Цертикан

Інструкція: інформація для пацієнта

Цертикан 0,25 мг таблетки, 0,5 мг таблетки, 0,75 мг таблетки, 1,0 мг таблетки

everolimus
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитись із нею.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Цертикан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Цертикан
3. Як приймати Цертикан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цертикан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цертикан і для чого він призначений

Діючою речовиною Цертикану є еверолімус.
Еверолімус належить до групи лікарських засобів, які відомі як імунодепресанти. Він застосовується у дорослих для
запобігання відторгненню трансплантованих нирки, серця або печінки з боку імунної системи.
Цертикан використовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами, такими як циклоспорин — при трансплантації нирки та серця, такролімус — при трансплантації печінки, та кортикостероїди.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Цертикану

Не приймайте Цертикан

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еверолімусу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до силорімусу. Якщо це стосується Вас, повідомте лікаря та не приймайте Цертикан.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Цертикану:

• Лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, такі як Цертикан, зменшують здатність Вашого організму боротися з інфекціями. Рекомендується проконсультуватися з лікарем або в центрі трансплантації, якщо у Вас підвищена температура або Ви загалом почуваєтеся погано, або маєте місцеві симптоми, такі як кашель або почуття печіння під час сечовипускання, які є серйозними або тривають кілька днів. Негайно зверніться до лікаря або в центр трансплантації, якщо Ви почуваєте сплутаність свідомості, маєте порушення мовлення, втрату пам’яті, головний біль, порушення зору або судоми, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками рідкого, але дуже серйозного захворювання, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

• Якщо Ви нещодавно перенесли серйозну операцію або маєте незагоєні рани після операції, Цертикан може збільшити ризик ускладнень при загоєнні рани.

• Лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, такі як Цертикан, збільшують ризик розвитку злоякісних пухлин, зокрема шкіри та лімфатичної системи. Тому Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання, носити захисний одяг та регулярно наносити сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

• Лікар перевірить функцію нирок, рівень жирів (ліпідів) та цукру у Вашій крові, а також кількість білка у сечі.

• Якщо у Вас є порушення функції печінки або Ви перенесли захворювання, яке могло вплинути на печінку, повідомте лікаря. Лікар може змінити дозу Цертикану, яку Ви приймаєте.

• Якщо у Вас виникнуть симптоми з боку дихальної системи (наприклад, кашель, утруднення дихання, свистяче дихання), повідомте лікареві. Лікар може вирішити, чи слід продовжувати прийом Цертикану, і/або чи потрібно приймати інші ліки для усунення цієї проблеми.

• Цертикан може знижувати продукцію сперми у чоловіків, що зменшує здатність до зачаття дітей. Цей ефект, як правило, зворотний. Чоловіки, які планують мати дітей, повинні обговорити своє лікування з лікарем.

Літні люди (65 років або старші)
Досвід застосування Цертикану у літніх людей обмежений.
Діти та підлітки
Цертикан не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, які перенесли трансплантацію нирки, серця або печінки.
Інші лікарські засоби та Цертикан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть безрецептурні.
Деякі ліки можуть впливати на дію Цертикану. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• імунодепресанти, крім циклоспорину, такролімусу або кортикостероїдів.
• антибіотики, наприклад рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин.
• противірусні засоби, наприклад ритонавір, ефавіренз, невірапін, нельфінавір, індінавір або ампренавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад воріконазол, флуконазол, кетоконазол або ітраконазол.
• ліки для лікування епілепсії, наприклад фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін.
• ліки для лікування гіпертонії або захворювань серця, наприклад верапаміл, нікардіпін або ділтіазем.
• дронедарон — ліки, які допомагають відновити ритм серця.
• ліки для зниження рівня холестерину в крові, наприклад аторвастатин, правастатин або фібрати.
• ліки для лікування гострих нападів судом або як седативні засоби перед або під час хірургічних операцій чи інших медичних процедур, наприклад мідазолам.
• каннабідіол (застосовується, зокрема, для лікування нападів судом).
• октреотид — ліки для лікування акромегалії, рідкісного гормонального захворювання, яке зазвичай виникає у дорослих середнього віку.
• іматиніб — ліки, які інгібують ріст аномальних клітин.
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, який використовується для лікування депресії.
• якщо Вам необхідна вакцинація, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Цертикан із їжею та напоями
Наявність їжі може впливати на кількість Цертикану, що всмоктується. Щоб підтримувати постійний рівень у організмі, Цертикан слід завжди приймати в однакових умовах — завжди з їжею або завжди натщесерце.
Цертикан не слід приймати разом із грейпфрутовим соком або грейпфрутом. Вони впливають на дію Цертикану.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте Цертикан під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Цертиканом та протягом 8 тижнів після його припинення.
Якщо Ви підозрюєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Цертикану.
Не слід годувати груддю під час прийому Цертикану. Невідомо, чи проникає Цертикан у материнське молоко.
Цертикан може впливати на чоловічу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цертикан не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Цертикан містить лактозу
Таблетки Цертикану містять лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Цертикан

Лікар визначить точну дозу Цертикану, яку ви повинні приймати, і час прийому.
Завжди приймайте Цертикан строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться
до лікаря або фармацевта.
Яку дозу Цертикану приймати

• Зазвичай початкова доза становить 1,5 мг/добу при трансплантації нирки та серця і 2,0 мг/добу при трансплантації печінки.
• Зазвичай дозу ділять на два прийоми — один раз вранці та один раз увечері.

Як приймати Цертикан
Цертикан призначений виключно для перорального застосування.
Не подрібнюйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Першу дозу цього лікарського засобу слід прийняти якомога швидше після трансплантації нирки або серця та
приблизно через чотири тижні після трансплантації печінки.
Таблетки слід приймати разом із циклоспорином у вигляді мікронемульсії при трансплантації нирки та серця та разом із такролімусом при трансплантації печінки.
Не переходьте з таблеток Цертикану на дисперговані таблетки Цертикану без попередньої консультації з лікарем.
Моніторинг під час лікування Цертиканом
Лікар може змінювати дозу в залежності від концентрації Цертикану в крові та від того, як ви реагуєте на лікування. Лікар регулярно буде проводити аналізи крові для визначення рівня еверолімусу та циклоспорину в крові. Лікар також уважно спостерігатиме за функцією нирок, рівнем жирів у крові, рівнем цукру в крові, а також за кількістю білка в сечі.
Якщо ви прийняли більше Цертикану, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Цертикан
Якщо ви забули прийняти дозу Цертикану, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу, як зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб виправити пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цертиканом
Не припиняйте прийом таблеток, якщо цього не сказав лікар. Вам потрібно приймати цей лікарський засіб протягом необхідного періоду для запобігання відторгнення трансплантованої нирки, серця або печінки. Якщо ви припините прийом Цертикану, ризик відторгнення трансплантованого органу зросте.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Оскільки Цертикан приймається разом з іншими ліками, не завжди зрозуміло, чи побічні ефекти викликані Цертиканом чи іншими препаратами.
Наступні побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:

• інфекції,
• запалення легень,
• алергічні реакції,
• лихоманка та синці під шкірою, які можуть виглядати як червоні крапочки, з або без незрозумілої втомуваності, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри чи очей, зниження об’єму сечі (мікроангіопатія тромботична, гемолітико-уремічний синдром).

Якщо у Вас розвинуться будь-які з наступних симптомів:

• стійкі або погіршуючі симптоми дихання/легенів, такі як кашель, задишка або свистяче дихання,
• лихоманка, загальне погане самопочуття, біль у грудях або животі, озноб, печія під час сечовипускання,
• набряк обличчя, губ, язика чи горла,
• труднощі з ковтанням,
• спонтанні синці або кровотечі без очевидної причини,
• висип,
• біль, незвичайне відчуття жару, набряк або виділення з хірургічної рани,

Ви повинні припинити прийом Цертикану та негайно повідомити лікаря.
Інші повідомлені побічні ефекти включають:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

• інфекції (вірусні, бактеріальні та грибкові),
• інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як інфекції легень, включаючи пневмонію,
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як запалення гортані та звичайний застудний кашель,
• інфекції сечовидільної системи,
• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець),
• низький рівень білих кров’яних тілець, що призводить до підвищеного ризику інфекцій, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та/або синців під шкірою,
• підвищений рівень жирів (ліпідів, холестерину та тригліцеридів) у крові,
• розвиток цукрового діабету (підвищений рівень цукру в крові),
• зниження рівня калію в крові,
• тривожність,
• труднощі заснути (бессоння),
• головний біль,
• накопичення рідини в області навколо серця, що при тяжкому перебігу може зменшити здатність серця перекачувати кров,
• підвищений кров’яний тиск,
• венозна тромбоза (закупорка великої вени тромбом),
• накопичення рідини в легенях та плевральній порожнині, що при тяжкому перебігу може ускладнювати дихання,
• кашель,
• задишка,
• діарея,
• погане самопочуття (нудота),
• блювота,
• біль у шлунку (у брюшній порожнині),
• загальний біль,
• лихоманка,
• накопичення рідини в тканинах,
• порушення загоєння ран

Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10)

• сепсис,
• інфекція рани,
• злоякісні та доброякісні пухлини,
• рак шкіри,
• ураження нирок із низьким рівнем тромбоцитів та червоних кров’яних тілець, з або без висипу (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічний синдром),
• руйнування червоних кров’яних тілець,
• низький рівень червоних кров’яних тілець та тромбоцитів,
• прискорене серцебиття,
• носові кровотечі,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (симптоми можуть включати слабкість, синці та часті інфекції),
• утворення згірків у судинах нирок, що може призвести до відторгнення, найчастіше протягом перших 30 днів після трансплантації нирки,
• порушення кровотечі,
• кісти, що містять лімфатичну рідину,
• біль у роті або горлі,
• запалення підшлункової залози,
• виразки в роті,
• акне,
• пухирі (крурпі) та інші симптоми алергії, такі як набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк),
• висип,
• біль у суглобах,
• біль у м’язах,
• білки в сечі,
• порушення функції нирок,
• імпотенція,
• грижа в місці хірургічного втручання,
• аномальні результати аналізів печінки,
• порушення менструального циклу (включаючи відсутність менструацій та надмірні менструальні виділення)

Нечасто (може впливати до 1 пацієнта з 100):

• рак лімфатичної тканини (лімфома / лімфопроліферативна хвороба після трансплантації),
• низький рівень тестостерону,
• запалення легень,
• запалення печінки,
• жовтяниця,
• кісти яєчників

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• аномальне накопичення білків у легенях (симптоми можуть включати стійкий сухий кашель, втомування та труднощі з диханням),
• запалення кровоносних судин,
• набряк, відчуття важкості або тиску, біль, обмежена рухливість певних частин тіла (це може виникати в будь-якій частині тіла і є потенційним ознакою аномального накопичення рідини в м’яких тканинах через закупорку лімфатичної системи, також відоме як лімфедема),
• тяжкий висип із набряком шкіри,
• низький рівень заліза в крові.

Якщо у Вас виникли сумніви щодо будь-яких із цих ефектів, зверніться до лікаря.
Можуть також виникати побічні ефекти, про які Ви не знаєте, наприклад, аномальні результати лабораторних аналізів, включаючи аналізи функції нирок. Це означає, що лікар буде проводити аналізи крові, щоб контролювати зміни в нирках під час лікування Цертиканом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цертикан

• Зберігайте Цертикан у місці, недоступному для дітей.
• Не використовуйте Цертикан після дати, зазначеної на картонній упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
• Зберігайте блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цертикан

• Діючою речовиною є еверолімус. Кожна таблетка містить 0,25, 0,5, 0,75 або 1,0 мг еверолімусу.
• Інші компоненти:
• Цертикан 0,25 мг таблетки: бутилгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (2 мг), гіпромелоза, кросповідон та безводна лактоза (51 мг).
• Цертикан 0,5 мг таблетки: бутилгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (4 мг), гіпромелоза, кросповідон та безводна лактоза (74 мг).
• Цертикан 0,75 мг таблетки: бутилгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (7 мг), гіпромелоза, кросповідон та безводна лактоза (112 мг).
• Цертикан 1,0 мг таблетки: бутилгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (9 мг), гіпромелоза, кросповідон та безводна лактоза (149 мг).

Опис зовнішнього вигляду Цертикану та вміст упаковки

• Таблетки Цертикан 0,25 мг — це білувато-жовті, подовжені, круглі, плоскі таблетки діаметром 6 мм із закругленим краєм, з відбитками «C» на одній стороні та «NVR» — на іншій.
• Таблетки Цертикан 0,5 мг — це білувато-жовті, подовжені, круглі, плоскі таблетки діаметром 7 мм із закругленим краєм, з відбитками «CH» на одній стороні та «NVR» — на іншій.
• Таблетки Цертикан 0,75 мг — це білувато-жовті, подовжені, круглі, плоскі таблетки діаметром 8,5 мм із закругленим краєм, з відбитками «CL» на одній стороні та «NVR» — на іншій.
• Таблетки Цертикан 1,0 мг — це білувато-жовті, подовжені, круглі, плоскі таблетки діаметром 9 мм із закругленим краєм, з відбитками «CU» на одній стороні та «NVR» — на іншій.

Таблетки Цертикан поставляються в упаковках по 50, 60, 100 або 250 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажі. Цертикан також доступний у формі диспергованих таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано MI
Італія
Виробник
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
Торре-Аннунціата (Na)
Італія
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано MI
Італія
Sandoz S.R.L.
Livezeni Street Nr. 7A
Тиргу-Муреш, 540472
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія)
з такими назвами:

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Агенції з лікарських засобів Італії
(http://www.aifa.gov.it/)

Інструкція: інформація для пацієнта

Цертикан 0,1 мг таблетки дисперсні, 0,25 мг таблетки дисперсні

еверолімус
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цертикан і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Цертикану
3. Як приймати Цертикан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цертикан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цертикан і для чого він призначений

Діючою речовиною Цертикану є еверолімус.
Еверолімус належить до групи лікарських засобів, відомих як імуносупресори. Його застосовують у дорослих для профілактики відторгнення трансплантованих нирки або серця з боку імунної системи.
Цертикан використовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами, такими як циклоспорин — при трансплантації нирки та серця, такролімус — при трансплантації печінки, та кортикостероїди.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Цертикану

Не приймайте Цертикан

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еверолімусу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до силорімусу.

Якщо це стосується Вас, повідомте лікаря і не приймайте Цертикан.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед прийомом Цертикану:

• Лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, такі як Цертикан, знижують здатність Вашого організму боротися з інфекціями. Рекомендується проконсультуватися з лікарем або в центрі трансплантації, якщо у Вас підвищена температура або погане самопочуття загалом або місцеві симптоми, такі як кашель або почуття печіння під час сечовипускання, які є серйозними або тривають кілька днів. Негайно зверніться до лікаря або в центр трансплантації, якщо Ви відчуваєте сплутаність свідомості, порушення мовлення, втрату пам’яті, головний біль, порушення зору або судоми, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного, але дуже серйозного захворювання, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
• Якщо Ви нещодавно перенесли важливі хірургічні втручання або маєте незагоєні рани після операції, Цертикан може збільшити ризик ускладнень загоєння рани.
• Лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, такі як Цертикан, збільшують ризик розвитку злоякісних пухлин, зокрема шкіри та лімфатичної системи. Тому Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання, використовуючи відповідний захисний одяг і регулярно наносячи сонцезахисний крем із високим фактором захисту.
• Лікар перевірить функцію нирок, рівень жирів (ліпідів) і цукру у Вашій крові, а також кількість білка у сечі.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки або перенесли хворобу, яка могла вплинути на печінку, повідомте лікареві. Лікар може змінити дозу Цертикану, яку Ви приймаєте.
• Якщо у Вас виникли симптоми з боку дихальної системи (наприклад, кашель, задишка, свистячий вдих), повідомте лікареві. Лікар може вирішити, чи слід продовжувати прийом Цертикану, і як саме, а також чи потрібно приймати інші ліки для вирішення цієї проблеми.
• Цертикан може знижувати продукцію сперми у чоловіків, що зменшує здатність до зачаття дітей. Цей ефект, як правило, зворотний. Чоловіки, які планують мати дітей, повинні обговорити своє лікування з лікарем.

Літні люди (65 років і старші)
Досвід застосування Цертикану у літніх людей обмежений.
Діти та підлітки
Цертикан не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, які перенесли трансплантацію нирки, серця або печінки.
Інші ліки та Цертикан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Цертикану. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• імунодепресанти, крім циклоспорину, такролімусу або кортикостероїдів;
• антибіотики, такі як рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин;
• противірусні засоби, такі як ритонавір, ефавіренз, невірапін, нельфінавір, індінавір або ампренавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
• ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як воріконазол, флуконазол, кетоконазол або ітраконазол;
• ліки для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін;
• ліки для лікування гіпертонії або серцевих захворювань, такі як верапаміл, нікардіпін або дилтіазем;
• дронедарон — ліки, які допомагають регулювати серцевий ритм;
• ліки для зниження рівня холестерину в крові, такі як аторвастатин, правастатин або фібрати;
• ліки для лікування гострих нападів епілепсії або як седативні засоби перед або під час хірургічних втручань чи інших медичних процедур, наприклад, мідазолам;
• каннабідіол (застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів);
• октреотид — ліки для лікування акромегалії, рідкісного гормонального захворювання, яке зазвичай виникає у дорослих середнього віку;
• іматиніб — ліки, які пригнічають ріст аномальних клітин;
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування депресії;
• якщо Вам необхідна вакцинація, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Цертикан та їжа, напої
Наявність їжі може впливати на кількість Цертикану, що всмоктується. Щоб підтримувати постійний рівень у організмі, Цертикан слід завжди приймати в однакових умовах — або завжди з їжею, або завжди натщесерце.
Цертикан не слід приймати разом із грейпфрутовим соком або грейпфрутом. Вони впливають на дію Цертикану.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте Цертикан під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Цертиканом і протягом 8 тижнів після його припинення.
Якщо Ви підозрюєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Цертикану.
Не слід годувати груддю під час прийому Цертикану. Невідомо, чи проникає Цертикан у материнське молоко.
Цертикан може впливати на чоловічу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цертикан не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Цертикан містить лактозу
Дисперговані таблетки Цертикану містять лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Цертикан

Лікар визначить точну дозу Цертикану, яку ви повинні приймати, і час прийому.
Завжди приймайте Цертикан строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Скільки Цертикану приймати

• Зазвичай початкова доза становить 1,5 мг/добу при трансплантації нирки та серця та 2,0 мг/добу при трансплантації печінки.
• Зазвичай дозу розділяють на два прийоми — один раз вранці та один раз увечері.

Як приймати Цертикан
Цертикан призначений виключно для перорального застосування.
Першу дозу цього лікарського засобу слід прийняти якомога раніше після трансплантації нирки або серця та приблизно через чотири тижні після трансплантації печінки.
При трансплантації нирки та серця ви повинні приймати таблетки разом з циклоспорином у вигляді мікроемульсії, а при трансплантації печінки — разом з такролімусом.
Не переходьте з таблеток Цертикану дисперсних на таблетки Цертикану без попередньої консультації з лікарем.

• Помістіть дисперсні таблетки Цертикану в дозувальний скляний посудину з приблизно 25 мл води.
• Максимальна кількість Цертикану, яку можна диспергувати в 25 мл води, становить 1,5 мг.
• Залиште дозувальний посудину на приблизно 2 хвилини, щоб таблетки розсіялися, а перед вживанням легенько перемішайте.
• Негайно ополосніть дозувальний посудину ще 25 мл води та випийте всю рідину.

Моніторинг під час лікування Цертиканом
Лікар може змінювати дозу в залежності від концентрації Цертикану в крові та від того, як ви реагуєте на лікування. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові для визначення рівня еверолімусу та циклоспорину в крові. Лікар також уважно спостерігатиме за функцією нирок, рівнем жирів у крові, рівнем цукру в крові, а також за кількістю білка в сечі.
Якщо ви прийняли більше Цертикану, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Цертикан
Якщо ви забули прийняти дозу Цертикану, випийте її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком. Проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цертиканом
Не припиняйте прийом таблеток без поради лікаря. Вам потрібно приймати цей лікарський засіб протягом усього періоду, необхідного для запобігання відторгнення трансплантованої нирки, серця або печінки. Якщо ви припините прийом Цертикану, ризик відторгнення трансплантованого органа зросте.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Оскільки Цертикан приймається разом з іншими ліками, не завжди зрозуміло, чи побічні ефекти викликані Цертиканом чи іншими препаратами.
Наступні побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:

• інфекції,
• запалення легень,
• алергічні реакції,
• лихоманка та синяки під шкірою, які можуть виглядати як червоні крапки, з або без незрозумілої втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей, зниження кількості сечі (тромботична мікроангіопатія, гемолітико-уремічний синдром).

Якщо у вас розвинуться будь-які з наступних симптомів:

• стійкі або погіршуючі симптоми з боку дихальної системи/легень, такі як кашель, задишка або свистяче дихання,
• лихоманка, загальне погане самопочуття, біль у грудях або животі, озноб, печіння під час сечовипускання,
• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• утруднене ковтання,
• спонтанні синяки або кровотечі без очевидної причини,
• висип на шкірі,
• біль, незвичайне відчуття жару, набряк або виділення з хірургічної рани,

необхідно припинити прийом Цертикану та негайно повідомити лікаря.
Інші повідомлені побічні ефекти включають:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

• інфекції (вірусні, бактеріальні та грибкові),
• інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як інфекції легень, включаючи пневмонію,
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як запалення гортані та звичайний застудний кашель,
• інфекції сечовидільної системи,
• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець),
• низький рівень білих кров’яних тілець, що призводить до підвищеного ризику інфекцій, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та/або синяків під шкірою,
• підвищений рівень жирів (ліпідів, холестерину та тригліцеридів) у крові,
• розвиток цукрового діабету (підвищений рівень цукру в крові),
• зниження рівня калію в крові,
• тривожність,
• труднощі заснути (бессоння),
• головний біль,
• накопичення рідини в області навколо серця, що при тяжкому перебігу може зменшити здатність серця перекачувати кров,
• підвищений кров’яний тиск,
• венозна тромбоз (закупорка великої вени тромбом),
• накопичення рідини в легенях та плевральній порожнині, що при тяжкому перебігу може ускладнити дихання,
• кашель,
• задишка,
• діарея,
• погане самопочуття (нудота),
• блювання,
• біль у животі,
• загальний біль,
• лихоманка,
• накопичення рідини в тканинах,
• порушення загоєння ран

Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10)

• сепсис,
• інфекція рани,
• злоякісні та доброякісні пухлини,
• рак шкіри,
• ураження нирок із низьким рівнем тромбоцитів та червоних кров’яних тілець з або без висипу на шкірі (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічний синдром),
• руйнування червоних кров’яних тілець,
• низький рівень червоних кров’яних тілець та тромбоцитів,
• прискорене серцебиття,
• носові кровотечі,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (симптоми можуть включати слабкість, синяки та часті інфекції),
• утворення згортків у судинах нирок, що може призвести до відторгнення трансплантованої нирки, найчастіше протягом перших 30 днів після трансплантації,
• кровотечі,
• кісти, що містять лімфатичну рідину,
• біль у роті або горлі,
• запалення підшлункової залози,
• виразки в роті,
• акне,
• висипи (крурка) та інші симптоми алергії, такі як набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк),
• висип на шкірі,
• біль у суглобах,
• м’язовий біль,
• білок у сечі,
• порушення функції нирок,
• імпотенція,
• грижа в місці хірургічного втручання,
• аномальні результати лікарських аналізів,
• порушення менструального циклу (включаючи відсутність менструацій та надмірні менструальні виділення)

Не часто ( може впливати до 1 пацієнта з 100):

• рак лімфатичної тканини (лімфома / лімфопроліферативна хвороба після трансплантації),
• низький рівень тестостерону,
• запалення легень,
• запалення печінки,
• жовтяниця,
• кісти яєчників

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:

• аномальне накопичення білків у легенях (симптоми можуть включати стійкий сухий кашель, втому та труднощі з диханням),
• запалення судин,
• набряк, відчуття важкості або тиску, біль, обмежена рухливість окремих частин тіла (це може виникати в будь-якій частині тіла і є потенційним ознакою аномального накопичення рідини в м’яких тканинах через блокування лімфатичної системи, що також відомо як лімфедема),
• тяжкий висип на шкірі з набряком шкіри,
• низький рівень заліза в крові.

Якщо у вас виникли сумніви щодо будь-якого з цих ефектів, зверніться до лікаря.
Також можуть бути побічні ефекти, про які ви не знаєте, наприклад, аномальні результати лабораторних тестів, включаючи аналізи функції нирок. Це означає, що лікар буде проводити аналізи крові, щоб контролювати зміни в нирках під час лікування Цертиканом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цертикан

• Зберігайте Цертикан у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте Цертикан після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
• Зберігайте блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити ліки від світла та вологи.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
• Не викидайте жодні ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цертикан

• Діючою речовиною є еверолімус. Кожна дисперсна таблетка містить 0,1 мг або 0,25 мг еверолімусу.
• Інші компоненти:
• Цертикан 0,1 мг дисперсні таблетки: бутилгідрокситолуен (Е321), магнію стеарат, лактоза моногідрат (1 мг), гіпромелоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію та безводна лактоза (72 мг).
• Цертикан 0,25 мг дисперсні таблетки: бутилгідрокситолуен (Е321), магнію стеарат, лактоза моногідрат (2 мг), гіпромелоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію та безводна лактоза (179 мг).

Опис зовнішнього вигляду Цертикану та вміст упаковки

• Дисперсні таблетки Цертикан 0,1 мг — це білувато-жовті, рисковані, круглі, плоскі таблетки діаметром 7 мм із заокругленим краєм, з відбитком «I» з одного боку та «NVR» — з іншого.
• Дисперсні таблетки Цертикан 0,25 мг — це білувато-жовті, рисковані, круглі, плоскі таблетки діаметром 9 мм із заокругленим краєм, з відбитком «JO» з одного боку та «NVR» — з іншого.

Дисперсні таблетки Цертикан поставляються в упаковках, що містять 50, 60, 100 або 250 дисперсних таблеток.
Можливо, не всі упаковки є в комерційному продажі. Цертикан також доступний у вигляді таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано MI
Італія
Виробник
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
Торре-Аннунціата (Na)
Італія
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано MI
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:

Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів
(http://www.aifa.gov.it/)
НАСТУПНА ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Інформація щодо застосування та обробки диспергованих таблеток
Введення за допомогою пероральної шприц-ручки об’ємом 10 мл: помістити дисперговані таблетки Цертикану до шприц-ручки. Максимальна кількість Цертикану, яку можна диспергувати в шприц-ручці об’ємом 10 мл, становить 1,25 мг. Додати воду до позначки 5 мл. Після легкого струшування зачекати 90 секунд. Після завершення диспергування випустити розчин безпосередньо в рот. Промити шприц-ручку 5 мл води та ввести розчин у рот. Випити додатково 10–100 мл води або розбавленого сиропу.
Введення за допомогою пластикового дозувального стаканчика: помістити дисперговані таблетки Цертикану в пластиковий дозувальний стаканчик, що містить приблизно 25 мл води. Максимальна кількість Цертикану, яку можна диспергувати в 25 мл води, становить 1,5 мг. Залишити дозувальний стаканчик на приблизно 2 хвилини, щоб дозволити диспергування таблеток, а перед вживанням легенько перемішати. Негайно промити дозувальний стаканчик ще 25 мл води та випити весь об’єм.
Введення через назогастральний зонд: помістити дисперговані таблетки Цертикану в невелику пластикову ємність, що містить 10 мл води, зачекати 90 секунд, легенько струшуючи. Перелити дисперговану суміш у шприц та повільно (протягом 40 секунд) ввести через назогастральний зонд. Промити ємність (та шприц) 3 рази по 5 мл води та ввести розчин через зонд. Нарешті, пропустити через зонд 10 мл води. Після введення Цертикану назогастральний зонд має залишатися закритим принаймні 30 хвилин.
Якщо мікроемульсія циклоспорину також вводиться через назогастральний зонд, її слід вводити до Цертикану. Не можна змішувати ці два лікарські засоби.