Церневіт

Інструкція: інформація для пацієнта

Церневіт

Розчин вітамінів
Уважно прочитайте цей листок перед застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Церневіт і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Церневіту
3. Як застосовувати Церневіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Церневіт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Церневіт і для чого його застосовують

Церневіт — це розчин, що містить вітаміни, який вводять для задоволення ваших/дитини харчових потреб.
Церневіт призначений для забезпечення вітамінами дорослих та дітей віком понад 11 років, у яких неможливо або недостатньо приймати їх перорально (наприклад, при неадекватному харчуванні, проблемах з кишковим всмоктуванням, необхідності парентерального харчування).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Церневіт

Церневіт не буде застосовуватися Вам/Вашій дитині

• якщо Ви маєте алергію на одну або кілька вітамінів, білки сої, білки арахісу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»)
• якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»),
• якщо дитина є новонародженим, немовлям або їй менше 11 років
• якщо Вам/Вашій дитині діагностовано стан, що характеризується надлишком одного з вітамінів (гіповітаміноз), які містяться в цьому лікарському засобі.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Церневіту.
Лікар може призначити аналізи крові та інші перевірки, якщо Ви/Ваша дитина:

• маєте ураження шкіри (пролежні), рани, опіки;
• перенесли операцію з видалення частини кишки та маєте порушення (синдром короткої кишки);
• маєте серйозне захворювання легень (муковісцидоз);
• проходите діаліз (система фільтрації крові);
• маєте рак;
• маєте захворювання нирок, особливо якщо воно важке або Ви проходите діаліз (система фільтрації крові);
• маєте захворювання печінки, особливо якщо шкіра та очі жовтіють (жовтяниця). Якщо результати аналізів крові будуть поза нормою, лікар може направити Вас до фахівця з захворювань печінки (гепатолога).
• приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ «Інші лікарські засоби та Церневіт»)
• маєте дефіцит вітаміну В12
• отримуєте парентеральне харчування (через вену)
• маєте захворювання кишечника, відоме як прогресуючий інфламаторний ентероколіт. Повідомте лікаря, якщо у Вас/Вашої дитини є один із перелічених станів. У деяких випадках лікар може призначити індивідуальну терапію. Лікар буде контролювати рівень вітамінів у Вашій крові, щоб уникнути передозування, особливо при тривалому лікуванні. Перехресні реакції спостерігалися між білками сої та білками арахісу.
  Аналізи крові
  Якщо Ви/Ваша дитина повинні проходити аналізи крові, пам’ятайте, що застосування Церневіту може вплинути на метод вимірювання рівня цукру в крові (глікемія) або сечі. Повідомте про це персонал лабораторії.
  Діти та підлітки
  Церневіт не можна застосовувати дітям молодше 11 років.

Інші лікарські засоби та Церневіт
Повідомте лікареві, якщо Ви/Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви/Ваша дитина приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть спричинити підвищення тиску в черепі (псевдопухлина мозку), наприклад тетрацикліни (антибіотики для лікування інфекцій)
• алкоголю (хронічне надмірне споживання — див. розділ «Церневіт та алкоголі»)
• лікарські засоби для лікування неконтрольованих рухів тіла (судоми), наприклад фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон
• аспірин — лікарський засіб, що використовується як знеболювальний, протизапальний і жарознижувальний (у високих дозах), або для зниження функції тромбоцитів
• лікарські засоби для лікування інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ (наприклад, ефавіренц, зідовудин, тіпранавір у розчині для перорального застосування, інші інгібітори протеази)
• хлорамфенікол, триметоприм, циклосерин — лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій
• етіонамід, ізоніазид — лікарські засоби для лікування інфекції туберкульозом (інфекції легень)
• дефероксамін — лікарський засіб для лікування отруєння залізом
• лікарські засоби для лікування пухлин, наприклад 5-фторурацил, капецитабін, тегафур, метотрексат, ралтитрексед
• сульфасалазин — лікарський засіб для лікування запалень кишечника
• піриметамін — лікарський засіб для лікування малярії та інших інфекцій, таких як токсоплазмоз
• тріамтерен, гідразалін — лікарські засоби для лікування високого тиску крові
• леводопа — лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона (захворювання центральної нервової системи, що ускладнює контроль рухів, проявляється, наприклад, тремором, відчуттям скованості, уповільненням рухів, труднощами з утриманням рівноваги)
• пеніциламін — лікарський засіб для лікування захворювання обміну речовин (цистиноз)
• фенелзин — лікарський засіб для лікування депресії
• ретиноїди — лікарські засоби для лікування захворювань шкіри
• теофілін — лікарський засіб для лікування астми
• антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин) — лікарські засоби, що уповільнюють процес згортання крові
• лікарські засоби, що зв’язуються з білком печінки (альфа1-глікопротеїн), наприклад пропранолол і празозин, які використовуються для лікування високого тиску крові
• вітаміни

Церневіт та їжа, напої та алкоголі
Повідомте лікареві, якщо Ви вживаєте алкоголі, чай або інші вітаміни, оскільки речовини, що містяться в цих напоях/продуктах, можуть змінювати дію Церневіту.
Фертильність, вагітність та годування груддю
Церневіт не буде застосовуватися Вам під час вагітності та годування груддю.
Фертильність
Дані щодо впливу Церневіту на чоловічу або жіночу фертильність відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Церневіт не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Церневіт містить сою та натрій
Цей лікарський засіб містить сою. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб містить 1 ммоль (або 24 мг) натрію на флакон. Це слід враховувати у людей із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Церневіт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря.
Дозу визначатиме лікар, виходячи з ваги та стану здоров’я вас/вашої дитини.
Вам/вашій дитині вводитимуть цей лікарський засіб у вигляді внутрішньовенної інфузії або внутрішньом’язової ін’єкції.
Літні люди
Якщо ви літня людина, лікар зменшить дозу та/або збільшить інтервали між дозами.
Застосування у дітей та підлітків
Церневіт не можна застосовувати дітям молодше 11 років.
Якщо ви/ваша дитина припинили лікування Церневітом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас/вашої дитини виникнуть

• симптоми алергічної реакції, зокрема:
• труднощі з диханням
• дискомфорт у грудях
• відчуття стиснення в горлі
• кропив’янка, висипання та почервоніння шкіри
• дискомфорт у верхній частині живота
• напад серця, який може призвести до смерті
• порушення кровотоку від серця до легень (легенева недостатність), лікування буде негайно припинено. Можливі побічні ефекти, перераховані нижче, згідно з такою частотою: поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
• Біль у місці введення/інфузії невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• Нудота, блювота, діарея
• Підвищення вітаміну А
• Підвищення білка, що зв’язує ретинол
• Дисгевзія (металевий присмак)
• Прискорене серцебиття (Тахікардія)
• Прискорене дихання (Тахіпноея)
• Зміни в аналізах крові (Підвищення трансаміназ, ізольоване підвищення аланінамінотрансферази, підвищення глутаматдегідрогенази, підвищення лужної фосфатази в крові, підвищення жовчних кислот, підвищення гамма-глутамілтранспептидази)
• Свербіж
• Лихоманка
• Дифузний біль
• Реакції у місці інфузії, наприклад, почуття печіння, висипання шкіри Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Церневіт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакеті після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну зберігання відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Церневіт

• Діючі речовини, що містяться в кожному флаконі:

• Інші компоненти: глікоцил, гліколевий кислота, лецитин з соя, натрію гідроксид, хлоридна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Церневіту та вмісту упаковки
Церневіт — порошок для розчину для ін'єкцій.
Доступний у флаконах, з або без інфузійного набору BIOSET.
Доступні такі упаковки:
1 або 10 флаконів з BIOSET
1 або 10 флаконів без BIOSET
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
BAXTER S.p.A.
П'яццале делль-Індустрія 20
00144 Рим
Виробник
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION – Ідрон, ФРАНЦІЯ
або
BAXTER S.A Lessines -БЕЛЬГІЯ
Valdepharm – Val de Reuil, Parc Industriel d’Incarville,
Parc de la Fringale – CS 10606, Val De Reuil Cedex, 27106
Франція

Наступна інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:
Заходи обережності при застосуванні:
Дефіцит однієї або декількох вітамінів слід коригувати за допомогою специфічного доповнення.
Церневіт не містить вітамін К. Його слід вводити окремо, якщо це необхідно.
Доза, спосіб і час введення
Дорослі та діти старше 11 років:
1 флакон на добу
Літні люди
Загалом, слід розглядати корекцію дози у літніх пацієнтів (зменшення дози та/або подовження інтервалів між введенням).
Особливі дози: Коли необхідне збільшене надходження поживних речовин (наприклад, при тяжких опіках), Церневіт може застосовуватися в добових дозах, що перевищують звичайні у 2–3 рази.
Передозування
Лікування передозування вітамінами зазвичай полягає у виведенні вітаміну та застосуванні інших клінічних заходів, як зазначено нижче (зменшення надходження кальцію, підвищення діурезу та відновлення водного балансу).

Інструкції щодо застосування

Внутрішньовенно
За допомогою шприца ввести вміст розчинника (5 мл води для ін’єкцій) у флакон. Легко перемішати для розчинення ліофілізату.
Повільне внутрішньовенне введення або інфузія у фізіологічному розчині, глюкозному розчині тощо.
Церневіт може входити до складу харчових сумішей у поєднанні з вуглеводами, ліпідами, амінокислотами, електролітами після перевірки сумісності та стабільності кожного виду суміші.

Внутрішньом’язово
Розчинити ліофілізат у 2,5 мл розчинника (вода для ін’єкцій), як зазначено вище.

Особливі застереження

• Під час відновлення розчину та при застосуванні як частини суміші для парентерального харчування необхідно дотримуватися асептичних умов.
• Обережно перемішувати для розчинення ліофілізованого порошку.
• Перед перенесенням вмісту з флакона Церневіт повинен бути повністю розчинений.
• Не застосовувати препарат, доки відновлений розчин не стане прозорим, а оригінальна мембрана флакона не буде цілою.
• Після додавання Церневіту до розчину для парентерального харчування необхідно перевірити, чи не виникло незвичайного змінення кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів.
• Ретельно перемішати кінцевий розчин, якщо Церневіт використовується в суміші для парентерального харчування.
• Будь-яку залишкову кількість відновленого Церневіту необхідно утилізувати — не зберігати для подальшого використання.
• Препарати для парентерального харчування перед введенням необхідно візуально перевіряти на наявність частинок та незвичайне знебарвлення, якщо це дозволяють розчин та упаковка.
• Під час введення будь-яких розчинів для парентерального харчування рекомендується використовувати кінцевий фільтр.
• Спостерігалися перехресні реакції між білками сої та арахісу. Крім перевірки розчину, необхідно періодично контролювати інфузійний набір та катетер на утворення осаду.

Церневіт (флакон без BIO-SET)
За допомогою шприца ввести вміст розчинника (5 мл води для ін’єкцій) у флакон. Легко перемішати для розчинення ліофілізату.
Повільне внутрішньовенне введення або інфузія у фізіологічному розчині, глюкозному розчині тощо.

Церневіт BIO-SET
Церневіт BIO-SET дозволяє безпосереднє відновлення препарату безпосередньо в пакетах, що мають місце для ін’єкції (як однокамерні, так і багатокамерні пакети).
Див. малюнок 1

Однокамерний пакет:

1. Зніміть ковпачок, повертаючи його та тягнучи, щоб зламати кільце безпеки;

2. Безпосередньо приєднайте BIO-SET до пакета через місце для ін’єкції;

3. Активуйте BIO-SET, натиснувши легенько на рухому прозору частину BIO-SET. Ця дія проколює гумову пробку флакона.

4. Розташуйте комбіновану систему (Церневіт BIO-SET + інфузійний пакет) вертикально, пакетом догори. Кілька разів легенько натисніть на пакет, щоб перенести розчин у флакон (приблизно 5 мл). Перемішайте вміст флакона для відновлення Церневіту.

5. Переверніть комбіновану систему, спрямувавши пакет донизу. Кілька разів легенько натисніть на інфузійний пакет, щоб перекачати повітря у надпорожнинний простір флакона, що дозволить перенести розчин у пакет.

6. Повторіть кроки 4 і 5, доки флакон не спорожніє.

7. Зніміть і утилізуйте Церневіт BIO-SET.

Багатокамерний пакет:
Відновлення Церневіту BIO-SET повинно бути виконане до активації багатокамерного пакета (до відкриття непостійних мембран і до змішування вмісту кожної камери).

1. Розташуйте багатокамерний пакет на робочій поверхні;
2. Зніміть ковпачок Церневіту BIO-SET, повертаючи його та тягнучи, щоб зламати кільце безпеки;
3. Безпосередньо приєднайте BIO-SET до багатокамерного пакета через місце для ін’єкції;
4. Активуйте BIO-SET, натиснувши легенько на рухому прозору частину BIO-SET. Ця дія проколює гумову пробку флакона;
5. Тримайте флакон вертикально. Кілька разів легенько натисніть на пакет, щоб перенести розчин у флакон (приблизно 5 мл). Перемішайте вміст флакона для відновлення Церневіту.
6. Переверніть комбіновану систему, тримаючи флакон у вертикальному положенні догори дном. Кілька разів легенько натисніть на інфузійний пакет, щоб перекачати повітря у надпорожнинний простір флакона, що дозволить перенести розчин у пакет.
7. Повторіть кроки 5 і 6, доки флакон не спорожніє.
8. Зніміть і утилізуйте Церневіт BIO-SET.
9. Наприкінці активуйте багатокамерний пакет.

Увага:
Під час усього процесу відновлення BIO-SET повинен залишатися підключеним до місця ін’єкції.

Малюнок 1
ВІДНОВЛЕННЯ ЦЕРНЕВІТУ BIO-SET З ОДНОКАМЕРНИМ ПАКЕТОМ

ВІДНОВЛЕННЯ ЦЕРНЕВІТУ BIO-SET З БАГАТОКАМЕРНИМ ПАКЕТОМ