Цезібоє

Інструкція: інформація для користувача

Cetrorelix SUN 0,25 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці
cetrorelix (як ацетат)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Cetrorelix SUN і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Cetrorelix SUN
3. Як застосовувати Cetrorelix SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Cetrorelix SUN
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Cetrorelix SUN і для чого його застосовують

Що таке Cetrorelix SUN
Cetrorelix SUN містить діючу речовину під назвою «cetrorelix acetato». Цей лікарський засіб блокує вивільнення яйцеклітини з яєчника (овуляцію) під час менструального циклу. Cetrorelix SUN належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи гонадоліберину».
Для чого застосовують Cetrorelix SUN
Cetrorelix SUN — один із лікарських засобів, що застосовуються під час «допоміжних репродуктивних технологій» для сприяння настанню вагітності. Він блокує попереднє вивільнення яйцеклітин. Це необхідно тому, що якщо яйцеклітини вивільняться надто рано (передчасна овуляція), лікар не зможе їх отримати.
Як діє Cetrorelix SUN
Cetrorelix SUN блокує природний гормон організму, який називається LHRH («гормон вивільнення лютеїнізуючого гормону»).

• LHRH регулює інший гормон, що називається LH («лютеїнізуючий гормон»).
• LH стимулює овуляцію під час менструального циклу. Це означає, що Cetrorelix SUN перериває ланцюг подій, що призводять до вивільнення яйцеклітини з яєчника. Коли яйцеклітини будуть готові до отримання, вам введуть інший лікарський засіб, який спричинить їх вивільнення (індукція овуляції).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Цеторелікс САН

Не застосовуйте Цеторелікс САН:

• якщо Ви маєте алергію на цеторелікс (у формі ацетату) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, подібні до Цеторелікс САН (будь-який інший пептидний гормон);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок.

Не застосовуйте Цеторелікс САН, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Алергії
Якщо Ви маєте активну алергію або якщо раніше страждали від алергій, повідомте про це лікаря перед застосуванням Цеторелікс САН.
Синдром гіперстимуляції яєчників ( Ovarian Hyperstimulation Syndrome , OHSS)
Цеторелікс САН застосовується разом із іншими лікарськими засобами, які стимулюють яєчники до утворення більшої кількості яйцеклітин, готових до виходу. Під час або після застосування цих лікарських засобів може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS). Це відбувається тоді, коли фолікули надмірно розвиваються, перетворюючись на великі кісти.
Щодо можливих побічних ефектів, які потрібно контролювати, та рекомендацій щодо дій у разі їх появи, див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Застосування Цеторелікс САН більше ніж за один цикл
Досвід застосування Цеторелікс САН більше ніж за один цикл обмежений. Якщо Ви потребуєте застосовувати Цеторелікс САН більше ніж за один цикл, Ваш лікар ретельно оцінить користь та ризики.
Захворювання печінки
Повідомте лікареві перед застосуванням Цеторелікс САН, якщо у Вас є захворювання печінки. Цеторелікс САН не досліджувався у пацієнтів із захворюваннями печінки.
Захворювання нирок
Повідомте лікареві перед застосуванням Цеторелікс САН, якщо у Вас є захворювання нирок. Цеторелікс САН не досліджувався у пацієнтів із захворюваннями нирок.
Діти та підлітки
Застосування Цеторелікс САН не показане дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Цеторелікс САН
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Цеторелікс САН, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що застосування Цеторелікс САН впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної потреби вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Цезібоє SUN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Застосування цього лікарського засобу
Цей лікарський засіб призначений виключно для підшкірного введення в черевну порожнину безпосередньо під поверхню шкіри. Щоб уникнути подразнення шкіри, кожного дня вибирайте іншу ділянку живота.

• Перше введення має бути здійснено під наглядом лікаря. Лікар або медсестра покажуть вам, як підготувати та вводити лікарський засіб.
• Ви зможете самостійно вводити наступні дози після того, як лікар повідомить вам про симптоми, які можуть свідчити про алергічну реакцію, а також про можливі серйозні або небезпечні для життя наслідки, що вимагають негайного лікування (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
• Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі в кінці цього листка-вкладення під назвою «Як вводити Цезібоє SUN».
• День 1 циклу лікування розпочинається з застосуванням іншого лікарського засобу. Почати застосовувати Цезібоє SUN слід через кілька днів після цього. (Див. розділ «Яку дозу застосовувати».)

Яку дозу застосовувати
Щодня вводьте вміст одного шприца (0,25 мг/мл Цезібоє SUN) один раз на добу. Рекомендується застосовувати лікарський засіб щодня о тій самій годині, з інтервалом 24 години між дозами. Ви можете обрати введення ін’єкції кожного ранку або кожного вечора.

• Якщо ви обрали ранкове введення: починайте ін’єкції на день 5 або 6 циклу лікування. В залежності від оваріальної відповіді лікар може вирішити почати введення в інший день. Лікар повідомить вам точну дату та час. Продовжуйте застосовувати цей лікарський засіб до самого ранку дня, коли будуть відбрані яйцеклітини (індукція овуляції). АБО
• Якщо ви обрали вечірнє введення: починайте ін’єкції на день 5 циклу лікування. В залежності від оваріальної відповіді лікар може вирішити почати введення в інший день. Лікар повідомить вам точну дату та час. Продовжуйте застосовувати цей лікарський засіб до вечора попереднього дня перед відбором яйцеклітин (індукція овуляції).

Якщо ви застосували більше Цезібоє SUN, ніж слід
Не очікується негативних наслідків, якщо ви випадково ввели дозу цього лікарського засобу, що перевищує рекомендовану. Дія лікарського засобу триватиме довше. Тому, як правило, не потрібні спеціальні заходи.
Якщо ви забули застосувати Цезібоє SUN

• Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, та зверніться до лікаря.
• Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Алергічні реакції

• Відчуття тепла, почервоніння шкіри, свербіж (найчастіше в паховій або паховій областях), почервонілі, сверблячі, підвищені ділянки шкіри (крупози), виділення з носа, прискорене або нерегулярне серцебиття, набряк мови та горла, чхання, свистяче дихання або важке утруднення дихання, запаморочення. Можлива
  алергічна реакція на препарат, яка може бути серйозною або загрожувати життю. Ця реакція
  не є рідкісною (може виникати у 1 жінки з 100).
  Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, негайно припиніть застосування Цезібоє та
  повідомте лікаря.

Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)
Може виникати через інші ліки, які ви застосовуєте для стимуляції яєчників.

• Симптоми OHSS можуть включати біль у нижній частині живота, відчуття нездужання (нудоту) або реальне нездужання (блювоту). Це може означати, що яєчники надмірно відреагували на лікування та утворилися великі кісти яєчників. Ця подія є поширеною (може виникати у 1 жінки з 10).
• OHSS може стати серйозним: значне збільшення яєчників, зниження кількості сечі, набряк, збільшення ваги, утруднення дихання або накопичення рідини в животі або в грудній клітці. Ця подія не є рідкісною (може виникати у 1 жінки з 100). Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти
Поширено (може виникати у 1 жінки з 10):

• Може виникнути легке та короткотривале подразнення шкіри у місці ін'єкції, таке як почервоніння, свербіж або набряк.

Не поширено (може виникати у 1 жінки з 100):

• Відчуття нездужання (нудота)
• Головний біль.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цезібоє SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на шприці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Закритий продукт можна зберігати в оригінальній упаковці при кімнатній температурі (не вище 25°C) протягом максимум трьох місяців.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо розчин у шприці не є прозорим і безбарвним або містить частинки.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цезібоє SUN

• Діючою речовиною є цетрорелікс (як ацетат). Кожен шприц-наповнювач (1 мл) містить 0,25 мг цетрореліксу (як ацетат).
• Інші компоненти: манітол (Е421), L-молочна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Цезібоє SUN та вміст упаковки
Цезібоє SUN — це прозора безбарвна розчин у скляному прозорому резервуарі типу І (1 мл)
з голкою 27 G x ½ дюйма, закритий пробкою з бромбутілового еластомера. Шприц-наповнювач
має білий поршень-пробку та автоматичну систему безпеки.
Доступний у упаковках по 1 або 7 шприців-наповнювачів.
До кожного шприца упаковка містить:

• шприц-наповнювач, зібраний із пристроєм безпеки, що містить розчин
• спиртовий тампон для очищення.

Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Представник в Італії:
Sun Pharma Italia Srl – Viale Giulio Richard, 1 – 20143 Мілано
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору з такими назвами:

Бельгія Cetrorelix SUN
Чехія Cetrorelix SUN
Німеччина Cetrorelix SUN
Греція Cetrorelix SUN
Франція Cétrorélix SUN
Угорщина Cetrorelix SUN
Ірландія Cetrorelix SUN
Італія Cetrorelix SUN
Нідерланди Cetrorelix SUN
Іспанія Cetrorelix SUN
Великобританія Cetrorelix SUN

ЯК ВВОДИТИ ЦЕЗІБОЄ SUN
Компоненти шприца-наповнювача Цезібоє SUN:

1. Жорсткий захист голки
2. Поршень-пробка
3. Ручка для пальців
4. Захист безпеки

Шприц до використання:

Шприц після використання:

Цей розділ пояснює, як вводити лікарський засіб.

• Перш ніж починати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте ці інструкції.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас — не дозволяйте його використовувати іншим.
• Кожну голку та кожен шприц використовуйте лише один раз. Перед початком
  1. Цей продукт має бути кімнатної температури перед ін'єкцією. Вийміть його з холодильника приблизно за 30 хвилин до використання.
  2. Вимийте руки. Дуже важливо, щоб ваші руки та предмети, які ви використовуєте, були якомога чистішими.

3. Підготуйте все необхідне на чистій поверхні:
   • шприц-наповнювач
   • спиртовий тампон.

Підготовка місця ін'єкції та введення лікарського засобу

1. Очистіть місце ін'єкції
   • Сядьте або ляжте зручно. Виберіть місце для ін'єкції на животі. Найкраще навколо пупка (малюнок А). Щоб зменшити подразнення шкіри, щодня вибирайте іншу ділянку живота. Очистіть місце ін'єкції спиртовим тампоном.
   • Зніміть захист голки, витягнувши його зі шприца (малюнок Б). Викиньте захист голки. Щоб запобігти інфекції, не торкайтеся голки та не дозволяйте їй стикатися з будь-якими поверхнями перед ін'єкцією. Наявність невеликої бульбашки повітря у шприці — це нормально. Щоб уникнути втрати лікарського засобу, не намагайтеся видаляти бульбашки повітря зі шприца перед ін'єкцією.

Малюнок А Малюнок Б

2. Акуратно підніміть очищену шкіру, щоб утворити складку. Тримайте цю складку між великим і вказівним пальцями однієї руки протягом усієї ін'єкції (малюнок В).

Малюнок В

3. Тримайте шприц в одній руці, ніби це олівець. Акуратно підніміть шкіру навколо місця ін'єкції та міцно тримайте її іншою рукою. Повільно введіть голку повністю в шкіру під кутом приблизно 45–90 градусів, потім відпустіть шкіру.

Малюнок Г

4. Повільно потягніть поршень-пробку назад. Якщо з'явиться кров, дотримуйтесь інструкції 5 нижче. Якщо кров не з'являється, повільно натисніть поршень-пробку, щоб ввести лікарський засіб. Введіть весь лікарський засіб, повільно та акуратно натискаючи поршень-пробку до кінця (малюнок Д). Увага: Не натискайте сильно, оскільки це може активувати захист безпеки голки — див. пункт 6. Коли шприц спорожніє, повільно вийміть голку під тим самим кутом, тримаючи палець на поршні-пробці. Використовуйте спиртовий тампон, щоб акуратно притиснути місце, куди ввели ін'єкцію.

Малюнок Д

5. Якщо витік крові

Повільно вийміть голку під тим самим кутом. Використовуйте тампон, змочений спиртом, щоб обережно притиснути місце, де щойно прокололи шкіру. Випорожніть ліки у раковину та дотримуйтесь пункту 6 нижче. Вимийте руки та повторіть процедуру з новим шприцом, заповненим заздалегідь (Малюнок F).

Малюнок F

6. Направте голку подалі від себе та інших людей і активуйте систему безпеки, рішуче натиснувши поршень. Захисний чохол автоматично накриє голку, і ви почуєте чутний клік, що підтверджує активацію захисту. (Малюнок G)

Малюнок G
Дотримуйтесь інструкцій медсестри або лікаря щодо правильного утилізування використаних шприців та голок. Можуть існувати національні закони, що регулюють правильну утилізацію шприців, голок та використаних контейнерів.
ПРИМІТКА:

• Систему безпеки можна активувати лише після повного спорожнення шприца.
• Активацію системи безпеки слід виконувати лише після видалення голки з шкіри пацієнта.
• Не знімайте захисний чохол з голки після ін'єкції.
• Систему безпеки не слід стерилізувати.
• Активація системи безпеки може призвести до незначного розбризкування рідини. Для максимального рівня безпеки активуйте систему, направивши її вниз, подалі від себе та інших людей.