БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для користувача

Цеведало 10 мг/10 мг таблетки в оболонці, 10 мг/20 мг таблетки в оболонці

донепезилу хлорид та мемантину хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Цеведало та для чого воно застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Цеведало
Як приймати Цеведало
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цеведало
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цеведало і для чого воно призначається

Цеведало містить діючі речовини — гідрохлорид донепезилу та гідрохлорид мемантину. Обидва
належать до групи лікарських засобів, відомих як протидементні засоби. Гідрохлорид донепезилу як
інгібітор ацетилхолінестерази підвищує в мозку рівень речовини (ацетилхоліну), яка бере участь
у функціонуванні пам’яті, уповільнюючи розпад ацетилхоліну. Гідрохлорид мемантину є
антагоністом рецептора NMDA. Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера пов’язана з порушенням
передачі повідомлень у мозку. У мозку містяться так звані рецептори N-
метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для
навчання та пам’яті. Гідрохлорид мемантину діє на ці рецептори NMDA, покращуючи
передачу нервових сигналів та пам’ять.
Цеведало слід застосовувати лише у пацієнтів, які вже приймають донепезил та мемантин
одночасно в тих самих дозах, що й у Цеведало.
Цеведало застосовується для лікування симптомів деменції у людей із діагнозом хвороба Альцгеймера
середньої та тяжкої форми. Симптоми включають втрату пам’яті, сплутаність свідомості та зміни
у поведінці. Наслідком є те, що хворі на Альцгеймера все важче виконують свої звичайні щоденні
дії.
.
Цеведало показане лише дорослим пацієнтам.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Цеведало

Не приймайте Цеведало

якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до донепезилу або похідних піперидину, мемантину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Цеведало, якщо Ви маєте або мали:

історію епілептичних нападів або інших судомних нападів (приступів) або судом. Цеведало може спричинити новий напад. Лікар оцінить симптоми.
недавній інфаркт міокарда (серцевий напад), захворювання серця (зокрема синдрому синусового вузла або подібного стану — донепезил може уповільнювати частоту серцевих скорочень) або якщо Ви страждаєте на застійну серцеву недостатність або неконтрольовану гіпертензію (високий тиск).
захворювання серця, відоме як "подовжений інтервал QT", або історію деяких аритмій, відомих як "torsade de pointes", або якщо у когось із Вашої родини є "подовжений інтервал QT".
низький рівень магнію або калію в крові.
виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або якщо Ви приймаєте певний вид знеболювальних (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ). Лікар оцінить симптоми.
труднощі з сечовипусканням. Лікар оцінить симптоми.
астму або інші хронічні захворювання легень. Симптоми можуть погіршитися.

Також повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
У цих випадках лікування має ретельно контролюватися, а клінічна вигода від
Цеведало має регулярно переглядатися лікарем.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Цеведало можна застосовувати у пацієнтів із
захворюваннями нирок або печінки від легкого до помірного ступеня. Пацієнти із тяжким захворюванням печінки
не повинні приймати Цеведало.
Якщо Ви страждаєте на ниркову недостатність (проблеми з нирками), лікар має ретельно контролювати
функцію нирок і, за необхідності, відповідно коригувати дози донепезилу та мемантину.
Якщо Ви страждаєте на стан тубулярного ацидозу (RTA, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові
через порушення функції нирок (погану роботу нирок)) або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів (структура,
що транспортує сечу), лікар може змінити дозу лікарського засобу.
Слід уникати одночасного застосування ліків, відомих як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона),
кетамін (зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (зазвичай використовується для лікування
кашлю) та інших антагоністів NMDA.
Якщо у Вас розвинуться ознаки та симптоми, що вказують на зловісний нейролептичний синдром (ЗНС, потенційно небезпечний для життя стан, що характеризується комплексом симптомів, зокрема підвищенням температури, м’язовою ригідністю, пітливістю та порушенням рівня свідомості), про який повідомлялося у пацієнтів, що приймали донепезил (що входить до складу Цеведало), особливо при одночасному застосуванні з нейролептиками, або якщо у Вас виникне незрозуміла висока температура без інших клінічних проявів ЗНС, лікування має бути припинено.
Діти та підлітки
Не давайте Цеведало дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Цеведало
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Це стосується також засобів, які Ваш лікар Вам не призначав, але які Ви купили самостійно в аптеці. Це також стосується ліків, які Ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжуватимете приймати Цеведало. Це пов’язано з тим, що такі ліки можуть послаблювати або посилювати дію Цеведало.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних типів ліків:

інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
знеболювальні або ліки для лікування артриту, наприклад аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак
антихолінергічні засоби (зазвичай використовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів), наприклад толтеродин
ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
протигрибкові засоби, наприклад кетоконазол та ітраконазол
протозоїдні засоби (використовуються для лікування інфекцій, спричинених протозоєю), наприклад хінін
антидепресанти, наприклад флуоксетин, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін
ліки від психозів, наприклад пімозид, сертіндол, ziprasidone
протисудомні засоби (використовуються для профілактики та полегшення судом), наприклад фенітоїн, карбамазепін
протипаркінсонічні засоби (використовуються для лікування хвороби Паркінсона), наприклад амантадин
діуретики (використовуються для зменшення кількості рідини в організмі), наприклад гідрохлоротіазид або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом
допамінергічні агоністи (речовини, такі як, наприклад, L-допа, бромокриптин)
ліки від захворювань серця або порушень ритму, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол, соталол, атенолол), прокаїнамід, аміодарон
ліки для лікування виразок, наприклад циметидин, ранітидин
м’язові розслаблювачі, наприклад діазепам, сукцинохолін, дантролен, баклофен
загальний наркоз, наприклад кетамін
протикуштові засоби (засоби для придушення кашлю), наприклад декстрометорфан
нейролептики (використовуються для лікування психічних розладів), наприклад клозапін, рісперидон
оральні антикоагулянти (рідкі крові), наприклад клопідогрель, варфарин
барбітурати (зазвичай використовуються для викликання сну)
нікотин для нікотинозамісної терапії
ліки, придбані без рецепта (наприклад, рослинні засоби)

Якщо Ви збираєтеся пройти операцію, що вимагає загального наркозу, повідомте лікареві та
анестезіологу, що Ви приймаєте Цеведало. Це пов’язано з тим, що ліки можуть впливати на кількість
необхідного наркозу.
Повідомте лікареві або фармацевту ім’я особи, яка Вас супроводжує. Ця особа допоможе Вам
приймати ліки відповідно до призначення.
Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікарям, що Ви приймаєте Цеведало.
Цеведало з їжею, напоями та алкоголем
Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, переходячи зі звичайної дієти на сувору вегетаріанську), оскільки лікар може змінити дозу ліків.
Цеведало не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінювати його дію.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність:
Застосування Цеведало у вагітних жінок не рекомендоване.
Годування грудьми:
Жінки, які приймають Цеведало, не повинні годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хвороба Альцгеймера може погіршувати Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечно.
Цеведало може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо у Вас виникне один із цих ефектів, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Цеведало містить натрій
Цеведало містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично "без натрію".

3. Як застосовувати Цеведало

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікареві або фармацевту ім’я особи, яка доглядає за вами. Ця особа допоможе вам приймати препарат відповідно до призначення.
Дозування
Рекомендована доза Цеведало для дорослих та літніх людей — одна таблетка 10 мг/20 мг один раз на добу.
Хворі з порушенням функції нирок:
Якщо у вас порушена функція нирок, лікар визначить дозу, відповідну вашому стану. У цьому випадку лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок.
Застосування
Цеведало застосовується перорально один раз на добу. Щоб отримати ефект від ліків, приймайте їх регулярно, щодня увечері перед сном.
Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), лікар може порадити приймати Цеведало вранці.
Таблетки Цеведало потрібно ковтати цілими з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Цеведало, ніж слід
Якщо ви прийняли більше препарату, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до найближчого швидку відділення найближчої лікарні. З собою візьміть цей листок-вкладиш та рештки таблеток, якщо вони є.
Симптоми передозування можуть включати нудоту та блювоту, пітливість, підвищене слиновиділення, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (запаморочення або головокружіння при підйомі), проблеми з диханням, втрату свідомості, судоми (припадки) або епілептичні напади.
Якщо ви забули прийняти Цеведало
Якщо ви забули прийняти Цеведало, прийміть одну таблетку наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, зверніться до лікаря, перш ніж знову починати прийом препарату.
Якщо ви припините лікування Цеведало
Не припиняйте прийом таблеток, якщо цього не радив вам лікар. Якщо ви припините прийом Цеведало, корисна дія лікування поступово зникне.
Як довго слід приймати Цеведало?
Лікар порадить вам, як довго слід продовжувати прийом препарату. Періодично вам слід відвідувати лікаря, який буде перевіряти ефективність лікування та оцінювати ваші симптоми.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Повідомте лікаря, якщо у вас виникне будь-який із цих ефектів під час прийому Цеведало.
Серйозні побічні ефекти:
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із цих серйозних побічних ефектів
під час прийому Цеведало. Може знадобитися термінова медична допомога.

Проблеми з печінкою, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей і темне забарвлення сечі (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)
Шлункові або дванадцятипалокишкові виразки. Симптоми виразки: біль у шлунку та дискомфорт (нестравність), який відчувається між пупком і грудиною (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може призводити до виходу чорних, дьогтюватих калових мас або видимої крові через пряму кишку (може виникати у до 1 із 100 людей).
Недостатність серця (може виникати у до 1 із 100 людей).
Утворення тромбів у венах (тромбоз/тромбоемболія) (може виникати у до 1 із 100 людей).
Судоми (припадки) або епілептичні напади (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (стан, що називається "злоякісний нейролептичний синдром") (може виникати у до 1 із 10 000 людей).
М’язова слабкість, болість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано або маєте підвищену температуру: це може бути спричинене аномальним руйнуванням клітин скелетних м’язів (рабдоміоліз). Таке руйнування не завжди зникає навіть після припинення прийому Цеведало, може бути потенційно смертельним і призводити до проблем із нирками (може виникати у до 1 із 10 000 людей).
Запалення підшлункової залози (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Зміни у серцевій діяльності, які виявляються за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) і називаються "подовження інтервалу QT" (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Прискорене та нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної стану, відомої як "torsade de pointes" (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Інші побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

Діарея
Нудота або блювота
Головний біль

Поширені (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

М’язові спазми
Втому
Сонливість
Труднощі заснути (бессоння)
Простуда
Втрата апетиту
Галюцинації (бачити або чути те, чого насправді немає)
Незвичайні сни, включаючи кошмари
Неспокій
Агресивна поведінка
Запаморочення
Головокружіння
Почуття дискомфорту в шлунку
Висип
Свербіж
Нечіткість сечі
Біль
Несчастні випадки (пацієнти можуть бути схильніші до падіння та випадкових травм)
Запор
Блювота
Підвищені показники функції печінки
Порушення рівноваги
Утруднене дихання
Підвищений кров’яний тиск
Підвищена чутливість до ліків

Непоширені (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

Повільне серцебиття
Грибкові інфекції
Заплутаність
Аномальна хода
Підвищена секреція слини
Незначне підвищення концентрації сироваткової креатинфосфокінази м’язового типу

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей)

Ригідність, тремор або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також і кінцівок
Порушення серцевого ритму

Невідомі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Психотичні реакції
Підвищення лібідо, гіперсексуальність
Синдром Пізи (стан, що включає непрохане скорочення м’язів, з аномальним бічним нахилом тіла та голови)

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Ці події
були зареєстровані у пацієнтів, яким проводилося лікування гідрохлоридом мемантину, що є частиною Цеведало.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення будь-якого
побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, негайно повідомте лікареві або
фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цеведало

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цеведало

Активні речовини: гідрохлорид донепезилу та гідрохлорид мемантину

Цеведало 10 мг/10 мг таблетки в оболонці
Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу (еквівалентно 10,43 мг моногідрату гідрохлориду донепезилу та 9,12 мг донепезилу) та 10 мг гідрохлориду мемантину (еквівалентно 8,31 мг мемантину).
Цеведало 10 мг/20 мг таблетки в оболонці
Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу (еквівалентно 10,43 мг моногідрату гідрохлориду донепезилу та 9,12 мг донепезилу) та 20 мг гідрохлориду мемантину (еквівалентно 16,62 мг мемантину).

Допоміжні речовини:

Цеведало 10 мг/10 мг таблетки в оболонці
Маніт, целюлоза мікрокристалічна (101), крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза (≈95000 Да), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, оболонка (Opadry® II 85F20694 синій: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (E171), макрогол (4000), тальк, індоцианін (E132)).
Цеведало 10 мг/20 мг таблетки в оболонці
Маніт, целюлоза мікрокристалічна (101), крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза (≈95000 Да), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, оболонка (Opadry® II 85F18422 білий: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (E171), макрогол (4000), тальк).

Опис зовнішнього вигляду Цеведало та вміст упаковки
Цеведало таблетки в оболонці 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг доступні в упаковках по 28 таблеток у блистері з ПВХ / PE EVOH OE / PCTFE / алюмінію, у картонній пачці.
Таблетки в оболонці гідрохлориду донепезилу + гідрохлориду мемантину, 10 мг + 10 мг — це сині таблетки в оболонці, круглі, опуклі, діаметром 9,0 мм ± 0,2 мм.
Таблетки в оболонці гідрохлориду донепезилу + гідрохлориду мемантину, 10 мг + 20 мг — це білі або майже білі таблетки в оболонці, круглі, опуклі, діаметром 9,0 мм ± 0,2 мм.

Власник дозволу на введення в обіг
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano, Milano

Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira 2710-089
Sintra, Португалія