Інструкція з використання: інформація для користувача

Цетирізин Ауробіндо Італія 10 мг/мл оральні краплі, розчин

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Цетирізин Ауробіндо Італія і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Цетирізин Ауробіндо Італія
Як застосовувати Цетирізин Ауробіндо Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цетирізин Ауробіндо Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цетирізин Ауробіндо Італія і для чого його застосовують

Цетирізину дигідрохлорид — це діюча речовина Цетирізину Ауробіндо Італія. Цетирізин Ауробіндо Італія — це
лікарський засіб проти алергії.
У дорослих і дітей віком від 2 років Цетирізин Ауробіндо Італія показаний:

для лікування носових і очних симптомів сезонного та постійного алергічного риніту;
для лікування кропив’янки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Цетирізину Ауробіндо Італія

Не приймайте Цетирізин Ауробіндо Італія

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину цетирізин, гідроксизин або похідні піперазину, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас важке захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Цетирізину Ауробіндо Італія.
Якщо Ви пацієнт із захворюванням нирок, проконсультуйтесь з лікарем; за необхідності Вам буде призначено нижчу дозу. Нову дозу встановлює лікар.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас виникають труднощі з сечовипусканням (у таких станах, як ураження спинного мозку або проблеми з сечовим міхуром чи простатою).
Якщо Ви пацієнт із епілепсією або маєте ризик судом, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.
Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (при рівні в крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному бокалу вина) та цетирізином при рекомендованих дозах не спостерігалося. Однак, відсутні дані щодо безпеки одночасного прийому вищих доз цетирізину та алкоголю.
Тому, як і при застосуванні всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати одночасного прийому Цетирізину Ауробіндо Італія з алкоголем.
Якщо Вам потрібно пройти алергопробу, проконсультуйтесь з лікарем, чи слід припинити прийом Цетирізину Ауробіндо Італія за кілька днів до дослідження. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергопробы.

Цетирізин Ауробіндо Італія та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

Прийом Цетирізину Ауробіндо Італія разом із їжею та напоями
Їжа не впливає на всмоктування цетирізину.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Цетирізин Ауробіндо Італія слід уникати під час вагітності. Випадковий прийом препарату вагітною жінкою не призводить до шкідливого впливу на плід, однак препарат слід приймати лише за необхідності та за рекомендацією лікаря.
Цетирізин проникає в грудне молоко. Неможливо виключити ризик небажаних ефектів у дітей, яких годують грудним молоком. Тому не слід приймати Цетирізин Ауробіндо Італія під час годування груддю, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клінічні дослідження не виявили порушення уваги, пильності та здатності керувати транспортними засобами після прийому Цетирізину Ауробіндо Італія в рекомендованій дозі. Ви повинні уважно спостерігати за своєю реакцією на препарат, якщо збираєтеся керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні види діяльності або працювати з механізмами. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Цетирізин Ауробіндо Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одиницю об’єму, тобто є практично «без натрію».

Цетирізин Ауробіндо Італія містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 350 мг пропіленгліколю на кожен мл розчину.

Цетирізин Ауробіндо Італія містить метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216)
Ці компоненти можуть викликати алергічні реакції (в тому числі затримані).

3. Як застосовувати Цетирізин Ауробіндо Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Краплі слід виливати на ложку або розбавляти у воді та приймати перорально.
Якщо використовується розчин, слід враховувати, особливо при застосуванні у дітей, що об’єм води, до якої
додаються краплі, має бути пропорційним до кількості рідини, яку пацієнт здатен проковтнути. Розчин слід
вживати одразу після приготування.
Під час відліку крапель флакон слід тримати вертикально (у перевернутому положенні).
Якщо потік крапель переривається і не було виділено потрібну кількість, поверніть флакон у вертикальне
положення догори, потім знову переверніть і продовжуйте відлік крапель.
Дорослі та підлітки віком від 12 років:
Рекомендована доза — 10 мг (20 крапель) один раз на добу.
Застосування у дітей віком від 6 до 12 років:
Рекомендована доза — 5 мг (10 крапель) двічі на добу.
Застосування у дітей віком від 2 до 6 років:
Рекомендована доза — 2,5 мг (5 крапель) двічі на добу.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Для пацієнтів із помірним порушенням функції нирок рекомендована доза — 5 мг (10 крапель) один раз на
добу.
Якщо у вас тяжке захворювання нирок, зверніться до лікаря або фармацевта, які можуть відповідно
скоригувати дозу.
Якщо дитина страждає захворюванням нирок, зверніться до лікаря або фармацевта, які можуть скоригувати
дозу залежно від потреб дитини.
Якщо вам здається, що дія Цетирізину Ауробіндо Італія надто слабка або надто сильна, повідомте про це
лікареві.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається
лікарем.
Якщо ви прийняли більше Цетирізину Ауробіндо Італія, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Цетирізину Ауробіндо Італія, ніж слід, повідомте лікареві.
Лікар вирішить, які заходи слід вжити, якщо це необхідно.
Після передозування можуть виникнути наведені нижче побічні ефекти із збільшеною інтенсивністю.
Повідомлялося про побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втому, головний
біль, погане самопочуття (відчуття нездужання), розширення зіниць, свербіж, непокій, седація, сонливість
(потреба у сні), оглушення, нерегулярний і прискорений серцевий ритм, тремор і затримка сечі (труднощі
повного спорожнення сечового міхура).
Якщо ви забули прийняти Цетирізин Ауробіндо Італія
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Цетирізином Ауробіндо Італія
Якщо ви припинили лікування Цетирізином Ауробіндо Італія, іноді можуть знову з’явитися свербіж
(сильне посмикування) і/або кропив’янка.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цетирізин Ауробіндо Італія може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними. Проте Ви повинні негайно припинити прийом
лікарського засобу та повідомити лікаря, якщо помітили наступні симптоми:

Алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла). Ці реакції можуть виникнути негайно після прийому лікарського засобу або пізніше.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Сонливість (потреба спати).
Запаморочення, головний біль.
Фарингіт (біль у горлі), риніт (закладений ніс, виділення з носа) (у дітей).
Діарея, нудота, сухість у роті.
Втому.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Збудження.
Парестезія (незвичайне відчуття шкіри).
Біль у животі.
Свербіж (свербляча шкіра), висипання.
Астенія (сильна втому), нездужання (погане самопочуття).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

Алергічні реакції, деякі — тяжкі (дуже рідко).
Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння.
Судоми.
Тахікардія (прискорене серцебиття).
Порушення функції печінки.
Кропив’янка.
Набряк (відеки).
Збільшення ваги.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові).
Тік (звичайний спазм).
Синкопе, дискінезія (непрохідні рухи), дистонія (незвичайно тривалі м’язові скорочення), тремтіння, дисгеузія (порушення смаку).
Нечітке бачення, порушення акомодації (утруднене фокусування), окулогірна криза (очі з неконтрольованими круговими рухами).
Ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), фіксована лікарська висипка (алергія на лікарський засіб).
Порушення виведення сечі (непрохідне спорожнення сечового міхура під час нічного сну, біль і/або утруднення під час сечовипускання).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Підвищення апетиту.
Суїцидальні думки (наполегливі занепокоєння або думки про самогубство), кошмари.
Амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті.
Головокружіння (відчуття обертання або руху).
Затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура).
Свербіж (сильне пощипування) і/або кропив’янка після припинення лікування.
Артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах).
Загальна гостра ексудативна пустульоза (висипання на шкірі з пухирцями, що містять гній).
Гепатит (запалення печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цетирізин Ауробіндо Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі, після якої його застосовувати заборонено. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовувати після 15 місяців з моменту першого відкриття флакона.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цетирізин Ауробіндо Італія

Активна речовина: цетирізину дигідрохлорид. 1 мл (відповідає 20 краплям) Цетирізину Ауробіндо Італія містить 10 мг цетирізину дигідрохлориду. Одна крапля містить 0,5 мг цетирізину дигідрохлориду.
Інші компоненти: гліцерол 85%, пропіленгліколь, натрію сахаринат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Цетирізину Ауробіндо Італія та вміст упаковки
Оральні краплі, розчин; флакон 20 мл.
Тримач дозволу на введення в обіг та виробник
Тримач дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 - Саронно, VA
Виробник та кінцевий контролер
ICE S.p.A.
Кантоне Моретті, 29
10015 (ТО) – Іврея – Італія