CERNEVIT

Ulotka: informacja dla pacjenta

CERNEVIT

Roztwór witamin
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CERNEVIT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CERNEVIT
3. Jak stosować CERNEVIT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CERNEVIT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CERNEVIT i do czego służy

CERNEVIT to roztwór zawierający witaminy, który podaje się w celu pokrycia potrzeb odżywczych Pana/Pani lub Pana/Pani dziecka.
CERNEVIT wskazany jest do uzupełnienia witamin u dorosłych i dzieci powyżej 11. roku życia, u których przyjmowanie doustne jest niemożliwe lub niewystarczające (np. w przypadku niedostatecznego odżywienia, zaburzeń wchłaniania jelitowego, konieczności podania odżywiania innym drogą niż doustna).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CERNEVIT

Nie będzie Ci/Swojemu dziecku podawany CERNEVIT

• jeśli jesteś uczulony na jedną lub więcej witamin, białka sojowe, białka orzeszków ziemnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”)
• jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli dziecko jest noworodkiem, niemowlęciem lub ma mniej niż 11 lat
• jeśli Tobie/Swojemu dziecku stwierdzono stan charakteryzujący się nadmiarem jednej z witamin (hipervitaminozę) zawartych w tym leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem CERNEVIT.
Lekarz może konieczność wykonania badań krwi i odpowiednich kontroli, jeśli Ty/Swoje dziecko:

• cierpisz na zmiany skórne (odleżyny), rany, oparzenia;
• przeszedłeś operację usunięcia części jelita i cierpisz na zaburzenia (zespołu krótkiego jelita);
• cierpisz na ciężką chorobę płuc (mukowiscydozę);
• poddawany jesteś dializie (system filtrowania krwi);
• masz raka;
• cierpisz na chorobę nerek, szczególnie jeśli jest ona ciężka lub jesteś poddawany dializie (system filtrowania krwi);
• cierpisz na chorobę wątroby, szczególnie jeśli masz żółte skórę i białka oczu (żółtaczkę). Jeśli wyniki badań krwi będą nieprawidłowe, lekarz może zalecić wizytę u specjalisty chorób wątroby (hepatologa).
• przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i CERNEVIT”)
• cierpisz na niedobór witaminy B12
• jesteś poddawany żywieniu dożylnej (parenteralnemu)
• cierpisz na chorobę jelita zwaną postępującą enterokolitą zapalną. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z powyższych chorób. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać terapię indywidualną. Lekarz będzie kontrolować poziom witamin we krwi, aby uniknąć przedawkowania lub w przypadku długotrwałego leczenia. Obserwowano reakcje krzyżowe między białkami sojowymi a białkami orzeszków ziemnych.
  Badania krwi
  Jeśli Ty/Swoje dziecko macie wykonywać badania krwi, należy pamiętać, że podawanie CERNEVIT może wpływać na metodę pomiaru ilości cukru we krwi (glikemia) lub w moczu. O tym należy poinformować personel laboratorium.
  Dzieci i młodzież
  CERNEVIT nie może być podawany dzieciom poniżej 11. roku życia.

Inne leki i CERNEVIT
Powiadom lekarza, jeśli Ty/Swoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli Ty/Swoje dziecko przyjmuje:

• leki, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri), np. tetracykliny (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)
• alkohol (przewlekłe nadmierne spożycie – zobacz punkt „CERNEVIT i alkohol”)
• leki stosowane w leczeniu niekontrolowanych ruchów ciała (drętwienia), np. fenobarbital, fenytoina, fosfeno fenytoina, primidon
• kwas acetylosalicylowy (aspirynę), lek stosowany jako środek przeciwbólowy, przeciwzapalny i przeciwgorączkowy (w wysokich dawkach) lub do zmniejszenia czynności płytek krwi
• leki stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez wirusa HIV (np. efawirenz, zydowudyna, tipranawir w postaci doustnej, inne inhibitory proteazy)
• chloramfenikol, trimetoprim i cykloserinę, leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• etionamidę i izoniazyd, leki stosowane w leczeniu gruźlicy (infekcji płuc)
• deferozaminę, lek stosowany w leczeniu zatrucia żelazem
• leki stosowane w leczeniu nowotworów, np. 5-fluorouracyl, kapacytabina, tegafur, metotreksat, raltitrexed
• sulfasalazynę, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych jelita
• pirymetaminę, lek stosowany w leczeniu malarii i innych infekcji, takich jak toksoplazmoza
• triamteren, hydralazynę, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• lewodopę: lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (choroby układu nerwowego środkowego, która utrudnia kontrolę ruchu, objawia się np. drżeniem, uczuciem sztywności, spowolnieniem ruchów, trudnościami w utrzymaniu równowagi)
• penicylaminę, lek stosowany w leczeniu choroby metabolicznej (cystynoza)
• fenelzynę: lek stosowany w leczeniu depresji
• retinoidy, leki stosowane w leczeniu chorób skóry
• teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy
• antagoniści witaminy K (np. warfaryna), leki spowalniające proces krzepnięcia krwi
• leki wiążące się z białkiem wątrobowym (alfa1-glikoproteina kwasowa (AAG)), np. propranolol i prazozyna, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• witaminy

CERNEVIT z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli pijesz alkohol lub herbatę lub przyjmujesz inne witaminy, ponieważ substancje zawarte w tych napojach/pokarmach mogą zmieniać działanie CERNEVIT.
Plodność, ciąża i karmienie piersią
CERNEVIT nie będzie Ci podawany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Plodność
Nie ma danych dotyczących wpływu CERNEVIT na płodność mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CERNEVIT nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
CERNEVIT zawiera soję i sód
Ten lek zawiera soję. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku. Ten lek zawiera 1 mmol (czyli 24 mg) sodu na fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować CERNEVIT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę masę ciała oraz stan zdrowia Ciebie/dwojego dziecka.
Ty/dwoje dziecko otrzymacie ten lek w formie dożylnej infuzji lub wstrzyknięcia do mięśnia.

Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może zmniejszyć dawkę i/lub wydłużyć odstępy między dawkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
CERNEVIT nie może być stosowany u dzieci poniżej 11. roku życia.

Jeśli Ty/dwoje dziecko przerwiecie leczenie CERNEVIT-em
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadczy.
W przypadku gdy u Ciebie/u Twojego dziecka wystąpią

• objawy reakcji alergicznej, takie jak:
• trudności z oddychaniem
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• uczucie duszenia się w gardle
• pokrzywka, wysypka i zaczerwienienie skóry
• uczucie dyskomfortu w okolicy żołądka
• atak serca, który może prowadzić do śmierci
• zaburzenie przepływu krwi z serca do płuc (niewydolność płucna), leczenie zostanie natychmiast przerwane. Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej według następującej częstości: częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia/infuzji nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• nudności, wymioty, biegunka
• wzrost witaminy A
• wzrost stężenia białka wiążącego retinol
• zaburzenia w smaku (smak metaliczny)
• przyspieszone tętno (Tachykardia)
• przyspieszone oddychanie (Tachypnea)
• zmiany w badaniach krwi (wzrost transaminaz, odosobnione podwyższenia alaninoaminotransferazy, wzrost glutaminianodehydrogenazy, wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost kwasów żółciowych, wzrost gammaglutamylotransferazy)
• świąd
• gorączka
• ogólny ból
• reakcje w miejscu infuzji, np. uczucie pieczenia, wysypka skóry Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CERNEVIT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na worku po napisem SCAD.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CERNEVIT

• Substancje czynne zawarte w każdej fiolce to:

• Pozostałe składniki to glicyna, kwas glikolowy, lecytyna z soi , sodowa zasada , kwas chlorowodorowy.

Opis wyglądu CERNEVIT i zawartości opakowania
CERNEVIT to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.
Dostępny jest w fiolkach, z lub bez zestawu do infuzji BIOSET.
Dostępne są następujące opakowania:
1 lub 10 fiolki z BIOSET
1 lub 10 fiolki bez BIOSET
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Rzym
Producent
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION –Idron, FRANCJA
lub
BAXTER S.A Lessines -BELGIA
Valdepharm – Val de Reuil, Parc Industriel d’Incarville,
Parc de la Fringale – CS 10606, Val De Reuil Cedex, 27106
Francja

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania:
Niedobór jednej lub więcej witamin należy korygować za pomocą odpowiedniego uzupełnienia.
CERNEVIT nie zawiera witaminy K. W razie potrzeby należy ją podawać oddzielnie.
Dawka, sposób i czas podania
Dorośli i dzieci powyżej 11 roku życia:
1 fiolka dziennie
Osoby starsze
Ogólnie należy rozważyć dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (zmniejszenie dawki i/lub wydłużenie odstępu między dawkami).
Specjalne dawki: Gdy konieczne jest zwiększone przyjęcie substancji odżywczych (np. przy poważnych oparzeniach), CERNEVIT może być podawany w dawkach dziennych 2–3 razy wyższych niż zwykle.
Przedawkowanie
Leczenie przedawkowania witamin zwykle polega na usunięciu witaminy oraz podjęciu innych działań klinicznych, jak niżej wskazano (ograniczenie przyjęcia wapnia, zwiększenie diurezy i nawadnianie).

Instrukcje dotyczące stosowania

Droga dożylna
Za pomocą strzykawki wstrzyknąć zawartość jednej fiolki rozpuszczalnika (5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania) do fiolki z lekiem. Delikatnie potrząsać w celu rozpuszczenia liofilizatu.
Wolne wstrzyknięcie dożylnie lub w postaci wlewu w roztworze fizjologicznym, glukozowym itp.
CERNEVIT może być składnikiem mieszanek do żywienia pozajelitowego w połączeniu z węglowodanami, lipidami, aminokwasami i elektrolitami, po uprzednim sprawdzeniu zgodności i stabilności każdego rodzaju mieszaniny.

Droga wewnątrzmięśniowa
Rozpuścić liofilizat w 2,5 ml rozpuszczalnika (woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania), jak wspomniano wcześniej.

Szczególne środki ostrożności

• Podczas rekonstytucji oraz przy stosowaniu jako część mieszanek do żywienia pozajelitowego należy przestrzegać warunków bezpiecznych.
• Delikatnie mieszając, rozpuścić proszek liofilizowany.
• Przed przetransferowaniem z fiolki CERNEVIT musi być całkowicie rozpuszczony.
• Nie należy stosować produktu, dopóki odtworzony roztwór nie będzie klarowny oraz jeśli oryginalna membrana nie jest nieuszkodzona.
• Po dodaniu CERNEVIT do roztworu do żywienia pozajelitowego należy sprawdzić, czy nie wystąpiły niepokojące zmiany barwy i/lub czy nie pojawiły się osady, nierozpuszczalne kompleksy lub kryształy.
• Ostateczny roztwór należy dokładnie wymieszać, gdy CERNEVIT jest stosowany w mieszaninie do żywienia pozajelitowego.
• Każdą niewykorzystaną część odtworzonego CERNEVIT należy usunąć i nie wolno jej przechowywać do późniejszego mieszania.
• Leki przeznaczone do żywienia pozajelitowego należy zawsze, o ile to możliwe, poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek oraz niepokojącej dezbarwizacji bezpośrednio przed podaniem.
• Zaleca się stosowanie filtrów końcowych podczas podawania wszystkich roztworów do żywienia pozajelitowego.
• Obserwowano reakcje krzyżowe między białkami soi a orzechami ziemnymi. Oprócz kontroli roztworu należy okresowo sprawdzać zestaw do wlewania i kaniulę pod kątem powstawania osadów. Cernevit (fiolka bez BIO-SET) Za pomocą strzykawki wstrzyknąć zawartość jednej fiolki rozpuszczalnika (5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania) do fiolki. Delikatnie potrząsać w celu rozpuszczenia liofilizatu. Wolne podawanie dożylne lub w postaci wlewu w roztworze fizjologicznym, glukozowym itp. Cernevit BIO-SET Cernevit BIO-SET umożliwia bezpośrednią rekonstytucję w workach wyposażonych w miejsce do wstrzykiwania (zarówno w pojedynczych workach, jak i workach wielokomorowych). Zobacz Rysunek 1 Pojedynczy worek:
  1. Usunąć nakrętkę, obracając ją i pociągając, aby złamać pierścień bezpieczeństwa;
  2. Połączyć bezpośrednio BIO-SET z workiem przez miejsce do wstrzykiwania;
  3. Aktywować BIO-SET, delikatnie naciskając przezroczystą ruchomą część BIO-SET. Ta czynność przebija korek gumowy fiolki.
  4. Ustawić pionowo połączony system (Cernevit BIO-SET + worek do infuzji), z workiem u góry. Kilka razy delikatnie nacisnąć worek, aby przetransferować roztwór do fiolki (około 5 ml). Potrząsać fiolką w celu rekonstytucji Cernevit.

5. Odwrócić połączony system, ustawiając worek do dołu. Kilka razy delikatnie nacisnąć worek do infuzji, aby wprowadzić powietrze do przestrzeni nadpłynowej fiolki, umożliwiając tym samym przetransferowanie roztworu do worka.
6. Powtórzyć kroki 4 i 5 aż do całkowitego opróżnienia fiolki.
7. Usunąć i wyrzucić Cernevit BIO-SET. Worek wielokomorowy: Rekonstytucję Cernevit BIO-SET należy przeprowadzić przed aktywacją worka wielokomorowego (przed otwarciem niestałych przegród i przed zmieszaniem zawartości poszczególnych komór).
8. Ustawić worek wielokomorowy na płaskiej powierzchni;
9. Usunąć nakrętkę Cernevit BIO-SET, obracając ją i pociągając, aby złamać pierścień bezpieczeństwa;
10. Połączyć bezpośrednio BIO-SET z workiem wielokomorowym przez miejsce do wstrzykiwania;
11. Aktywować BIO-SET, delikatnie naciskając przezroczystą ruchomą część BIO-SET. Ta czynność przebija korek gumowy fiolki;
12. Utrzymać fiolkę pionowo. Kilka razy delikatnie nacisnąć worek, aby przetransferować roztwór do fiolki (około 5 ml). Potrząsać fiolką w celu rekonstytucji Cernevit.
13. Odwrócić połączony system, trzymając fiolkę pionowo, do góry nogami. Kilka razy delikatnie nacisnąć worek do infuzji, aby wprowadzić powietrze do przestrzeni nadpłynowej fiolki, umożliwiając tym samym przetransferowanie roztworu do worka.
14. Powtarzać kroki 5 i 6, aż fiolka będzie pusta.
15. Usunąć i wyrzucić Cernevit BIO-SET.
16. Na końcu aktywować worek wielokomorowy. Uwaga: Należy zwrócić uwagę, aby w całym procesie rekonstytucji BIO-SET był cały czas połączony z miejscem do wstrzykiwania.

Rysunek 1
REKONSTYTUCJA CERNEVIT BIO-SET Z POJEDYNCZYM WORKIEM

REKONSTYTUCJA CERNEVIT BIO-SET Z WORKIEM WIELOKOMOROWYM