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Folleto informativo: información para el usuario

Cetrorelix SUN 0,25 mg solución inyectable en jeringa precargada
cetrorelix (como acetato)
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Cetrorelix SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cetrorelix SUN
3. Cómo usar Cetrorelix SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetrorelix SUN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Cetrorelix SUN y para qué se utiliza

Qué es Cetrorelix SUN
Cetrorelix SUN contiene un principio activo denominado “cetrorelix acetato”. Este medicamento bloquea la liberación de un óvulo por el ovario (ovulación) durante el ciclo menstrual. Cetrorelix SUN pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas”.
Para qué se utiliza Cetrorelix SUN
Cetrorelix SUN es uno de los medicamentos utilizados durante las “técnicas de reproducción asistida” para favorecer un embarazo. Bloquea la liberación prematura de óvulos. Esto se debe a que si los óvulos se liberan demasiado pronto (ovulación prematura), el médico no podrá extraerlos.
Cómo funciona Cetrorelix SUN
Cetrorelix SUN bloquea una hormona natural del organismo denominada LHRH (“hormona liberadora de la hormona luteinizante”).

• La LHRH controla otra hormona llamada LH (“hormona luteinizante”).
• La LH estimula la ovulación durante el ciclo menstrual. Esto significa que Cetrorelix SUN interrumpe la cadena de eventos que conduce a la liberación del óvulo por el ovario. Cuando los óvulos estén listos para ser extraídos, se le administrará otro medicamento que induce la liberación de los óvulos (inducción de la ovulación).

2. Qué debe saber antes de usar Cetrorelix SUN

No utilice Cetrorelix SUN:

• si es alérgica al cetrorelix (como acetato) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si es alérgica a medicamentos similares a Cetrorelix SUN (cualquier otra hormona peptídica);
• si está embarazada o en periodo de lactancia;
• si padece una enfermedad renal grave.

No use Cetrorelix SUN si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Alergias
Si padece una alergia activa o ha padecido alergias en el pasado, informe a su médico antes de tomar Cetrorelix SUN.
Síndrome de hiperestimulación ovárica ( Ovarian Hyperstimulation Syndrome , OHSS)
Cetrorelix SUN se utiliza junto con otros medicamentos que estimulan los ovarios para producir un número mayor de óvulos preparados para ser liberados. Durante o después de la administración de estos medicamentos, puede manifestarse el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Este trastorno ocurre cuando los folículos se desarrollan en exceso, convirtiéndose en quistes grandes.
Para conocer los posibles efectos adversos que deben vigilarse y qué hacer si aparecen, consulte la sección 4 “Posibles efectos no deseados”.
Uso de Cetrorelix SUN durante más de un ciclo
La experiencia sobre el uso de Cetrorelix SUN durante más de un ciclo es limitada. Si necesita tomar Cetrorelix SUN durante más de un ciclo, su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y los riesgos.
Enfermedad hepática
Informe a su médico antes de usar Cetrorelix SUN si padece una enfermedad del hígado. Cetrorelix SUN no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad hepática.
Enfermedad renal
Informe a su médico antes de usar Cetrorelix SUN si padece una enfermedad renal. Cetrorelix SUN no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad renal.
Niños y adolescentes
El uso de Cetrorelix SUN no está indicado en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Cetrorelix SUN
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No use Cetrorelix SUN si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que el uso de Cetrorelix SUN interfiera en la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar Cetrorelix SUN

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Uso de este medicamento
Este medicamento está indicado únicamente para inyección abdominal justo debajo de la superficie de la piel (inyección subcutánea). Para evitar la irritación de la piel, elija cada día una zona diferente del abdomen.

• La primera administración debe realizarse bajo la supervisión de su médico. Su médico o enfermero le mostrarán cómo preparar e inyectar el medicamento.
• Podrá realizar usted mismo las administraciones posteriores, una vez que su médico le haya informado sobre los síntomas que pueden indicar alergias y las posibles consecuencias graves o que pongan en peligro la vida, que requieran un tratamiento inmediato (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Lea atentamente y siga las instrucciones descritas en el apartado al final de este prospecto titulado “Cómo inyectar Cetrorelix SUN”.
• El día 1 del ciclo de tratamiento comenzará utilizando otro medicamento. Comenzará a usar Cetrorelix SUN unos días después. (Vea el apartado “Cuánto medicamento usar”).

Cuánto medicamento usar
Inyecte el contenido de una jeringa (0,25 mg/ml de Cetrorelix SUN) una vez al día. Se recomienda utilizar el medicamento siempre a la misma hora cada día, con un intervalo de 24 horas entre cada dosis. Puede elegir inyectarse el medicamento cada mañana o cada noche.

• Si elige la administración matutina: comience las inyecciones el día 5 o 6 del ciclo de tratamiento. Según la respuesta ovárica, su médico puede decidir comenzar en otro día. Su médico le indicará la fecha y hora exactas. Continuará utilizando este medicamento hasta la misma mañana en que se recogerán los óvulos (inducción de la ovulación). O BIEN
• Si ha elegido la administración vespertina: comience las inyecciones el día 5 del ciclo de tratamiento. Según la respuesta ovárica, su médico puede decidir comenzar en un día diferente. Su médico le indicará la fecha y hora exactas. Continuará utilizando este medicamento hasta la noche anterior a la recogida de los óvulos (inducción de la ovulación).

Si utiliza más Cetrorelix SUN del que debe
No se esperan efectos negativos si accidentalmente se inyecta una dosis mayor de lo previsto. El efecto del medicamento durará más tiempo. Por lo tanto, generalmente no son necesarias medidas específicas.
Si olvida utilizar Cetrorelix SUN

• Si olvida una dosis, inyéctela tan pronto como se dé cuenta y consulte a su médico.
• No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Reacciones alérgicas

• Calor, enrojecimiento de la piel, picor (a menudo en la ingle o axilas), áreas enrojecidas, con picor y elevadas (urticaria), secreción nasal, latidos rápidos o irregulares, hinchazón de la lengua y de la garganta, estornudos, silbidos o dificultad grave para respirar o mareos. Podría tener una reacción alérgica grave o que ponga en peligro la vida. Esta reacción es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres).

Si observa la aparición de cualquiera de estos efectos adversos, interrumpa el uso de Cetrorelix SUN e informe inmediatamente a su médico.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)

Puede manifestarse como consecuencia de otros medicamentos que esté utilizando para estimular los ovarios.

• Los síntomas de la OHSS pueden ser dolores en la parte baja del abdomen con sensación de malestar (náuseas) o malestar real (vómitos). Esto puede indicar que los ovarios han reaccionado excesivamente al tratamiento y que se han desarrollado quistes ováricos grandes. Este evento es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 mujeres).
• La OHSS puede volverse grave con ovarios muy agrandados, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar o presencia de líquido en el abdomen o en el tórax. Este evento es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres). Si observa la aparición de cualquiera de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 mujeres):

• Puede aparecer irritación cutánea leve y de corta duración en el lugar de inyección, como enrojecimiento, picor o hinchazón.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres):

• Sensación de malestar (náuseas)
• Dolor de cabeza.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cetrorelix SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la jeringa después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C - 8°C).
El producto cerrado puede conservarse en su envase original a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un máximo de tres meses.
No utilice el medicamento si la solución en la jeringa no es clara e incolora o si contiene partículas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cetrorelix SUN

• El principio activo es cetrorelix (como acetato). Cada jeringa precargada (1 ml) contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
• Los demás componentes son: manitol (E421), ácido L-láctico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Cetrorelix SUN y contenido del envase
Cetrorelix SUN es una solución clara e incolora en un depósito de vidrio transparente de tipo I (1 ml)
con aguja de 27 G x ½ pulgada y cerrado con un tapón de goma de bromobutilo. La jeringa
precargada tiene un émbolo blanco y un sistema de seguridad automático.
Está disponible en envases de 1 o 7 jeringas precargadas.
Por cada jeringa, el envase contiene:

• una jeringa precargada montada con un dispositivo de seguridad que contiene la solución
• una compresa impregnada de alcohol para la limpieza.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante en Italia:
Sun Pharma Italia Srl – Viale Giulio Richard, 1 – 20143 Milán
Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Bélgica Cetrorelix SUN
República Checa Cetrorelix SUN
Alemania Cetrorelix SUN
Grecia Cetrorelix SUN
Francia Cétrorélix SUN
Hungría Cetrorelix SUN
Irlanda Cetrorelix SUN
Italia Cetrorelix SUN
Países Bajos Cetrorelix SUN
España Cetrorelix SUN
Reino Unido Cetrorelix SUN
CÓMO INYECTAR CETRORELIX SUN
Los componentes de la jeringa precargada de Cetrorelix SUN son:

1. Protector rígido de la aguja
2. Émbolo
3. Mango para los dedos
4. Protección de seguridad

Jeringa antes de su uso:

Jeringa después de su uso:

Esta sección explica cómo inyectar el medicamento.

• Antes de comenzar a usar este medicamento, lea completamente estas instrucciones.
• Este medicamento es solo para usted: no permita que otra persona lo utilice.
• Utilice cada aguja y cada jeringa solo una vez. Antes de comenzar
  1. Este producto debe estar a temperatura ambiente antes de la inyección. Sáquelo del refrigerador aproximadamente 30 minutos antes de su uso.
  2. Lávese las manos. Es importante que sus manos y los elementos que utilice estén lo más limpios posible.

3. Disponga todo lo que necesite sobre una superficie limpia:
   • una jeringa precargada
   • una compresa impregnada de alcohol.

Preparación del sitio de inyección e inyección del medicamento

1. Limpie el sitio de inyección
   • Siéntese o acuéstese en una posición cómoda. Elija un sitio de inyección en el abdomen. Lo mejor es alrededor del ombligo (Figura A). Para reducir las irritaciones cutáneas, seleccione cada día una zona diferente del abdomen. Limpie el área de inyección con una compresa impregnada de alcohol.
   • Retire el protector de la aguja extrayéndolo de la jeringa (Figura B). Deseche el protector de la aguja. Para prevenir infecciones, no toque la aguja ni permita que entre en contacto con ninguna superficie antes de la inyección. Es normal que haya una pequeña burbuja de aire en la jeringa. Para asegurarse de no perder ningún medicamento, no intente eliminar las burbujas de aire de la jeringa antes de realizar la inyección.

Figura A Figura B

2. Pínchese suavemente la piel limpia para formar un pliegue. Mantenga el pliegue entre el pulgar y el índice de una mano durante toda la inyección (Figura C).

Figura C

3. Sujete la jeringa con una mano, como si fuera un lápiz. Pínchese suavemente la piel alrededor del punto de inyección y manténgala firmemente con la otra mano. Introduzca lentamente la aguja completamente en la piel con un ángulo de aproximadamente 45-90 grados, luego suelte la piel.

Figura D

4. Tire suavemente hacia atrás del émbolo de la jeringa. Si aparece sangre, siga el punto 5 a continuación. Si no aparece sangre, presione lentamente el émbolo para inyectar el medicamento. Inyecte todo el medicamento en la jeringa presionando suavemente el émbolo hasta el fondo (Figura E). Advertencia: No presione con fuerza, ya que de lo contrario se activaría la protección de seguridad de la aguja; véase el punto 6. Cuando la jeringa esté vacía, retire lentamente la aguja con el mismo ángulo, manteniendo el dedo sobre el émbolo. Utilice la compresa impregnada de alcohol para aplicar suavemente presión en el lugar donde acaba de inyectar.

Figura E

5. Si está tomando sangre

Extraiga lentamente la aguja manteniendo el mismo ángulo. Utilice la torunda empapada en alcohol para
aplicar suavemente presión en el lugar donde acaba de perforar la piel. Vacíe el medicamento en
un lavabo y siga el punto 6 a continuación. Lávese las manos y comience de nuevo con una
jeringa precargada nueva (Figura F).

Figura F

6. Oriente la aguja lejos de usted y de otras personas y active el sistema de seguridad presionando firmemente el émbolo. La funda protectora cubrirá automáticamente la aguja y se escuchará un "clic" audible que confirma la activación del sistema de seguridad. (Figura G)

Figura G
Siga las instrucciones proporcionadas por la enfermera o el médico sobre la forma adecuada de desechar las jeringas y agujas usadas. Pueden existir leyes nacionales sobre el modo correcto de eliminar jeringas, agujas y recipientes usados.
NOTA:

• El sistema de seguridad solo puede activarse después de que la jeringa haya sido completamente vaciada.
• La activación del sistema de seguridad debe realizarse únicamente después de retirar la aguja de la piel del paciente.
• No retire la protección de la aguja después de la inyección.
• No debe esterilizarse el sistema de seguridad.
• La activación del sistema de seguridad podría provocar salpicaduras mínimas de líquido. Para una seguridad óptima, active el sistema orientándolo hacia abajo y lejos de usted y de otras personas.