Церневит

Инструкция по применению: информация для пациента

Церневит

Раствор витаминов
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Церневит и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Церневит
3. Как применять Церневит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Церневит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Церневит и для чего он применяется

Церневит — это раствор, содержащий витамины, который вводится для удовлетворения ваших/ребёнка потребностей в питательных веществах.
Церневит показан для обеспечения витаминами взрослых и детей старше 11 лет, у которых невозможно или недостаточно приём внутрь (например, при неадекватном питании, нарушениях всасывания в кишечнике, необходимости парентерального питания).

2. Что следует знать перед применением Церневит

Церневит не будет применяться вам/вашему ребёнку

• если у вас/у вашего ребёнка аллергия на одну или несколько витаминов, на белки сои, на белки арахиса или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Состав и прочая информация»);
• если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если ребёнок является новорождённым, младенцем или возрастом младше 11 лет;
• если у вас/у вашего ребёнка имеется состояние, характеризующееся избытком одной из витаминов (гипервитаминоз), содержащихся в этом лекарственном средстве.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Церневит.
Врач может назначить анализы крови и необходимый контроль, если у вас/у вашего ребёнка:

• имеются поражения кожи (пролежни), раны, ожоги;
• была проведена операция по удалению части кишечника и наблюдаются нарушения (синдром короткого кишечника);
• имеется тяжёлое заболевание лёгких (муковисцидоз);
• проводится диализ (система фильтрации крови);
• имеется рак;
• имеется заболевание почек, особенно тяжёлое, или проводится диализ (система фильтрации крови);
• имеется заболевание печени, особенно если кожа и глаза приобрели жёлтый оттенок (желтуха). Если результаты анализов крови будут отклоняться от нормы, врач может назначить консультацию специалиста по заболеваниям печени (гепатолога);
• вы принимаете другие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Церневит»);
• у вас дефицит витамина B12;
• вы получаете парентеральное питание (через вену);
• у вас имеется заболевание кишечника, называемое прогрессирующим воспалительным энтероколитом. Сообщите врачу, если у вас/у вашего ребёнка имеется одно из перечисленных выше состояний. В некоторых случаях врач может назначить индивидуальную терапию. Врач будет контролировать уровень витаминов в крови, чтобы избежать передозировки, особенно при длительном лечении. Перекрёстные реакции могут наблюдаться между белками сои и белками арахиса.

Анализы крови
Если вам/вашему ребёнку необходимо сдавать анализы крови, имейте в виду, что применение Церневит может влиять на метод определения уровня сахара в крови (гликемия) или в моче. Об этом необходимо сообщить персоналу лаборатории.

Дети и подростки
Церневит не может применяться у детей младше 11 лет.

Другие лекарственные средства и Церневит
Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы/ваш ребёнок принимаете:

• лекарственные средства, которые могут вызывать повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль мозга), например, тетрациклины (антибиотики для лечения инфекций);
• алкоголь (хроническое чрезмерное употребление — см. раздел «Церневит и алкоголь»);
• лекарственные средства для лечения непроизвольных движений тела (судороги), например, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон;
• аспирин — лекарственное средство, используемое как обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее (в высоких дозах), а также для снижения функции тромбоцитов;
• лекарственные средства для лечения инфекций, вызванных вирусом ВИЧ (например, эфавиренз, зидовудин, типранавир в виде раствора для приёма внутрь, другие ингибиторы протеазы);
• хлорамфеникол, триметоприм и циклосерин — лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций;
• этионамид и изониазид — лекарственные средства для лечения туберкулёзной инфекции (инфекции лёгких);
• дефероксамин — лекарственное средство для лечения отравлений железом;
• лекарственные средства для лечения опухолей, например, 5-фторурацил, капецитабин, тегафур, метотрексат, ралтитрексед;
• сульфасалазин — лекарственное средство для лечения воспалительных заболеваний кишечника;
• пириметамин — лекарственное средство для лечения малярии и других инфекций, таких как токсоплазмоз;
• триамтерен, гидралазин — лекарственные средства для лечения высокого артериального давления;
• леводопа — лекарственное средство для лечения болезни Паркинсона (заболевание центральной нервной системы, при котором нарушается контроль движений, проявляющееся, например, дрожью, ощущением скованности, замедлением движений, трудностями при сохранении равновесия);
• пеницилламин — лекарственное средство для лечения нарушения обмена веществ (цистиноз);
• фенелзин — лекарственное средство для лечения депрессии;
• ретиноиды — лекарственные средства для лечения заболеваний кожи;
• теофиллин — лекарственное средство для лечения астмы;
• антагонисты витамина К (например, варфарин) — лекарственные средства, замедляющие процесс свёртывания крови;
• лекарственные средства, связывающиеся с белком печени (альфа1-кислым гликопротеином (AAG)), например, пропранолол и празозин, которые используются для лечения высокого артериального давления;
• витамины.

Церневит и пища, напитки и алкоголь
Сообщите врачу, если вы употребляете алкоголь или чай, или принимаете другие витамины, поскольку вещества, содержащиеся в этих напитках/продуктах, могут изменить действие Церневит.

Фертильность, беременность и кормление грудью
Церневит не будет применяться вам во время беременности и кормления грудью.
Фертильность
Данных о влиянии Церневит на фертильность мужчин и женщин нет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Церневит не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Церневит содержит сою и натрий
Это лекарственное средство содержит сою. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте это лекарственное средство.
Это лекарственное средство содержит 1 ммоль (или 24 мг) натрия на флакон. Это необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Церневит

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений
обратитесь к врачу.
Доза будет определена врачом с учётом веса и состояния Вашего здоровья/ребёнка.
Вам/вашему ребёнку этот лекарственный препарат вводят внутривенно в виде инфузии либо внутримышечно в виде инъекции.
Пожилые пациенты
Если Вы пожилой человек, врач снизит дозу и/или увеличит интервалы между дозами.
Применение у детей и подростков
Церневит не следует применять у детей младше 11 лет.
Если Вы/ваш ребёнок прекратите лечение препаратом Церневит
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Если у вас или вашего ребёнка появятся

• симптомы аллергической реакции, такие как:
• затруднённое дыхание
• дискомфорт в груди
• ощущение сдавливания в горле
• крапивница, сыпь и покраснение кожи
• дискомфорт в верхней части живота
• сердечный приступ, который может привести к смерти
• нарушение кровотока из сердца к лёгким (лёгочная недостаточность), лечение будет немедленно прекращено. Возможные побочные эффекты перечислены ниже по следующей частоте: часто (могут встречаться до 1 случая на 10 человек)
• Боль в месте инъекции/инфузии неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• Тошнота, рвота, диарея
• Повышение уровня витамина А
• Повышение уровня белка, связывающего ретинол
• Дисгевзия (металлический привкус во рту)
• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Учащённое дыхание (тахипноэ)
• Изменения в анализах крови (повышение трансаминаз, изолированное повышение аланинаминотрансферазы, повышение глутаматдегидрогеназы, повышение щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня желчных кислот, повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы)
• Зуд
• Повышение температуры тела
• Распространённая боль
• Реакции в месте инфузии, например, ощущение жжения, сыпь на коже Сообщение о побочных эффектах Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Церневит

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ.
Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Церневит

• Действующие вещества, содержащиеся в каждом флаконе:

• Другие компоненты: гликоцилл, гликолевая кислота, лецитин из сои, гидроксид натрия, соляная кислота.

Описание внешнего вида Церневита и содержимое упаковки
Церневит — порошок для раствора для инъекций.
Выпускается во флаконах, с набором для инфузии BIOSET или без него.
Доступны следующие упаковки:
1 или 10 флаконов с BIOSET
1 или 10 флаконов без BIOSET
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
BAXTER S.p.A.
Пьяццале делль Индустрия, 20
00144 Рим, Италия
Производитель
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION – Идрон, ФРАНЦИЯ
или
BAXTER S.A Lessines – БЕЛЬГИЯ
Valdepharm – Val de Reuil, Parc Industriel d’Incarville,
Parc de la Fringale – CS 10606, Val De Reuil Cedex, 27106
Франция

Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских работников:
Меры предосторожности при применении:
Дефицит одной или нескольких витаминов должен корректироваться путем специфической дополнительной терапии.
Церневит не содержит витамин К. При необходимости он должен вводиться отдельно.
Доза, способ и время введения
Для взрослых и детей старше 11 лет:
1 флакон в день.
Пожилые пациенты
Как правило, у пожилых пациентов следует рассмотреть вопрос о корректировке дозы (путем уменьшения дозы и/или увеличения интервалов между введениями).
Особые дозировки: При повышенной потребности в питательных веществах (например, при тяжелых ожогах) Церневит может применяться в суточных дозах, в 2–3 раза превышающих обычные.
Передозировка
Лечение передозировки витаминами, как правило, заключается в прекращении введения витаминов и проведении других клинических мер, как указано ниже (снижение поступления кальция, увеличение диуреза и восполнение жидкости).

Инструкции по применению

Парентерально
С помощью шприца ввести содержимое одного флакона-растворителя (5 мл воды для инъекций) во флакон с порошком. Легко взболтать для растворения лиофилизата.
В/в медленно или в виде инфузии в физиологическом растворе, глюкозе и т.д.
Церневит может входить в состав питательных смесей в сочетании с углеводами, липидами, аминокислотами, электролитами при условии предварительной проверки совместимости и стабильности каждой конкретной смеси.

Внутримышечно
Растворить лиофилизат в 2,5 мл растворителя (вода для инъекций), как указано выше.

Особые меры предосторожности

• При восстановлении препарата и при его использовании в составе смесей для парентерального питания необходимо соблюдать асептические условия.
• Аккуратно перемешивать для растворения лиофилизированного порошка.
• Перед переносом из флакона Церневит должен быть полностью растворён.
• Не использовать препарат, пока восстановленный раствор не станет прозрачным, а также если целостность оригинальной мембраны нарушена.
• После добавления Церневита к раствору для парентерального питания необходимо убедиться в отсутствии необычного изменения цвета и/или появления осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.
• Тщательно перемешать конечный раствор при использовании Церневита в составе смеси для парентерального питания.
• Любые остатки восстановленного Церневита, не использованные сразу, должны быть утилизированы и не должны храниться для последующего применения.
• Препараты для парентерального питания необходимо визуально проверять на наличие частиц и необычного обесцвечивания перед введением, если позволяют раствор и упаковка.
• При введении всех растворов для парентерального питания рекомендуется использование конечного фильтра.
• Отмечены перекрёстные реакции между белками сои и арахиса. Помимо визуального контроля раствора, необходимо периодически проверять систему инфузии и катетер на наличие осадков.

Церневит (флакон без BIO-SET)
С помощью шприца ввести содержимое одного флакона-растворителя (5 мл воды для инъекций) во флакон. Легко взболтать для растворения лиофилизата.
В/в медленное введение или инфузия в физиологическом растворе, растворе глюкозы и т.д.

Церневит BIO-SET
Церневит BIO-SET позволяет непосредственно восстанавливать препарат в пакетах с инъекционным портом (как в однокамерных, так и в многокамерных пакетах).
См. Рисунок 1

Однокамерный пакет:

1. Снять колпачок, повернув и потянув его, чтобы сломать кольцо безопасности;

2. Непосредственно подключить BIO-SET к пакету через инъекционный порт;

3. Активировать BIO-SET, слегка надавив на подвижную прозрачную часть. Это действие приводит к проколу резиновой пробки флакона;

4. Установить комбинированную систему (Церневит BIO-SET + инфузионный пакет) вертикально, пакетом вверх. Несколько раз слегка надавить на пакет, чтобы перенести раствор во флакон (примерно 5 мл). Взболтать флакон для восстановления Церневита.

5. Перевернуть комбинированную систему, направив пакет вниз. Несколько раз слегка надавить на инфузионный пакет, чтобы направить воздух в надпробочное пространство флакона, что обеспечит перенос раствора в пакет.

6. Повторить шаги 4 и 5 до полного опорожнения флакона.

7. Снять и утилизировать Церневит BIO-SET.

Многокамерный пакет:
Восстановление Церневита BIO-SET должно быть выполнено до активации многокамерного пакета (до открытия непостоянных мембран и смешивания содержимого отдельных камер).

1. Поместить многокамерный пакет на рабочую поверхность;
2. Снять колпачок с Церневит BIO-SET, повернув и потянув его, чтобы сломать кольцо безопасности;
3. Непосредственно подключить BIO-SET к многокамерному пакету через инъекционный порт;
4. Активировать BIO-SET, слегка надавив на подвижную прозрачную часть. Это действие приводит к проколу резиновой пробки флакона;
5. Удерживать флакон вертикально. Несколько раз слегка надавить на пакет, чтобы перенести раствор во флакон (примерно 5 мл). Взболтать флакон для восстановления Церневита.
6. Перевернуть комбинированную систему, удерживая флакон в перевёрнутом вертикальном положении. Несколько раз слегка надавить на инфузионный пакет, чтобы направить воздух в надпробочное пространство флакона, что обеспечит перенос раствора в пакет.
7. Повторить шаги 5 и 6, пока флакон не опустеет.
8. Снять и утилизировать Церневит BIO-SET.
9. В конце активировать многокамерный пакет.

Внимание: Следите за тем, чтобы в течение всего процесса восстановления BIO-SET оставался подключённым к инъекционному порту.

Рисунок 1
ВОССТАНОВЛЕНИЕ ЦЕРНЕВИТА BIO-SET С ОДНОКАМЕРНЫМ ПАКЕТОМ

ВОССТАНОВЛЕНИЕ ЦЕРНЕВИТА BIO-SET С МНОГОКАМЕРНЫМ ПАКЕТОМ