Cetrotide

Folleto informativo: información para el usuario

Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable

cetrorelix
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cetrotide y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cetrotide
3. Cómo usar Cetrotide
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetrotide
6. Contenido del envase y otra información
   Cómo mezclar e inyectar Cetrotide

1. Qué es Cetrotide y para qué sirve

Qué es Cetrotide
Cetrotide contiene un principio activo llamado "cetrorelix". Este medicamento bloquea la liberación de un óvulo por el ovario (ovulación) durante el ciclo menstrual. Cetrotide pertenece a una familia de medicamentos denominados "antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas".
Para qué sirve Cetrotide
Cetrotide es uno de los medicamentos utilizados durante las "técnicas de reproducción asistida" para favorecer un embarazo. Bloquea la liberación prematura de óvulos, ya que si estos se liberan demasiado pronto (ovulación prematura), el médico no podrá extraerlos.
Cómo funciona Cetrotide
Cetrotide bloquea una hormona natural del organismo denominada LHRH (hormona liberadora de la hormona luteinizante).

• La LHRH controla otra hormona denominada LH ("hormona luteinizante").
• La LH estimula la ovulación durante el ciclo menstrual.

Esto significa que Cetrotide interrumpe la cadena de acontecimientos que conduce a la liberación del óvulo por el ovario. Cuando los óvulos estén listos para ser extraídos, se le administrará otro medicamento que induce la liberación de los óvulos (inducción de la ovulación).

2. Qué debe saber antes de usar Cetrotide

No utilice Cetrotide

• si es alérgica al cetrorelix o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si es alérgica a medicamentos similares a Cetrotide (cualquier otra hormona peptídica).
• si está embarazada o en período de lactancia.
• si padece una enfermedad renal grave.

No utilice Cetrotide si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Alergias
Si padece una alergia activa o ha padecido alergias en el pasado, informe a su médico antes de tomar Cetrotide.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
Cetrotide se utiliza junto con otros medicamentos que estimulan los ovarios para producir un número mayor de óvulos preparados para ser liberados. Durante o después de la administración de estos medicamentos, puede manifestarse un SHO. Esta afección se produce cuando los folículos se desarrollan en exceso, convirtiéndose en quistes grandes.
Para conocer los posibles efectos adversos que debe vigilar y qué hacer si aparecen, consulte la sección 4 “Posibles efectos no deseados”.
Uso de Cetrotide durante más de un ciclo
La experiencia sobre el uso de Cetrotide durante más de un ciclo es limitada. Si necesita tomar Cetrotide durante más de un ciclo, su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y los riesgos.
Enfermedad hepática
Informe a su médico antes de usar Cetrotide si padece una enfermedad del hígado. No se ha estudiado Cetrotide en pacientes con enfermedad hepática.
Enfermedad renal
Informe a su médico antes de usar Cetrotide si padece una enfermedad renal. No se ha estudiado Cetrotide en pacientes con enfermedad renal.
Niños y adolescentes
El uso de Cetrotide no está indicado en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Cetrotide
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No utilice Cetrotide si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está lactando con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que el uso de Cetrotide interfiera en la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Cetrotide

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.
Uso de este medicamento
Este medicamento está indicado únicamente para inyección en el abdomen, justo debajo de la superficie de la piel (vía subcutánea). Para evitar la irritación de la piel, elija cada día una zona diferente del abdomen.

• La primera administración debe realizarse bajo la supervisión de su médico. El médico o la enfermera le mostrarán cómo preparar e inyectar el medicamento.
• Podrá realizar las administraciones posteriores una vez que el médico le haya informado sobre los síntomas que pueden indicar alergias y las posibles consecuencias graves o potencialmente mortales que requieran un tratamiento inmediato (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
• Lea con atención y siga las instrucciones descritas en el apartado al final de este

hoja de instrucciones titulada "Cómo mezclar e inyectar Cetrotide".

• El día 1 del ciclo de tratamiento comenzará utilizando otro medicamento. Comenzará a utilizar Cetrotide algunos días más tarde. (Vea el apartado "Dosis que debe utilizar").

Dosis que debe utilizar
Inyecte el contenido de un vial de Cetrotide una vez al día. Se recomienda utilizar el medicamento siempre a la misma hora cada día, con un intervallo de 24 horas entre cada dosis.
Puede elegir inyectarse el medicamento cada mañana o cada noche.

• Si elige la administración por la mañana, comience las inyecciones el día 5 o 6 del ciclo de tratamiento. Según la respuesta ovárica, su médico podrá decidir iniciar el tratamiento en un día diferente. Su médico le indicará la fecha y hora exactas. Continuará utilizando este medicamento hasta la misma mañana en que se realice la extracción de óvulos (inducción de la ovulación).

O BIEN

• Si ha elegido la administración por la noche: comience las inyecciones el día 5 del ciclo de tratamiento. Según la respuesta ovárica, su médico podrá decidir iniciar el tratamiento en un día diferente. Su médico le indicará la fecha y hora exactas. Continuará utilizando este medicamento hasta la noche anterior a la extracción de óvulos (inducción de la ovulación).

Si utiliza más Cetrotide del que debe
No se esperan efectos graves si accidentalmente se inyecta una dosis mayor de lo previsto de este medicamento. El efecto del medicamento durará más tiempo. Por lo general, no son necesarias medidas específicas.

Si olvida utilizar Cetrotide

• Si olvida una dosis, inyéctela tan pronto como se dé cuenta y consulte a su médico.
• No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Reacciones alérgicas

• Calor, enrojecimiento cutáneo, picor (a menudo en la ingle o en las axilas), áreas enrojecidas, con picor y elevadas (urticaria), secreción nasal, pulsaciones rápidas o irregulares, hinchazón de la lengua y de la garganta, estornudos, silbidos o dificultad grave para respirar o mareos. Podría tener una reacción alérgica grave o que ponga en peligro la vida. Esta reacción es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres). Si observa la aparición de cualquiera de estos efectos adversos, interrumpa el uso de Cetrotide e informe inmediatamente a su médico.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)
Puede manifestarse debido a otros medicamentos que esté utilizando para estimular los ovarios.

• Los síntomas de la OHSS pueden ser dolores en la parte baja del abdomen con sensación de malestar (náuseas) o malestar real (vómitos). Esto puede indicar que los ovarios han reaccionado excesivamente al tratamiento y que se han desarrollado quistes ováricos grandes. Este evento es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 mujeres).
• La OHSS puede volverse grave con ovarios notablemente agrandados, menor producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar o presencia de líquido en el abdomen o en el tórax. Este evento es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres). Si observa la aparición de cualquiera de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 mujeres):

• Puede aparecer irritación cutánea leve y de corta duración en el lugar de inyección, como enrojecimiento, picor o hinchazón.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres):

• Sensación de malestar (náuseas)
• Cefalea.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cetrotide

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el vial y en la
jeringa precargada tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C – 8°C). No congele ni coloque cerca del compartimento
congelador ni de bolsas refrigerantes.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
El producto cerrado puede conservarse en el envase original a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante un máximo de tres meses.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
No utilice este medicamento si observa que el polvo blanco en el vial ha cambiado de aspecto. No utilice la solución preparada en el vial si no es transparente e incolora o si contiene partículas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cetrotide

• El principio activo es cetrorelix. Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
• Los demás componentes son:
  • En el polvo: manitol.
  • En el disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Cetrotide y contenido del envase
Cetrotide es un polvo y un disolvente para solución inyectable. El polvo blanco está contenido en un
vial de vidrio con tapón de goma. El disolvente es una solución clara e incolora contenida en una
jeringa precargada.
El vial de polvo contiene 0,25 mg de cetrorelix y la jeringa precargada contiene 1 ml de disolvente.
Está disponible en envases de 1 vial y 1 jeringa precargada o de 7 viales y 7 jeringas precargadas (puede que no todos los envases estén comercializados).
Además, por cada vial, el envase contiene:

• una aguja de inyección con marcador amarillo para la introducción del agua estéril en el vial y la extracción del medicamento preparado del vial
• una aguja de inyección con marcador gris para inyectar el medicamento en el abdomen

Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Ámsterdam, Países Bajos
Fabricante
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Alemania
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
CÓMO MEZCLAR E INYECTAR CETROTIDE

• Esta sección describe cómo mezclar el polvo con el agua estéril (disolvente) y cómo inyectar el medicamento.
• Antes de comenzar a utilizar este medicamento, lea completamente y con atención estas instrucciones.
• Este medicamento debe ser utilizado exclusivamente por usted; ninguna otra persona debe usarlo.
• La aguja, el vial y la jeringa son de un solo uso.

Antes de comenzar

1. Este medicamento debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la inyección.

Sacarlo del refrigerador aproximadamente 30 minutos antes de su uso.

2. Lavarse las manos

• Es importante que las manos y todos los objetos utilizados estén lo más limpios posible.

3. Coloque sobre una superficie limpia todo lo necesario:

• un frasco con el polvo
• una jeringa precargada con agua estéril (disolvente)
• una aguja con marcador amarillo, para la introducción del agua estéril en el frasco y la extracción del medicamento preparado
• una aguja con marcador gris, para la inyección del medicamento en el abdomen
• dos paños impregnados de alcohol (no incluidos en el envase).

Mezcla del polvo con el agua estéril para la preparación del medicamento

1. Retirar la cápsula de cierre del frasco

• Debajo se encuentra un tapón de goma; déjelo en el frasco.
• Limpie el tapón de goma y el anillo metálico con una toallita empapada en alcohol.

2. Añadir el agua de la jeringa precargada al polvo del vial

• Extraer de la envoltura la aguja con marca amarilla.
• Retirar la tapa de la jeringa precargada y atornillar la aguja amarilla. Quitar la tapa de la aguja.
• Introducir la aguja amarilla a través del centro del tapón de goma del vial.
• Inyectar el agua en el vial presionando lentamente el émbolo de la jeringa. No utilizar ningún otro tipo de agua.
• Dejar la jeringa en el tapón de goma.

3. Mezclar el polvo con el agua en el frasco

• Sujetando cuidadosamente la jeringa y el frasco, girarlos suavemente para mezclar el polvo con el agua. Una vez mezclados, la solución debe parecer clara, sin partículas.
• No agitar para evitar la formación de burbujas en el medicamento.

4. Recarga de la jeringa con el medicamento presente en el vial

• Poner el vial boca abajo. A continuación, tirar suavemente del émbolo hacia atrás para transferir el medicamento del vial a la jeringa. Tener cuidado de no extraer completamente el émbolo con el tapón de goma adherido. Si por error se llegara a extraer el émbolo con el tapón de goma, recordar desechar la dosis, ya que ya no es estéril, y preparar una nueva (reiniciando desde el punto 1).
• Si quedara parte del medicamento dentro del vial, retirar lentamente la aguja amarilla hasta que su extremo quede ligeramente dentro del tapón de goma. Observando lateralmente a través de la ranura, se pueden controlar los movimientos de la aguja y de la solución.
• Asegurarse de haber aspirado todo el medicamento del vial.

• Volver a colocar la tapa protectora sobre la aguja amarilla. Desatornillar la aguja amarilla de la jeringa y colocar la jeringa sobre la superficie.

Preparación del lugar de inyección y administración del medicamento

1. Eliminación de las burbujas de aire

• Extraer de la envoltura la aguja con marcador gris. Enroscar la aguja gris en la jeringa y retirar la tapa de la aguja.
• Mantener la jeringa con la aguja gris orientada hacia arriba y comprobar que no haya burbujas de aire.
• Para eliminar las burbujas, golpear suavemente la jeringa hasta que todas las burbujas de aire se reúnan en la parte superior; a continuación, empujar suavemente el émbolo para expulsarlas de la jeringa.
• No tocar la aguja gris ni permitir que la aguja gris entre en contacto con ninguna superficie.

2. Limpieza del lugar de inyección

• Elegir el lugar de inyección en el abdomen, preferiblemente alrededor del ombligo. Para reducir la irritación de la piel, elegir cada día una zona diferente del abdomen.
• Limpiar la piel en el lugar de inyección elegido utilizando la segunda toallita impregnada de alcohol, realizando movimientos circulares.

3. Punción de la piel

• Sujete la jeringa con una mano, como si fuera un lápiz.
• Con la otra mano, pellizque suavemente la piel alrededor de la zona donde se va a inyectar el medicamento y manténgala firmemente.
• Introduzca completamente y lentamente la aguja gris en la piel con un ángulo de 45-90 grados y suelte la piel.

4. Inyección del medicamento

• Retraer suavemente el émbolo de la jeringa. Si aparece sangre, continuar como se describe en el punto 5.
• Si no aparece sangre, presionar lentamente el émbolo para inyectar el medicamento.
• Cuando la jeringa esté vacía, retirar lentamente la aguja gris manteniendo el mismo ángulo.
• Una vez finalizada la inyección, aplicar una ligera presión con la segunda gasa empapada en alcohol sobre el lugar de inyección.

5. Si sono verificati fuoriuscita di sangue:

• estrarre lentamente la lancetta gris con la stessa angolazione
• applicare una leggera pressione sul sito di iniezione con il secondo fazzoletto imbevuto di alcol
• svuotare il medicinale in un contenitore e procedere come descritto al punto 6
• lavarsi le mani e ricominciare con un nuovo flaconcino e una nuova siringa preriempita.

6. Eliminación

• La aguja, el vial y la jeringa son de un solo uso.
• Vuelva a colocar las capuchas en las agujas para que puedan eliminarse de forma segura.
• Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar de forma segura las agujas, viales y jeringas usadas.