Cevedalo

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Cevedalo 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película

clorhidrato de donepezilo y clorhidrato de memantina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cevedalo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cevedalo
3. Cómo tomar Cevedalo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cevedalo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cevedalo y para qué se utiliza

Cevedalo contiene los principios activos clorhidrato de donepezilo y clorhidrato de memantina. Ambos
pertenecen a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos anti-demencia. El clorhidrato de donepezilo, como
inhibidor de la acetilcolinesterasa, aumenta en el cerebro los niveles de una sustancia (acetilcolina) implicada
en el funcionamiento de la memoria, ralentizando así la degradación de la acetilcolina. El clorhidrato de memantina es
un antagonista del receptor NMDA. La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un
trastorno en la transmisión de mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-
metil-D-aspartato (NMDA), que están implicados en la transmisión de señales nerviosas importantes para
el aprendizaje y la memoria. El clorhidrato de memantina actúa sobre estos receptores NMDA mejorando
la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Cevedalo debe utilizarse únicamente en pacientes que ya estén tomando clorhidrato de donepezilo y clorhidrato de memantina
simultáneamente, a las mismas dosis que las contenidas en Cevedalo.
Cevedalo se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer
de moderada a grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios en el comportamiento. Como consecuencia, las personas con Alzheimer encuentran cada vez más difícil realizar sus actividades diarias habituales.
.
Cevedalo está indicado únicamente en pacientes adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Cevedalo

No tome Cevedalo

• si es alérgico (hipersensible) al donepecil o a los derivados de la piperidina, a la memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Cevedalo si padece o ha padecido:

• antecedentes de crisis epilépticas u otras crisis convulsivas (ataques) o convulsiones. Cevedalo puede provocar un nuevo ataque. Su médico controlará los síntomas.
• un infarto de miocardio reciente (ataque al corazón), un problema cardiaco (en particular el síndrome del nódulo sinusal o una afección similar — el donepecil puede ralentizar la frecuencia cardíaca) o si padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada (presión arterial alta).
• una afección cardiaca denominada "intervalo QT prolongado" o antecedentes de ciertos ritmos cardíacos anormales denominados torsión de la punta, o si algún miembro de su familia tiene "intervalo QT prolongado".
• niveles bajos de magnesio o potasio en sangre.
• úlceras gástricas o duodenales o si utiliza cierto tipo de analgésicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos — AINE). Su médico controlará los síntomas.
• dificultad para orinar. Su médico controlará los síntomas.
• asma u otras enfermedades pulmonares crónicas. Los síntomas podrían empeorar.

Además, informe a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
En estas situaciones, el tratamiento debe supervisarse cuidadosamente y el médico debe reevaluar periódicamente el beneficio clínico de Cevedalo.
Informe también a su médico si padece enfermedad renal o hepática. Cevedalo puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática leve a moderada. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Cevedalo.
Si padece insuficiencia renal (problemas renales), su médico debe controlar cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar las dosis de donepecil y memantina en consecuencia.
Si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias que forman ácido en la sangre debido a una disfunción renal (mala función renal)) o infecciones graves del tracto urinario (estructura que transporta la orina), su médico podría tener que ajustar la dosis del medicamento.
Debe evitarse el uso concomitante de medicamentos denominados amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (generalmente utilizada como anestésico), dextrometorfano (generalmente utilizado para tratar la tos) y otros antagonistas NMDA.
Si desarrolla signos y síntomas indicativos de síndrome neuroléptico maligno (SNM, un trastorno potencialmente mortal caracterizado por una serie de síntomas como fiebre con rigidez muscular, sudoración y alteración del nivel de conciencia) notificado en pacientes que tomaban donepecil (componente de Cevedalo), especialmente en combinación con antipsicóticos, o presenta fiebre alta inexplicable sin otras manifestaciones clínicas de SNM, debe interrumpirse el tratamiento.

Niños y adolescentes
No administre Cevedalo a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Cevedalo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también los medicamentos que su médico no le ha recetado pero que usted ha adquirido por su cuenta en la farmacia. También se aplica a los medicamentos que podría tomar en el futuro si continúa tomando Cevedalo. Esto se debe a que tales medicamentos pueden debilitar o intensificar los efectos de Cevedalo.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina
• analgésicos o tratamiento para la artritis, por ejemplo ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos (generalmente utilizados para tratar trastornos del movimiento o cólicos intestinales), por ejemplo tolterodina
• medicamentos para infecciones bacterianas, por ejemplo claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, por ejemplo ketoconazol e itraconazol
• agentes antiprotozoarios (utilizados para tratar infecciones causadas por protozoos), por ejemplo quinina
• antidepresivos, por ejemplo fluoxetina, citalopram, escitalopram, amitriptilina
• medicamentos para la psicosis, por ejemplo pimozida, sertindol, ziprasidona
• anticonvulsivantes (utilizados para prevenir y aliviar convulsiones), por ejemplo fenitoína, carbamazepina
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson, por ejemplo amantadina
• diuréticos (utilizados para reducir la cantidad de agua en el cuerpo), por ejemplo hidroclorotiazida o cualquier combinación con hidroclorotiazida
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como por ejemplo L-dopa, bromocriptina)
• medicamentos para afecciones cardíacas o problemas del ritmo, por ejemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol, sotalol y atenolol), procainamida, amiodarona
• medicamentos para tratar úlceras, por ejemplo cimetidina, ranitidina
• relajantes musculares, por ejemplo diazepam, succinilcolina, dantroleno, baclofeno
• anestésico general, por ejemplo ketamina
• antitusígenos (supresores de la tos), por ejemplo dextrometorfano
• neurolépticos (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales), por ejemplo clozapina, risperidona
• anticoagulantes orales (fluidificantes de la sangre), por ejemplo clopidogrel, warfarina
• barbitúricos (generalmente utilizados para inducir el sueño)
• nicotina para la terapia de sustitución de nicotina
• medicamentos obtenidos sin receta médica (por ejemplo, remedios a base de plantas)

Si va a someterse a una operación que requiera anestesia general, informe a su médico y al anestesista que está tomando Cevedalo. Esto se debe a que el medicamento puede influir en la cantidad de anestésico necesaria.
Comunique al médico o al farmacéutico el nombre de la persona que le ayuda. Dicha persona le ayudará a tomar el medicamento según lo indicado.
Si va al hospital, informe a los médicos que está tomando Cevedalo.

Cevedalo con alimentos, bebidas y alcohol
Debe informar a su médico si ha modificado recientemente o tiene intención de modificar sustancialmente su dieta (por ejemplo, pasando de una dieta normal a una dieta vegetariana estricta), ya que su médico podría tener que ajustar la dosis del medicamento.
No debe tomar Cevedalo con alcohol, ya que el alcohol puede alterar sus efectos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
No se recomienda el uso de Cevedalo en mujeres embarazadas.
Lactancia:
Las mujeres que toman Cevedalo no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
La enfermedad de Alzheimer puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas, y no debe realizar estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Cevedalo puede causar fatiga, mareo y calambres musculares. Si experimenta alguno de estos efectos, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Cevedalo contiene sodio
Cevedalo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Cevedalo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Comunique al médico o al farmacéutico el nombre de la persona que lo asiste. Dicha persona lo ayudará a
tomar el medicamento según lo recetado.
Dosificación
La dosis recomendada de Cevedalo para adultos y personas mayores es de un comprimido de 10 mg/20 mg una vez
al día.
Pacientes con función renal comprometida:
Si tiene la función renal comprometida, su médico decidirá una dosis adecuada según su condición. En
este caso, el seguimiento de la función renal debe realizarse por parte del médico a intervalos
regulares.
Administración
Cevedalo debe administrarse por vía oral una vez al día. Para obtener beneficios del medicamento, tómelo regularmente cada noche antes de dormir.
Si presenta sueños anormales, pesadillas o dificultades para dormir (ver sección 4), su médico puede
recomendarle que tome Cevedalo por la mañana.
Cevedalo debe tragarse con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Cevedalo del que debe
Si toma más medicamento del que debe, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del
hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto y cualquier comprimido restante.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir náuseas y vómitos, babeo, sudoración, frecuencia
cardíaca baja, presión sanguínea baja (mareo o vértigo al ponerse de pie), problemas
respiratorios, pérdida de conciencia y convulsiones (ataques) o crisis epilépticas.
Si olvida tomar Cevedalo
Si olvida tomar Cevedalo, tome un comprimido al día siguiente a la hora habitual. No
tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar el medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de reanudar el
tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Cevedalo
No interrumpa la toma de los comprimidos a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomar Cevedalo, los beneficios del tratamiento desaparecerán gradualmente.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Cevedalo?
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. Deberá consultar periódicamente a su médico, quien revisará su tratamiento y evaluará sus síntomas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe a su médico si tiene alguno de estos efectos mientras está tomando Cevedalo.
Efectos adversos graves:
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de estos efectos adversos graves durante la toma de Cevedalo. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente.

• Trastornos hepáticos, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son náuseas o vómitos, pérdida de apetito, sensación general de malestar, fiebre, picazón, coloración amarilla de la piel y de los ojos y orina oscura (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
• Úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y molestias (indigestión) localizadas entre el ombligo y el esternón (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Hemorragia en el estómago o en el intestino. Esto puede provocar la expulsión de heces negras como alquitrán o de sangre visible por el recto (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Insuficiencia cardíaca (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Coagulación sanguínea venosa (trombosis/tromboembolia) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Crisis convulsivas (ataques) o convulsiones (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno") (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
• Debilidad muscular, dolor o molestias, especialmente si al mismo tiempo no se encuentra bien o tiene fiebre: esto puede deberse a una destrucción anómala de las células del músculo esquelético (rabdomiólisis). Esta destrucción no siempre desaparece, incluso tras dejar de tomar Cevedalo, y puede ser potencialmente mortal y causar problemas renales (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
• Inflamación del páncreas (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles).
• Alteraciones en la actividad cardíaca observables mediante electrocardiograma (ECG) y denominadas "intervalo QT prolongado" (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles).
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, desmayos que podrían ser síntoma de una afección potencialmente mortal conocida como torsión de la punta (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles).

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Náuseas o vómitos
• Cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Calambres musculares
• Fatiga
• Somnolencia
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Resfriado común
• Pérdida de apetito
• Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen realmente)
• Sueños inusuales, incluidos pesadillas
• Agitación
• Comportamiento agresivo
• Desmayo
• Mareo
• Sensación de malestar en el estómago
• Erupción cutánea
• Picazón
• Pérdida de orina
• Dolor
• Accidentes (los pacientes pueden tener mayor tendencia a caídas y lesiones accidentales)
• Estreñimiento
• Vómitos
• Pruebas de función hepática elevadas
• Trastornos del equilibrio
• Dificultad para respirar
• Presión arterial alta
• Hipersensibilidad a medicamentos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Frecuencia cardíaca baja
• Infecciones fúngicas
• Confusión
• Marcha anormal
• Hipersecreción salival
• Ligero aumento de la concentración sérica de creatincinasa muscular

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Rigidez, temblor o movimientos incontrolados, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades
• Trastorno del ritmo cardíaco

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• Reacciones psicóticas
• Aumento de la libido, hipersexualidad
• Síndrome de Pisa (una afección que implica contracción muscular involuntaria, con flexión lateral anómala del cuerpo y de la cabeza)

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideas suicidas y suicidio. Estos eventos se han notificado en pacientes tratados con clorhidrato de memantina, que forma parte de Cevedalo.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cevedalo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cevedalo

• Los principios activos son clorhidrato de donepecilo y clorhidrato de memantina

Cevedalo 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de donepecilo (equivalentes a 10,43 mg de clorhidrato de donepecilo monohidrato y a 9,12 mg de donepecilo) y 10 mg de clorhidrato de memantina (equivalentes a 8,31 mg de memantina).
Cevedalo 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de donepecilo (equivalentes a 10,43 mg de clorhidrato de donepecilo monohidrato y a 9,12 mg de donepecilo) y 20 mg de clorhidrato de memantina (equivalentes a 16,62 mg de memantina).

• Los excipientes son:

Cevedalo 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Mannitol, celulosa microcristalina (101), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa (≈95000Da), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, recubrimiento (Opadry® II 85F20694 azul: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol (4000), talco, indigotina (E132)).
Cevedalo 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película
Mannitol, celulosa microcristalina (101), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa (≈95000Da), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, recubrimiento (Opadry® II 85F18422 blanco: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol (4000), talco).

Descripción del aspecto de Cevedalo y contenido del envase
Cevedalo comprimidos recubiertos con película 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg está disponible en envases de 28 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC/PE EVOH OE/PCTFE/aluminio, con estuche de cartón.
Clorhidrato de donepecilo + clorhidrato de memantina, 10 mg + 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color azul, redondos y convexos, con un diámetro de 9,0 mm ± 0,2 mm.
Clorhidrato de donepecilo + clorhidrato de memantina, 10 mg + 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos y convexos, con un diámetro de 9,0 mm ± 0,2 mm.

Titular de la autorización de comercialización
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano, Milán

Productor
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal