CETROTIDE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cetrotide 0,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

cetrorelix
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Cetrotide i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Cetrotide
3. Jak stosować Cetrotide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cetrotide
6. Zawartość opakowania i inne informacje Jak przygotować i zastrzyknąć Cetrotide

1. Co to jest Cetrotide i do czego służy

Co to jest Cetrotide
Cetrotide zawiera substancję czynną o nazwie „cetrorelix”. Lek ten blokuje uwalnianie komórki jajowej z jajnika (owulację) podczas cyklu miesięcznego. Cetrotide należy do grupy leków zwanych „antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny”.
Do czego służy Cetrotide
Cetrotide jest jednym z leków stosowanych podczas „technik wspomaganego rozrodu” w celu umożliwienia zajścia w ciążę. Zapobiega on natychmiastowemu uwalnianiu komórek jajowych, ponieważ jeśli komórki jajowe zostaną uwolnione zbyt wcześnie (przeczągła owulacja), lekarz nie będzie mógł ich pobrać.
Jak działa Cetrotide
Cetrotide blokuje naturalny hormon organizmu zwany LHRH (hormon uwalniający hormon luteinizujący).

• LHRH kontroluje inny hormon zwany LH (hormon luteinizujący).
• LH stymuluje owulację podczas cyklu miesięcznego.

Oznacza to, że Cetrotide blokuje łańcuch zdarzeń prowadzących do uwolnienia komórki jajowej przez jajnik. Gdy komórki jajowe będą gotowe do pobrania, podano Ci inny lek, który spowoduje uwalnianie komórek jajowych (indukcja owulacji).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cetrotide

Nie stosuj Cetrotide

• jeśli jesteś uczulona na cetrorelix lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulona na leki podobne do Cetrotide (każdy inny peptydowy hormon),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

Nie stosuj Cetrotide, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Alergie
Jeśli aktualnie cierpisz na alergię lub miałeś/aś w przeszłości reakcje alergiczne, powiadom lekarza przed przyjęciem Cetrotide.
Zespół hiperstymulacji jajników (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
Cetrotide stosuje się razem z innymi lekami, które stymulują jajniki do wytwarzania większej liczby komórek jajowych gotowych do uwolnienia. Podczas lub po przyjmowaniu tych leków może dojść do zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS). Stan ten występuje, gdy pęcherzyki jajnikowe nadmiernie się rozwijają, stając się dużymi torbielami.
Aby uzyskać informacje o możliwych skutkach ubocznych, które należy kontrolować, oraz o tym, co należy zrobić w przypadku ich wystąpienia, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Stosowanie Cetrotide przez więcej niż jeden cykl
Doświadczenie związane ze stosowaniem Cetrotide przez więcej niż jeden cykl jest ograniczone. Jeśli konieczne będzie przyjmowanie Cetrotide przez więcej niż jeden cykl, lekarz dokładnie oceni korzyści i ryzyko.
Choroba wątroby
Przed zastosowaniem Cetrotide powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Cetrotide nie był badany u pacjentów z chorobą wątroby.
Choroba nerek
Przed zastosowaniem Cetrotide powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę nerek. Cetrotide nie był badany u pacjentów z chorobą nerek.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Cetrotide nie jest wskazane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Cetrotide
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś/ałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Cetrotide, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że stosowanie Cetrotide wpłynie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Cetrotide

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie tego leku
Ten lek wskazany jest wyłącznie do wstrzykiwania podbrzusza tuż pod powierzchnię skóry (dożylne). Aby uniknąć podrażnienia skóry, każdego dnia należy wybierać inny obszar brzucha.

• Pierwsze podanie powinno odbyć się pod kontrolą lekarza. Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy przygotować i wstrzyknąć lek.
• Kolejne dawki możesz podawać samodzielnie po tym, jak lekarz poinformuje Cię o objawach wskazujących na uczulenie oraz o możliwych poważnych lub zagrażających życiu skutkach ubocznych, wymagających natychmiastowego leczenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Uważnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami opisanymi w punkcie umieszczonym na końcu tego

ulotka instrukcji zatytułowana „ Jak rozpuścić i wstrzyknąć Cetrotide ”

• Dzień 1 cyklu leczenia rozpocznie się przy użyciu innego leku. Leki Cetrotide zacznie używać kilka dni później. (Zobacz rozdział „ Ile leku należy stosować”.)

Ile leku należy stosować
Wstrzykuj zawartość jednego fiolki Cetrotide jeden raz dziennie. Zaleca się stosowanie leku
o tej samej porze każdego dnia, z odstępem 24 godzin między dawkami.
Może Pan(i) wybrać wstrzykiwanie rano lub wieczorem.

• Jeżeli wybierze Pan(i) podawanie rano, rozpocznij iniekcje w dniu 5 lub 6 cyklu leczenia. W zależności od odpowiedzi jajników lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia w innym dniu. Lekarz poda Pan(i) dokładną datę i godzinę. Będzie Pan(i) kontynuować stosowanie tego leku aż do samego poranka dnia, w którym zostaną pobrane komórki jajowe (indukcja owulacji).

LUB

• Jeżeli wybrał(a) Pan(i) podawanie wieczorne: rozpocznij iniekcje w dniu 5 cyklu leczenia. W zależności od odpowiedzi jajników lekarz może zdecydować o rozpoczęciu w innym dniu. Lekarz poda Pan(i) dokładną datę i godzinę. Będzie Pan(i) kontynuować stosowanie tego leku aż do wieczora poprzedzającego pobranie komórek jajowych (indukcja owulacji).

Jeśli zastosuje Pan(i) więcej Cetrotide niż powinien(a)
Nie przewiduje się poważnych skutków, jeśli przypadkowo wstrzyknie się większą dawkę tego leku
niż przewidziano. Działanie leku potrwa dłużej. Zazwyczaj nie są wymagane żadne szczególne środki.
Jeśli zapomni Pan(i) zastosować Cetrotide

• Jeśli zapomni Pan(i) o dawce, wstrzyknij ją tak szybko jak tylko zauważy Pan(i) zapomnienie i skontaktuj się z lekarzem.
• Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne

• Ciepło, zaczerwienienie skóry, świąd (często w pachwinach lub w okolicach pach), zaczerwienione, swędzące, wypukłe obszary (tzw. pokrzywka), kichanie, szybkie lub nieregularne tętno, obrzęk języka i gardła, kichanie, świsty lub ciężkie trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. Może wystąpić ciężka reakcja alergiczna na lek, stan zagrożny dla życia. Taka reakcja jest niepowszechna (może dotyczyć do 1 na 100 kobiet). Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować Cetrotide i niezwłocznie powiadom lekarza.

Zespół nadreakcji jajników (OHSS)
Może się pojawić w wyniku stosowania innych leków, które przyjmujesz w celu stymulacji jajników.

• Objawy OHSS mogą obejmować ból brzucha w dolnej części, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) lub rzeczywiste niedobrostan (wymioty). Może to oznaczać nadmierną reakcję jajników na leczenie i powstanie dużych torbieli jajnikowych. Zdarzenie to jest powszechne (może dotyczyć do 1 na 10 kobiet).
• OHSS może stać się ciężkie z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszoną ilością moczu, przyrostem masy ciała, trudnościami w oddychaniu lub nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. Zdarzenie to jest niepowszechne (może dotyczyć do 1 na 100 kobiet). Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane
Powszechne (może dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• Może wystąpić lekkie i krótkotrwałe podrażnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, świąd lub obrzęk.

Niepowszechne (może dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• Bóle głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cetrotide

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, fiolce i strzykawce wstępnie wypełnionej po napisie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj i nie umieszczaj w pobliżu zamrażalnika ani chłodnych worków.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Produkt w zamkniętej opakowaniu może być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) przez maksymalnie trzy miesiące.
Roztwór należy stosować natychmiast po przygotowaniu.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że biały proszek w fiolce zmienił wygląd. Nie stosuj przygotowanego roztworu w fiolce, jeśli nie jest on przejrzysty i bezbarwny lub jeśli zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cetrotide

• Substancją czynną jest cetrorelix. Każda fiolka zawiera 0,25 mg cetrorelixu (jako octan).
• Pozostałe składniki to:
  • W proszku: mannitol.
  • W rozpuszczalniku: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Cetrotide i zawartości opakowania
Cetrotide to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania. Biały proszek znajduje się w
fiolce szklanej z korkiem gumowym. Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny roztwór znajdujący się
w strzykawce wstępnie wypełnionej.
Fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg cetrorelixu, a wstępnie wypełniona strzykawka zawiera 1 ml
rozpuszczalnika.
Dostępne są opakowania zawierające 1 fiolkę i 1 strzykawkę wstępnie wypełnioną lub opakowania zawierające 7 fiol i 7 strzykawek wstępnie wypełnionych (może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży).
Dodatkowo, do każdej fiolki w opakowaniu dołączono:

• igłę do wstrzykiwania z oznaczeniem żółtym do wprowadzenia wody sterylnej do fiolki i pobrania przygotowanego leku z fiolki
• igłę do wstrzykiwania z oznaczeniem szarym do wstrzyknięcia leku w okolice brzucha

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia
Producent
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Niemcy
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .
JAK ZMIESZAĆ I WSTRZYKNĄĆ CETROTIDE

• W tej sekcji opisano, jak zmieszać proszek z wodą sterylną (rozpuszczalnikiem) oraz jak wstrzyknąć lek.
• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą instrukcję.
• Ten lek należy stosować wyłącznie przez Ciebie – żadna inna osoba nie powinna go używać.
• Igła, fiolka i strzykawka są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Przed rozpoczęciem

1. Ten ten lekarstwo należy przenieść do temperatury pokojowej przed wstrzyknięciem.

Wyjąć go z lodówki około 30 minut przed użyciem.

2. Mycie rąk

• Ważne jest, aby ręce oraz wszystkie używane przedmioty były jak najczystsze.

3. Połóż wszystko, co jest potrzebne, na czystej powierzchni:

• fiolkę z proszkiem
• strzykawkę wstępnie wypełnioną wodą jałową (rozpuszczalnikiem)
• igłę oznaczoną żółtym kolorem, do wprowadzenia wody jałowej do fiolki i pobrania przygotowanego leku
• igłę oznaczoną szarym kolorem, do wstrzyknięcia leku do brzucha
• dwa chusteczki nasączone alkoholem (nie dostarczane w opakowaniu).

Mieszanie proszku z wodą jałową w celu przygotowania leku

1. Usuń kapsułkę zamykającą fiolkę

• Pod nią znajduje się gumowy zaślepka – pozostawić ją na fiolce.
• Przetrzyj gumową zaślepkę i metalowy pierścień chusteczką nasączoną alkoholem.

2. Dodanie wody z fiolki do strzykawki do proszku w fiolce

• Wyjąć z opakowania igłę oznaczoną żółtym znacznikiem.
• Usunąć nakrywki z fiolki strzykawki i przykręcić do niej żółtą igłę. Usunąć nakrywkę z igły.
• Wprowadzić igłę żółtą przez środek korka fiolki.
• Wprowadzić wodę do fiolki, powoli wciskając tłoczek strzykawki. Nie należy używać żadnego innego rodzaju wody.
• Pozostawić strzykawkę w korku.

3. Mieszanie proszku z wodą w fiolce

• Ostrożnie trzymając strzykawkę i fiolkę, delikatnie je obróć, aby wymieszać proszek z wodą. Po wymieszaniu roztwór powinien być klarowny, bez widocznych cząsteczek.
• Nie wstrząsać, aby uniknąć powstawania pęcherzyków w leku.

4. Napełnienie strzykawki lekiem z fiolki

• Odwrócić fiolkę. Następnie delikatnie wyciągnąć tłok, aby przenieść lek z fiolki do strzykawki. Uważać, aby nie wyciągnąć całkowicie tłoka z gumowym uszczelniaczem. Jeśli przypadkowo wyciągnie się tłok z gumowym uszczelniaczem, należy usunąć tę dawkę, ponieważ nie jest już sterylna, i przygotować nową dawkę (rozpoczynając od punktu 1).
• Jeśli część leku pozostanie w fiolce, powoli cofnąć żółty igłę, aż jej koniec znajdzie się tuż pod gumowym korkiem. Obserwując z boku przez szczelinę, można kontrolować ruchy igły i roztwór.
• Upewnić się, że pobrano cały lek z fiolki.

• Założyć ponownie czapeczkę na żółtą igłę. Odkręcić żółtą igłę ze strzykawki i odłożyć strzykawkę na powierzchnię.

Przygotowanie miejsca wstrzykiwania i wstrzyknięcie leku

1. Usunięcie pęcherzyków powietrza

• Wyjąć z opakowania igłę z oznaczeniem szarym. Nakręcić szarą igłę na strzykawkę i zdjąć osłonkę z igły.
• Trzymać strzykawkę igłą skierowaną do góry i sprawdzić, czy nie ma pęcherzyków powietrza.
• Aby usunąć pęcherzyki powietrza, delikatnie postukać strzykawką, aż wszystkie pęcherzyki zgromadzą się u góry. Następnie delikatnie wcisnąć tłok, aby usunąć je ze strzykawki.
• Nie dotykać szarej igły i nie dopuszczać do jej kontaktu z żadną powierzchnią.

2. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

• Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu, najlepiej w okolicy pępka. Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, każdego dnia wybierać inne miejsce na brzuchu.
• Oczyścić skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia, używając drugiego alkoholowego chusteczki, poruszając się ruchem okrężnym.

3. Nakłucie skóry

• Trzymaj strzykawkę w jednej ręce jak ołówek.
• Drugą ręką delikatnie chwyć fałd skóry w okolicy miejsca, w którym ma być wstrzyknięty lek, i trzymaj ją mocno.
• Wprowadzić całkowicie i powoli szarą igłę pod kątem 45–90 stopni i puścić skórę.

4. Wstrzyknięcie leku

• Delikatnie wyciągnąć tłok strzykawki. Jeśli pojawi się krew, postępować zgodnie z opisem w punkcie 5.
• Jeśli krew się nie pojawi, powoli wcisnąć tłok, aby wstrzyknąć lek.
• Gdy strzykawka będzie pusta, powoli wyjąć szary igłę, zachowując ten sam kąt nachylenia.
• Po zakończeniu wstrzyknięcia delikatnie przycisnąć miejsce wstrzyknięcia drugim chusteczką nasączoną alkoholem.

5. W przypadku wycieku krwi:

• powoli wyciągnąć szary kolec pod tym samym kątem
• delikatnie nacisnąć miejsce wstrzyknięcia drugim alkoholowym chusteczką
• opróżnić lek do pojemnika i kontynuować zgodnie z punktem 6
• umyć ręce i rozpocząć od nowa z nowym fiolka i nową strzykawką wstępnie napełnioną.

6. Unieszkodliwianie

• Igła, fiolka i strzykawka są jednorazowego użytku.
• Załóż pokrywki na igły, aby można było bezpiecznie je wyrzucić.
• Zapytaj farmaceuty, jak bezpiecznie unieszkodliwić zużyte igły, fiolki i strzykawki.