Cetirizina Aurobindo Italia

Folleto informativo: Información para el usuario

Cetirizina Aurobindo Italia 10 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cetirizina Aurobindo Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cetirizina Aurobindo Italia
3. Cómo tomar Cetirizina Aurobindo Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetirizina Aurobindo Italia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cetirizina Aurobindo Italia y para qué se utiliza

Cetirizina diclorhidrato es el principio activo de Cetirizina Aurobindo Italia. Cetirizina Aurobindo Italia es un
medicamento antialérgico.
En adultos y niños a partir de 2 años de edad, Cetirizina Aurobindo Italia está indicado:

• para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne;
• para el tratamiento de la urticaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Cetirizina Aurobindo Italia

No tome Cetirizina Aurobindo Italia

• si es alérgico al principio activo cetirizina, a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cetirizina Aurobindo Italia.
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis inferior. La nueva dosis será establecida por el médico.
Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal o problemas de vejiga o de próstata).
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (para niveles sanguíneos de 0,5 por mil (g/l), equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina administrada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos disponibles sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más elevadas de cetirizina y alcohol.
Por tanto, como ocurre con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la administración simultánea de Cetirizina Aurobindo Italia con alcohol.
Si debe realizarse una prueba de alergia, consulte a su médico si debe interrumpir la toma de Cetirizina Aurobindo Italia durante algunos días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.
Cetirizina Aurobindo Italia y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Administración de Cetirizina Aurobindo Italia con alimentos y bebidas
Los alimentos no influyen en la absorción de la cetirizina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Cetirizina Aurobindo Italia debe evitarse durante el embarazo. El uso accidental del medicamento por una mujer embarazada no produce efectos perjudiciales en el feto, sin embargo, el medicamento solo debe tomarse si es necesario y bajo consejo médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los lactantes alimentados con leche materna. Por tanto, no debe tomar Cetirizina Aurobindo Italia durante la lactancia, a menos que haya consultado a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los estudios clínicos no han mostrado alteración de la atención, la vigilia ni la capacidad de conducir tras la administración de Cetirizina Aurobindo Italia a la dosis recomendada. Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. No debe superar la dosis recomendada.
Cetirizina Aurobindo Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de volumen, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Cetirizina Aurobindo Italia contiene glicol propilénico
Este medicamento contiene 350 mg de glicol propilénico por cada ml de solución.
Cetirizina Aurobindo Italia contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Estos componentes pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo tomar Cetirizina Aurobindo Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las gotas deben vertirse en una cuchara o diluirse en agua y administrarse por vía oral.
Si utiliza la dilución, debe tenerse en cuenta, especialmente en la administración a niños, que el volumen de agua al que se añaden las gotas debe ser proporcional a la cantidad de agua que el paciente es capaz de ingerir. La solución diluida debe tomarse inmediatamente.
Cuando cuente las gotas, el frasco debe mantenerse en posición vertical (boca abajo).
Si el flujo de gotas se interrumpe y no se ha dispensado la cantidad correcta, coloque el frasco en posición vertical hacia arriba, espere unos segundos y luego inviértalo nuevamente y continúe contando las gotas.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
La dosis recomendada es de 10 mg (20 gotas) una vez al día.
Uso en niños de 6 a 12 años:
La dosis recomendada es de 5 mg (10 gotas) dos veces al día.
Uso en niños de 2 a 6 años:
La dosis recomendada es de 2,5 mg (5 gotas) dos veces al día.
Pacientes con alteración renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg (10 gotas) una vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis en consecuencia.
Si el niño padece una enfermedad renal, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis según las necesidades del niño.
Si tiene la sensación de que el efecto de Cetirizina Aurobindo Italia es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de sus trastornos, y será determinada por el médico.
Si toma más Cetirizina Aurobindo Italia de la que debe
Si cree haber tomado más Cetirizina Aurobindo Italia de la que debe, informe inmediatamente a su médico.
El médico decidirá qué medidas adoptar si es necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad.
Se han notificado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar (sensación de no encontrarse bien), dilatación de la pupila, picazón, inquietud, sedación, somnolencia (necesidad de dormir), estupor, ritmo cardíaco anómalo y rápido, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).
Si olvida tomar Cetirizina Aurobindo Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Aurobindo Italia
Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Aurobindo Italia, pueden reaparecer rara vez picazón (escozor intenso) y/o urticaria.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros. No obstante, debe interrumpir la ingestión del
medicamento e informar inmediatamente a su médico si observa la aparición de:

• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta). Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de tomar el medicamento o más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia (necesidad de dormir).
• Mareo, dolor de cabeza.
• Faringitis (dolor de garganta), rinitis (nariz tapada, secreción nasal) (en niños).
• Diarrea, náuseas, sequedad de boca.
• Fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Agitación.
• Parestesia (sensibilidad anormal de la piel).
• Dolor abdominal.
• Prurito (piel con picazón), erupción cutánea.
• Astenia (fatiga extrema), malestar (sensación de no encontrarse bien).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras).
• Depresión, alucinaciones, agresividad, confusión, insomnio.
• Convulsiones.
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado).
• Función hepática anormal.
• Urticaria.
• Edema (hinchazón).
• Aumento de peso.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas en sangre).
• Tics (espasmos habituales).
• Síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, disgeusia (alteración del gusto).
• Visión borrosa, trastorno de la acomodación (dificultad para enfocar), crisis oculogira (ojos con movimientos circulares incontrolados).
• Angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta), erupción fija medicamentosa (alergia al medicamento).
• Eliminación anormal de orina (micción involuntaria durante el sueño nocturno, dolor y/o dificultad para orinar).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del apetito.
• Idea suicida (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes), pesadillas.
• Amnesia (pérdida de memoria), alteración de la memoria.
• Vértigo (sensación de rotación o movimiento).
• Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga).
• Prurito (picazón intensa) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento.
• Artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular).
• Pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con vesículas que contienen pus).
• Hepatitis (inflamación del hígado).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, contribuirá a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cetirizina Aurobindo Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilizar después de 15 meses desde la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cetirizina Aurobindo Italia

• El principio activo es cetirizina dihidrocloruro. 1 ml (equivalente a 20 gotas) de Cetirizina Aurobindo Italia contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro. Una gota contiene 0,5 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: glicerol al 85 %, propilenglicol, sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato (E 218), propil parahidroxibenzoato (E 216), acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, agua purificada.

Descripción del aspecto de Cetirizina Aurobindo Italia y contenido del envase
Gotas orales, solución; frasco de 20 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno VA
Productor y controlador final
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ivrea – Italia