онемение, включая ощущение покалывания, жжения или мурашек на коже
• нечеткость зрения
• шум в ушах (восприятие звука в ухе при отсутствии внешнего звукового раздражителя)
• ощущение сердцебиения
• повышение артериального давления, приливы жара
• увеличение частоты зевания
• запор, диарея, боль в желудке, позывы к рвоте, изжога, нарушение пищеварения, скопление газов в кишечнике
• повышенное потоотделение, кожная сыпь (зудящая)
• боль в мышцах, мышечный спазм
• болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание
• трудности с эрекцией, нарушения эякуляции
• падения (особенно у пожилых людей), усталость
• потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получающих этот препарат, наблюдалась определенная потеря веса при начале приема препарата. После 6 месяцев лечения вес увеличивался и достигал уровня, соответствующего весу других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 100)

• воспаление горла, вызывающее охриплость голоса
• суицидальные мысли, трудности с засыпанием, скрежет зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
• внезапные и непроизвольные спазмы или сокращения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, чувство нервозности, трудности с концентрацией, нарушения вкуса, нарушения контроля движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
• расширение зрачков (центральной темной части глаза), нарушения зрения
• ощущение головокружения или «кружения» (вертиго), боль в ухе
• учащение или нарушение ритма сердцебиения
• обморок, головокружение, ощущение пустоты в голове или предобморочное состояние при нахождении в вертикальном положении, ощущение холода в пальцах рук и/или ног
• ощущение сдавления в горле, носовые кровотечения
• выделение крови с рвотой или наличие черного, похожего на деготь стула, гастроэнтерит, отрыжка, затруднение глотания
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушное окрашивание кожи или белков глаз
• ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
• мышечная ригидность, мышечное напряжение
• трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания, снижение потока мочи
• аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, а также необычно скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, ощущение холода, жажда, дрожь, ощущение жара, нарушение походки
• увеличение массы тела
• Цимбалта может вызывать побочные эффекты, о которых пациент может не подозревать, такие как повышение активности печеночных ферментов, уровня калия, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина в крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 1 000)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение с отеком языка и губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, которое может привести к усталости или увеличению массы тела
• обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (особенно у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или позывы к рвоте; более тяжелые симптомы — потеря сознания, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ)
• суицидальное поведение, мания (повышенная активность, скачущие мысли и сниженная потребность во сне), галлюцинации, агрессивное поведение и приступы гнева
• «серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущения сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• кашель, свистящее дыхание и одышка, возможно, сопровождаемые лихорадкой
• воспаление ротовой полости, наличие ярко-красной крови в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (колит), вызывающее диарею
• печеночная недостаточность, желтушное окрашивание кожи или белков глаз (желтуха)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание, при котором появляются пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек)
• сокращение мышц рта
• изменение запаха мочи
• симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин и женщин
• чрезмерное вагинальное кровотечение сразу после родов (послеродовое кровотечение)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 10 000)

• воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, одышку, головокружение, предобморочное состояние, нарушение ритма сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Цимбалта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности».
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цимбалта
Активное вещество — дулоксетин.
Каждая капсула содержит 30 или 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: гипромеллоза, гипромеллоза ацетат-сукцинат, сахароза, сахарные гранулы,
тальк, диоксид титана (Е171), триэтилцитрат.
(см. конец пункта 2 для дополнительной информации о сахарозе)
Оболочка капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е171), индиго кармин
(Е132), оксид железа жёлтый (Е172) (только для дозировки 60 мг) и зелёные пищевые чернила (для 30 мг) или
белые пищевые чернила (для 60 мг).
Зелёные пищевые чернила: синтетический чёрный оксид железа (Е172), синтетический жёлтый оксид железа (Е172),
пропиленгликоль, шеллак.
Белые пищевые чернила: диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, шеллак, повидон.

Описание внешнего вида Цимбалта и содержимое упаковки
Цимбалта — это твёрдая кислотоустойчивая капсула. Каждая капсула Цимбалта содержит гранулы
гидрохлорида дулоксетина с оболочкой, защищающей их от кислоты желудка.
Цимбалта выпускается в двух концентрациях: 30 мг и 60 мг.
Капсулы 30 мг — синие и белые, с надписью «30 мг» и кодом «9543».
Капсулы 60 мг — синие и зелёные, с надписью «60 мг» и кодом «9542».
Цимбалта 30 мг доступна в упаковках по 7, 28 и 98 твёрдых кислотоустойчивых капсул.
Цимбалта 60 мг доступна в упаковках по 28, 56, 84 и 98 твёрдых кислотоустойчивых капсул, а также в
многоупаковках по 100 (5 упаковок по 20) и 500 (25 упаковок по 20) твёрдых кислотоустойчивых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg
83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.
Производитель: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария Люксембург
ООД "Ели Лили Недерланд" Б.В. - Болгария Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91-663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Италия Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: +358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Eli Lilly (Suisse) S.A Представительство в Латвии Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 353-(0) 1 661 4377

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) по дулоксетину, научные выводы PRAC следующие:

С учётом данных литературы о злокачественном нейролептическом синдроме (Neuroleptic malignant syndrome, NMS) и стресс-индуцированной кардиомиопатии (кардиомиопатии Такоцубо), спонтанных сообщений, включая случаи с тесной временной связью, положительного эффекта при отмене препарата (де-челлендж) и/или повторного назначения (ре-челлендж), а также с учётом возможного механизма действия, PRAC считает, что причинная связь между дулоксетином и развитием NMS и стресс-индуцированной кардиомиопатией (кардиомиопатией Такоцубо) является по крайней мере разумно возможной. PRAC пришёл к выводу, что информация о препарате для лекарственных средств, содержащих дулоксетин, должна быть соответствующим образом изменена.

После рассмотрения рекомендации PRAC Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласился с общими выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения
На основании научных выводов по дулоксетину CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата, содержащего дулоксетин, остаётся неизменным, за исключением предложенных изменений в информации о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения.