Certican

Folleto informativo: Información para el paciente

Certican 0,25 mg comprimidos, 0,5 mg comprimidos, 0,75 mg comprimidos, 1,0 mg comprimidos

everolimus
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Certican y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Certican
3. Cómo tomar Certican
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Certican
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Certican y para qué se utiliza

El principio activo de Certican es everolimus.
Everolimus pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inmunosupresores. Se utiliza en adultos para
prevenir que el sistema inmunitario rechace un riñón, corazón o hígado trasplantado.
Certican se utiliza en combinación con otros medicamentos como ciclosporina en el trasplante de riñón y de corazón,
tacrolimus en el trasplante de hígado, y corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de tomar Certican

No tome Certican

• si es alérgico (hipersensible) a everolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico (hipersensible) a sirolimus. Si esto le afecta, informe a su médico y no tome Certican.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Certican:

• Los medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, como Certican, reducen la capacidad de su organismo para combatir infecciones. Se recomienda que consulte a su médico o al centro de trasplantes si tiene fiebre o se siente mal en general o si presenta síntomas locales como tos o sensación de quemazón al orinar que sean graves o que persistan durante varios días. Consulte inmediatamente al médico o al centro de trasplantes si se siente confuso, presenta trastornos del habla, pérdida de memoria, dolor de cabeza, alteraciones visuales o convulsiones, ya que estos síntomas podrían indicar una afección rara pero muy grave conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

• Si ha sido sometido recientemente a cirugías importantes o si tiene heridas aún no cicatrizadas tras una intervención, Certican podría aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización de la herida.

• Los medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, como Certican, aumentan el riesgo de desarrollar tumores malignos, especialmente en la piel y en el sistema linfático. Por ello, debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz UV utilizando ropa protectora adecuada y aplicando frecuentemente un protector solar con un factor de protección alto.

• Su médico controlará la función renal, los niveles de grasas (lípidos) y de azúcar en sangre, así como la cantidad de proteínas en la orina.

• Si padece trastornos hepáticos o ha tenido una enfermedad que pueda haber afectado al hígado, informe a su médico. Es posible que el médico deba ajustar la dosis de Certican que está tomando.

• Si presenta síntomas respiratorios (por ejemplo, tos, dificultad para respirar o sibilancias), informe a su médico. El médico podrá decidir si debe continuar con Certican y cómo hacerlo, y/o si es necesario tomar otros medicamentos para tratar este problema.

• Certican puede reducir la producción de esperma en el hombre, disminuyendo así la capacidad de concebir hijos. Este efecto es generalmente reversible. Los pacientes masculinos que deseen tener hijos deben discutir su tratamiento con su médico.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
La experiencia con Certican en la población anciana es limitada.
Niños y adolescentes
Certican no debe utilizarse en niños y adolescentes sometidos a trasplante de riñón, corazón o hígado.
Otros medicamentos y Certican
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de Certican. Es muy importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos inmunosupresores, excepto ciclosporina, tacrolimus o corticosteroides.
• antibióticos, como por ejemplo rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina o telitromicina.
• medicamentos antivirales, como por ejemplo ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir, indinavir o amprenavir, utilizados para tratar la infección por VIH.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones micóticas, como por ejemplo voriconazol, fluconazol, ketoconazol o itraconazol.
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como por ejemplo fenitoína, fenobarbital o carbamazepina.
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o trastornos cardíacos, como por ejemplo verapamilo, nicardipina o diltiazem.
• dronedarona, un medicamento utilizado para ayudar a regular el ritmo cardíaco.
• medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre, como por ejemplo atorvastatina o pravastatina o fibratos.
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones agudas o como sedantes antes o durante intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos médicos, como por ejemplo midazolam.
• cannabidiol (sus usos incluyen también el tratamiento de crisis convulsivas).
• octreótido, un medicamento utilizado para tratar la acromegalia, una enfermedad hormonal rara que suele manifestarse en adultos de mediana edad.
• imatinib, un medicamento utilizado para inhibir el crecimiento de células anormales.
• hipérico (hierba de San Juan, Hypericum perforatum), un medicamento a base de planta utilizada para tratar la depresión.
• si necesita vacunarse, hable inmediatamente con su médico.

Certican con alimentos y bebidas
La presencia de alimentos puede influir en la cantidad de Certican que se absorbe. Para mantener niveles constantes en el cuerpo, Certican debe tomarse siempre en las mismas condiciones. Debe tomarlo siempre con alimentos o siempre en ayunas.
No debe tomar Certican con zumo de pomelo o con pomelo. Estos productos interfieren con la acción de Certican.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Certican si está embarazada, salvo que su médico considere que es absolutamente necesario. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Certican y durante las 8 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento.
Si sospecha un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Certican.
No debe amamantar mientras esté tomando Certican. No se sabe si Certican pasa a la leche materna.
Certican puede afectar a la fertilidad masculina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Certican no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Certican contiene lactosa
Los comprimidos de Certican contienen lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Certican

Su médico decidirá exactamente cuál debe ser la dosis de Certican y cuándo debe tomarla.
Tome siempre Certican siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuánto Certican debe tomar

• La dosis habitual inicial es de 1,5 mg/día en el trasplante de riñón y de corazón, y de 2,0 mg/día en el trasplante de hígado.
• Normalmente, se divide en dos dosis: una por la mañana y otra por la noche.

Cómo tomar Certican
Certican es solo para uso oral.
No triture los comprimidos.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Debe tomar la primera dosis de este medicamento lo antes posible después del trasplante de riñón o de corazón, y aproximadamente cuatro semanas después del trasplante de hígado.
Debe tomar los comprimidos junto con ciclosporina en microemulsión en caso de trasplante de riñón y de corazón, y con tacrolimus en caso de trasplante de hígado.
No cambie de comprimidos Certican a comprimidos orales dispersables de Certican sin hablarlo antes con su médico.

Seguimiento durante el tratamiento con Certican
Su médico puede ajustar la dosis en función de la cantidad de Certican presente en la sangre y de su respuesta al tratamiento. Su médico realizará periódicamente análisis de sangre para medir la concentración de everolimus y de ciclosporina en sangre. Asimismo, su médico controlará cuidadosamente la función renal, los niveles de grasas en sangre, el nivel de glucosa en sangre y la cantidad de proteínas en la orina.

Si toma más Certican del que debe
Si ha tomado más medicamento del que debía, contacte inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Certican
Si olvida tomar una dosis de Certican, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con la siguiente dosis según lo programado. Consulte a su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Certican
No interrumpa la toma de los comprimidos a menos que su médico se lo indique. Necesitará tomar este medicamento durante el tiempo necesario para prevenir el rechazo del trasplante de riñón, corazón o hígado. Si interrumpe la toma de Certican, tendrá un mayor riesgo de rechazo del órgano trasplantado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Dado que Certican se toma junto con otros medicamentos, no siempre es claro si los efectos adversos son causados por Certican o por los otros medicamentos.
Los siguientes efectos adversos requieren atención médica inmediata:

• infecciones,
• inflamación de los pulmones,
• reacciones alérgicas,
• fiebre y moretones bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos, con o sin fatiga inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, reducción de la cantidad de orina producida (microangiopatía trombótica, síndrome hemolítico urémico).

Si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas:

• síntomas respiratorios/pulmonares persistentes o empeorados, como tos, dificultad para respirar o silbidos al respirar,
• fiebre, sensación general de malestar, dolor en el pecho o en el abdomen, escalofríos, sensación de ardor al orinar,
• hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta,
• dificultad para tragar,
• hematomas espontáneos o sangrado sin causa aparente,
• erupción cutánea,
• dolor, sensación de calor inusual, hinchazón o secreción en la herida quirúrgica,

debe interrumpir el tratamiento con Certican y informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos notificados incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones (infecciones virales, bacterianas y fúngicas),
• infecciones de las vías respiratorias bajas, como infecciones pulmonares, incluida neumonía,
• infecciones de las vías respiratorias altas, como inflamación de la faringe y resfriado común,
• infecciones del tracto urinario,
• anemia (reducción del número de glóbulos rojos),
• bajos niveles de glóbulos blancos que aumentan el riesgo de infección, reducción del número de plaquetas que puede provocar sangrado y/o moretones bajo la piel,
• altos niveles de grasas (lípidos, colesterol y triglicéridos) en sangre,
• aparición de diabetes (altos niveles de azúcar en sangre),
• reducción del nivel de potasio en sangre,
• ansiedad,
• problemas para conciliar el sueño (insomnio),
• dolor de cabeza,
• acumulación de líquido en la zona alrededor del corazón, que si es grave puede disminuir la capacidad del corazón para bombear sangre,
• presión arterial alta,
• trombosis venosa (obstrucción de una vena grande por un coágulo sanguíneo),
• acumulación de líquido en los pulmones y en la cavidad torácica, que si es grave puede dificultar la respiración,
• tos,
• dificultad para respirar (disnea),
• diarrea,
• sensación de malestar (náuseas),
• vómitos,
• dolor de estómago (a nivel abdominal),
• dolor generalizado,
• fiebre,
• acumulación de líquidos en los tejidos,
• retraso en la cicatrización de heridas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• septicemia,
• infección de la herida,
• tumores benignos y malignos,
• cáncer de piel,
• daño renal con plaquetas bajas y glóbulos rojos bajos con o sin erupción cutánea (purpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico),
• rotura de glóbulos rojos,
• bajos niveles de glóbulos rojos y plaquetas,
• latido cardíaco rápido,
• sangrado nasal,
• reducción del número de glóbulos rojos (los síntomas pueden incluir debilidad, moretones y frecuentes infecciones),
• coágulos en los vasos sanguíneos del riñón que pueden provocar rechazo, principalmente en los primeros 30 días tras el trasplante renal,
• trastornos de sangrado,
• quistes que contienen líquido linfático,
• dolor en la boca o garganta,
• inflamación del páncreas,
• llagas en la boca,
• acné,
• ronchas (urticaria) y otros síntomas de alergia, como hinchazón del rostro o garganta (angioedema),
• erupción cutánea,
• dolor articular,
• dolor muscular,
• proteínas en la orina,
• trastornos renales,
• impotencia,
• hernia en el sitio de la cirugía,
• resultados anormales en pruebas hepáticas,
• trastornos menstruales (incluyendo ausencia de menstruación y flujos menstruales abundantes)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• cáncer del tejido linfático (linfoma/enfermedad linfoproliferativa postrasplante),
• bajos niveles de testosterona,
• inflamación de los pulmones,
• inflamación del hígado,
• ictericia,
• quistes ováricos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• acumulación anormal de proteínas en los pulmones (los síntomas pueden incluir tos seca persistente, fatiga y dificultad para respirar),
• inflamación de los vasos sanguíneos,
• hinchazón, sensación de pesadez o opresión, dolor, movilidad limitada en algunas partes del cuerpo (esto podría ocurrir en cualquier parte del cuerpo y es un signo potencial de acumulación anormal de líquido en los tejidos blandos debido a un bloqueo en el sistema linfático, también conocido como linfedema),
• erupción cutánea grave con hinchazón de la piel,
• bajos niveles de hierro en sangre.

Si tiene dudas sobre alguno de estos efectos, consulte a su médico.
También podrían existir efectos adversos desconocidos para usted, como resultados anormales en análisis de laboratorio, incluyendo pruebas de función renal. Esto significa que su médico le realizará análisis de sangre para controlar posibles alteraciones renales durante el tratamiento con Certican.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Certican

• Mantenga Certican fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Certican después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
• Mantenga los blísters en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Certican

• El principio activo es everolimus. Cada comprimido contiene 0,25, 0,5, 0,75 o 1,0 mg de everolimus.
• Los demás componentes son:
• Certican 0,25 mg comprimidos: butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato (2 mg), hipromelosa, crospovidona y lactosa anhidra (51 mg).
• Certican 0,5 mg comprimidos: butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato (4 mg), hipromelosa, crospovidona y lactosa anhidra (74 mg).
• Certican 0,75 mg comprimidos: butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato (7 mg), hipromelosa, crospovidona y lactosa anhidra (112 mg).
• Certican 1,0 mg comprimidos: butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato (9 mg), hipromelosa, crospovidona y lactosa anhidra (149 mg).

Descripción del aspecto de Certican y contenido del envase

• Certican 0,25 mg comprimidos son comprimidos blancos-amarillentos, ranurados, redondos, planos de 6 mm con borde biselado, con una “C” grabada en un lado y “NVR” en el otro.
• Certican 0,5 mg comprimidos son comprimidos blancos-amarillentos, ranurados, redondos, planos de 7 mm con borde biselado, con una “CH” grabada en un lado y “NVR” en el otro.
• Certican 0,75 mg comprimidos son comprimidos blancos-amarillentos, ranurados, redondos, planos de 8,5 mm con borde biselado, con una “CL” grabada en un lado y “NVR” en el otro.
• Certican 1,0 mg comprimidos son comprimidos blancos-amarillentos, ranurados, redondos, planos de 9 mm con borde biselado, con una “CU” grabada en un lado y “NVR” en el otro.

Los comprimidos de Certican se presentan en envases que contienen 50, 60, 100 o 250 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados. Certican también está disponible en comprimidos
dispersables.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Italia
Fabricante
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
Torre Annunziata (Na)
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Italia
Sandoz S.R.L.
Calle Livezeni, número 7A
Targu Mures, 540472
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido
(Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Italiana del
Medicamento (http://www.aifa.gov.it/)

Folleto informativo: Información para el paciente

Certican 0,1 mg comprimidos dispersables, 0,25 mg comprimidos dispersables

everolimus
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Certican y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Certican
3. Cómo tomar Certican
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Certican
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Certican y para qué se utiliza

El principio activo de Certican es everolimus.
Everolimus pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inmunosupresores. Se utiliza en adultos para prevenir que el sistema inmunitario rechace un trasplante de riñón o de corazón.
Certican se utiliza en combinación con otros medicamentos, como ciclosporina para el trasplante de riñón y de corazón, tacrolimus para el trasplante de hígado, y corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de tomar Certican

No tome Certican

• si es alérgico (hipersensible) al everolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico (hipersensible) al sirolimus.

Si esto le afecta, informe a su médico y no tome Certican.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Certican:

• Los medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, como Certican, reducen la capacidad de su organismo para combatir infecciones. Se recomienda que consulte a su médico o al centro de trasplantes si tiene fiebre o no se encuentra bien en general, o si presenta síntomas localizados como tos o sensación de ardor al orinar que sean graves o que persistan durante varios días. Consulte inmediatamente a su médico o al centro de trasplantes si se siente confuso, presenta trastornos del habla, pérdida de memoria, dolor de cabeza, alteraciones visuales o convulsiones, ya que estos síntomas podrían indicar una afección rara pero muy grave conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
• Si ha sido sometido recientemente a intervenciones quirúrgicas importantes o si tiene heridas que aún no han cicatrizado tras una operación, Certican puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización de la herida.
• Los medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, como Certican, aumentan el riesgo de desarrollar tumores malignos, especialmente en la piel y en el sistema linfático. Por lo tanto, debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz UV utilizando ropa protectora adecuada y aplicando frecuentemente un protector solar con un factor de protección alto.
• Su médico controlará la función renal, la cantidad de grasas (lípidos) y de azúcar en sangre, así como la presencia de proteínas en la orina.
• Si padece trastornos hepáticos o ha tenido una enfermedad que pueda haber afectado al hígado, informe a su médico. Es posible que su médico deba ajustar la dosis de Certican que está tomando.
• Si presenta síntomas respiratorios (por ejemplo, tos, dificultad para respirar o sibilancias), informe a su médico. Su médico podrá decidir si debe continuar con Certican y cómo hacerlo, y/o si es necesario tomar otros medicamentos para tratar este problema.
• Certican puede reducir la producción de esperma en el hombre, disminuyendo así la capacidad de tener hijos. Este efecto es generalmente reversible. Los pacientes masculinos que deseen tener hijos deben hablar con su médico sobre su tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
La experiencia con Certican en la población anciana es limitada.
Niños y adolescentes
Certican no debe utilizarse en niños y adolescentes sometidos a trasplante de riñón, corazón o hígado.
Otros medicamentos y Certican
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de Certican. Es muy importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos inmunosupresores, excepto ciclosporina, tacrolimus o corticosteroides.
• antibióticos, como por ejemplo rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina o telitromicina.
• medicamentos antivirales, como por ejemplo ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir, indinavir o amprenavir, utilizados para el tratamiento de la infección por VIH.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones micóticas, como por ejemplo voriconazol, fluconazol, ketoconazol o itraconazol.
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como por ejemplo fenitoína, fenobarbital o carbamazepina.
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o trastornos cardíacos, como por ejemplo verapamilo, nicardipina o diltiazem.
• dronedarona, un medicamento utilizado para ayudar a regular el ritmo cardíaco.
• medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre, como por ejemplo atorvastatina o pravastatina o fibratos.
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones agudas o como sedante antes o durante intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos médicos, como por ejemplo midazolam.
• cannabidiol (sus usos incluyen también el tratamiento de crisis convulsivas).
• octreótido, un medicamento utilizado para tratar la acromegalia, una enfermedad hormonal rara que suele manifestarse en adultos de mediana edad.
• imatinib, un medicamento utilizado para inhibir el crecimiento de células anormales.
• hipérico (hierba de San Juan, Hypericum perforatum), un medicamento a base de planta utilizada para tratar la depresión.
• si necesita vacunarse, hable inmediatamente con su médico.

Certican con alimentos y bebidas
La presencia de alimentos puede influir en la cantidad de Certican que se absorbe. Para mantener niveles constantes en el cuerpo, Certican debe tomarse siempre en las mismas condiciones: siempre con alimentos o siempre en ayunas.
No debe tomar Certican con zumo de pomelo o pomelo. Estos productos interfieren con la acción de Certican.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Certican si está embarazada, a menos que su médico lo considere absolutamente necesario. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Certican y durante las 8 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento.
Si sospecha un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Certican.
No debe amamantar mientras esté tomando Certican. No se sabe si Certican pasa a la leche materna.
Certican puede afectar a la fertilidad masculina.
Conducción y uso de máquinas
Certican no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Certican contiene lactosa
Los comprimidos dispersables de Certican contienen lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Certican

Su médico decidirá exactamente qué dosis de Certican debe tomar y cuándo debe tomarla.
Tome siempre Certican siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de Certican debe tomar

• La dosis inicial habitual es de 1,5 mg/día en el trasplante de riñón y de corazón y de 2,0 mg/día en el trasplante de hígado.
• Habitualmente se divide en dos dosis, una por la mañana y otra por la noche.

Cómo tomar Certican
Certican es solo para uso oral.
Debe tomar la primera dosis de este medicamento tan pronto como sea posible después del trasplante de riñón y de corazón y
aproximadamente cuatro semanas después del trasplante de hígado.
Debe tomar las tabletas junto con ciclosporina en microemulsión en caso de trasplante de riñón y de corazón y con tacrolimus en caso de trasplante de hígado.
No cambie de tabletas orodispersables de Certican a tabletas de Certican sin hablar primero con su médico.

• Coloque las tabletas orodispersables de Certican en un vaso dosificador de plástico que contenga aproximadamente 25 ml de agua.
• La cantidad máxima de Certican que puede dispersarse en 25 ml de agua es de 1,5 mg.
• Deje el vaso dosificador durante aproximadamente 2 minutos para permitir la dispersión de las tabletas y, antes de beber, agite suavemente.
• Enjuague inmediatamente el vaso dosificador con otros 25 ml de agua y beba todo el contenido.

Seguimiento durante el tratamiento con Certican
Su médico puede ajustar la dosis en función de la cantidad de Certican presente en la sangre y de su respuesta al tratamiento. Su médico realizará periódicamente análisis de sangre para medir la concentración de everolimus y ciclosporina en sangre. Asimismo, su médico vigilará cuidadosamente su función renal, los niveles de lípidos en sangre, la glucosa en sangre y la cantidad de proteínas en la orina.
Si toma más Certican del que debe
Si ha tomado más medicamento del que debía, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Certican
Si olvida tomar una dosis de Certican, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con la siguiente dosis según lo programado. Consulte a su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Certican
No interrumpa la toma de las tabletas a menos que su médico se lo indique. Necesitará tomar este medicamento durante el tiempo necesario para prevenir el rechazo del trasplante de riñón, corazón o hígado. Si interrumpe la toma de Certican, tendrá un mayor riesgo de rechazar el órgano trasplantado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Dado que Certican se toma junto con otros medicamentos, no siempre está claro si los efectos adversos son causados por Certican o por los otros medicamentos.

Los siguientes efectos adversos requieren atención médica inmediata:

• infecciones,
• inflamación de los pulmones,
• reacciones alérgicas,
• fiebre y moretones bajo la piel que pueden aparecer como pequeños puntos rojos, con o sin fatiga inexplicable, confusión, ictericia (amarilleo de la piel o de los ojos), disminución de la cantidad de orina producida (microangiopatía trombótica, síndrome hemolítico urémico).

Si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas:

• síntomas respiratorios/pulmonares persistentes o empeorados, como tos, dificultad para respirar o sibilancias,
• fiebre, malestar general, dolor torácico o abdominal, escalofríos, sensación de ardor al orinar,
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta,
• dificultad para tragar,
• moretones espontáneos o sangrado sin causa aparente,
• erupción cutánea,
• dolor, sensación de calor inusual, hinchazón o secreción en la herida quirúrgica,

debe interrumpir el tratamiento con Certican y informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos notificados incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones (infecciones virales, bacterianas y fúngicas),
• infecciones de las vías respiratorias bajas, como infecciones pulmonares, incluida neumonía,
• infecciones de las vías respiratorias superiores, como inflamación de la faringe y resfriado común,
• infecciones del tracto urinario,
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos),
• bajos niveles de glóbulos blancos que aumentan el riesgo de infección, disminución del número de plaquetas que puede provocar sangrado y/o moretones bajo la piel,
• niveles elevados de grasas (lípidos, colesterol y triglicéridos) en sangre,
• aparición de diabetes (altos niveles de azúcar en sangre),
• disminución del nivel de potasio en sangre,
• ansiedad,
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
• dolor de cabeza,
• acumulación de líquido en la zona alrededor del corazón, que si es grave puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre,
• presión arterial alta,
• trombosis venosa (obstrucción de una vena grande por un coágulo sanguíneo),
• acumulación de líquido en los pulmones y en la cavidad torácica, que si es grave puede dificultar la respiración,
• tos,
• dificultad para respirar (disnea),
• diarrea,
• sensación de malestar (náuseas),
• vómitos,
• dolor de estómago (a nivel abdominal),
• dolor generalizado,
• fiebre,
• acumulación de líquido en los tejidos,
• retraso en la cicatrización de heridas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• septicemia,
• infección de la herida quirúrgica,
• tumores benignos y malignos,
• cáncer de piel,
• daño renal con plaquetas bajas y glóbulos rojos bajos con o sin erupción cutánea (purpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico),
• rotura de glóbulos rojos,
• bajos niveles de glóbulos rojos y plaquetas,
• latidos cardíacos rápidos,
• hemorragias nasales,
• disminución del número de glóbulos rojos (los síntomas pueden incluir debilidad, moretones e infecciones frecuentes),
• coágulos en los vasos sanguíneos del riñón que pueden provocar rechazo, sobre todo durante los primeros 30 días tras el trasplante renal,
• trastornos de sangrado,
• quistes que contienen líquido linfático,
• dolor en la boca o garganta,
• inflamación del páncreas,
• llagas en la boca,
• acné,
• ronchas (urticaria) y otros síntomas de alergia, como hinchazón de la cara o garganta (angioedema),
• erupción cutánea,
• dolor articular,
• dolor muscular,
• presencia de proteínas en la orina,
• trastornos renales,
• impotencia,
• hernia en el sitio de la cirugía,
• resultados anormales en pruebas hepáticas,
• trastornos menstruales (incluyendo ausencia de menstruación y flujos abundantes).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• cáncer del tejido linfático (linfoma/enfermedad linfoproliferativa postrasplante),
• bajos niveles de testosterona,
• inflamación de los pulmones,
• inflamación del hígado,
• ictericia,
• quistes ováricos.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• acumulación anormal de proteínas en los pulmones (los síntomas pueden incluir tos seca persistente, fatiga y dificultad para respirar),
• inflamación de los vasos sanguíneos,
• hinchazón, sensación de pesadez o opresión, dolor, movilidad limitada en alguna parte del cuerpo (esto podría ocurrir en cualquier parte del cuerpo y puede ser un signo de acumulación anormal de líquido en los tejidos blandos debido a un bloqueo en el sistema linfático, conocido también como linfedema),
• erupción cutánea grave con hinchazón de la piel,
• bajos niveles de hierro en sangre.

Si tiene dudas sobre alguno de estos efectos, consulte a su médico.
También podrían existir efectos adversos de los que no se tenga conocimiento, como resultados anormales en análisis de laboratorio, incluyendo pruebas de función renal. Esto significa que su médico le realizará análisis de sangre para controlar posibles alteraciones renales durante el tratamiento con Certican.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Certican

• Mantenga Certican fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Certican después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
• Mantenga las tiras en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Certican

• El principio activo es everolimus. Cada comprimido dispersible contiene 0,1 mg o 0,25 mg de everolimus.
• Los demás componentes son:
• Certican 0,1 mg comprimidos dispersibles: butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato (1 mg), hipromelosa, crospovidona, sílice coloidal anhidra y lactosa anhidra (72 mg).
• Certican 0,25 mg comprimidos dispersibles: butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato (2 mg), hipromelosa, crospovidona, sílice coloidal anhidra y lactosa anhidra (179 mg).

Descripción del aspecto de Certican y contenido del envase

• Certican 0,1 mg comprimidos dispersibles son comprimidos blanco-amarillentos, estriados, redondos, planos de 7 mm, con borde biselado, con la inscripción “I” grabada en un lado y “NVR” en el otro.
• Certican 0,25 mg comprimidos dispersibles son comprimidos blanco-amarillentos, estriados, redondos, planos de 9 mm, con borde biselado, con la inscripción “JO” grabada en un lado y “NVR” en el otro.

Los comprimidos dispersibles de Certican se presentan en envases que contienen 50, 60, 100 o 250 comprimidos dispersibles.
Puede que no todos los envases estén comercializados. Certican también está disponible en forma de comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia
Productor
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
Torre Annunziata (Na)
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del
Medicamento (http://www.aifa.gov.it/)
LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA EXCLUSIVAMENTE A LOS PROFESIONALES
SANITARIOS
Información sobre el uso y manipulación de los comprimidos dispersables
Administración mediante una jeringa oral de 10 ml: colocar los comprimidos dispersables de Certican en la jeringa. La cantidad máxima de Certican que puede dispersarse en una jeringa de 10 ml es de 1,25 mg. Añadir agua hasta la marca correspondiente a 5 ml. Agitar suavemente y esperar 90 segundos. Una vez completada la dispersión, administrar directamente en la boca. Enjuagar la jeringa con 5 ml de agua y administrar también en la boca. Beber además entre 10 y 100 ml de agua o de jarabe diluido.
Administración mediante un vaso dosificador de plástico: colocar los comprimos dispersables de Certican en un vaso dosificador de plástico que contenga aproximadamente 25 ml de agua. La cantidad máxima de Certican que puede dispersarse en 25 ml de agua es de 1,5 mg. Dejar reposar el vaso dosificador durante unos 2 minutos para permitir la dispersión de los comprimidos y, antes de beber, agitar suavemente. Enjuagar inmediatamente el vaso dosificador con otros 25 ml de agua y beber todo el contenido.
Administración mediante sonda nasogástrica: colocar los comprimidos dispersables de Certican en un recipiente pequeño de plástico que contenga 10 ml de agua, esperar 90 segundos agitando suavemente. Verter la dispersión en una jeringa e inyectar lentamente (en un máximo de 40 segundos) a través de la sonda nasogástrica. Enjuagar tres veces el recipiente (y la jeringa) con 5 ml de agua cada vez, e inyectar cada enjuague a través de la sonda. Finalmente, hacer pasar 10 ml de agua a través de la sonda. Tras la administración de Certican, la sonda nasogástrica debe mantenerse cerrada durante al menos 30 minutos.
Si también se administra ciclosporina en microemulsión a través de la sonda nasogástrica, esta debe administrarse antes que Certican. No deben mezclarse ambos medicamentos.