Цетротид

Інструкція: інформація для користувача

Цетротид 0,25 мг порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій

цетрорелікс
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Цетротид і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Цетротид
3. Як застосовувати Цетротид
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цетротид
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Як змішувати та вводити Цетротид

1. Що таке Цетротид і для чого він призначений

Що таке Цетротид
Цетротид містить діючу речовину, яка називається «цетрорелікс». Цей лікарський засіб блокує вивільнення яйцеклітини з яєчника (овуляцію) під час менструального циклу. Цетротид належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи гонадотропін-вивільняючого гормону».
Для чого призначений Цетротид
Цетротид є одним із ліків, що використовуються під час «методів екстракорпорального запліднення» для сприяння настанню вагітності. Він запобігає попередньому вивільненню яйцеклітин, оскільки, якщо яйцеклітини вивільняться занадто рано (передчасна овуляція), лікар не зможе їх зібрати.
Як працює Цетротид
Цетротид блокує природний гормон організму, який називається ЛГРГ (гонадотропін-вивільняючий гормон).

• ЛГРГ регулює інший гормон — ЛГ (лютеїнізуючий гормон).
• ЛГ стимулює овуляцію під час менструального циклу.

Це означає, що Цетротид перериває ланцюг подій, які призводять до вивільнення яйцеклітини з яєчника. Коли яйцеклітини будуть готові до збору, вам введуть інший лікарський засіб, який спричинить їх вивільнення (індукція овуляції).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Цетротиду

Не застосовуйте Цетротид

• якщо Ви маєте алергію на цетролікс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, подібні до Цетротиду (будь-який інший пептидний гормон);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо у Вас важке захворювання нирок.

Не застосовуйте Цетротид, якщо Ви належите до однієї з вищезазначених категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Алергії
Якщо Ви маєте активну алергію або якщо у минулому вже були алергічні реакції, повідомте про це лікаря перед застосуванням Цетротиду.
Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
Цетротид застосовується разом з іншими лікарськими засобами, які стимулюють яєчники до утворення більшої кількості яйцеклітин, готових до вивільнення. Під час або після застосування цих препаратів може розвинутися синдром OHSS. Він виникає, коли фолікули надмірно розвиваються, перетворюючись на великі кісти.
Щодо можливих побічних ефектів, які слід контролювати, та рекомендацій щодо дій у разі їх появи, див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Застосування Цетротиду понад один цикл
Досвід застосування Цетротиду понад один цикл обмежений. Якщо Ви потребуєте застосовувати Цетротид більше ніж один цикл, Ваш лікар уважно оцінить співвідношення користі та ризиків.
Захворювання печінки
Повідомте лікаря перед застосуванням Цетротиду, якщо у Вас є захворювання печінки. Цетротид не досліджувався у пацієнтів із захворюваннями печінки.
Захворювання нирок
Повідомте лікаря перед застосуванням Цетротиду, якщо у Вас є захворювання нирок. Цетротид не досліджувався у пацієнтів із захворюваннями нирок.
Діти та підлітки
Застосування Цетротиду не показане дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Цетротид
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Цетротид, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що застосування Цетротиду впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Цетротид

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Застосування цього лікарського засобу
Цей лікарський засіб призначений виключно для введення в черевну порожнину безпосередньо під шкіру (підшкірно). Щоб уникнути подразнення шкіри, щодня вибирайте іншу ділянку живота.

• Перше введення має бути здійснено під наглядом Вашого лікаря. Лікар або медсестра покажуть Вам, як готувати та вводити лікарський засіб.
• Наступні введення Ви зможете робити самостійно після того, як лікар повідомить Вам про симптоми, які можуть свідчити про алергічну реакцію, та про можливі серйозні або небезпечні для життя наслідки, що потребують негайного лікування (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Уважно прочитайте та дотримуйтеся інструкцій, описаних у розділі наприкінці цього

інструкція з назвою „Як розчиняти та вводити Цетротид”.

• День 1 циклу лікування розпочнеться з використанням іншого лікарського засобу. Ви почнете застосовувати Цетротид через кілька днів. (Див. розділ „Яку дозу лікарського засобу застосовувати”.)

Яку дозу лікарського засобу застосовувати
Щодня вводьте вміст одного флакончика Цетротиду. Рекомендується застосовувати лікарський засіб
щодня о тій самій годині, з інтервалом 24 години між дозами.
Ви можете обрати, чи вводити ін’єкцію кожного ранку або кожного вечора.

• Якщо ви оберете ранкове введення, починайте ін’єкції на день 5 або 6 циклу лікування. В залежності від оваріальної відповіді, лікар може вирішити почати введення в інший день. Лікар повідомить вам точну дату та час. Продовжуйте застосовувати цей лікарський засіб до самого ранку, коли будуть вилучені яйцеклітини (індукція овуляції).

АБО

• Якщо ви оберете вечірнє введення: починайте ін’єкції на день 5 циклу лікування. В залежності від оваріальної відповіді, лікар може вирішити почати введення в інший день. Лікар повідомить вам точну дату та час. Продовжуйте застосовувати цей лікарський засіб до вечора, що передує вилученню яйцеклітин (індукція овуляції).

Якщо ви ввели більше Цетротиду, ніж слід
Не очікуються серйозні наслідки, якщо ви випадково ввели дозу цього лікарського засобу, що перевищує рекомендовану. Дія лікарського засобу триватиме довше. Тому, як правило, не потрібні спеціальні заходи.
Якщо ви забули ввести Цетротид

• Якщо ви забули ввести дозу, введіть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, і зверніться до лікаря.
• Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції

• Печіння, почервоніння шкіри, свербіж (найчастіше в паху або під пахвами), ділянки почервоніння, сверблячі, підвищені (крурка), закладеність носа, прискорене або нерегулярне серцебиття, набряк мови та горла, чхання, свист або сильна задишка або запаморочення. Можлива тяжка або навіть життєзагрожуюча алергічна реакція на препарат. Ця реакція не є рідкісною (може виникнути у 1 жінки з 100). Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, негайно припиніть застосування Цетротиду та повідомте лікаря.

Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)
Цей стан може виникнути через інші ліки, які ви приймаєте для стимуляції яєчників.

• Симптоми OHSS можуть включати біль у нижній частині живота, почуття нездужання (нудоту) або реальне нездужання (блювоту). Це може означати, що яєчники надмірно відреагували на лікування, і утворилися великі кісти яєчників. Цей випадок є поширеним (може виникнути у 1 жінки з 10).
• OHSS може стати тяжким із помітним збільшенням яєчників, зменшенням кількості сечі, набряками, збільшенням ваги тіла, труднощами дихання або накопиченням рідини в животі або грудній клітці. Цей випадок не є рідкісним (може виникнути у 1 жінки з 100). Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти
Поширено (може виникнути у 1 жінки з 10):

• Може виникнути легке та короткотривале подразнення шкіри в місці ін'єкції, таке як почервоніння, свербіж або набряк.

Не є рідкісним (може виникнути у 1 жінки з 100):

• Почуття нездужання (нудота)
• Головний біль.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цетротид

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на коробці, флаконі та шприці-наповнювачі дати закінчення терміну придатності після «Закінчення терміну». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте та не розміщуйте біля морозильної камери чи охолоджувальних пакетів.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Закритий продукт може зберігатися в оригінальній упаковці при кімнатній температурі (не вище 30°C) протягом максимум трьох місяців.
Розчин слід використовувати одразу після приготування.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що білий порошок у флаконі змінив свій вигляд. Не використовуйте розчин, приготований у флаконі, якщо він не є прозорим і безбарвним або містить частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цетротид

• Діючою речовиною є цетрорелікс. Кожен флакон містить 0,25 мг цетрореліксу (у вигляді ацетату).
• Інші складові:
  • У порошку: манітол.
  • У розчиннику: вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Цетротиду та вмісту упаковки
Цетротид — це порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій. Білий порошок міститься у
скляному флаконі з гумовим ковпачком. Розчинник — це прозорий безбарвний розчин, який міститься
у попередньо наповненому шприці.
Флакон з порошком містить 0,25 мг цетрореліксу, а попередньо наповнений шприц — 1 мл розчинника.
Доступний у упаковках по 1 флакон і 1 попередньо наповнений шприц або по 7 флаконів і 7 попередньо наповнених шприців (можливо, що не всі упаковки є в продажу).
Крім того, до кожної упаковки додається:

• голка для ін’єкцій із жовтою міткою для введення стерильної води у флакон і відбирання приготованого лікарського засобу з флакона
• голка для ін’єкцій із сірою міткою для введення лікарського засобу в черевну порожнину

Власник дозволу на введення в обіг
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Амстердам, Нідерланди
Виробник
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Дармштадт, Німеччина
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu .
ЯК ЗМІШУВАТИ ТА ВВОДИТИ ЦЕТРОТИД

• У цьому розділі описано, як змішати порошок із стерильною водою (розчинником) і ввести лікарський засіб.
• Перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте ці інструкції.
• Цей лікарський засіб повинен використовуватися виключно вами, ніхто інший не повинен його використовувати.
• Голка, флакон і шприц призначені для одноразового використання.

Перед початком

1. Цей лікарський засіб слід довести до кімнатної температури перед ін’єкцією.

Вийміть його з холодильника приблизно за 30 хвилин до використання.

2. Миити руки

• Важливо, щоб руки та всі предмети, які використовуються, були якомога чистішими.

3. Покладіть усе необхідне на чисту поверхню:

• флакон із порошком
• шприц із попереднім наповненням стерильною водою (розчинник)
• голку із жовтою міткою для введення стерильної води у флакон та набору приготованого лікарського засобу
• голку із сірою міткою для ін’єкції лікарського засобу в черевну порожнину
• два серветки, змочені спиртом (не входять до комплекту поставки).

Змішування порошку зі стерильною водою для приготування лікарського засобу

1. Зніміть захисну кришку з флакона

• Під нею знаходиться гумова пробка — залиште її на флаконі.
• Протріть гумову пробку та металеве кільце серветкою, змоченою спиртом.

2. Додавання води з попередньо наповненого шприца до порошку в ампулі

• Дістаньте з упаковки голку з жовтою міткою.
• Зніміть ковпачок з попередньо наповненого шприца та прикрутіть до нього жовту голку. Зніміть ковпачок із голки.
• Проткніть жовтою голкою центр гумового ковпачка ампули.
• Повільно введіть воду в ампулу, натискаючи на поршень шприца. Не використовуйте жодної іншої води.
• Залиште шприц у гумовому ковпачку.

3. Змішування порошку з водою у флаконі

• Обережно тримаючи шприц та флакон, обережно обертайте їх для змішування порошку з водою. Після змішування розчин має бути прозорим, без жодних частинок.
• Не струшуйте, щоб уникнути утворення бульбашок у лікарському засобі.

4. Перезарядка шприца лікарським засобом із флакону

• Переверніть флакон догори дном. Потім повільно потягніть поршень назад, щоб перенести лікарський засіб із флакону в шприц. Будьте обережні, щоб не витягнути поршень повністю разом із гумовим поршнем. Якщо ви випадково витягнете поршень разом із гумовим поршнем, пам’ятайте, що дозу потрібно викинути, оскільки вона більше не є стерильною, і підготувати нову дозу (починаючи з пункту 1).
• Якщо частина лікарського засобу залишилася всередині флакону, повільно відтягніть жовту голку назад, доки її кінець не опиниться трохи всередині гумової пробки. Якщо дивитися збоку крізь щілину, можна простежити рухи голки та розчину.
• Переконайтеся, що ви відібрали весь лікарський засіб із флакону.

• Надіньте ковпачок назад на жовту голку. Відкрутіть жовту голку від шприца і покладіть шприц на поверхню.

Підготовка місця ін’єкції та введення лікарського засобу

1. Видалення бульбашок повітря

• Достаньте із упаковки голку з сірим маркуванням. Наверніть сіру голку на шприц і зніміть колпачок із голки.
• Тримайте шприц так, щоб сіра голка була спрямована вгору, і перевірте, чи немає бульбашок повітря.
• Щоб видалити бульбашки, обережно постукайте по шприцу, доки всі бульбашки повітря зберуться згори; потім обережно натисніть на поршень, щоб вони вийшли зі шприца.
• Не торкайтеся сірої голки і не дозволяйте їй доторкатися до будь-яких поверхонь.

2. Очищення місця введення

• Виберіть місце введення на животі, переважно навколо пупка. Щоб зменшити подразнення шкіри, щодня вибирайте іншу ділянку живота.
• Протріть шкіру у вибраному місці введення другим тампоном, змоченим спиртом, рухами по колу.

3. Підшкірне введення

• Тримайте шприц в одній руці, як олівець.
• Іншою рукою обережно зіщипніть шкіру навколо місця введення препарату та міцно притримуйте її.
• Повністю та повільно введіть сіру голку під кутом 45–90 градусів і відпустіть шкіру.

4. Ін'єкція лікарського засобу

• Акуратно потягнути поршень шприца назад. Якщо з'явиться кров, продовжити, як описано в пункті 5.
• Якщо кров не з'явиться, повільно натиснути на поршень, щоб ввести лікарський засіб.
• Коли шприц стане порожнім, повільно витягнути сіру голку, зберігаючи той самий кут нахилу.
• Після завершення ін'єкції слід накласти легкий тиск другим серветкою, змоченою спиртом, на місце ін'єкції.

5. Якщо виникла кровопильна реакція:

• повільно витягніть сіру голку під тим самим кутом
• накладіть легкий тиск на місце ін'єкції другим серветкою, змоченою спиртом
• випорожніть лікарський засіб у посудину та продовжуйте, як описано в пункті 6
• вимийте руки та повторіть процедуру з новим флаконом і новим одноразовим шприцом.

6. Утилізація

• Голка, флакон і шприц є одноразовими.
• Надіньте колпачок на голки, щоб їх можна було безпечно утилізувати.
• Запитайте у фармацевта, як безпечно утилізувати використані голки, флакони та шприци.