Cervedalo

ULOTKA CHARAKTERYSTYCZNA

Ulotka charakterystyczna: informacje dla użytkownika

Cevedalo 10 mg/10 mg tabletek powlekanych, 10 mg/20 mg tabletek powlekanych

donepezyl chlorowodorek i memantyna chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Cevedalo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cevedalo
3. Jak przyjmować Cevedalo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cevedalo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cevedalo i do czego służy

Cevedalo zawiera substancje czynne: chlorek donapezyloglu, chlorek memantyny. Oba należą do grupy leków znanych jako leki przeciwdemencyjne. Chlorek donapezyloglu jako inhibitor acetylocholinoesterazy zwiększa poziom acetylocholiny w mózgu – substancji uczestniczącej w funkcjonowaniu pamięci – opóźniając rozkład acetylocholiny. Chlorek memantyny jest antagonistą receptora NMDA. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci. Chlorek memantyny działa na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.
Cevedalo należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy już przyjmują donapezyloglu i memantynę jednocześnie w tych samych dawkach, co Cevedalo.
Cevedalo stosuje się w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego. Objawy obejmują utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W konsekwencji chorzy na Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z wykonywaniem codziennych czynności.
.
Cevedalo wskazane jest wyłącznie u dorosłych pacjentów.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem leku Cevedalo

Nie przyjmuj leku Cevedalo

• jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na donepezyl lub pochodne piperdyny, memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Cevedalo, jeśli ma pan/pani lub miał/a:

• wywiad chorobowy napadów padaczkowych lub innych napadów drgawkowych (ataki) lub drgawek. Lek Cevedalo może spowodować nowy atak. Lekarz będzie monitorował objawy.
• niedawny zawał serca (atak serca), chorobę serca (w szczególności zespół węzła zatokowego lub podobny stan – donepezyl może spowalniać tętno) lub jeśli ma pan/pani niewydolność serca zastoinową lub niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie).
• stan serca zwany „przedłużonym odstępnikiem QT” lub wywiad nietypowych rytmów serca zwany torsadą de pointes lub jeśli w rodzinie ktoś ma „przedłużony odstęp QT”.
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi.
• wrzody żołądka lub dwunastnicy lub jeśli przyjmuje się pewien rodzaj leków przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ). Lekarz będzie monitorował objawy.
• trudności z oddawaniem moczu. Lekarz będzie monitorował objawy.
• astmę lub inne przewlekłe choroby płuc. Objawy mogą się nasilać.

Poinformuj również lekarza, jeśli ma pan/pani ciążę lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.
W tych sytuacjach leczenie musi być starannie nadzorowane, a korzyści kliniczne z leczenia lekiem Cevedalo muszą być regularnie oceniane przez lekarza.
Poinformuj lekarza wcześniej, jeśli ma pan/pani chorobę nerek lub wątroby. Lek Cevedalo może być stosowany u pacjentów z chorobami nerek lub chorobami wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku Cevedalo.
Jeśli ma pan/pani niewydolność nerek (problemy nerek), lekarz musi dokładnie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawki donepezylu i memantyny.
Jeśli ma pan/pani stan kwasicy kanalikowej nerkowej (RTA, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (słabe działanie nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (struktura odpowiadająca za transport moczu), lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
Nie należy stosować jednocześnie leków zwanych amantadyną (do leczenia choroby Parkinsona), ketaminą (zazwyczaj stosowaną jako środek znieczyszający), destrometorfanem (zazwyczaj stosowanym do leczenia kaszlu) i innych antagonistów NMDA.
Jeśli wystąpią u pana/pani objawy wskazujące na zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS, potencjalnie zagrażający życiu stan charakteryzujący się szeregiem objawów, w tym gorączką, sztywnością mięśni, potliwością i zaburzeniami świadomości), zgłaszany u pacjentów przyjmujących donepezyl (składnik Cevedalo), szczególnie w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi, lub jeśli wystąpi niewyjaśniona wysoka gorączka bez dodatkowych objawów klinicznych ZNS, leczenie należy przerwać.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj leku Cevedalo dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Cevedalo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmował/a się ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków, których lekarz nie przepisał, a które pan/pani kupił/a samodzielnie w aptece. Dotyczy to również leków, które może pan/pani zacząć przyjmować w przyszłości, jeśli nadal będzie przyjmować Cevedalo. Wynika to z faktu, że takie leki mogą osłabiać lub nasilać działanie leku Cevedalo.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leczenie reumatoidalne, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy
• leki antycholinergiczne (zazwyczaj stosowane w zaburzeniach ruchu lub skurczach jelit), np. tolterodyna
• leki stosowane w infekcjach bakteryjnych, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol i itrakonazol
• środki przeciwpasożytnicze (stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez pierwotniaki), np. chinina
• leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna, cytalopram, escytałopram, amitryptylina
• leki stosowane w psychotach, np. pimozyd, sertindol, ziprasidon
• przeciwpadaczkowe (stosowane w zapobieganiu i łagodzeniu drgawek), np. fenytoina, karbamazepina
• leki przeciwparkinsonowe, np. amantadyna
• diuretyki (stosowane do zmniejszenia ilości wody w organizmie), np. hydrochlorotiazyd lub jakiejkolwiek kombinacji z hydrochlorotiazydem
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak np. L-dopa, bromokryptyna)
• leki stosowane w chorobach serca lub zaburzeniach rytmu, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol, sotalol i atenolol), prokainamid, amiodaron
• leki stosowane w leczeniu wrzodów, np. cyklotydyna, ranitydyna
• rozkurczowe mięśni, np. diazepan, bursztynian sukcynylcholiny, dantrolen, baklofen
• znieczulenie ogólne, np. ketamina
• leki przeciwkaszelne (środki uspokajające kaszel), np. destrometorfan
• neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), np. klozapina, rysperydon
• doustne leki przeciwkrzepliwe (rozrzedzające krew), np. klopidogrel, warfaryna
• barbiturany (zazwyczaj stosowane do wywoływania snu)
• nikotynę stosowaną w terapii zastępczej nikotyną
• leki dostępne bez recepty (np. ziołowe środki)

Jeśli ma pan/pani być poddany zabiegowi operacyjnemu wymagającemu znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza i anestezjologa, że przyjmuje pan/pani lek Cevedalo. Wynika to z faktu, że lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę o imieniu osoby, która pana/pani wspiera. Osoba ta pomoże panu/pani w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniem.
Jeśli trafia pan/pani do szpitala, poinformuj lekarzy, że przyjmuje pan/pani lek Cevedalo.
Cevedalo z pokarmami, napojami i alkoholem
Powinien pan/pani poinformować lekarza, jeśli ostatnio zmienił/a lub planuje istotnie zmienić swoją dietę (np. przejście z diety normalnej na surową dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
Nie należy przyjmować leku Cevedalo z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli ma pan/pani ciążę, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje ciążę lub jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża:
Stosowanie leku Cevedalo u kobiet w ciąży nie jest zalecane.
Karmienie piersią:
Kobiety przyjmujące lek Cevedalo nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Choroba Alzheimera może utrudniać panu/pani prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn, i nie powinien pan/pani wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Lek Cevedalo może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie powinien pan/pani prowadzić ani korzystać z maszyn.
Lek Cevedalo zawiera sód
Lek Cevedalo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cevedalo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza lub farmaceutę o imieniu osoby, która ci pomaga. Ta osoba pomoże ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem.
Dawka
Zalecana dawka Cevedalo dla dorosłych i osób starszych to jedna tabletka 10 mg/20 mg raz dziennie.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek:
Jeśli masz zaburzoną czynność nerek, lekarz dobierze dawkę odpowiednią do Twojego stanu. W takim przypadku lekarz powinien regularnie monitorować czynność nerek.
Sposób podania
Cevedalo należy podawać doustnie raz dziennie. Aby otrzymać korzyści z leku, przyjmuj go regularnie, każdego wieczoru przed snem.
Jeśli pojawiają się niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Cevedalo rano.
Cevedalo należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz więcej Cevedalo niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej leku niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem. Weź ze sobą ten ulotkę oraz ewentualne pozostałe tabletki.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności i wymioty, ślinotok, nadmierne pocenie się, niskie tętno, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie podczas stania), problemy oddechowe, utratę przytomności i drgawki (napady) lub napady padaczkowe.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cevedalo
Jeśli zapomnisz przyjąć Cevedalo, przyjmij jedną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez więcej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Jeśli przerwiesz leczenie Cevedalo
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować Cevedalo, korzyści z leczenia stopniowo zanikną.
Jak długo powinieneś przyjmować Cevedalo?
Lekarz poinstruuje Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku. Należy regularnie konsultować się z lekarzem, który ponownie oceni stan leczenia i objawy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Cevedalo.
Działania niepożądane poważne:
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych
podczas przyjmowania Cevedalo. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Problemy wątrobowe, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, uczucie ogólnego niedoboru, gorączka, świąd, żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu) oraz ciemny kolor moczu (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
• Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy. Objawy owrzodzenia to ból brzucha i dyskomfort (niestrawność) odczuwany między pępkiem a mostkiem (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to prowadzić do wydalenia czarnych, smołowych stolców lub krwi widocznej w stolcu (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Niewydolność serca (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Zakrzepica żylna (tromboza/tromboembolia) (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Napady drgawkowe (ataki) lub drgawki (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, potowi lub obniżeniu poziomu świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Osłabienie mięśni, dolegliwości lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz podwyższoną temperaturę: może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu komórek mięśni szkieletowych (rabdomioliza). Ten rozpad nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania Cevedalo i może być potencjalnie śmiertelny, powodując problemy nerkowe (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Zapalenie trzustki (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zmiany w czynności serca widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem przedziału QT” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawem potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsadą尖 (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka
• Nudności lub wymioty
• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kurcze mięśni
• Zmęczenie
• Senność
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• Nietypowe sny, w tym koszmary
• Niepokój
• Zachowanie agresywne
• Omdlenie
• Zawroty głowy
• Uczucie dyskomfortu w żołądku
• Wysypka
• Świąd
• Utrata moczu
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)
• Zaparcia
• Wymioty
• Podwyższone wyniki badań czynności wątroby
• Zaburzenia równowagi
• Trudności w oddychaniu
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Nadwrażliwość na leki

Niekoronne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niska częstotliwość serca
• Infekcje grzybicze
• Zaburzenia orientacji
• Nietypowy chód
• Nadmierne wydzielanie śliny
• Niewielki wzrost stężenia kreatynokinazy mięśniowej w surowicy

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn
• Zaburzenia rytmu serca

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje psychiczne
• Zwiększone pożądanie seksualne, hiperseksualność
• Zespół Pizy (stan obejmujący nieprawidłowe skurcze mięśni, prowadzące do nietypowego bocznego pochylenia ciała i głowy)

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Zdarzenia te były opisywane u pacjentów leczonych memantyną chlorowodorkową, która wchodzi w skład Cevedalo.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Cevedalo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu i na blaszance po słowie
WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cevedalo

• Substancje czynne to: chlorowodorek donepezylu i chlorowodorek memantyny

Cevedalo 10 mg/10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodoru donepezylu (równowartość 10,43 mg monohydratu chlorowodoru donepezylu i 9,12 mg donepezylu) oraz 10 mg chlorowodoru memantyny (równowartość 8,31 mg memantyny).
Cevedalo 10 mg/20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodoru donepezylu (równowartość 10,43 mg monohydratu chlorowodoru donepezylu i 9,12 mg donepezylu) oraz 20 mg chlorowodoru memantyny (równowartość 16,62 mg memantyny).

• Substancje pomocnicze to:

Cevedalo 10 mg/10 mg tabletki powlekane
Mannitol, celuloza mikrokryształyczna (101), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (≈95000 Da), skrobia sodowa glikolilu, stearynian magnezu, powłoka (Opadry® II 85F20694 niebieski: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (4000), talk, indygotyna (E132)).
Cevedalo 10 mg/20 mg tabletki powlekane
Mannitol, celuloza mikrokryształyczna (101), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (≈95000 Da), skrobia sodowa glikolilu, stearynian magnezu, powłoka (Opadry® II 85F18422 biały: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (4000), talk).

Opis wyglądu Cevedalo i zawartości opakowania
Cevedalo tabletki powlekane 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych w blisterze z PVC / PE EVOH OE / PCTFE / aluminium, w pudełku tekturowym.
Donepezylu chlorowodorek + memantyny chlorowodorek, 10 mg + 10 mg tabletki powlekane – to niebieskie, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9,0 mm ± 0,2 mm.
Donepezylu chlorowodorek + memantyny chlorowodorek, 10 mg + 20 mg tabletki powlekane – to białe do blado-białych, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9,0 mm ± 0,2 mm.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano, Milano

Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugalia