Цезибоэ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Cetrorelix SUN 0,25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
цетореликс (в виде ацетата)
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Cetrorelix SUN и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Cetrorelix SUN
3. Как применять Cetrorelix SUN
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Cetrorelix SUN
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Cetrorelix SUN и для чего он применяется

Что такое Cetrorelix SUN
Cetrorelix SUN содержит действующее вещество под названием «ацетат цетореликса». Этот препарат подавляет высвобождение яйцеклетки из яичника (овуляцию) в течение менструального цикла. Cetrorelix SUN относится к группе лекарственных препаратов, называемых «антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона».
Для чего применяется Cetrorelix SUN
Cetrorelix SUN является одним из препаратов, используемых при «вспомогательных репродуктивных технологиях» для содействия наступлению беременности. Он предотвращает преждевременное высвобождение яйцеклеток. Если яйцеклетки будут высвобождены слишком рано (преждевременная овуляция), врач не сможет их извлечь.
Как работает Cetrorelix SUN
Cetrorelix SUN блокирует естественный гормон организма, называемый ЛГ-РИГ («лютеинизирующий гормон-рилизинг-гормон»).

• ЛГ-РИГ регулирует другой гормон, называемый ЛГ («лютеинизирующий гормон»).
• ЛГ стимулирует овуляцию в течение менструального цикла. Таким образом, Cetrorelix SUN блокирует цепочку процессов, приводящих к высвобождению яйцеклетки из яичника. Когда яйцеклетки будут готовы к извлечению, вам введут другой препарат, который вызовет их высвобождение (индукция овуляции).

2. Что следует знать перед применением препарата Цезибоэ SUN

Не применять Цезибоэ SUN:

• при повышенной чувствительности к цетрореликсу (в форме ацетата) или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• при повышенной чувствительности к лекарственным средствам, аналогичным Цезибоэ SUN (любым другим пептидным гормонам);
• при беременности или кормлении грудью;
• при тяжелых заболеваниях почек.

Не применяйте Цезибоэ SUN, если у вас присутствует одно из вышеуказанных состояний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Аллергия

Если у вас в настоящее время имеется аллергическое заболевание или в анамнезе были аллергические реакции, сообщите об этом врачу до начала применения Цезибоэ SUN.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Цезибоэ SUN применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, стимулирующими яичники к образованию большего количества зрелых яйцеклеток, готовых к овуляции. Во время или после применения этих препаратов может развиться синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это состояние возникает, когда фолликулы чрезмерно разрастаются и превращаются в крупные кисты.

О возможных побочных эффектах, на которые следует обратить внимание, и мерах при их возникновении см. в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты».

Применение Цезибоэ SUN более чем в одном цикле

Опыт применения Цезибоэ SUN более чем в одном цикле ограничен. В случае необходимости многократного применения Цезибоэ SUN врач тщательно оценит соотношение пользы и рисков.

Заболевания печени

Сообщите врачу до начала применения Цезибоэ SUN, если у вас есть заболевание печени. Препарат Цезибоэ SUN не изучался у пациентов с патологией печени.

Заболевания почек

Сообщите врачу до начала применения Цезибоэ SUN, если у вас есть заболевание почек. Препарат Цезибоэ SUN не изучался у пациентов с патологией почек.

Дети и подростки

Применение Цезибоэ SUN у детей и подростков не показано.

Другие лекарственные средства и Цезибоэ SUN

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и кормление грудью

Не применяйте Цезибоэ SUN, если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что применение Цезибоэ SUN не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Цезибоэ

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Применение этого лекарственного препарата
Этот лекарственный препарат предназначен только для внутрибрюшной инъекции непосредственно под поверхность кожи (подкожно). Чтобы избежать раздражения кожи, каждый день выбирайте новое место на животе.

• Первую инъекцию необходимо проводить под наблюдением лечащего врача. Врач или медсестра покажут вам, как правильно подготовить и ввести препарат.
• Последующие инъекции вы можете выполнять самостоятельно после того, как врач проинформирует вас о симптомах, которые могут указывать на аллергическую реакцию, а также о возможных серьёзных или угрожающих жизни побочных эффектах, требующих немедленного лечения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции, приведённые в конце данной инструкции под названием «Как вводить Цезибоэ».
• Лечение начинается в 1-й день цикла с применения другого лекарственного препарата. Применение Цезибоэ начнётся через несколько дней после этого. (См. раздел «Какое количество препарата применять».)

Какое количество препарата применять
Вводите содержимое одного шприца (0,25 мг/мл Цезибоэ) один раз в день. Рекомендуется применять препарат в одно и то же время каждый день, соблюдая интервал в 24 часа между дозами. Вы можете выбрать время инъекции — каждое утро или каждый вечер.

• Если вы выбрали утренний приём: начинайте инъекции на 5-й или 6-й день цикла лечения. В зависимости от овариального ответа врач может принять решение о начале приёма в другой день. Врач укажет вам точную дату и время. Продолжайте применение этого препарата до самого утра дня, когда будет проведено забор яйцеклеток (индукция овуляции). ИЛИ
• Если вы выбрали вечерний приём: начинайте инъекции на 5-й день цикла лечения. В зависимости от овариального ответа врач может принять решение о начале приёма в другой день. Врач укажет вам точную дату и время. Продолжайте применение этого препарата до вечера накануне забора яйцеклеток (индукция овуляции).

Если вы применили больше Цезибоэ, чем нужно
Не ожидается негативных последствий, если случайно была введена доза препарата, превышающая рекомендованную. Действие препарата будет продолжаться дольше. Как правило, специальные меры не требуются.

Если вы забыли применить Цезибоэ

• Если вы забыли ввести дозу, сделайте инъекцию, как только вспомните, и обратитесь к врачу.
• Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Аллергические реакции

• Ощущение жара, покраснение кожи, зуд (часто в паховой области или подмышках), покрасневшие, зудящие, возвышающиеся участки кожи (крапивница), выделения из носа, учащённое или нерегулярное сердцебиение, отёк языка и горла, чихание, свистящее дыхание или сильная одышка, головокружение. Возможно развитие тяжёлой аллергической реакции на препарат, угрожающей жизни. Такая реакция встречается нечасто (может наблюдаться у до 1 женщины из 100).

Если вы заметили появление любого из этих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата Цезибоэ и сообщите об этом врачу.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Может развиваться вследствие применения других препаратов, которые вы используете для стимуляции яичников.

• Симптомы СГЯ могут включать боли в нижней части живота, ощущение недомогания (тошноту) или выраженное недомогание (рвоту). Это может означать, что яичники чрезмерно отреагировали на лечение и сформировались крупные кисты яичников. Данное явление встречается часто (может наблюдаться у до 1 женщины из 10).
• СГЯ может усугубиться, проявляясь значительным увеличением яичников, уменьшением количества мочи, набором веса, затруднением дыхания или накоплением жидкости в брюшной полости или грудной клетке. Такое состояние встречается нечасто (может наблюдаться у до 1 женщины из 100). Если вы заметили появление любого из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Часто (может наблюдаться у до 1 женщины из 10):

• Возможны лёгкие и кратковременные раздражения кожи в месте инъекции, такие как покраснение, зуд или отёк.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 женщины из 100):

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Головная боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Цезибоэ SUN

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на шприце после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C).
Закрытый препарат может храниться в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 25°C) в течение максимум трёх месяцев.
Не используйте препарат, если раствор в шприце не прозрачный, бесцветный или содержит частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цезибоэ

• Действующее вещество — цетрореликс (в виде ацетата). Каждый шприц-дозатор (1 мл) содержит 0,25 мг цетрореликса (в виде ацетата).
• Вспомогательные компоненты: маннитол (Е421), L-молочная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Цезибоэ и содержимое упаковки
Цезибоэ — это прозрачный бесцветный раствор, содержащийся в прозрачном стеклянном резервуаре типа I (1 мл) с иглой 27 G x ½ дюйма, закрытый пробкой-поршнем из бромбутилкаучука. Предварительно заполненный шприц оснащен белым поршнем и автоматической системой безопасности.
Доступен в упаковках по 1 или 7 предварительно заполненных шприцов.
В каждую упаковку для одной инъекции входит:

• один предварительно заполненный шприц, собранный с устройством безопасности, содержащий раствор;
• один спиртовой тампон для обработки кожи.

Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Представитель в Италии:
Sun Pharma Italia Srl – Viale Giulio Richard, 1 – 20143, Милан
Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Клуж-Напока
Клуж, Румыния
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Cetrorelix SUN
Чехия Cetrorelix SUN
Германия Cetrorelix SUN
Греция Cetrorelix SUN
Франция Cétrorélix SUN
Венгрия Cetrorelix SUN
Ирландия Cetrorelix SUN
Италия Cetrorelix SUN
Нидерланды Cetrorelix SUN
Испания Cetrorelix SUN
Великобритания Cetrorelix SUN

КАК ВВОДИТЬ ЦЕЗИБОЭ
Компоненты предварительно заполненного шприца Цезибоэ:

1. Жесткий колпачок иглы
2. Поршень
3. Упор для пальцев
4. Устройство безопасности

Шприц до использования:

Шприц после использования:

В этом разделе описывается, как вводить лекарственный препарат.

• Перед началом применения этого лекарства внимательно прочитайте все инструкции полностью.
• Этот препарат предназначен только для вас — не передавайте его другим лицам.
• Каждую иглу и каждый шприц используйте только один раз.

Перед началом

1. Перед инъекцией препарат должен достичь комнатной температуры. Достаньте его из холодильника примерно за 30 минут до применения.

2. Вымойте руки. Очень важно, чтобы ваши руки и используемые предметы были максимально чистыми.

3. Подготовьте на чистой поверхности всё необходимое:

   • один предварительно заполненный шприц;
   • один спиртовой тампон.

Подготовка места инъекции и введение препарата

1. Обработка места инъекции
   • Удобно сядьте или лягте. Выберите место для инъекции на животе. Оптимально — вокруг пупка (рисунок А). Чтобы уменьшить раздражение кожи, каждый день выбирайте другое место на животе. Обработайте область инъекции спиртовым тампоном.
   • Снимите защитный колпачок с иглы, потянув его вдоль шприца (рисунок Б). Утилизируйте колпачок. Чтобы избежать инфекции, не прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с любыми поверхностями до инъекции. Наличие небольшого пузырька воздуха в шприце является нормальным. Не пытайтесь удалять пузырьки воздуха из шприца перед инъекцией, чтобы не потерять часть препарата.

Рисунок А Рисунок Б

2. Аккуратно защемите обработанную кожу, образуя складку. Удерживайте складку между большим и указательным пальцем одной руки на протяжении всей инъекции (рисунок В).

Рисунок В

3. Держите шприц одной рукой, как карандаш. Другой рукой аккуратно защемите кожу вокруг места инъекции и удерживайте её. Медленно введите иглу полностью в кожу под углом примерно 45–90 градусов, затем отпустите кожу.

Рисунок Г

4. Медленно потяните поршень шприца на себя. Если в шприце появится кровь, выполните действия, описанные в пункте 5 ниже. Если кровь не появляется, медленно введите препарат, аккуратно нажимая на поршень. Введите весь раствор, плавно нажимая на поршень до упора (рисунок Д). Внимание: не нажимайте слишком сильно, так как это может активировать устройство безопасности иглы — см. пункт 6. После опустошения шприца медленно извлеките иглу под тем же углом, удерживая палец на поршне. Используйте спиртовой тампон, чтобы аккуратно надавить на место инъекции.

Рисунок Е

5. Если вы укололи вену

Медленно извлеките иглу под тем же углом, под которым она была введена. Аккуратно прижмите место прокола кожи тампоном, смоченным спиртом. Вылейте лекарство в раковину и перейдите к пункту 6 ниже. Вымойте руки и повторите процедуру с новым предварительно заполненным шприцем (Рисунок F).

Рисунок F

6. Направьте иглу в сторону от себя и от других людей и активируйте защитный механизм, энергично нажав на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, при этом будет слышен характерный щелчок, подтверждающий активацию защиты. (Рисунок G)

Рисунок G
Следуйте инструкциям медсестры или врача о правильной утилизации использованных шприцев и игл. В вашей стране могут действовать специальные правила утилизации использованных шприцев, игл и контейнеров.
ПРИМЕЧАНИЕ:

• Защитный механизм можно активировать только после полного опорожнения шприца.
• Активация защитного механизма должна выполняться только после извлечения иглы из кожи пациента.
• Не снимайте защитный колпачок с иглы после инъекции.
• Защитный механизм не подлежит стерилизации.
• При активации защитного механизма возможно незначительное разбрызгивание жидкости. Для максимальной безопасности активируйте механизм, направив иглу вниз и подальше от себя и окружающих.