Цеведало: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Цеведало 10 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

донепезил гидрохлорид и мемантин гидрохлорид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

Что такое Цеведало и для чего оно применяется
Что следует знать перед приемом Цеведало
Как принимать Цеведало
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Цеведало
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Цеведало и для чего оно применяется

Цеведало содержит действующие вещества — гидрохлорид доцепезила и гидрохлорид мемантина. Оба вещества относятся к группе препаратов, известных как противодементивные средства. Гидрохлорид доцепезила, являясь ингибитором ацетилхолинэстеразы, повышает в головном мозге уровень вещества (ацетилхолина), участвующего в функционировании памяти, замедляя тем самым разрушение ацетилхолина. Гидрохлорид мемантина представляет собой антагонист NMDA-рецепторов. Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в мозге. В головном мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Гидрохлорид мемантина воздействует на эти NMDA-рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.
Цеведало следует применять только у пациентов, которые уже принимают доцепезил и мемантин одновременно в тех же дозировках, что и в Цеведало.
Цеведало применяется для лечения симптомов деменции у пациентов с диагнозом болезнь Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести. К симптомам относятся потеря памяти, спутанность сознания и поведенческие изменения. В результате пациентам с болезнью Альцгеймера становится всё труднее выполнять обычные повседневные действия.
Цеведало показано только для применения у взрослых пациентов.

2. Что следует знать перед применением Цеведало

Не принимайте Цеведало

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к донепезилу или производным пиперидина, мемантину или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Цеведало, если у вас есть или были:

эпилептические припадки или другие судорожные приступы (атаки) или судороги. Цеведало может вызвать новый приступ. Врач будет контролировать симптомы.
недавний инфаркт миокарда (инфаркт), сердечные заболевания (в частности, синдром синусового узла или подобное состояние — донепезил может замедлять частоту сердечных сокращений) или если у вас хроническая сердечная недостаточность или неконтролируемая гипертензия (высокое артериальное давление).
сердечное заболевание, называемое «удлинённый интервал QT» или в анамнезе — некоторые нарушения ритма сердца, называемые «пируэтная тахикардия», или если у кого-либо из членов вашей семьи «удлинённый интервал QT».
низкий уровень магния или калия в крови.
язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или если вы принимаете определённые обезболивающие (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП). Врач будет контролировать симптомы.
затруднения при мочеиспускании. Врач будет контролировать симптомы.
астма или другие хронические заболевания лёгких. Симптомы могут усугубиться.

Также сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
В этих случаях лечение должно тщательно контролироваться, а клиническая польза Цеведало должна регулярно переоцениваться врачом.
Сообщите врачу, если у вас есть заболевания почек или печени. Цеведало может применяться у пациентов с заболеваниями почек или лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Пациенты с тяжёлым заболеванием печени не должны принимать Цеведало.
Если у вас есть почечная недостаточность (проблемы с почками), врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, соответствующим образом корректировать дозы донепезила и мемантина.
Если у вас есть тубулярный ацидоз (RTA — избыток кислотообразующих веществ в крови из-за нарушения функции почек (слабая функция почек)) или тяжёлые инфекции мочевыводящих путей (структура, по которой выводится моча), врач может потребовать скорректировать дозу препарата.
Одновременное применение препаратов, называемых амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (обычно используется как анестетик), декстрометорфан (обычно используется для лечения кашля) и других антагонистов NMDA, следует избегать.
Если у вас появятся признаки и симптомы злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС — потенциально опасное для жизни состояние, характеризующееся рядом симптомов, включая лихорадку, мышечную ригидность, потливость и нарушение сознания), описанного у пациентов, принимавших донепезил (входит в состав Цеведало), особенно при одновременном применении с антипсихотиками, или если у вас появится необъяснимая высокая температура без других клинических проявлений ЗНС, лечение должно быть прекращено.

Дети и подростки
Не давайте Цеведало детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Цеведало
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает также препараты, которые ваш врач вам не назначал, но которые вы самостоятельно приобрели в аптеке. Это также касается лекарств, которые вы можете принимать в будущем, если продолжите приём Цеведало. Это важно, поскольку такие препараты могут ослаблять или усиливать действие Цеведало.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих видов препаратов:

другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин.
обезболивающие или лечение артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натрия диклофенак.
антихолинергические препараты (обычно используются для лечения двигательных расстройств или кишечных спазмов), например, толтеродин.
препараты для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин.
противогрибковые препараты, например, кетоконазол и итраконазол.
противопротозойные средства (используются для лечения инфекций, вызванных простейшими), например, хинин.
антидепрессанты, например, флуоксетин, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин.
препараты для лечения психозов, например, пимозид, сертиндол, zipрасидон.
противосудорожные препараты (используются для предотвращения и облегчения судорог), например, фенитоин, карбамазепин.
препараты против паркинсонизма, например, амантадин.
диуретики (используются для уменьшения количества жидкости в организме), например, гидрохлоротиазид или любые комбинации с гидрохлоротиазидом.
дофаминергические агенты (вещества, такие как, например, L-допа, бромокриптин).
препараты для лечения сердечных заболеваний или нарушений ритма, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол, соталол, атенолол), прокаинамид, амиодарон.
препараты для лечения язв, например, циметидин, ранитидин.
миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин, дантролен, баклофен.
общий анестетик, например, кетамин.
противокашлевые средства (средства от кашля), например, декстрометорфан.
нейролептики (используются при лечении психических расстройств), например, клозапин, рисперидон.
оральные антикоагулянты (разжижающие кровь), например, клопидогрел, варфарин.
барбитураты (обычно используются для вызывания сна).
никотин в рамках никотиновой заместительной терапии.
лекарства, приобретённые без рецепта (например, фитопрепараты).

Если вам предстоит операция, требующая общего наркоза, сообщите врачу и анестезиологу, что вы принимаете Цеведало. Это важно, поскольку препарат может повлиять на необходимое количество анестетика.
Сообщите врачу или фармацевту имя лица, которое вас сопровождает. Это лицо поможет вам принимать препарат в соответствии с назначением.
Если вы попадёте в больницу, сообщите врачам, что вы принимаете Цеведало.

Цеведало с пищей, напитками и алкоголем
Вы должны сообщить врачу, если недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), поскольку врач может потребовать скорректировать дозу препарата.
Цеведало не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность:
Применение Цеведало у беременных женщин не рекомендуется.
Лактация:
Женщины, принимающие Цеведало, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Болезнь Альцгеймера может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами, и вы не должны выполнять эти действия, если только врач не скажет, что это безопасно.
Цеведало может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если у вас появляется один из этих симптомов, вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами.

Цеведало содержит натрий
Цеведало содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Цеведало

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу или фармацевту имя лица, которое вас сопровождает. Это лицо поможет вам принимать препарат в соответствии с предписаниями.
Дозировка
Рекомендуемая доза Цеведало для взрослых и пожилых пациентов — одна таблетка 10 мг/20 мг один раз в день.
Пациенты с нарушением функции почек:
Если у вас нарушена функция почек, врач подберёт дозу с учётом вашего состояния. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию почек.
Способ применения
Цеведало следует принимать внутрь один раз в день. Чтобы получить пользу от препарата, принимайте его регулярно каждую вечером перед сном.
Если у вас появляются необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать вам принимать Цеведало утром.
Таблетки Цеведало следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы приняли больше Цеведало, чем нужно
Если вы приняли больше препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки.
Симптомы передозировки могут включать тошноту и рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, низкую частоту сердечных сокращений, низкое артериальное давление (головокружение или ощущение шума в голове при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания, судороги (припадки) или эпилептические приступы.
Если вы забыли принять Цеведало
Если вы забыли принять Цеведало, примите одну таблетку в следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы забыли принимать препарат более недели, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.
Если вы прекращаете лечение Цеведало
Не прекращайте приём таблеток, если врач не сказал вам об этом. Если вы прекратите приём Цеведало, терапевтический эффект будет постепенно ослабевать.
Как долго следует принимать Цеведало?
Врач сообщит вам, как долго нужно продолжать приём препарата. Периодически необходимо консультироваться с врачом, который будет пересматривать лечение и оценивать симптомы.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Сообщите врачу, если у вас возник один из этих эффектов во время приема Цеведало.
Тяжелые побочные эффекты:
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов
во время приема Цеведало. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Поражение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, темная моча (может встречаться у до 1 пациента из 1 000).
Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль в животе и дискомфорт (диспепсия) в области между пупком и грудиной (может встречаться у до 1 пациента из 100).
Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к выделению черного дегтеобразного стула или видимой крови с калом (может встречаться у до 1 пациента из 100).
Сердечная недостаточность (может встречаться у до 1 пациента из 100).
Венозная тромбоз (тромбоз/тромбоэмболия) (может встречаться у до 1 пациента из 100).
Судорожные припадки или судороги (могут встречаться у до 1 пациента из 100).
Лихорадка с мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом») (может встречаться у до 1 пациента из 10 000).
Мышечная слабость, болезненность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас повышенная температура: это может быть вызвано аномальным разрушением клеток скелетной мускулатуры (рабдомиолиз). Такое разрушение не всегда проходит даже после прекращения приема Цеведало, может быть потенциально смертельным и привести к нарушениям функции почек (может встречаться у до 1 пациента из 10 000).
Воспаление поджелудочной железы (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Изменения сердечной деятельности, выявляемые на электрокардиограмме (ЭКГ) и называемые «удлинение интервала QT» (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Учащенное и нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «torsade de pointes» (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Диарея
Тошнота или рвота
Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Мышечные судороги
Усталость
Сонливость
Трудности со сном (бессонница)
Простуда
Потеря аппетита
Галлюцинации (видеть или слышать то, чего на самом деле нет)
Необычные сновидения, включая кошмары
Возбуждение
Агрессивное поведение
Обморок
Головокружение
Ощущение дискомфорта в желудке
Высыпания на коже
Зуд
Недержание мочи
Боль
Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать случайные травмы)
Запор
Рвота
Повышенные показатели печеночных проб
Нарушения равновесия
Затрудненное дыхание
Повышенное артериальное давление
Повышенная чувствительность к лекарствам

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Низкий сердечный ритм
Грибковые инфекции
Спутанность сознания
Нарушение походки
Повышенное слюноотделение
Незначительное повышение концентрации сывороточной креатинфосфокиназы мышечного изофермента

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Ригидность, тремор или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей
Нарушение сердечного ритма

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Психотические реакции
Повышение либидо, гиперсексуальность
Синдром Пизы (состояние, связанное с непроизвольным мышечным сокращением, сопровождающееся аномальным боковым наклоном тела и головы)

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Эти события
были зарегистрированы у пациентов, получавших мемантин гидрохлорид, входящий в состав Цеведало.
Если один из побочных эффектов усиливается или если вы заметили появление любого побочного эффекта,
не указанного в этой инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь
к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности
этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цеведало

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цеведало

Действующие вещества: гидрохлорид донепезила и гидрохлорид мемантина

Цеведало 10 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила (эквивалентно 10,43 мг моногидрата гидрохлорида донепезила и 9,12 мг донепезила) и 10 мг гидрохлорида мемантина (эквивалентно 8,31 мг мемантина).

Цеведало 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила (эквивалентно 10,43 мг моногидрата гидрохлорида донепезила и 9,12 мг донепезила) и 20 мг гидрохлорида мемантина (эквивалентно 16,62 мг мемантина).

Вспомогательные вещества:

Цеведало 10 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (101), крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза (≈95000 Да), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, оболочка (Opadry® II 85F20694 синяя: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол (4000), тальк, индиготин (Е132)).

Цеведало 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (101), крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза (≈95000 Да), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, оболочка (Opadry® II 85F18422 белая: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол (4000), тальк).

Описание внешнего вида Цеведало и содержимое упаковки
Цеведало, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, выпускается в упаковках по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ/PE EVOH OE/PCTFE/алюминий, в картонной пачке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, гидрохлорид донепезила + гидрохлорид мемантина, 10 мг + 10 мг — это синие, круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 9,0 мм ± 0,2 мм.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, гидрохлорид донепезила + гидрохлорид мемантина, 10 мг + 20 мг — это белые или почти белые, круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 9,0 мм ± 0,2 мм.

Держатель регистрационного удостоверения
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano, Milano

Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Португалия