CEZIBOE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cetrorelix SUN 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry
cetrorelix (jako octan)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań leku, w tym tych niewymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Cetrorelix SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Cetrorelix SUN
3. Jak stosować Cetrorelix SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cetrorelix SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cetrorelix SUN i do czego służy

Co to jest Cetrorelix SUN
Cetrorelix SUN zawiera substancję czynną zwaną „octan cetroreliksu”. Ten lek blokuje uwalnianie komórki jajowej z jajnika (owulację) podczas cyklu miesięcznego. Cetrorelix SUN należy do grupy leków zwanych „antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny”.
Do czego służy Cetrorelix SUN
Cetrorelix SUN jest jednym z leków stosowanych podczas „technik wspomaganego rozrodu” w celu umożliwienia zajścia w ciążę. Blokuje on wcześniejsze uwalnianie komórek jajowych. Wynika to z faktu, że jeśli komórki jajowe zostaną uwolnione zbyt wcześnie (przedwczesna owulacja), lekarz nie będzie mógł ich pobrać.
Jak działa Cetrorelix SUN
Cetrorelix SUN blokuje naturalny hormon organizmu zwany LHRH („hormon uwalniający hormon luteinizujący”).

• LHRH kontroluje działanie innego hormonu, zwanego LH („hormon luteinizujący”).
• LH stymuluje owulację podczas cyklu miesięcznego. Oznacza to, że Cetrorelix SUN blokuje szereg zdarzeń prowadzących do uwolnienia komórki jajowej przez jajnik. Gdy komórki jajowe będą gotowe do pobrania, podano Ci inny lek, który spowoduje uwalnianie komórek jajowych (indukcja owulacji).

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem Cetrorelix SUN

Nie stosować Cetrorelix SUN:

• jeśli jest uczulona na cetrorelix (w postaci octanu) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulona na leki podobne do Cetrorelix SUN (każdy inny peptydowy hormon);
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli ma ciężką chorobę nerek.

Nie należy stosować Cetrorelix SUN, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Alergie
Jeśli aktualnie choruje Pani na alergię lub miała Pani w przeszłości reakcje alergiczne, należy uprzedzić lekarza przed przyjęciem Cetrorelix SUN.
Zespół hiperstymulacji jajników ( Ovarian Hyperstimulation Syndrome , OHSS)
Cetrorelix SUN stosuje się razem z innymi lekami, które stymulują jajniki do wytwarzania większej liczby komórek jajowych gotowych do uwolnienia. Podczas lub po stosowaniu tych leków może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). Zjawisko to polega na nadmiernym rozwoju pęcherzyków, które stają się dużymi torbielami.
O możliwych skutkach ubocznych, które należy kontrolować, oraz o tym, co należy zrobić w przypadku ich wystąpienia, przeczytać w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Stosowanie Cetrorelix SUN przez więcej niż jeden cykl
Doświadczenie związane ze stosowaniem Cetrorelix SUN przez więcej niż jeden cykl jest ograniczone. Jeśli konieczne będzie stosowanie Cetrorelix SUN przez więcej niż jeden cykl, lekarz dokładnie oceni korzyści i ryzyko.
Choroba wątroby
Należy uprzedzić lekarza przed zastosowaniem Cetrorelix SUN, jeśli ma Pani chorobę wątroby. Cetrorelix SUN nie był badany u pacjentów z chorobą wątroby.
Choroba nerek
Należy uprzedzić lekarza przed zastosowaniem Cetrorelix SUN, jeśli ma Pani chorobę nerek. Cetrorelix SUN nie był badany u pacjentów z chorobą nerek.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Cetrorelix SUN nie jest wskazane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Cetrorelix SUN
Należy poinformować lekarza, jeśli Pani stosuje, stosowała ostatnio lub może Pani zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Cetrorelix SUN, jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub karmi się piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że stosowanie Cetrorelix SUN będzie miało wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Dla osób uprawniających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingu.

3. Jak stosować Cetrorelix SUN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Sposób stosowania tego leku
Ten lek wskazany jest wyłącznie do wstrzykiwania do tkanki podskórnej w okolicy brzusznej (dożylne podskórne). Aby uniknąć podrażnienia skóry, codziennie wybieraj inną okolicę brzucha.

• Pierwsza dawka powinna zostać podana pod kontrolą lekarza. Lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak przygotować i wstrzyknąć lek.
• Kolejne dawki możesz podawać samodzielnie, po tym jak lekarz poinformuje Cię o objawach wskazujących na alergię oraz o możliwych poważnych lub zagrażających życiu skutkach ubocznych, wymagających natychmiastowego leczenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Uważnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w punkcie na końcu ulotki zatytułowanym „Jak wstrzykiwać Cetrorelix SUN”.
• Dzień 1 cyklu leczenia rozpocznie się po zastosowaniu innego leku. Cetrorelix SUN zaczniesz stosować kilka dni później. (Zobacz punkt „Ile leku należy stosować”.)

Ile leku należy stosować
Wstrzykuj zawartość jednej strzykawki (0,25 mg/ml Cetrorelix SUN) raz dziennie. Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia, z odstępem 24 godziny między dawkami. Możesz wybrać, czy wstrzykiwać lek rano lub wieczorem.

• Jeśli wybierzesz podawanie ranną porą: rozpocznij wstrzykiwania w dniu 5 lub 6 cyklu leczenia. W zależności od odpowiedzi jajników lekarz może zdecydować o rozpoczęciu w innym dniu. Lekarz poda Ci dokładną datę i godzinę. Będziesz kontynuować stosowanie tego leku aż do poranka dnia, w którym zostaną pobrane komórki jajowe (indukcja owulacji). ALBO
• Jeśli wybierzesz podawanie wieczorne: rozpocznij wstrzykiwania w dniu 5 cyklu leczenia. W zależności od odpowiedzi jajników lekarz może zdecydować o rozpoczęciu w innym dniu. Lekarz poda Ci dokładną datę i godzinę. Będziesz kontynuować stosowanie tego leku aż do wieczora poprzedzającego dzień pobrania komórek jajowych (indukcja owulacji).

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Cetrorelix SUN
Nie przewiduje się negatywnych skutków, jeśli przypadkowo wstrzykniesz dawkę większą niż zalecana. Działanie leku potrwa dłużej. Zazwyczaj nie są wymagane żadne szczególne działania.
Jeśli zapomnisz zastosować Cetrorelix SUN

• Jeśli zapomniałeś o dawce, wstrzyknij ją tak szybko jak to możliwe, gdy sobie o tym przypomnisz, i skontaktuj się z lekarzem.
• Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Reakcje alergiczne

• Ciepło, zaczerwienienie skóry, swędzenie (często w okolicy pach czy pachwin), zaczerwienione, swędzące, wypukłe obszary (tzw. pokrzywka), katar, szybkie lub nieregularne tętno, obrzęk języka i gardła, kichanie, świsty lub ciężkie trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. Możliwe, że wystąpiła u Państwa reakcja
  alergiczna na lek, która może być ciężka lub zagrażająca życiu. Taka reakcja jest nieczęsta (może dotyczyć do 1 na 100 kobiet).
  Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować Cetrorelix SUN i niezwłocznie zgłoś się do lekarza.
  Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)
  Może się pojawić w wyniku stosowania innych leków, które przyjmujesz w celu pobudzenia jajników.

• Objawy OHSS mogą obejmować ból w dolnej części brzucha wraz z uczuciem niedoboru (nudności) lub rzeczywistym niedoborem (wymioty). Może to oznaczać, że jajniki zareagowały nadmiernie na leczenie i że rozwinęły się duże torbiele jajnikowe. Zdarzenie to jest częste (może dotyczyć do 1 na 10 kobiet).

• OHSS może stać się ciężkie, z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszoną ilością moczu, przyrostem masy ciała, trudnościami w oddychaniu lub nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. Zdarzenie to jest nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 kobiet). Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie zgłoś się do lekarza.

Inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• Może wystąpić lekkie i krótkotrwałe podrażnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk.

Niezczęste (może dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• Uczucie niedoboru (nudności)
• Bóle głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, dostępnego pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cetrorelix SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na strzykawce po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Zamknięty produkt może być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez maksymalnie trzy miesiące.
Nie stosuj leku, jeśli roztwór w strzykawce nie jest klarowny i bezbarwny lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cetrorelix SUN

• Substancją czynną jest cetrorelix (jako octan). Każda wypełniona wcześniej strzykawka (1 ml) zawiera 0,25 mg cetrorelixu (jako octan).
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), kwas s-laktowy i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Cetrorelix SUN i zawartość opakowania
Cetrorelix SUN to klarowny, bezbarwny roztwór w przezroczystym szklanym pojemniku typu I (1 ml)
z igłą 27 G x ½ cala, zamknięty bromobutylową przeciwcienką zatyczką. Wypełniona wcześniej strzykawka
ma biały tłok-popychacz i automatyczny system zabezpieczający.
Dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 lub 7 wypełnionych strzykawek.
Do każdej strzykawki opakowanie zawiera:

• jedną wypełnioną strzykawkę ze zmontowanym urządzeniem zabezpieczającym zawierającym roztwór,
• jedno alkoholowe chusteczka do czyszczenia.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Pełnomocnik we Włoszech:
Sun Pharma Italia Srl – Viale Giulio Richard, 1 – 20143 Milano
Producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Cetrorelix SUN
Republika Czeska Cetrorelix SUN
Niemcy Cetrorelix SUN
Grecja Cetrorelix SUN
Francja Cétrorélix SUN
Węgry Cetrorelix SUN
Irlandia Cetrorelix SUN
Włochy Cetrorelix SUN
Holandia Cetrorelix SUN
Hiszpania Cetrorelix SUN
Wielka Brytania Cetrorelix SUN
JAK STRZYKNĄĆ CETRORELIX SUN
Składniki wypełnionej wcześniej strzykawki Cetrorelix SUN to:

1. Twarda osłona igły
2. Popychacz
3. Uchwyt na palce
4. Zabezpieczenie bezpieczeństwa

Strzykawka przed użyciem:

Strzykawka po użyciu:

Ta sekcja wyjaśnia, jak zastrzyknąć lek.

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje.
• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie – nie pozwalaj nikomu innemu go używać.
• Każdą igłę i strzykawkę należy używać tylko raz. Przed rozpoczęciem
  1. Produkt ten powinien mieć temperaturę pokojową przed zastrzykiem. Wyjmij go z lodówki około 30 minut przed użyciem.
  2. Umij ręce. Ważne jest, aby Twoje ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.

3. Ułóż wszystko, czego potrzebujesz, na czystej powierzchni:
   • jedną wypełnioną strzykawkę,
   • jedno alkoholowe chusteczko.

Przygotowanie miejsca zastrzyku i wstrzyknięcie leku

1. Wyczyść miejsce zastrzyku
   • Usiądź lub połóż się wygodnie. Wybierz miejsce zastrzyku na brzuchu. Najlepiej w okolicy pępka (Rysunek A). Aby zmniejszyć podrażnienia skóry, codziennie wybieraj inne miejsce na brzuchu. Wyczyść miejsce zastrzyku alkoholowym chusteczkiem.
   • Usuń osłonę igły, zdejmując ją ze strzykawki (Rysunek B). Wyrzuć osłonę igły. Aby zapobiec infekcji, nie dotykaj igły i nie pozwalaj jej dotykać żadnej powierzchni przed zastrzykiem. Mała bąbelka powietrza w strzykawce jest normalna. Aby upewnić się, że nie utracisz żadnej ilości leku, nie próbuj usuwać bąbelków powietrza ze strzykawki przed zastrzykiem.

Rysunek A Rysunek B

2. Delikatnie zagnij oczyszczoną skórę, tworząc fałd. Trzymaj ten fałd między kciukiem a palcem wskazującym jednej ręki przez cały czas zastrzyku (Rysunek C).

Rysunek C

3. Trzymaj strzykawkę w jednej ręce, jakby to była długopis. Delikatnie zagnij skórę wokół miejsca, gdzie chcesz wykonać zastrzyk, i trzymaj ją mocno drugą ręką. Powoli wsuń całkowicie igłę w skórę pod kątem około 45–90 stopni, a następnie puść skórę.

Rysunek D

4. Delikatnie wyciągnij tłok strzykawki. Jeśli pojawi się krew, postępuj zgodnie z punktem 5 poniżej. Jeśli nie ma krwi, powoli wciskaj tłok, aby wstrzyknąć lek. Wstrzyknij cały lek ze strzykawki, delikatnie wciskając tłok do końca (Rysunek E). Uwaga: Nie naciskaj zbyt mocno, ponieważ może to aktywować mechanizm zabezpieczający igłę – patrz punkt 6. Gdy strzykawka będzie pusta, powoli wyciągnij igłę pod tym samym kątem, trzymając palec na tłoku. Użyj alkoholowego chusteczka, aby delikatnie nacisnąć w miejscu, gdzie wykonałeś zastrzyk.

Rysunek E

5. Jeśli pojawi się krew

Wyciągnij igłę powoli, zachowując ten sam kąt nachylenia. Użyj waty nasączonej alkoholem, aby delikatnie nacisnąć miejsce, w którym przed chwilą przebiłeś skórę. Opróżnij lek do zlewu i postępuj zgodnie z punktem 6 poniżej. Umij ręce i zacznij od nowa, używając nowej wypełnionej strzykawki (Rysunek F).

Rysunek F

6. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób oraz aktywuj mechanizm ochronny, energicznie wciskając tłoczek. Osłona chroniąca automatycznie przykryje igłę, a usłyszysz wyraźne „kliknięcie”, potwierdzające aktywację zabezpieczenia. (Rysunek G)

Rysunek G
Postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez pielęgniarkę lub lekarza dotyczącymi prawidłowego usuwania zużytych strzykawek i igieł. Mogą istnieć przepisy krajowe regulujące właściwe usuwanie strzykawek, igieł oraz pojemników po ich użyciu.
UWAGA:

• Mechanizm zabezpieczający można aktywować tylko po całkowitym opróżnieniu strzykawki.
• Aktywacja mechanizmu zabezpieczającego powinna być wykonana dopiero po usunięciu igły z skóry pacjenta.
• Nie należy usuwać osłony igły po zastrzyku.
• Mechanizmu zabezpieczającego nie wolno sterylizować.
• Aktywacja mechanizmu zabezpieczającego może spowodować minimalne rozpryskiwanie się płynu. Dla maksymalnego bezpieczeństwa aktywuj go, trzymając strzykawkę skierowaną w dół i z dala od siebie oraz innych osób.