Cetyryzyna ABC

Ulotka: informacje dla użytkownika

Cetirizina ABC 10 mg tabletki

Cetirizini hydrochloridum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Cetirizina ABC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cetirizina ABC
3. Jak stosować Cetirizina ABC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cetirizina ABC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cetirizina ABC i do czego służy

Cetirizina dicloridrato to substancja czynna leku Cetirizina ABC.
Cetirizina ABC to lek przeciwhistaminowy.
U dorosłych i dzieci od ukończenia 6. roku życia, Cetirizina ABC 10 mg tabletki powlekane są wskazane:

• do leczenia objawów nosowych i ocznych przewlekłego alergicznego nieżytu nosa oraz nieżytu sezonowego,
• do leczenia pokrzywki.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cetirizina ABC

Nie przyjmuj Cetirizina ABC

• jeśli ma ciężką chorobę nerek wymagającą dializy
• jeśli jest uczulony na cetiryzynę dichlorowodorotlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle związanych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cetirizina ABC.
Jeśli jest pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma problemy z oddawaniem moczu (w przypadku takich stanów jak uraz rdzenia kręgowego lub problemy pęcherza lub gruczołu krokowego).
Jeśli jest pacjentem z padaczką lub pacjentem zagrożonym napadami, powinien skonsultować się z lekarzem.
Nie zaobserwowano istotnych interakcji klinicznych między alkoholem (przy stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu kieliszko winu) a cetiryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Niemniej jednak nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania wyższych dawek cetiryzyny i alkoholu.
Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich innych antyhistaminików, zaleca się unikanie jednoczesnego przyjmowania Cetirizina ABC z alkoholem.
Jeśli ma wykonać test na alergię, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Cetirizina ABC kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ postać tabletkowa nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Inne leki i Cetirizina ABC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowało się je lub może się je przyjmować.
Cetirizina ABC z pokarmem i napojami
Pokarm nie wpływa istotnie na wchłanianie Cetirizina ABC.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Cetirizina ABC należy unikać w czasie ciąży. Przypadkowe zażycie leku przez kobietę w ciąży nie powoduje szkodliwego wpływu na płód, jednak lek należy przyjmować tylko w razie konieczności i na polecenie lekarza.
Cetirizyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niepożądanych działań u karmionych niemowląt. Dlatego nie należy przyjmować Cetirizina ABC w czasie karmienia piersią, chyba że skonsultowano się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazały zaburzeń uwagi, czujności i zdolności do kierowania pojazdami po zażyciu Cetirizina ABC w zalecanej dawce.
Należy uważnie obserwować swoją reakcję na lek po zażyciu Cetirizina ABC, jeśli zamierza się kierować pojazdami, wykonywać czynności potencjalnie niebezpieczne lub korzystać z maszyn. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Cetirizina ABC tabletki zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Cetirizina ABC tabletki zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Cetirizina ABC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować z szklanką płynu.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia:
Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) jeden raz dziennie.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zalecana dawka to 5 mg (pół tabletki) dwa razy dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka to 5 mg (pół tabletki) jeden raz dziennie.
W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę odpowiednio do potrzeb.
Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Cetirizina ABC jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu objawów. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Cetirizina ABC niż powinieneś
Jeśli uważasz, że przyjąłeś przedawkowanie Cetirizina ABC, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, jakie działania należy podjąć, jeśli będzie taka potrzeba.
Po przedawkowaniu objawy niepożądane opisane poniżej mogą nasilić się. Zgłaszano zdarzenia niepożądane, takie jak dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedowolność (uczucie niedoboru samopoczucia), rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, osłabienie, senność (potrzeba spania), oszołomienie, nieregularne i szybkie tętno, drżenie mięśni oraz zatrzymanie moczu (trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza moczowego).
Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizina ABC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina ABC
Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina ABC, rzadko mogą ponownie wystąpić świąd (silne mrowienie) i/lub pokrzywka.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Należy natychmiast przestać przyjmować lek i bezzwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie:

• Reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i nacieku naczyniowego (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła). Reakcje te mogą pojawić się bezpośrednio po zażyciu leku lub później.
  Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• Senności (potrzeba spania)
• Zawrotów głowy, bólu głowy
• Zapalenia gardła, zapalenia błony śluzowej nosa (zatkany nos, kapiący nos) (u dzieci)
• Biegunki, nudności, suchości w jamie ustnej
• Zmęczenia
  Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Niepokoju
• Parestezji (nieprawidłowego uczucia na skórze)
• Bólu brzucha
• Świądu, skóry świądzącej, wysypki
• Osłabienia (skrajnego zmęczenia), niedobytu (poczucia niedobrego samopoczucia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Reakcji alergicznych, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresji, halucynacji, agresywności, dezorientacji, bezsenności
• Napadów drgawkowych
• Tachykardii (przyspieszonego rytmu serca)
• Nieprawidłowej czynności wątroby
• Pokrzywki
• Obrzęku
• Przyrostu masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Trombocytopenii (obniżony poziom płytek krwi we krwi)
• Tiku (nabytego skurczu mięśniowego)
• Omdleń, dyskinezy (niekontrolowane ruchy), dystonii (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenia, zaburzeń smaku
• Zamazanego widzenia, zaburzeń akomodacji (trudności w skupieniu wzroku), napadów okulogirnych (niekontrolowane okrężne ruchy oczu)
• Nacieku naczyniowego (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypki stałe spowodowane lekiem (alergia na lek)
• Nieprawidłowego oddawania moczu (niekontrolowane opróżnianie pęcherza podczas snu, ból i/lub trudności w oddawaniu moczu)
  Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zwiększenia apetytu
• Myśli samobójczej (pokładanie się na samobójstwie lub myśli samobójcze), koszmarów
• Amnezji (utrata pamięci), zaburzeń pamięci
• Zawrotów głowy (uczucie wirowania lub ruchu)
• Zatrzymania moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza)
• Świądu (intensywnego swędzenia) i/lub pokrzywki po odstawieniu leczenia
• Bólu stawów, bólu mięśni
• Ogólnej ostrej pustulowej egzantematyki (wysypka z pęcherzykami wypełnionymi ropą)
• Zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cetirizina ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cetirizina ABC
Substancją czynną jest cetiryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 10 mg cetiryzyny dichlorowodoru.
Inne składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu,
glikolat sodu skrobi.
Opis wyglądu Cetirizina ABC i zawartości opakowania
Cetirizina ABC 10 mg tabletki ma postać białej tabletki o gładkiej powierzchni i z rowkiem dzielącym. Opakowanie dostępne jest w formie pudełka zawierającego 7 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino – Italia.
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea (TO) – Italia.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cetirizina ABC 10 mg tabletki

Cetirizini hydrochloridum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cetirizina ABC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cetirizina ABC
3. Jak stosować Cetirizina ABC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cetirizina ABC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cetirizina ABC i do czego służy

Cetirizina dichloride to substancja czynna leku Cetirizina ABC.
Cetirizina ABC to lek przeciwhistaminowy.
U dorosłych i dzieci od 6. roku życia tabletki Cetirizina ABC 10 mg są wskazane:

• do leczenia objawów nosowych i ocznych sezonowego i przewlekłego nieżytu alergicznego,
• do leczenia pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cetirizyna ABC

Nie przyjmuj Cetirizyna ABC

• jeśli ma ciężką chorobę nerek wymagającą dializy;
• jeśli jest uczulony na cytrizynę dihydrochloride lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle spokrewnionych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Cetirizyna ABC.
Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (w przypadku takich stanów jak uraz rdzenia kręgowego lub problemy z pęcherzem lub prostatą).
Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub jesteś narażony na napady drgawkowe, skonsultuj się z lekarzem.
Nie zaobserwowano istotnych interakcji klinicznie pomiędzy alkoholem (przy stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu kieliszko wino) a cytrizyną stosowaną w zalecanych dawkach. Niemniej jednak, nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania wyższych dawek cytrizyny i alkoholu.
Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwko alergii, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania Cetirizyna ABC z alkoholem.
Jeśli masz wykonać test alergiczny, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Cetirizyna ABC kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ postać tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Inne leki i Cetirizyna ABC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Cetirizyna ABC z pokarmami i napojami
Pokarm nie wpływa na wchłanianie Cetirizyna ABC.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Cetirizyna ABC należy unikać w czasie ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powoduje szkodliwego wpływu na płód, jednak lek należy przyjmować tylko w razie konieczności i na zlecenie lekarza.
Cytrizyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niepożądanych działań u niemowląt karmionych piersią. Dlatego nie należy przyjmować Cetirizyna ABC w czasie karmienia piersią, chyba że porozmawiasz wcześniej z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazały zaburzeń uwagi, czujności i zdolności do prowadzenia pojazdów po przyjęciu Cetirizyna ABC w zalecanej dawce.
Należy uważnie obserwować swoją reakcję na lek po przyjęciu Cetirizyna ABC, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, podejmować potencjalnie niebezpieczne czynności lub korzystać z maszyn. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Cetirizyna ABC tabletki zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 mg, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Cetirizyna ABC tabletki zawierają laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Cetirizina ABC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować z szklanką płynu.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Dorośli i młodzież od 12. roku życia
Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) jeden raz dziennie.
Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to 5 mg (pół tabletki) dwa razy dziennie.
Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dla pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka to 5 mg (pół tabletki) jeden raz dziennie.
W przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę odpowiednio.
Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Cetirizina ABC jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu objawów i jest ustalany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Cetirizina ABC niż powinieneś
Jeśli uważasz, że przyjąłeś przedawkowanie Cetirizina ABC, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie środki należy podjąć, jeśli będzie to konieczne.
Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić w nasilonej formie. Zgłaszano zdarzenia niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedoból (uczucie niedobytu), rozszerzenie źrenic, swędzenie, niepokój, osłabienie, senność (potrzeba spania), oszołomienie, nieregularne i szybkie tętno, drżenie i zatrzymanie moczu (trudność w pełnym opróżnieniu pęcherza moczowego).
Jeśli zapomnisz wziąć Cetirizina ABC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina ABC
Przerwanie leczenia Cetirizina ABC może rzadko powodować nawrót swędzenia (intensywne mrowienie) i/lub pokrzywki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Należy natychmiast przestać przyjmować lek i
poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy i/lub gardła). Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po zażyciu leku lub później.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (potrzeba spania)
• Omdlenia, bóle głowy
• Zapalenie gardła, zapalenie nosa (zatkany nos, kapiący nos) (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój
• Parestezje (nieprawidłowe uczucia na skórze)
• Ból brzucha
• Świąd (świąd skóry), wysypka
• Osłabienie (skrajne zmęczenie), niedobór samopoczucia (poczucie choroby)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresywność, dezorientacja, bezsenność
• Napady padaczkowe
• Tachykardia (przyspieszone tętno)
• Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby
• Pokrzywka
• Obrzęk (opuchlizna)
• Przyrost masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi we krwi)
• Tik (nabyte naprzemienne skurcze mięśni)
• Omdlenie, dyskinezie (ruchy niezamierzone), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, dysgeuzja (zaburzenia smaku)
• Nieostre widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności z ostrością wzroku), napad oczopląsu (oczopląs z niekontrolowanymi okrężnymi ruchami oczu)
• Obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), stała wysypka lekowa (alergia na lek)
• Nieprawidłowe oddawanie moczu (niekontrolowane opróżnianie pęcherza podczas snu, ból i/lub trudności z oddawaniem moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone poczucie głodu
• Myśli samobójcze (powtarzające się myśli samobójcze), koszmary
• Amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci
• Zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub ruchu)
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza)
• Świąd (silny swędzenie) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia
• Ból stawów, ból mięśni
• Uogólniona naprzemianne pustulka (wysypka z pęcherzami zawierającymi ropę)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Cetirizina ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cetirizina ABC
Substancją czynną jest cytryzyna dwuchlorku. Jedna tabletka zawiera 10 mg cytryzyny dwuchlorku.
Inne składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu, glikolat sodu skrobi.
Opis wyglądu Cetirizina ABC i zawartość opakowania
Cetirizina ABC 10 mg tabletki ma postać białej tabletki o gładkiej powierzchni i z rowkiem. Opakowanie dostępne jest w pudełku zawierającym 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino – Italia.
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea (TO) – Italia.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cetirizina ABC 10 mg/ml krople doustne, roztwór

Cetirizini hydrochloridum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Cetirizina ABC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cetirizina ABC
3. Jak stosować Cetirizina ABC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cetirizina ABC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cetirizyna ABC i do czego służy

Cetirizyna dichlorhydrate to substancja czynna w preparacie Cetirizyna ABC. Cetirizyna ABC to lek przeciwhistaminowy.
U dorosłych i dzieci od 2. roku życia preparat Cetirizyna ABC 10 mg/ml krople doustne,
roztwór jest wskazany:

• do leczenia objawów nosowych i ocznych sezonowego i przewlekłego nieżytu alergicznego.
• do leczenia pokrzywki.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cetirizina ABC

Nie przyjmuj Cetirizina ABC

• jeśli ma ciężką niewydolność nerek wymagającą dializy;
• jeśli jest uczulony na cytryzynę dichlorowodoran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle powiązanych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cetirizina ABC.
Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (w przypadku stanów takich jak uraz rdzenia kręgowego lub problemy z pęcherzem lub prostatą).
Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub masz zwiększone ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem.
Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (przy stężeniu alkoholu we krwi 0,5‰ (g/l), odpowiadającym jednemu szklankowi wina) a cytryzyną stosowaną w dawkach zalecanych. Niemniej jednak nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania wyższych dawek cytryzyny i alkoholu. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania Cetirizina ABC z alkoholem.
Jeśli masz wykonać test alergiczy, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Cetirizina ABC kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.

Inne leki i Cetirizina ABC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Cetirizina ABC z pokarmami i napojami
Jedzenie nie wpływa na wchłanianie Cetirizina ABC.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Cetirizina ABC należy unikać w czasie ciąży. Niezamierzone przyżycie leku przez kobietę w ciąży nie powoduje szkodliwych skutków dla płodu, jednak lek należy przyjmować tylko w razie konieczności i na zalecenie lekarza.
Cytryzyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niepożądanych działań u niemowląt karmionych piersią. Dlatego nie należy przyjmować Cetirizina ABC w czasie karmienia piersią, chyba że wcześniej skonsultowano się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazały zaburzeń uwagi, czujności i zdolności do kierowania pojazdami po zażyciu Cetirizina ABC w dawce zalecanej.
Należy uważnie obserwować swoją reakcję na lek po zażyciu Cetirizina ABC, jeśli zamierzasz kierować pojazdem, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub używać maszyn. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Cetirizina ABC krople doustne, roztwór zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 350 mg glikolu propylenowego na dawkę 10 mg.

Cetirizina ABC krople doustne, roztwór zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

Cetirizina ABC krople doustne, roztwór zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E218) i propylo-p-hydroksybenzoesan (E216)
Te składniki mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Cetirizina ABC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krople należy wlać do łyżki lub rozcieńczyć w wodzie i zażyć doustnie.
W przypadku stosowania rozcieńczenia należy, szczególnie przy podawaniu dzieciom, wziąć pod uwagę, że objętość wody, do której dodaje się krople, powinna być proporcjonalna do ilości płynu, jaką pacjent jest w stanie przyjąć. Rozcieńczony roztwór należy zażyć natychmiast.
Podczas liczenia kropel buteleczkę należy trzymać pionowo (do góry dnem).
Jeśli przepływ kropel zostanie przerwany i nie wydzielono się odpowiednie ilości kropel, należy ponownie ustawić buteleczkę w pozycji pionowej do góry dnem, a następnie odwrócić ją ponownie i kontynuować liczenie kropel.
Dorośli i młodzież od 12 roku życia:
Zalecana dawka to 10 mg (20 kropel) raz dziennie.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zalecana dawka to 5 mg (10 kropel) dwa razy dziennie.
Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
Zalecana dawka to 2,5 mg (5 kropel) dwa razy dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka to 5 mg (10 kropel) raz dziennie.
Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę.
Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę w zależności od potrzeb dziecka.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Cetirizina ABC jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu Twoich objawów i jest ustalany przez lekarza.
Jeśli zażyjesz więcej Cetirizina ABC niż powinieneś
Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużą dawkę Cetirizina ABC, poinformuj lekarza.
Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć, jeśli będzie to konieczne.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy niepożądane opisane poniżej, o zwiększonym nasileniu. Zgłaszano zdarzenia niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedyspozycja (poczucie choroby), rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, osłabienie, senność (potrzeba spania), odrętwienie, nieregularne i szybkie tętno, drżenie mięśni i zatrzymanie moczu (trudności w całkowitym opróżnieniu pęcherza moczowego).
Jeśli zapomnisz zażyć Cetirizina ABC
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina ABC
Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina ABC, rzadko mogą ponownie wystąpić świąd (intensywne pieczenie) i/lub pokrzywka.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Należy natychmiast przestać przyjmować lek i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i naczyniowy obrzęk Quincka (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy i/lub gardła). Reakcje te mogą pojawić się bezpośrednio po zażyciu leku lub później.
  Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)
• Senność (potrzeba spania)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (katar, kapiące z nosa) (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie
  Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)
• Niepokój
• Parestezje (nieprawidłowe uczucia na skórze)
• Ból brzucha
• Świąd (świąd skóry), wysypka skórna
• Osłabienie (silne zmęczenie), niedobór samopoczucia (poczucie choroby)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresywność, dezorientacja, bezsenność
• Napady padaczkowe
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby
• Pokrzywka
• Obrzęk (opuchlizna)
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi w krwiobiegu)
• Tiki (nawykowe skurcze mięśni)
• Omdlenia, dyskinezje (niekontrolowane ruchy), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
• Zamazane widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności z ostrością wzroku), napady okulogirne (niekontrolowane okrężne ruchy oczu)
• Naczyniowy obrzęk Quincka (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka stała lekowa (alergia na lek)
• Nieprawidłowe oddawanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu podczas snu, ból i/lub trudności z oddawaniem moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone apetyt
• Myśli samobójcze (poczucie samobójcze, powtarzające się myśli samobójcze), koszmary
• Amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci
• Obrzęk (uczucie wirującego ruchu lub obrotu)
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• Świąd (intensywny swędzenie) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia
• Ból stawów, ból mięśni
• Ogólnoustrojowa pustulka rumieniowata (wysypka skórna z pęcherzami zawierającymi ropę)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Cetirizina ABC

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosować po 21 miesiącach od pierwszego otwarcia flakonu.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cetirizyna ABC
Substancją czynną jest cytryzyny dichlorowodór. 1 ml (odpowiadający 20 kroplom) zawiera 10 mg cytryzyny dichlorowodorku.
Jedna kropla zawiera 0,5 mg cytryzyny dichlorowodorku.
Pozostałe składniki to: glikol glicerynowy 85%, propylenoglikol, sacharyna sodowa, metylo-p-hydroksybenzoan (E218), propylo-p-hydroksybenzoan (E216), triwodny octan sodu, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Cetirizyny ABC i zawartość opakowania
Cetirizyna ABC 10 mg/ml, krople doustne, roztwór, ma postać klarownego, bezbarwnego płynu. Opakowanie zawiera buteleczkę o pojemności 20 ml roztworu oraz kroplówkę.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino – Italia.
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea (TO) – Italia.