Цетирізин АБС

Інструкція: інформація для користувача

Цетирізин АБС 10 мг таблетки

Цетирізину дигідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився після 3 днів застосування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Цетирізин АБС і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Цетирізину АБС
3. Як застосовувати Цетирізин АБС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цетирізин АБС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цетирізин АБС і для чого він призначений

Цетирізин дигідрохлорид — це діюча речовина Цетирізину АБС.
Цетирізин АБС — це лікарський засіб проти алергії.
У дорослих та дітей віком від 6 років Цетирізин АБС 10 мг таблетки показаний:

• для лікування назальних та очних симптомів сезонного та постійного алергічного риніту;
• для лікування кропив’янки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Цетирізину АБС

Не приймайте Цетирізин АБС

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок, що вимагає діалізу
• якщо Ви маєте алергію на цетирізину дигідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини інших лікарських засобів, тісно пов’язаних між собою).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Цетирізину АБС.
Якщо Ви хворієте на ниркову недостатність, проконсультуйтесь з лікарем; за необхідності Вам слід приймати нижчу дозу. Нову дозу визначить лікар.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (за таких станів, як пошкодження спинного мозку або захворювання сечового міхура чи простати).
Якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте ризик судом, проконсультуйтесь з лікарем.
Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (при рівні в крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному бокалу вина) та цетирізином при застосуванні рекомендованих доз не спостерігалося. Однак відсутні дані щодо безпеки одночасного прийому підвищених доз цетирізину та алкоголю.
Тому, як і при застосуванні всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати одночасного прийому Цетирізину АБС з алкоголем.
Якщо Вам потрібно пройти алергічний тест, запитайте у лікаря, чи слід припинити прийом Цетирізину АБС за кілька днів до тесту. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергічного тесту.
Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки форма у вигляді таблеток не дозволяє вносити необхідні корективи до дози.
Інші лікарські засоби та Цетирізин АБС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Цетирізин АБС з їжею та напоями
Їжа не впливає суттєво на всмоктування Цетирізину АБС.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цетирізин АБС слід уникати під час вагітності. Випадкове застосування препарату вагітною жінкою не призводить до шкідливого впливу на плід, однак препарат слід приймати лише за необхідності та за порадою лікаря.
Цетирізин проникає в материнське молоко. Неможливо виключити ризик побічних ефектів у дітей, яких годують грудьми. Тому не слід приймати Цетирізин АБС під час годування грудьми, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клінічні дослідження не виявили порушення уваги, пильності та здатності керувати транспортними засобами після прийому Цетирізину АБС у рекомендованій дозі.
Вам слід уважно спостерігати за своєю реакцією на препарат після прийому Цетирізину АБС, якщо Ви збираєтеся керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні види діяльності або працювати з механізмами. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Цетирізин АБС таблетки містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 10 мг, тобто фактично «без натрію».
Цетирізин АБС таблетки містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Цетирізин АБС

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати зі склянкою рідини.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Дорослі та підлітки від 12 років:
Рекомендована доза — 10 мг (1 таблетка) один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 6 до 12 років:
Рекомендована доза — 5 мг (половина таблетки) двічі на добу.

Пацієнти з порушенням функції нирок
При помірному порушенні функції нирок рекомендована доза — 5 мг (половина таблетки) один раз на добу.
Якщо у вас тяжке захворювання нирок, зверніться до лікаря або фармацевта — вони можуть відповідно скоригувати дозу.
Якщо ваша дитина має захворювання нирок, зверніться до лікаря або фармацевта — вони зможуть підібрати дозу з урахуванням потреб дитини.

Якщо вам здається, що дія Цетирізин АБС є надто слабкою або надто сильною, повідомте лікареві.

Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Цетирізин АБС, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Цетирізин АБС, повідомте лікареві. Лікар вирішить, які заходи необхідно вжити.
Після передозування можуть посилитися наступні побічні ефекти. Повідомлялися про такі небажані явища, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втому, головний біль, погане самопочуття (неприємні відчуття), розширення зіниці, свербіж, нервозність, седація, сонливість (потреба спати), оглушення, незвичайний та швидкий серцевий ритм, тремтіння та затримка сечі (труднощі повністю спорожнити сечовий міхур).

Якщо ви забули прийняти Цетирізин АБС
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Цетирізин АБС
Якщо ви припините лікування Цетирізин АБС, рідко можуть знову з’явитися свербіж (інтенсивне пощипування) і/або кропив’янка.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними. Однак Ви повинні негайно припинити прийом
препарату та повідомити лікаря, якщо помітили наступні симптоми:

• Алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоедему (серйозну алергічну реакцію, що викликає набряк обличчя або горла). Ці реакції можуть виникнути негайно після прийому препарату або пізніше.
  Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)
• Сонливість (потреба спати)
• Запаморочення, головний біль
• Фарингіт (біль у горлі), риніт (закладений ніс, виділення з носа) (у дітей)
• Діарея, нудота, сухість у роті
• Втому
  Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)
• Збудження
• Парестезія (незвичайне відчуття шкіри)
• Біль у животі
• Свербіж (сверблява шкіра), висип
• Астенія (сильна втому), нездужання (погане самопочуття)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції, деякі — тяжкі (дуже рідкісні)
• Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння
• Судоми
• Тахікардія (прискорене серцебиття)
• Порушення функції печінки
• Кропив’янка
• Набряк (едема)
• Збільшення ваги тіла

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Тік (звичайний спазм)
• Синкопе (непритомність), дискинезія (непрохідні рухи), дистонія (аномальні тривалі скорочення м’язів), тремор, дисгевзія (порушення смаку)
• Нечітке бачення, порушення акомодації (утруднення фокусування), окулогірний напад (очі з неконтрольованими круговими рухами)
• Ангіоедема (серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла), фіксований висип після прийому ліків (алергія на препарат)
• Порушення сечовипускання (непрохідне спорожнення сечового міхура під час нічного сну, біль і/або утруднення під час сечовипускання)
  Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
• Підвищення апетиту
• Суїцидальні думки (нав'язливі чи повторювані думки про самогубство), кошмари
• Амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті
• Запаморочення (відчуття обертання або руху)
• Затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур)
• Свербіж (інтенсивне пощипування) і/або кропив’янка після припинення лікування
• Артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах)
• Генералізована гостра ексудативна пустульозна висипка (висипання на шкірі з пухирцями, що містять гній)
• Гепатит (запалення печінки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цетирізин АБС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цетирізин АБС
Діючою речовиною є цетирізину дигідрохлорид. Одна таблетка містить 10 мг цетирізину дигідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, силіція колоїдна безводна, магнію
стеарат, натрію крохмальгліколят.
Опис зовнішнього вигляду Цетирізину АБС та вміст упаковки
Цетирізин АБС 10 мг таблетки має вигляд білої таблетки з гладкою поверхнею та рисками розламу. Упаковка доступна у картонному блоці з 7 таблетками.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino – Italia.
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea (TO) – Italia.

Інструкція: інформація для користувача

Цетирізин АБС 10 мг таблетки

Цетирізину дигідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цетирізин АБС і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Цетирізину АБС
3. Як приймати Цетирізин АБС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цетирізин АБС
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Цетирізин АБС і для чого його застосовують

Цетирізину дигідрохлорид – це діюча речовина препарату Цетирізин АБС.
Цетирізин АБС – це лікарський засіб проти алергії.
У дорослих та дітей віком від 6 років Цетирізин АБС 10 мг таблетки показані:

• для лікування носових та очних симптомів сезонного та постійного алергічного риніту;
• для лікування кропив’янки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Цетирізину АБС

Не приймайте Цетирізин АБС

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок, що вимагає діалізу;
• якщо Ви маєте алергію на цетирізину дигідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), гідроксизину або похідні піперазину (діючі речовини інших лікарських засобів, тісно пов’язаних між собою).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Цетирізину АБС.
Якщо Ви пацієнт із недостатністю функції нирок, проконсультуйтесь з лікарем; за необхідності Вам слід приймати нижчу дозу. Нову дозу встановить лікар.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (наприклад, при ураженні спинного мозку або захворюваннях сечового міхура чи простати).
Якщо Ви маєте епілепсію або належите до групи ризику щодо розвитку судом, проконсультуйтесь з лікарем.
Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (при рівні в крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному бокалу вина) та цетирізином, який застосовується в рекомендованих дозах, не спостерігалося. Проте відсутні дані щодо безпеки одночасного прийому вищих доз цетирізину та алкоголю.
Тому, як і при застосуванні всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати одночасного прийому Цетирізину АБС з алкоголем.
Якщо Вам необхідно пройти тест на алергію, запитайте лікаря, чи слід припинити прийом Цетирізину АБС за кілька днів до тесту. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алерготесту.
Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки таблеткована форма не дозволяє вносити необхідні корективи до дози.
Інші лікарські засоби та Цетирізин АБС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.
Цетирізин АБС з їжею та напоями
Їжа не впливає на всмоктування Цетирізину АБС.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цетирізин АБС слід уникати під час вагітності. Випадкове застосування цього лікарського засобу вагітною жінкою не призводить до шкідливого впливу на плід, проте ліки слід приймати лише за необхідності та за рекомендацією лікаря.
Цетирізин проникає в грудне молоко. Неможливо виключити ризик небажаних ефектів у дітей, яких годують грудним молоком. Тому Вам не слід приймати Цетирізин АБС під час годування грудьми, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клінічні дослідження не виявили порушення уваги, пильності та здатності керувати транспортними засобами після прийому Цетирізину АБС у рекомендованій дозі.
Ви повинні уважно спостерігати за своєю реакцією на лікарський засіб після прийому Цетирізину АБС, якщо збираєтеся керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні види діяльності або працювати з механізмами. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Цетирізин АБС таблетки містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 10 мг, тобто фактично «без натрію».
Цетирізин АБС таблетки містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Цетирізин АБС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати зі склянкою рідини.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Дорослі та підлітки від 12 років
Рекомендована доза — 10 мг (1 таблетка) один раз на добу.
Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш придатними для дітей; зверніться до лікаря або
фармацевта.
Застосування у дітей віком від 6 до 12 років
Рекомендована доза — 5 мг (половина таблетки) двічі на добу.
Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш придатними для дітей; зверніться до лікаря або
фармацевта.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Для пацієнтів із помірним порушенням функції нирок рекомендована доза — 5 мг (половина таблетки)
один раз на добу.
Якщо у вас тяжке захворювання нирок, зверніться до лікаря або фармацевта, які можуть відповідно
скоригувати дозу.
Якщо ваша дитина має захворювання нирок, зверніться до лікаря або фармацевта, які можуть скоригувати
дозу відповідно до потреб дитини.
Якщо вам здається, що дія Цетирізину АБС надто слабка або надто сильна, повідомте лікареві.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання і встановлюється
лікарем.
Якщо ви прийняли більше Цетирізину АБС, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Цетирізину АБС, повідомте лікареві. Лікар визначить,
які заходи необхідно вжити, якщо це потрібно.
Після передозування можуть спостерігатися наступні побічні ефекти з більшою інтенсивністю. Повідомлялося
про небажані події, такі як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втому, головний біль,
нездужання (погане самопочуття), розширення зіниць, свербіж, нервозність, седація, сонливість
(потреба спати), ступор, незвичайний та прискорений серцевий ритм, тремтіння та затримка сечі
(труднощі повністю спорожнити сечовий міхур).
Якщо ви забули прийняти Цетирізин АБС
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цетирізином АБС
Якщо ви припините лікування Цетирізином АБС, рідко можуть знову виникнути свербіж (сильне
поколювання) і/або кропив’янка.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними. Проте Ви повинні негайно припинити прийом
препарату та повідомити лікаря, якщо помітили наступне:

• Алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та/або горла). Ці реакції можуть виникнути негайно після прийому препарату або пізніше.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Сонливість (потреба спати)
• Запаморочення, головний біль
• Фарингіт (біль у горлі), риніт (закладений ніс, виділення з носа) (у дітей)
• Діарея, нудота, сухість у роті
• Втому

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Психомоторне збудження
• Парестезія (незвичайне відчуття шкіри)
• Біль у животі
• Свербіж (свербляча шкіра), висип на шкірі
• Астенія (сильна втому), нездужання (погане самопочуття)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції, деякі з яких серйозні (дуже рідкісні)
• Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння
• Судоми
• Тахікардія (прискорене серцебиття)
• Порушення функції печінки
• Кропив’янка
• Набряк (опухлість)
• Збільшення маси тіла

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів у крові)
• Тік (звичайний спазм)
• Синкопе (непритомність), дискінезія (непрохідні рухи), дистонія (аномальні тривалі скорочення м’язів), тремтіння, дисгевзія (порушення смаку)
• Нечітке бачення, порушення аккомодації (утруднення фокусування), офтальмогірний напад (очі з неконтрольованими обертальними рухами)
• Ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), фіксована лікарська висипка (алергія на лікарський засіб)
• Порушення виведення сечі (непрохідне спорожнення сечового міхура під час сну, біль і/або утруднення при сечовипусканні)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Збільшення апетиту
• Суїцидальні думки (нав’язливі думки або переживання щодо самогубства), кошмари
• Амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті
• Запаморочення (відчуття обертання або руху)
• Затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)
• Свербіж (інтенсивне пощипування) і/або кропив’янка після припинення лікування
• Артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах)
• Генералізована гостра ексудативна пустульоза (висип на шкірі з пухирцями, що містять гній)
• Гепатит (запалення печінки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цетирізин АБС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на упаковці після надпису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цетирізин АБС
Діючою речовиною є цетирізину дигідрохлорид. Одна таблетка містить 10 мг цетирізину дигідрохлориду.
Інші складові: лактози моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят.
Опис зовнішнього вигляду Цетирізину АБС та вміст упаковки
Цетирізин АБС 10 мг, таблетки, має форму білої таблетки з гладкою поверхнею та рискою для поділу. Упаковка доступна у картонній коробці з 20 таблетками.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino – Italia.
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea (TO) – Italia.

Інструкція: інформація для користувача

Цетирізин АБС 10 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Цетирізину дигідрохлорид
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цетирізин АБС і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Цетирізину АБС
3. Як застосовувати Цетирізин АБС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цетирізин АБС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цетирізин АБС і для чого його застосовують

Цетирізину дигідрохлорид — це діюча речовина Цетирізину АБС. Цетирізин АБС — це лікарський засіб проти алергії.
У дорослих і дітей віком від 2 років Цетирізин АБС 10 мг/мл краплі для орального застосування,
розчин показаний:

• для лікування носових і очних симптомів сезонного та постійного алергічного риніту.
• для лікування кропив’янки.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Цетирізину АБС

Не приймайте Цетирізин АБС

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок, що вимагає діалізу;
• якщо Ви маєте алергію на цетирізин дигідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини інших ліків, тісно пов’язаних між собою).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Цетирізину АБС.
Якщо Ви пацієнт із недостатністю функції нирок, проконсультуйтесь з лікарем; за необхідності Вам слід приймати нижчу дозу. Нову дозу встановить лікар.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас виникають труднощі з сечовипусканням (у таких станах, як пошкодження спинного мозку або проблеми з сечовим міхуром чи простатою).
Якщо Ви пацієнт з епілепсією або маєте ризик судом, Вам слід проконсультуватися з лікарем.
Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (при рівні в крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному бокалу вина) та цетирізином у рекомендованих дозах не спостерігалося. Проте відсутні дані щодо безпеки одночасного прийому вищих доз цетирізину та алкоголю. Тому, як і при застосуванні всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати одночасного прийому Цетирізину АБС з алкоголем.
Якщо Вам потрібно пройти тест на алергію, запитайте у лікаря, чи слід припинити прийом Цетирізину АБС за кілька днів до тесту. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алерготесту.

Інші лікарські засоби та Цетирізин АБС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.

Цетирізин АБС та їжа, напої
Їжа не впливає на всмоктування Цетирізину АБС.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цетирізин АБС слід уникати під час вагітності. Випадкове застосування препарату вагітною жінкою не призводить до шкідливих наслідків для плоду, проте препарат слід приймати лише за необхідності та за рекомендацією лікаря.
Цетирізин проникає в грудне молоко. Неможливо виключити ризик небажаних ефектів у дітей, яких годують грудним молоком. Тому не слід приймати Цетирізин АБС під час годування груддю, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клінічні дослідження не виявили порушення уваги, пильності та здатності керувати транспортними засобами після прийому Цетирізину АБС у рекомендованій дозі.
Вам слід уважно спостерігати за своєю реакцією на препарат після прийому Цетирізину АБС, якщо Ви збираєтеся керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні види діяльності або працювати з механізмами. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Цетирізин АБС краплі оральні, розчин містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 350 мг пропіленгліколю на дозу 10 мг.

Цетирізин АБС краплі оральні, розчин містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 10 мг, тобто фактично «без натрію».

Цетирізин АБС краплі оральні, розчин містить метил-параоксибензоат (Е218) та пропіл-параоксибензоат (Е216)
Ці компоненти можуть викликати алергічні реакції (включаючи пізні).

3. Як застосовувати Цетирізин АБС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Краплі слід виливати на ложку або розбавляти у воді та приймати перорально.
Якщо ви використовуєте розчин, слід враховувати, особливо при застосуванні у дітей, що об’єм води, до якої
додаються краплі, має бути пропорційним до кількості рідини, яку пацієнт здатен проковтнути. Розведений
розчин слід приймати одразу ж.
Під час відліку крапель пляшечку слід тримати вертикально (у перевернутому положенні).
Якщо потік крапель переривається і не було виділено потрібну кількість, поверніть пляшечку у вертикальне
положення догори, потім знову переверніть її та продовжуйте відлік крапель.
Дорослі та підлітки віком від 12 років:
Рекомендована доза становить 10 мг (20 крапель) один раз на добу.
Застосування у дітей віком від 6 до 12 років:
Рекомендована доза становить 5 мг (10 крапель) двічі на добу.
Застосування у дітей віком від 2 до 6 років:
Рекомендована доза становить 2,5 мг (5 крапель) двічі на добу.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Для пацієнтів із помірним порушенням функції нирок рекомендована доза становить 5 мг (10 крапель)
один раз на добу.
Якщо у вас тяжке захворювання нирок, зверніться до лікаря або фармацевта, які можуть відповідно
скоригувати дозу.
Якщо ваша дитина має захворювання нирок, зверніться до лікаря або фармацевта, які можуть скоригувати
дозу залежно від потреб дитини.
Якщо вам здається, що дія Цетирізину АБС надто слабка або надто сильна, повідомте лікареві.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу вашого захворювання та визначається
лікарем.
Якщо ви прийняли більше Цетирізину АБС, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Цетирізину АБС, повідомте лікареві.
Лікар вирішить, які заходи необхідно вжити, якщо це потрібно.
Після передозування можуть спостерігатися наступні побічні ефекти з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про
небажані події, такі як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втому, головний біль, нездужання
(погане самопочуття), розширення зіниць, свербіж, непокій, седацію, сонливість (бажання спати), оглушення,
незвичайний та прискорений серцевий ритм, тремтіння та затримку сечі (ускладнення повного спорожнення
сечового міхура).
Якщо ви забули прийняти Цетирізин АБС
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Цетирізином АБС
Якщо ви припинили лікування Цетирізином АБС, іноді можуть знову з’явитися свербіж (сильне пощипування)
і/або кропив’янка.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти, які є рідкісними або дуже рідкісними. Ви повинні негайно припинити прийом
препарату та повідомити лікаря, якщо помітили наступне:

• Алергічні реакції, включаючи серйозні реакції та ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та/або горла). Ці реакції можуть виникнути одразу після прийому препарату або пізніше.
  Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)
• Сонливість (потреба спати)
• Запаморочення, головний біль
• Фарингіт (біль у горлі), риніт (закладений ніс, виділення з носа) (у дітей)
• Діарея, нудота, сухість у роті
• Втому
  Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)
• Збудження
• Парестезія (незвичайне відчуття шкіри)
• Біль у животі
• Свербіж (свербляща шкіра), висип
• Астенія (сильна втому), нездужання (поганий самопочуття)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції, деякі — серйозні (дуже рідкісні)
• Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння
• Судоми
• Тахікардія (прискорене серцебиття)
• Порушення функції печінки
• Кропив’янка
• Набряки (пухлиння)
• Збільшення ваги тіла

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Тік (звичайний спазм)
• Синкопе (непритомність), дискінезія (непрохідні рухи), дистонія (анормальні тривалі скорочення м’язів), тремор, дисгеузія (порушення смаку)
• Розмите зору, порушення аккомодації (утруднене фокусування), офтальмогірний напад (очі з неконтрольованими круговими рухами)
• Ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), фіксована лікарська висипка (алергія на препарат)
• Порушення сечовипускання (непрохідне спорожнення сечового міхура під час нічного сну, біль і/або утруднення при сечовипусканні)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Підвищення апетиту
• Суїцидальні думки (нав’язливі суїцидальні думки або побоювання), кошмари
• Амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті
• Запаморочення (відчуття обертання або руху)
• Затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур)
• Свербіж (сильний підсмикування) і/або кропив’янка після припинення лікування
• Артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах)
• Загальна гостра пустульозна ексантема (висип з пухирцями, що містять гній)
• Гепатит (запалення печінки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цетирізин АБС

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовувати після 21 місяця з моменту першого відкриття флакона.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цетирізин АБС
Діючою речовиною є цетирізину дигідрохлорид. 1 мл (відповідає 20 краплям) містить 10 мг цетирізину
дигідрохлориду. Одна крапля містить 0,5 мг цетирізину дигідрохлориду.
Інші компоненти: гліцерол 85%, пропіленгліколь, натрію сахаринат, метилпарагідроксибензоат
(Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Цетирізину АБС та вміст упаковки
Цетирізин АБС 10 мг/мл краплі для орального застосування, розчин — прозора безбарвна рідина.
Упаковка містить флакон з 20 мл розчину та піпетку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino – Italia.
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea (TO) – Italia.