Cetyryzyna AUROBINDO ITALIA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Cetirizina Aurobindo Italia 10 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cetirizina Aurobindo Italia i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cetirizina Aurobindo Italia
3. Jak stosować Cetirizina Aurobindo Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cetirizina Aurobindo Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cetirizina Aurobindo Italia i do czego służy

Cetirizina Aurobindo Italia zawiera substancję czynną cetiryzyny dichlorowodorek. Cetirizina Aurobindo Italia jest lekiem przeciwhistaminowym.
U dorosłych i dzieci od 2. roku życia Cetirizina Aurobindo Italia jest wskazana:

• do leczenia objawów nosa i oczu alergicznego nieżytu nosa sezonowego i trwało występującego;
• do leczenia pokrzywki.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cetirizina Aurobindo Italia

Nie przyjmuj Cetirizina Aurobindo Italia

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną – cetiryzynę, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek wymagającą dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cetirizina Aurobindo Italia.
Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (w przypadku takich stanów jak uraz rdzenia kręgowego lub problemy pęcherza moczowego lub prostaty).
Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub jesteś narażony na napady drgawkowe, musisz skonsultować się z lekarzem.
Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (przy stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu szklankowi wina) a cetiryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Niemniej jednak nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania wyższych dawek cetiryzyny i alkoholu.
Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania Cetirizina Aurobindo Italia z alkoholem.
Jeśli masz przejść test alergiczny, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Cetirizina Aurobindo Italia kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.

Cetirizina Aurobindo Italia i inne leki
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Przyjmowanie Cetirizina Aurobindo Italia z pokarmem i napojami
Jedzenie nie wpływa na wchłanianie cetiryzyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Cetirizina Aurobindo Italia należy unikać w czasie ciąży. Niezamierzone zażycie leku przez kobietę w ciąży nie powoduje szkodliwych skutków dla płodu, jednak lek należy przyjmować tylko w razie potrzeby i na polecenie lekarza.
Cetiryzyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niepożądanych działań u karmionych niemowląt. Dlatego nie należy przyjmować Cetirizina Aurobindo Italia w czasie karmienia piersią, chyba że wcześniej skonsultowałeś się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazały zaburzeń uwagi, czujności ani zdolności do prowadzenia pojazdów po zażyciu Cetirizina Aurobindo Italia w zalecanej dawce. Należy jednak uważnie obserwować swoją reakcję na lek, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub korzystać z maszyn. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Cetirizina Aurobindo Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę objętości, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Cetirizina Aurobindo Italia zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 350 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu.

Cetirizina Aurobindo Italia zawiera metylo parahydroksybenzoesan (E218), propylo parahydroksybenzoesan (E216)
Te składniki mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Cetirizina Aurobindo Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krople należy wlać do łyżki lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.
Jeśli stosuje się rozcieńczenie, należy, szczególnie przy podawaniu dzieciom, wziąć pod uwagę objętość wody, do której dodaje się krople, która powinna być proporcjonalna do ilości płynu, jaką pacjent jest w stanie przyjąć. Rozcieńczony roztwór należy natychmiast przyjąć.
Podczas odliczania kropli buteleczkę należy trzymać pionowo (do góry nogami).
Jeśli przepływ kropli się przerwie i nie została podana odpowiednia ilość, należy ponownie ustawić buteleczkę w pozycji pionowej, do góry, a następnie ponownie ją odwrócić i kontynuować odliczanie kropli.

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia:
Zalecana dawka to 10 mg (20 kropli) jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zalecana dawka to 5 mg (10 kropli) dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
Zalecana dawka to 2,5 mg (5 kropli) dwa razy dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka to 5 mg (10 kropli) raz dziennie.
Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę odpowiednio do Twojej sytuacji.
Jeśli dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Cetirizina Aurobindo Italia jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości i przebiegu Twoich objawów i jest ustalany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cetirizina Aurobindo Italia
Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej Cetirizina Aurobindo Italia niż powinieneś, poinformuj o tym lekarza.
Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć, jeśli będzie to konieczne.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane, zwiększając się w intensywności.
Zgłaszano działania niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedobór samopoczucia (uczucie niedobrego samopoczucia), rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, osłabienie, senność (potrzeba spania), osłabienie, nieregularne i przyspieszone tętno, drżenie i zatrzymanie moczu (trudności w całkowitym opróżnieniu pęcherza moczowego).

Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizina Aurobindo Italia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina Aurobindo Italia
Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina Aurobindo Italia, rzadko może ponownie wystąpić świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Należy jednak natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się:

• Reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczyniowego (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła). Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po zażyciu leku lub później.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Senność (potrzeba spania).
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie nosa (zatkany nos, kapiący nos) (u dzieci).
• Biegunka, nudności, suchość w ustach.
• Zmęczenie.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podniecenie.
• Parestezja (nieprawidłowe uczucia na skórze).
• Ból brzucha.
• Świąd (świąd skóry), wysypka skórna.
• Osłabienie (skrajne zmęczenie), niedoból (poczucie choroby).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie).
• Depresja, halucynacje, agresja, dezorientacja, bezsenność.
• Napady padaczkowe.
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca).
• Nieprawidłowe funkcje wątroby.
• Pokrzywka.
• Obrzęk.
• Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Trombocytopenia (niski poziom płytek krwi we krwi).
• Tik (nabyte skurcze mięśni).
• Omdlenie, dyskinezja (niekontrolowane ruchy), dystonia (nieprawidłowo długie skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku.
• Zamazane widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności z ostrością wzroku), napad okulogirny (oczne ruchy okrężne niekontrolowane).
• Obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka stała wywołana lekami (alergia na lek).
• Nieprawidłowe oddawanie moczu (niekontrolowane opróżnianie pęcherza podczas snu, ból i/lub trudności z oddawaniem moczu).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone apetyt.
• Myśli samobójcze (poczucie zagrożenia lub powtarzające się myśli samobójcze), koszmary.
• Amnezja (utracenie pamięci), zaburzenia pamięci.
• Zawroty głowy (uczucie wirującego ruchu).
• Zatrzymanie moczu (niemożność pełnego opróżnienia pęcherza).
• Świąd (silny swędzenie) i/lub pokrzywka po zakończeniu leczenia.
• Ból stawów, ból mięśni.
• Ogólna napadowa pustulowata egzantema (wysypka skórna z pęcherzami zawierającymi ropę).
• Zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cetirizina Aurobindo Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, wskazanego na opakowaniu i butelce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie należy stosować po 15 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cetirizina Aurobindo Italia

• Substancją czynną jest cyklooksyna dihydrochloridum. 1 ml (odpowiadający 20 kroplom) Cetirizina Aurobindo Italia zawiera 10 mg cyklooksyny dihydrochloridum. Jedna kropla zawiera 0,5 mg cyklooksyny dihydrochloridum.
• Pozostałe składniki to: gliceryna 85%, propylenoglikol, sacyryna sodowa, metylo parahydroksybenzoan (E 218), propylo parahydroksybenzoan (E 216), trihydraat sodowego octanu, octu kwas lodowaty, woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Cetirizina Aurobindo Italia i zawartość opakowania
Krople doustne, roztwór; fiolka 20 ml.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno VA
Producent i kontroler końcowy
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ivrea – Italia