CERTICAN

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Certican 0,25 mg tabletki, 0,5 mg tabletki, 0,75 mg tabletki, 1,0 mg tabletki

everolimus
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Certican i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Certican
3. Jak stosować Certican
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Certican
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Certican i do czego służy

Substancją czynną Certican jest everolimus.
Everolimus należy do grupy leków zwanych immunosupresorami. Jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak nerka, serce lub wątroba, przez układ odpornościowy.
Certican stosuje się w połączeniu z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna – w przypadku przeszczepienia nerki i serca, takrolimus – w przypadku przeszczepienia wątroby, oraz kortykosteroidy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Certican

Nie przyjmuj Certican

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na ewerolimus lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na sirolimus. Jeśli dotyczy to Ciebie, powiadom lekarza i nie przyjmuj Certican.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Certican skontaktuj się z lekarzem:

• Leki, które osłabiają układ odpornościowy, takie jak Certican, zmniejszają zdolność organizmu do walki z infekcjami. Należy skonsultować się z lekarzem lub ośrodkiem przeszczepów, jeśli występuje gorączka lub ogólnie złe samopoczucie lub lokalne objawy, takie jak kaszel lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, które są nasilone lub utrzymują się przez kilka dni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub ośrodkiem przeszczepów, jeśli odczuwasz dezorientację, zaburzenia mowy, utratę pamięci, ból głowy, zaburzenia widzenia lub napady drgawkowe, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ale bardzo poważnej choroby zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

• Jeśli niedawno przeszedłeś poważne zabiegi chirurgiczne lub masz niezagojone rany po operacji, Certican może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran.

• Leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak Certican, zwiększają ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych, szczególnie skóry i układu chłonnego. Dlatego należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV, nosząc odpowiednie odzież ochronną i często stosując krem z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej.

• Lekarz będzie kontrolować funkcję nerek, poziom tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi oraz ilość białka w moczu.

• Jeśli masz zaburzenia wątroby lub chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę, powiadom lekarza. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Certican.

• Jeśli wystąpią objawy ze strony układu oddechowego (np. kaszel, trudności w oddychaniu, świsty), powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować, czy i jak kontynuować leczenie Certican oraz czy konieczne jest przyjmowanie innych leków w celu rozwiązania tego problemu.

• Certican może zmniejszać produkcję nasienia u mężczyzn, co prowadzi do obniżenia zdolności do zapłodnienia. Ten efekt jest zazwyczaj odwracalny. Pacjenci mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni omówić swoje leczenie z lekarzem.

Osoby starsze (65 lat lub więcej)
Doświadczenie dotyczące stosowania Certican u osób starszych jest ograniczone.
Dzieci i młodzież
Certican nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży po przeszczepie nerki, serca lub wątroby.
Inne leki i Certican
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Certican. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki immunosupresyjne, z wyłączeniem cyklosporyny, tachrolimusu lub kortykosteroidów.
• antybiotyki, takie jak np. ryfampicyna, ryfabutyna, klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna.
• leki przeciwwirusowe, takie jak np. rytonawir, efawirenz, nevirapina, nelfinawir, indynawir lub amprenawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak np. worykonazol, flukenazol, ketokonazol lub itrakonazol.
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak np. fenytoina, fenylobarbital lub karbamazepina.
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub zaburzeń serca, takie jak np. werapamil, nikardypina lub diltiazem.
• drenedaron, lek stosowany w celu pomocy w regulacji rytmu serca.
• leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi, takie jak np. atorwastatyna lub prawastatyna lub fibraty.
• leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych ostrych lub jako środki uspokajające przed lub podczas zabiegów chirurgicznych lub innych procedur medycznych, takie jak np. midazolam.
• kanabidiol (zastosowania obejmują m.in. leczenie napadów drgawkowych).
• oktreotyd, lek stosowany w leczeniu akromegalii, rzadkiej choroby hormonalnej, która zwykle pojawia się u dorosłych w średnim wieku.
• imatynib, lek stosowany do hamowania wzrostu nieprawidłowych komórek.
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), roślinny lek stosowany w leczeniu depresji.
• jeśli konieczna jest szczepionka, porozmawiaj natychmiast z lekarzem.

Certican i jedzenie oraz napoje
Obecność jedzenia może wpływać na ilość Certican wchłanianego do organizmu. Aby utrzymać stałe stężenie w organizmie, Certican należy przyjmować zawsze w tych samych warunkach – zawsze z posiłkiem lub zawsze na czczo.
Certican nie powinien być przyjmowany z sokiem grejpfrutowym ani grejpfrutem. Mogą one zakłócać działanie Certican.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Certican w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Certican oraz przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Jeśli podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Certican.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Certican. Nie wiadomo, czy Certican przenika do mleka matki.
Certican może wpływać na płodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Certican nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Certican zawiera laktozę
Tabletki Certican zawierają laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Certican

Lekarz dokładnie ustali, jaka dawka Certican i w jakim czasie powinna być stosowana.
Zawsze stosuj Certican zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Certican przyjmować

• Typowa dawka początkowa to 1,5 mg/dobę w przypadku przeszczepienia nerki i serca oraz 2,0 mg/dobę w przypadku przeszczepienia wątroby.
• Zwykle dzieli się ją na dwie dawki – jedną rano, drugą wieczorem.

Jak stosować Certican
Certican przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego.
Nie należy mielić tabletek.
Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody.
Pierwszą dawkę tego leku należy przyjąć jak najszybciej po przeszczepieniu nerki lub serca, a po przeszczepieniu wątroby – około cztery tygodnie po zabiegu.
Tabletki należy przyjmować razem z cyklosporyną w postaci mikroemulsji w przypadku przeszczepienia nerki i serca, a z takrolimusem – w przypadku przeszczepienia wątroby.
Nie należy zmieniać tabletek Certican na tabletki rozpraszalne Certican bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Monitorowanie w trakcie leczenia Certican
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stężenia Certican we krwi oraz od odpowiedzi organizmu na leczenie. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu pomiaru stężenia ewerolimusu i cyklosporyny we krwi. Lekarz będzie również dokładnie monitorował funkcję nerek, poziom tłuszczów we krwi, poziom glukozy we krwi oraz ilość białka w moczu.
Jeśli przyjmiesz więcej Certican niż należy
Jeśli przyjmiesz większą dawkę leku niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Certican
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Certican, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z zaleceniem. Skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Certican
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Będziesz musiał przyjmować ten lek przez okres niezbędny do zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego nerki, serca lub wątroby. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Certican, zwiększy się ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ponieważ Certican jest stosowany razem z innymi lekami, nie zawsze jest jasne, czy działania niepożądane są spowodowane przez Certican czy przez inne leki.
Następujące działania niepożądane wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• infekcje,
• zapalenie płuc,
• reakcje alergiczne,
• gorączka i siniaki pod skórą, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, z lub bez nieuzasadnionego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu, zmniejszenia ilości wytwarzanej moczu (mikroangiopatia zakrzepowa, zespół hemolityczno-mocznicowy).

Jeśli pojawią się u Ciebie następujące objawy:

• trwające lub nasilające się objawy oddechowe/płucne, takie jak kaszel, duszność lub świsty w oddychaniu,
• gorączka, uczucie ogólnego niedoboru, ból w klatce piersiowej lub brzuchu, dreszcze, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu,
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła,
• trudności z połykaniem,
• samoistne siniaki lub krwawienia bez oczywistego powodu,
• wysypka skórna,
• ból, uczucie gorąca, obrzęk lub wydzielina z rany pooperacyjnej,

należy natychmiast przerwać przyjmowanie Certican i poinformować lekarza.
Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje (infekcje wirusowe, bakteryjne i grzybicze),
• infekcje dolnych dróg oddechowych, takie jak infekcje płuc, w tym zapalenie płuc,
• infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła i przeziębienie,
• infekcje dróg moczowych,
• anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek),
• niski poziom białych krwinek prowadzący do zwiększonego ryzyka infekcji, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do krwawień i/lub siniaków pod skórą,
• podwyższony poziom tłuszczów (lipidów, cholesterolu i trójglicerydów) we krwi,
• wystąpienie cukrzycy (podwyższony poziom cukru we krwi),
• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• lęk,
• trudności ze zasypianiem (bezsenność),
• bóle głowy,
• nagromadzenie płynu w okolicy serca, co w przypadku nasilenia może ograniczać zdolność serca do pompowania krwi,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• zakrzepica żylna (zablokowanie dużej żyły przez skrzeplinę),
• nagromadzenie płynu w płucach i jamie opłucnowej, co w przypadku nasilenia może utrudniać oddychanie,
• kaszel,
• duszność,
• biegunka,
• uczucie niedoboru (nudności),
• wymioty,
• ból żołądka (w okolicy brzusznej),
• ogólny ból,
• gorączka,
• gromadzenie się płynu w tkankach,
• zaburzona gojenia się ran

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zakażenie krwi,
• infekcja rany,
• nowotwory złośliwe i łagodne,
• raka skóry,
• uszkodzenie nerek z niską liczbą płytek krwi i czerwonych krwinek, z lub bez wysypki skórnej (purpura małopłytkowa/zespół hemolityczno-mocznicowy),
• pęknięcie czerwonych krwinek,
• niski poziom czerwonych krwinek i płytek krwi,
• przyspieszone tętno,
• krwawienia z nosa,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (objawy mogą obejmować osłabienie, siniaki i częste infekcje),
• skrzepliny w naczyniach krwionośnych nerek, które mogą prowadzić do odrzucenia przeszczepu, najczęściej w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepieniu nerek,
• zaburzenia krwawienia,
• torbiele zawierające limfę,
• ból w jamie ustnej lub gardle,
• zapalenie trzustki,
• owrzodzenia w jamie ustnej,
• trądzik,
• pokrzywka (świerdzenie) i inne objawy alergii, takie jak obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk),
• wysypka skórna,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• białko w moczu,
• zaburzenia nerek,
• impotencja,
• przepuklina w miejscu zabiegu chirurgicznego,
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby,
• zaburzenia menstruacyjne (w tym brak menstruacji i obfite krwawienia miesięczne)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• raka tkanek limfatycznych (chłoniaka / choroby limfoproliferacyjnej po przeszczepieniu),
• niski poziom testosteronu,
• zapalenie płuc,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczkę,
• torbiele jajników

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• nieprawidłowe gromadzenie białek w płucach (objawy mogą obejmować trwający suchy kaszel, zmęczenie i trudności w oddychaniu),
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• obrzęk, uczucie ciężkości lub ucisku, ból, ograniczona ruchomość niektórych części ciała (może występować w dowolnej części ciała i jest potencjalnym objawem nieprawidłowego gromadzenia się płynu w tkankach miękkich z powodu zablokowania układu limfatycznego, znanego również jako limfodema),
• ciężka wysypka skórna z obrzękiem skóry,
• niski poziom żelaza we krwi.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące jakichkolwiek z tych działań, skontaktuj się z lekarzem.
Mogą również występować działania niepożądane, o których nie jesteś świadomy, takie jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym badań funkcji nerek. Oznacza to, że lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania zmian w nerkach podczas leczenia Certican.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Certican

• Przechowuj Certican w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj Certican po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
• Przechowuj blisty w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Certican

• Substancją czynną jest everolimus. Każda tabletka zawiera 0,25, 0,5, 0,75 lub 1,0 mg everolimusu.
• Pozostałe składniki to:
• Certican 0,25 mg tabletki: butylohydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza jednowodna (2 mg), hydroksypropylometyloceluloza, crospowidon i laktoza bezwodna (51 mg).
• Certican 0,5 mg tabletki: butylohydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza jednowodna (4 mg), hydroksypropylometyloceluloza, crospowidon i laktoza bezwodna (74 mg).
• Certican 0,75 mg tabletki: butylohydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza jednowodna (7 mg), hydroksypropylometyloceluloza, crospowidon i laktoza bezwodna (112 mg).
• Certican 1,0 mg tabletki: butylohydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza jednowodna (9 mg), hydroksypropylometyloceluloza, crospowidon i laktoza bezwodna (149 mg).

Opis wyglądu Certican i zawartości opakowania

• Certican 0,25 mg tabletki to białawe do żółtawych, podzielone, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 6 mm z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.
• Certican 0,5 mg tabletki to białawe do żółtawych, podzielone, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 7 mm z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem „CH” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.
• Certican 0,75 mg tabletki to białawe do żółtawych, podzielone, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 8,5 mm z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem „CL” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.
• Certican 1,0 mg tabletki to białawe do żółtawych, podzielone, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 9 mm z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem „CU” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.

Tabletki Certican są dostępne w opakowaniach zawierających 50, 60, 100 lub 250 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu. Certican jest również dostępny w postaci tabletek dozwolonych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Włochy
Producent
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelon
Hiszpania
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
Torre Annunziata (Na)
Włochy
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Włochy
Sandoz S.R.L.
Livezeni Street Nr. 7A
Targu Mures, 540472
Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia)
z następującymi nazwami handlowymi:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Włoskiej ds. Leków (AIFA) (http://www.aifa.gov.it/)

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Certican 0,1 mg tabletki dawkujące, 0,25 mg tabletki dawkujące

everolimus
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Certican i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Certican
3. Jak stosować Certican
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Certican
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Certican i do czego służy

Substancją czynną leku Certican jest everolimus.
Everolimus należy do grupy leków zwanych immunosupresorami. Jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych nerki lub serca przez układ odpornościowy.
Certican stosuje się w połączeniu z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna w przypadku przeszczepienia nerki i serca, takrolimus w przypadku przeszczepienia wątroby oraz steroidy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Certican

Nie przyjmuj Certican

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na everolimus lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na sirolimus.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza i NIE PRZYJMUJ Certican.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Certican:

• Leki immunosupresyjne, takie jak Certican, osłabiają zdolność Twojego organizmu do walki z infekcjami. Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub ośrodkiem przeszczepów, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub ogólnie źle się czujesz, albo jeśli pojawiają się objawy lokalne, takie jak kaszel lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, które są nasilone lub utrzymują się przez kilka dni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub ośrodkiem przeszczepów, jeśli odczuwasz dezorientację, zaburzenia mowy, utratę pamięci, ból głowy, zaburzenia widzenia lub napady drgawkowe, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego, ale bardzo poważnego stanu znanego jako postępująca wieloogniskowa leukoenkefalopatia (PML).
• Jeśli niedawno przeszedłeś poważne zabiegi chirurgiczne lub masz niegojące się rany po operacji, Certican może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• Leki immunosupresyjne, takie jak Certican, zwiększają ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych, szczególnie skóry i układu limfatycznego. Dlatego należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV, nosząc odpowiednie odzież ochronną oraz często stosując filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
• Lekarz będzie kontrolował funkcję nerek, poziom tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi, a także ilość białka w moczu.
• Jeśli masz zaburzenia wątroby lub chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę, powiadom o tym lekarza. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Certican, którą przyjmujesz.
• Jeśli wystąpią objawy oddechowe (np. kaszel, trudności w oddychaniu, świsty), powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować, czy i jak kontynuować leczenie Certican oraz czy konieczne jest przyjmowanie innych leków w celu rozwiązania tego problemu.
• Certican może zmniejszać produkcję nasienia u mężczyzn, co prowadzi do obniżenia zdolności do zapłodnienia. Efekt ten jest zazwyczaj odwracalny. Pacjenci mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni omówić swoje leczenie z lekarzem.

Osoby starsze (65 lat lub więcej)
Doświadczenie w zakresie stosowania Certican u osób starszych jest ograniczone.
Dzieci i młodzież
Certican nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży przesadzanych przeszczep nerki, serca lub wątroby.
Inne leki i Certican
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Certican. Bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki immunosupresyjne, z wyłączeniem cyklosporyny, tachrolimusu lub kortykosteroidów,
• antybiotyki, takie jak np. ryfampicyna, ryfabutyna, klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna,
• leki przeciwwirusowe, takie jak np. rytonawir, efawirenz, nevirapina, nelfinawir, indynawir lub amprenawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak np. worykonazol, flukonazol, ketokonazol lub itrakonazol,
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak np. fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub zaburzeń serca, takie jak np. werapamil, nikardypina lub diltiazem,
• dronedaron, lek stosowany w celu pomocy w regulacji rytmu serca,
• leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi, takie jak np. atorwastatyna, prawastatyna lub fibraty,
• leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub jako środki uspokajające przed lub podczas zabiegów chirurgicznych lub innych procedur medycznych, takie jak np. midazolam,
• kanabidiol (CBD), stosowany m.in. w leczeniu napadów drgawkowych,
• oktretyd, lek stosowany w leczeniu akromegalii, rzadkiej choroby hormonalnej, która zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku,
• imatynib, lek stosowany do hamowania wzrostu nieprawidłowych komórek,
• zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
• jeśli potrzebujesz szczepienia, porozmawiaj o tym natychmiast z lekarzem.

Certican i pokarmy oraz napoje
Obecność pokarmu może wpływać na ilość Certican, która jest wchłaniana. Aby utrzymać stałe poziomy leku w organizmie, Certican należy przyjmować zawsze w tych samych warunkach – zawsze z posiłkiem lub zawsze na czczo.
Certican nie powinien być przyjmowany z sokiem grejpfrutowym ani grejpfrutem. Mogą one zakłócać działanie Certican.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Nie przyjmuj Certican w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Certican oraz przez 8 tygodni po jego zakończeniu.
Jeśli podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Certican.
Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania Certican. Nie wiadomo, czy Certican przechodzi do mleka matki.
Certican może wpływać na płodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Certican nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Certican zawiera laktozę
Tabletki do sporządzania zawiesiny Certican zawierają laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Certican

Lekarz dokładnie określi, jaka dawka Certican i w jakich odstępach czasu powinna być stosowana.
Zawsze stosuj Certican zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaką dawkę Certican stosować

• Typowa dawka początkowa wynosi 1,5 mg/dobę po przeszczepie nerki i serca oraz 2,0 mg/dobę po przeszczepie wątroby.
• Zwykle dzieli się ją na dwie dawki – jedną rano, drugą wieczorem.

Jak stosować Certican
Certican przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego.
Pierwszą dawkę tego leku należy przyjąć jak najszybciej po przeszczepie nerki lub serca oraz około cztery tygodnie po przeszczepie wątroby.
Tabletki należy przyjmować razem z cyklosporyną w mikroemulsji w przypadku przeszczepu nerki i serca oraz z tachrolimusem w przypadku przeszczepu wątroby.
Nie należy przejść z tabletek rozpraszalnych Certican na tabletki Certican bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

• Umieść tabletki rozpraszalne Certican w plastikowym naczyniu dozującym zawierającym około 25 ml wody.
• Maksymalna ilość Certican, którą można rozproszyć w 25 ml wody, to 1,5 mg.
• Pozostaw naczynie dozujące na około 2 minuty, aby tabletki się rozproszyły, a następnie delikatnie wstrząśnij przed spożyciem.
• Natychmiast opłucz naczynie dozujące dodatkowymi 25 ml wody i wypij całość.

Monitorowanie podczas leczenia Certican
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stężenia Certican we krwi oraz od Twojej odpowiedzi na leczenie. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu pomiaru stężenia ewerolimusu i cyklosporyny we krwi. Lekarz będzie również dokładnie monitorował funkcję nerek, poziom tłuszczów we krwi, poziom glukozy we krwi oraz ilość białka w moczu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Certican
Jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Certican
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Certican, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Certican
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Będziesz musiał przyjmować ten lek przez cały okres konieczny do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki, serca lub wątroby. Przerwanie przyjmowania Certican zwiększa ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ponieważ Certican jest stosowany razem z innymi lekami, nie zawsze wiadomo, czy działania niepożądane są spowodowane przez Certican czy przez inne leki.
Następujące działania niepożądane wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• infekcje,
• zapalenie płuc,
• reakcje alergiczne,
• gorączka i siniaki pod skórą, które mogą objawiać się czerwonymi kropkami, z lub bez nieuzasadnionego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu, zmniejszenia ilości wytwarzanej moczu (mikroangiopatia zakrzepowa, zespół hemolityczno-mocznicowy).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• trwające lub nasilające się objawy oddechowe/płucne, takie jak kaszel, duszność lub świsty oddechowe,
• gorączka, ogólne uczucie choroby, ból klatki piersiowej lub brzucha, dreszcze, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu,
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła,
• trudności z połykaniem,
• samoistne siniaki lub krwawienia bez oczywistych przyczyn,
• wysypka,
• ból, uczucie ciepła, obrzęk lub wydzielina z rany po zabiegu chirurgicznym,

należy natychmiast przerwać przyjmowanie Certican i niezwłocznie poinformować lekarza.
Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje (infekcje wirusowe, bakteryjne i grzybicze),
• infekcje dróg oddechowych dolnych, takie jak infekcje płuc, w tym zapalenie płuc,
• infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie gardła i przeziębienie,
• infekcje dróg moczowych,
• anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek),
• niski poziom białych krwinek prowadzący do większego ryzyka infekcji, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do krwawień i/lub siniaków pod skórą,
• podwyższone poziomy tłuszczów (lipidów, cholesterolu i trójglicerydów) we krwi,
• wystąpienie cukrzycy (podwyższony poziom cukru we krwi),
• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• lęk,
• trudności ze zasypianiem (bezsenność),
• bóle głowy,
• nagromadzenie płynu w okolicy serca, co w przypadku nasilenia może ograniczyć zdolność serca do pompowania krwi,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• zakrzepica żylna (zablokowanie dużej żyły przez skrzep krwi),
• nagromadzenie płynu w płucach i jamie opłucnowej, co w przypadku nasilenia może utrudniać oddychanie,
• kaszel,
• duszność,
• biegunka,
• uczucie niedoboru (nudności),
• wymioty,
• ból brzucha (na poziomie jamy brzusznej),
• ogólny ból,
• gorączka,
• gromadzenie się płynu w tkankach,
• zaburzona gojenia się ran

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zakażenie krwi (sepsa),
• infekcja rany,
• nowotwory złośliwe i łagodne,
• raka skóry,
• uszkodzenie nerek z niskim poziomem płytek krwi i czerwonych krwinek, z lub bez wysypki (purpura trombocytopeniczna/zespół hemolityczno-mocznicowy),
• pęknięcie czerwonych krwinek,
• niski poziom czerwonych krwinek i płytek krwi,
• przyspieszone tętno,
• krwawienia z nosa,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (objawy mogą obejmować osłabienie, siniaki i częste infekcje),
• skrzepliny w naczyniach krwionośnych nerki, które mogą prowadzić do odrzucenia przeszczepu, najczęściej w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepieniu nerki,
• zaburzenia krwawienia,
• torbiele zawierające limfę,
• ból w jamie ustnej lub gardle,
• zapalenie trzustki,
• owrzodzenia w jamie ustnej,
• trądzik,
• pokrzywka (świerzb) i inne objawy alergii, takie jak obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk),
• wysypka,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• białko w moczu,
• zaburzenia nerek,
• impotencja,
• przepuklina w miejscu zabiegu chirurgicznego,
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych,
• zaburzenia menstruacyjne (w tym brak menstruacji i obfite krwawienia miesięczne)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• raka tkanki limfatycznej (chłoniak / choroba limfoproliferacyjna po przeszczepieniu),
• niski poziom testosteronu,
• zapalenie płuc,
• zapalenienie wątroby,
• żółtaczka,
• torbiele jajnika

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• nietypowe gromadzenie białek w płucach (objawy mogą obejmować trwający suchy kaszel, zmęczenie i trudności z oddychaniem),
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• obrzęk, uczucie ciężkości lub ucisku, ból, ograniczona ruchomość niektórych części ciała (może wystąpić w dowolnej części ciała i jest potencjalnym objawem nietypowego gromadzenia się płynu w tkankach miękkich spowodowanego zablokowaniem układu limfatycznego, znanego również jako limfodema),
• ciężka wysypka z obrzękiem skóry,
• niski poziom żelaza we krwi.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z tych działań, skontaktuj się z lekarzem.
Mogą również występować działania niepożądane, o których nie wiesz, takie jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym badań funkcji nerek. Oznacza to, że lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania zmian w nerkach podczas leczenia Certican.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Certican

• Przechowuj Certican w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj Certican po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
• Blistery należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Certican

• Substancją czynną jest everolimus. Każda tabletka rozdrabnialna zawiera 0,1 mg lub 0,25 mg everolimusu.
• Inne składniki to:
• Certican 0,1 mg tabletki rozdrabnialne: butylohydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza jednowodna (1 mg), hydroksypropylo celuloza, crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna i laktoza bezwodna (72 mg).
• Certican 0,25 mg tabletki rozdrabnialne: butylohydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza jednowodna (2 mg), hydroksypropylo celuloza, crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna i laktoza bezwodna (179 mg).

Opis wyglądu Certican i zawartość opakowania

• Certican 0,1 mg tabletki rozdrabnialne to białawe do żółtawych tabletek, płaskie, okrągłe, o średnicy 7 mm, z zaokrąglonym brzegiem, z wybitą literą „I” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.
• Certican 0,25 mg tabletki rozdrabnialne to białawe do żółtawych tabletek, płaskie, okrągłe, o średnicy 9 mm, z zaokrąglonym brzegiem, z wybitą literą „JO” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.

Tabletki rozdrabnialne Certican są dostępne w opakowaniach zawierających 50, 60, 100 lub 250 tabletek rozdrabnialnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane. Certican jest również dostępny w formie tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Włochy
Producent
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelonka
Hiszpania
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
Torre Annunziata (Na)
Włochy
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków
Włoskich (http://www.aifa.gov.it/)
NASTĘPUJĄCE INFORMACJE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU
MEDYCZNEGO
Informacje dotyczące stosowania i manipulowania tabletek dozwolonych
Podawanie za pomocą strzykawki do doustnego podawania leku o pojemności 10 ml: umieścić tabletki dozwolone Certican w strzykawce. Maksymalna ilość Certican, którą można rozpuścić w strzykawce o pojemności 10 ml, to 1,25 mg. Dodać wodę do znacznika odpowiadającego 5 ml. Delikatnie wstrząsnąć i odczekać 90 sekund. Po rozpuszczeniu się tabletek wypuścić zawartość bezpośrednio do ust. Przemyć strzykawkę 5 ml wody i podać do ust. Następnie wypić dodatkowo 10–100 ml wody lub rozcieńczonego syropu.
Podawanie za pomocą plastikowego kubka dozującego: umieścić tabletki dozwolone Certican w plastikowym kubku dozującym zawierającym około 25 ml wody. Maksymalna ilość Certican, którą można rozpuścić w 25 ml wody, to 1,5 mg. Odczekać około 2 minut, aby tabletki się rozpuściły, a następnie delikatnie wstrząsnąć przed spożyciem. Natychmiast przemyć kubek dozujący dodatkowymi 25 ml wody i wypić całość.
Podawanie za pomocą sondy nosowo-żołądkowej: umieścić tabletki dozwolone Certican w małym plastikowym pojemniku zawierającym 10 ml wody, odczekać 90 sekund, delikatnie mieszając. Przenieść zawiesinę do strzykawki i powoli (w ciągu 40 sekund) wstrzyknąć do sondy nosowo-żołądkowej. Trzykrotnie przemyć pojemnik (i strzykawkę) 5 ml wody i wstrzyknąć do sondy. Na koniec przeprowadzić przez sondę 10 ml wody. Po podaniu Certican sonda nosowo-żołądkowa musi pozostać zamknięta przez co najmniej 30 minut.
Jeśli cyklosporyna w mikroemulsji jest również podawana przez sondę nosowo-żołądkową, należy ją podać przed Certican. Nie wolno mieszać obu leków.