Цетротид

Инструкция по применению: информация для пользователя

Цетротид 0,25 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

цетрореликс
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Цетротид и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Цетротида
3. Как применять Цетротид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цетротид
6. Состав упаковки и другая информация
   Как приготовить и ввести инъекцию Цетротида

1. Что такое Цетротид и для чего он применяется

Что такое Цетротид
Цетротид содержит действующее вещество под названием «цетрореликс». Этот препарат блокирует высвобождение яйцеклетки из яичника (овуляцию) в ходе менструального цикла. Цетротид относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона».
Для чего применяется Цетротид
Цетротид — одно из лекарств, используемых при методах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) с целью содействия наступлению беременности. Препарат предотвращает преждевременное высвобождение яйцеклеток, поскольку если яйцеклетки будут высвобождены слишком рано (преждевременная овуляция), врач не сможет их извлечь.
Как действует Цетротид
Цетротид блокирует естественный гормон организма, называемый ЛГ-РИГ (лютеинизирующий гормон-рилизинг-гормон).

• ЛГ-РИГ регулирует другой гормон, называемый ЛГ (лютеинизирующий гормон).
• ЛГ стимулирует овуляцию в ходе менструального цикла.

Это означает, что Цетротид блокирует цепь процессов, приводящих к высвобождению яйцеклетки из яичника. Когда яйцеклетки будут готовы к извлечению, вам введут другое лекарственное средство, которое вызовет их высвобождение (индуцированная овуляция).

2. Что следует знать перед применением Цетротида

Не используйте Цетротид

• если у вас аллергия на цетрореликс или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарственные средства, схожие с Цетротидом (любые другие пептидные гормоны);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если у вас тяжелое заболевание почек.

Не используйте Цетротид, если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Аллергии
Если у вас в настоящее время имеется аллергия или в прошлом были аллергические реакции, сообщите об этом врачу до начала применения Цетротида.

Синдром гиперстимуляции яичников (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
Цетротид применяется вместе с другими лекарственными средствами, которые стимулируют яичники к выработке большего количества яйцеклеток, готовых к высвобождению. Во время или после применения этих препаратов может развиться синдром гиперстимуляции яичников (OHSS). Это состояние возникает, когда фолликулы чрезмерно разрастаются, превращаясь в крупные кисты.
О возможных побочных эффектах, на которые следует обращать внимание, и о том, что делать при их возникновении, см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Применение Цетротида более чем в одном цикле
Опыт применения Цетротида более чем в одном цикле ограничен. Если существует необходимость в применении Цетротида более чем в одном цикле, ваш врач тщательно оценит соотношение пользы и рисков.

Заболевания печени
Сообщите врачу до применения Цетротида, если у вас есть заболевание печени. Цетротид не изучался у пациентов с печеночной патологией.

Заболевания почек
Сообщите врачу до применения Цетротида, если у вас есть заболевание почек. Цетротид не изучался у пациентов с почечной патологией.

Дети и подростки
Применение Цетротида у детей и подростков не показано.

Другие лекарственные средства и Цетротид
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация
Не используйте Цетротид, если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью.

Вождение автотранспорта и использование механизмов
Не ожидается, что применение Цетротида будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Цетротид

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Применение этого лекарственного препарата
Этот лекарственный препарат предназначен только для внутрикожного введения в область живота непосредственно под поверхность кожи (подкожно). Чтобы избежать раздражения кожи, каждый день выбирайте другую область живота.

• Первое введение должно быть выполнено под наблюдением врача. Врач или медсестра покажут вам, как правильно приготовить и ввести лекарственный препарат.
• Последующие введения вы сможете выполнять самостоятельно, после того как врач проинформирует вас о симптомах, которые могут указывать на аллергические реакции, а также о возможных серьезных или угрожающих жизни последствиях, требующих немедленного лечения (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
• Внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции, описанные в параграфе в конце настоящего документа.

инструкция под названием «Как смешивать и вводить Цетротид».

• День 1 цикла лечения начинается с применения другого лекарственного средства. Применение Цетротида начнётся несколькими днями позже. (См. раздел «*Сколько лекарства следует использовать*».)

Сколько лекарства следует использовать
Вводите содержимое одного флакона Цетротида один раз в день. Рекомендуется применять лекарство каждый день в одно и то же время, с интервалом в 24 часа между дозами.
Вы можете выбрать, будете ли вы вводить инъекцию каждое утро или каждый вечер.

• Если вы выбрали утренний приём, начните инъекции на 5-й или 6-й день цикла лечения. В зависимости от овариального ответа врач может принять решение о начале введения в другой день. Ваш врач укажет вам точную дату и время. Вы будете продолжать применение этого лекарственного средства до самого утра дня, когда будут извлечены яйцеклетки (стимуляция овуляции).

ИЛИ

• Если вы выбрали вечерний приём: начните инъекции на 5-й день цикла лечения. В зависимости от овариального ответа врач может принять решение о начале введения в другой день. Ваш врач укажет вам точную дату и время. Вы будете продолжать применение этого лекарственного средства до вечера накануне дня извлечения яйцеклеток (стимуляция овуляции).

Если вы ввели больше Цетротида, чем нужно
При случайном введении дозы, превышающей рекомендованную, тяжёлых последствий, как правило, не наблюдается. Действие лекарства может продлиться дольше. Как правило, специальные меры не требуются.
Если вы забыли ввести Цетротид

• Если вы забыли ввести дозу, введите её как можно скорее после того, как вспомните, и обратитесь к врачу.
• Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Аллергические реакции

• Ощущение жара, покраснение кожи, зуд (часто в паховой области или подмышках), покраснения, зудящие возвышающиеся участки кожи (крапивница), выделения из носа, учащённое или нерегулярное сердцебиение, отёк языка и горла, чихание, свистящее дыхание или сильная одышка, головокружение. Возможно развитие тяжёлой аллергической реакции на препарат, угрожающей жизни. Такая реакция — нечастая (может наблюдаться у 1 женщины из 100). При появлении любого из этих побочных эффектов немедленно прекратите применение Цетротида и сообщите врачу.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Может развиться вследствие применения других препаратов, которые вы используете для стимуляции яичников.

• Симптомы СГЯ могут включать боли в нижней части живота, ощущение недомогания (тошнота) или выраженное недомогание (рвота). Это может означать, что яичники чрезмерно отреагировали на лечение и сформировались крупные кисты яичников. Данное явление — частое (может наблюдаться у 1 женщины из 10).
• СГЯ может усугубиться с выраженным увеличением яичников, уменьшением количества мочи, набором веса, затруднением дыхания или накоплением жидкости в брюшной полости или грудной клетке. Это явление — нечастое (может наблюдаться у 1 женщины из 100). При появлении любого из этих побочных эффектов немедленно сообщите врачу.

Другие побочные эффекты
Частые (могут наблюдаться у 1 женщины из 10):

• Может возникать лёгкое и кратковременное раздражение кожи в месте инъекции, такое как покраснение, зуд или припухлость.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 женщины из 100):

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Головная боль.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Цетротида

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе и предварительно заполненном шприце после «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте и не помещайте рядом с морозильной камерой или охлаждающими элементами.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Закрытый продукт может храниться в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 30°C) в течение максимум трёх месяцев.
Раствор следует использовать сразу после приготовления.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что белый порошок во флаконе изменил свой внешний вид. Не используйте приготовленный раствор во флаконе, если он не прозрачный и бесцветный или содержит частицы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цетротид

• Действующее вещество: цетрореликс. Каждый флакон содержит 0,25 мг цетрореликса (в виде ацетата).
• Другие компоненты:
  • В порошке: маннитол.
  • В растворителе: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Цетротида и содержимого упаковки
Цетротид — это порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций. Белый порошок находится в
стеклянном флаконе с резиновой пробкой. Растворитель — прозрачный бесцветный раствор, содержащийся
в предварительно заполненном шприце.
Флакон с порошком содержит 0,25 мг цетрореликса, а предварительно заполненный шприц содержит 1 мл
растворителя.
Доступен в упаковках по 1 флакону и 1 предварительно заполненному шприцу или по 7 флаконов и 7 предварительно заполненных шприцов (возможно, что не все упаковки представлены на рынке).
Кроме того, в каждую упаковку на 1 флакон входят:

• игла для инъекций с маркировкой жёлтого цвета — для введения стерильной воды в флакон и набора приготовленного лекарства из флакона
• игла для инъекций с маркировкой серого цвета — для введения лекарства в живот

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды
Производитель
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Германия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
КАК СМЕШИВАТЬ И ВВОДИТЬ ЦЕТРОТИД

• В этом разделе описано, как смешать порошок со стерильной водой (растворителем) и ввести препарат.
• Перед началом применения этого лекарства внимательно прочитайте полностью эти инструкции.
• Этот препарат предназначен исключительно для вас — никто другой не должен его использовать.
• Игла, флакон и шприц предназначены только для однократного использования.

Перед началом

1. Этот препарат следует довести до комнатной температуры перед введением.

Достаньте его из холодильника примерно за 30 минут до использования.

2. Мытье рук

• Важно, чтобы руки и все используемые предметы были как можно более чистыми.

3. Положите все необходимое на чистую поверхность:

• флакон с порошком
• шприц с предварительным наполнением стерильной водой (растворитель)
• иглу с желтой маркировкой для введения стерильной воды во флакон и набора приготовленного лекарственного средства
• иглу с серой маркировкой для инъекции лекарственного средства в живот
• два спиртовых салфетки (не поставляются в упаковке).

Смешивание порошка со стерильной водой для приготовления лекарственного средства

1. Снимите защитную крышку флакона

• Под крышкой находится резиновая пробка — оставьте её на флаконе.
• Обработайте резиновую пробку и металлическое кольцо салфеткой, смоченной спиртом.

2. Добавление воды из предварительно заполненного шприца к порошку во флаконе

• Извлечь из упаковки иглу с желтой меткой.
• Снять колпачок с предварительно заполненного шприца и прикрутить к нему желтую иглу. Снять колпачок с иглы.
• Ввести желтую иглу в центр резиновой пробки флакона.
• Ввести воду во флакон, медленно нажимая на поршень шприца. Не использовать никакую другую воду.
• Оставить шприц в резиновой пробке.

3. Смешивание порошка с водой в флаконе

• Осторожно удерживая шприц и флакон, аккуратно вращайте их для смешивания порошка с водой. После смешивания раствор должен быть прозрачным, без видимых частиц.
• Не взбалтывайте, чтобы избежать образования пузырьков в лекарственном средстве.

4. Наполнение шприца лекарственным средством из флакона

• Переверните флакон вверх дном. Затем медленно потяните поршень на себя, чтобы перенести лекарственное средство из флакона в шприц. Следите за тем, чтобы не вытащить полностью поршень вместе с резиновым уплотнителем. Если случайно был извлечён поршень с резиновым уплотнителем, необходимо утилизировать данную дозу, поскольку она больше не является стерильной, и приготовить новую дозу (начав с пункта 1).
• Если часть лекарственного средства остаётся во флаконе, медленно оттяните жёлтую иглу до тех пор, пока её конец не окажется едва внутри резиновой пробки. При боковом наблюдении через прорезь можно контролировать движения иглы и раствор.
• Убедитесь, что всё лекарственное средство было извлечено из флакона.

• Наденьте колпачок обратно на жёлтую иглу. Отвинтите жёлтую иглу от шприца и положите шприц на поверхность.

Подготовка места инъекции и введение лекарственного средства

1. Удаление пузырьков воздуха

• Извлеките из упаковки иглу с серой меткой. Завинтите серую иглу на шприц и снимите колпачок с иглы.
• Держите шприц с серой иглой направленной вверх и проверьте, нет ли в нем пузырьков воздуха.
• Чтобы удалить пузырьки, слегка постучите по шприцу, пока все пузырьки воздуха не соберутся вверху. Затем аккуратно нажмите на поршень, чтобы удалить их из шприца.
• Не прикасайтесь к серой игле и не допускайте контакта серой иглы с какими-либо поверхностями.

2. Очистка места инъекции

• Выберите место инъекции на животе, предпочтительно вокруг пупка. Чтобы уменьшить раздражение кожи, каждый день выбирайте новое место на животе.
• Обработайте кожу в выбранном месте инъекции с помощью второго спиртового тампона, двигаясь по кругу.

3. Введение иглы в кожу

• Держите шприц в руке, как карандаш.
• Другой рукой аккуратно соберите кожу в складку в области предполагаемого введения препарата и плотно удерживайте её.
• Медленно и полностью введите серую иглу под углом 45–90 градусов к коже и отпустите складку.

4. Введение лекарственного препарата

• Аккуратно потяните поршень шприца назад. Если появится кровь, действуйте в соответствии с описанием в пункте 5.
• Если кровь не появляется, медленно нажмите на поршень, чтобы ввести лекарственный препарат.
• Когда шприц опустеет, медленно извлеките серую иглу под тем же углом, под которым она была введена.
• После завершения инъекции слегка надавите на место инъекции вторым спиртовым салфеткой.

5. При взятии крови:

• медленно извлечь серую иглу под тем же углом
• приложить легкое давление к месту инъекции вторым тампоном, смоченным спиртом
• опорожнить лекарство в сосуд и продолжить, как описано в пункте 6
• вымыть руки и начать заново с новым флаконом и новой предварительно заполненной шприцем.

6. Утилизация

• Иглы, флакон и шприц предназначены для однократного использования.
• Наденьте колпачки на иглы, чтобы можно было безопасно утилизировать их.
• Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать использованные иглы, флаконы и шприцы.