Cernevit

Folleto informativo: información para el paciente

CERNEVIT

Solución de vitaminas
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CERNEVIT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CERNEVIT
3. Cómo usar CERNEVIT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CERNEVIT
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CERNEVIT y para qué se utiliza

CERNEVIT es una solución que contiene vitaminas y que se administra para cubrir sus necesidades nutricionales o las de su hijo.
CERNEVIT está indicado para aportar vitaminas a adultos y niños mayores de 11 años cuando no es posible o no es suficiente la administración por vía oral (por ejemplo, en caso de nutrición inadecuada, problemas de absorción intestinal o cuando se requiere nutrición no oral).

2. Qué debe saber antes de usar CERNEVIT

No se le administrará CERNEVIT a usted/niño

• si es alérgico a una o más de las vitaminas, a las proteínas de soja, a las proteínas de cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6 “Contenido del envase y otras informaciones”)
• si está embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”),
• si el niño es un recién nacido, lactante o tiene menos de 11 años
• si usted/el niño presenta una afección caracterizada por exceso de una de las vitaminas (hipervitaminosis) contenidas en este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar CERNEVIT.
El médico podría tener que realizar análisis de sangre y controles adecuados si usted o el niño:

• padece lesiones en la piel (úlceras por presión), heridas, quemaduras;
• ha sido sometido a una intervención quirúrgica para extirpar una parte del intestino y padece trastornos (síndrome del intestino corto);
• padece una enfermedad grave de los pulmones (fibrosis quística);
• se somete a diálisis (un sistema de filtrado de la sangre);
• tiene cáncer;
• padece una enfermedad renal, especialmente si es grave o si se somete a diálisis (un sistema de filtrado de la sangre);
• padece una enfermedad hepática, especialmente si tiene la piel y los ojos amarillos (ictericia). Si los resultados de los análisis de sangre no son normales, el médico puede indicarle una consulta con un especialista en enfermedades del hígado (hepatólogo).
• está tomando otros medicamentos (ver “Otros medicamentos y CERNEVIT”)
• padece carencia de vitamina B12
• está recibiendo nutrición parenteral (a través de una vena)
• padece una enfermedad intestinal denominada enterocolitis inflamatoria progresiva. Informe al médico si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. En algunos casos, el médico podría recetar un tratamiento personalizado. El médico controlará los niveles de vitaminas en sangre para evitar una sobredosificación o si se realiza un tratamiento a largo plazo. Se han observado reacciones cruzadas entre las proteínas de soja y las proteínas de cacahuete.
  Análisis de sangre
  Si usted/el niño debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de CERNEVIT puede interferir con el método de medición de la cantidad de azúcar en sangre (glucemia) o en orina. Informe de ello al personal del laboratorio.

Niños y adolescentes
CERNEVIT no puede administrarse a niños menores de 11 años de edad.

Otros medicamentos y CERNEVIT
Informe a su médico si usted o el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si usted/el niño está tomando:

• medicamentos que pueden provocar un aumento de la presión intracraneal (pseudotumor cerebral), como por ejemplo las tetraciclinas (antibióticos para tratar infecciones)
• alcohol (consumo crónico excesivo – ver sección “CERNEVIT con alcohol”)
• medicamentos para tratar movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones), como por ejemplo fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína y primidona
• aspirina, medicamento usado como analgésico, antiinflamatorio y antipirético (a dosis altas) o para reducir la función de las plaquetas
• medicamentos para tratar infecciones causadas por el virus del VIH (como por ejemplo efavirenz y zidovudina, tipranavir en solución oral, otros inhibidores de la proteasa)
• cloranfenicol, trimetoprim y cicloserina, medicamentos para tratar infecciones bacterianas
• etionamida e isoniazida, medicamentos para tratar una infección por tuberculosis (infecciones pulmonares)
• deferoxamina, un medicamento para tratar intoxicaciones por hierro
• medicamentos para tratar tumores como por ejemplo 5-fluorouracilo, capecitabina, tegafur, metotrexato, raltitrexed
• sulfasalazina, un medicamento para tratar inflamaciones intestinales
• pirimetamina, un medicamento para tratar la malaria y otras infecciones como la toxoplasmosis
• triamtereno, hidralazina, medicamentos para tratar la hipertensión arterial
• levodopa: un medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson (enfermedad del sistema nervioso central que impide el control del movimiento, que se manifiesta por ejemplo con temblores, sensación de rigidez, lentitud de movimientos, dificultad para mantener el equilibrio)
• penicilamina, un medicamento para tratar una enfermedad del metabolismo (cistinosis)
• fenelzina: un medicamento para tratar la depresión
• retinoides, medicamentos para tratar enfermedades de la piel
• teofilina, un medicamento para tratar el asma
• antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina), medicamentos que ralentizan el proceso de coagulación sanguínea
• medicamentos que se unen a una proteína del hígado (alfa1-glicoproteína ácida (AAG)), como por ejemplo los medicamentos propranolol y prazosin, que se usan para tratar la hipertensión arterial
• vitaminas

CERNEVIT con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si consume alcohol o té o si toma otras vitaminas, ya que las sustancias contenidas en estas bebidas/alimentos pueden modificar la acción de CERNEVIT.

Fertilidad, embarazo y lactancia
No se le administrará CERNEVIT durante el embarazo ni durante la lactancia.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de CERNEVIT sobre la fertilidad masculina o femenina.

Conducción y uso de máquinas
CERNEVIT no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

CERNEVIT contiene soja y sodio
Este medicamento contiene soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento. Este medicamento contiene 1 mmol (o 24 mg) de sodio por vial. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar CERNEVIT

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico.
La dosis será establecida por el médico en función de su peso y estado de salud o del de su niño.
Usted/su niño recibirá este medicamento mediante una infusión intravenosa o una inyección intramuscular.
Ancianos
Si es usted anciano, el médico reducirá la dosis y/o prolongará los intervalos entre las dosis.
Uso en niños y adolescentes
CERNEVIT no debe administrarse a niños menores de 11 años de edad.
Si usted/su niño interrumpe el tratamiento con CERNEVIT
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En caso de que usted/su hijo presente

• los síntomas de una reacción alérgica tales como:
• dificultad para respirar
• molestias en el pecho
• opresión en la garganta
• urticaria, erupción y enrojecimiento de la piel
• molestias en la boca del estómago
• ataque cardíaco que puede conducir a la muerte
• una alteración del flujo sanguíneo desde el corazón hasta el pulmón (insuficiencia pulmonar), el tratamiento se interrumpirá inmediatamente.
  Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según la frecuencia siguiente:
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Dolor en el lugar de inyección/infusión
  No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Náuseas, vómitos, diarrea
• Aumento de la vitamina A
• Aumento de la proteína que une el retinol
• Disgeusia (sabor metálico)
• Latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• Respiración rápida (taquipnea)
• Alteraciones en las pruebas de sangre (aumento de las transaminasas, aumentos aislados de alanina aminotransferasa, aumento de la glutamato deshidrogenasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de los ácidos biliares, aumento de la gamma glutamil transferasa)
• Picazón
• Fiebre
• Dolor generalizado
• Reacciones en el lugar de infusión, por ejemplo sensación de ardor, erupción cutánea

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CERNEVIT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CERNEVIT

• Los principios activos contenidos en cada vial son:

• Los demás componentes son glicocola, ácido glicólico, lecitina de soja, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico.

Descripción del aspecto de CERNEVIT y contenido del envase
CERNEVIT es un polvo para solución inyectable.
Se presenta en viales, con o sin juego de perfusión BIOSET.
Existen los siguientes envases:
1 o 10 viales con BIOSET
1 o 10 viales sin BIOSET
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Roma
Productor
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION – Idron, FRANCIA
o
BAXTER S.A Lessines - BÉLGICA
Valdepharm – Val de Reuil, Parc Industriel d’Incarville,
Parc de la Fringale – CS 10606, Val De Reuil Cedex, 27106
Francia

La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Precauciones de uso:
La deficiencia de una o más vitaminas debe corregirse mediante una suplementación específica.
CERNEVIT no contiene vitamina K. Esta deberá administrarse por separado, si fuera necesario.
Dosis, vía y duración de la administración
Adultos y niños mayores de 11 años:
1 vial al día
Ancianos
En general, deben considerarse ajustes de la dosis en pacientes ancianos (reduciendo la dosis y/o alargando los intervalos entre las administraciones).
Dosis especiales: Cuando sea necesario un aporte aumentado de nutrientes (por ejemplo, quemaduras graves), CERNEVIT podrá administrarse en dosis diarias de 2 a 3 veces superiores a las habitualmente utilizadas.
Sobredosificación
El tratamiento de la sobredosificación de vitaminas consiste normalmente en la eliminación de la vitamina y en la adopción de otras medidas clínicas según se indica a continuación (reducción de la aportación de calcio, aumento de la diuresis y rehidratación).

Instrucciones de uso

Por vía endovenosa
Con una jeringa, inyectar el contenido de un vial de disolvente (5 ml de agua para preparaciones inyectables) en el frasco. Agitar suavemente para disolver el liofilizado.
Administración endovenosa lenta o perfusión en solución fisiológica, glucosada, etc.
CERNEVIT puede formar parte de mezclas nutricionales en asociación con glúcidos, lípidos, aminoácidos y electrolitos, previa verificación de la compatibilidad y estabilidad de cada tipo de mezcla.

Por vía intramuscular
Disolver el liofilizado en 2,5 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables), como se indicó anteriormente.

Precauciones especiales

• Deben seguirse condiciones asépticas durante la reconstitución y cuando se utilice como parte de una mezcla para nutrición parenteral.
• Mezclar lentamente para disolver el polvo liofilizado.
• Antes de la transferencia desde el frasco, CERNEVIT debe estar completamente disuelto.
• No utilizar el producto hasta que la solución reconstituida sea transparente y mientras la membrana original no esté intacta.
• Antes de la administración, tras añadir CERNEVIT a una solución para nutrición parenteral, verificar que no se produzca ningún cambio anormal de color y/o aparición de precipitados, complejos insolubles o cristales.
• Mezclar minuciosamente la solución final cuando CERNEVIT se utilice en mezclas para nutrición parenteral.
• Cualquier porción no utilizada de CERNEVIT reconstituido debe eliminarse y no debe conservarse para una posterior mezcla.
• Los medicamentos para nutrición parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración anormal antes de la administración, siempre que la solución y el recipiente lo permitan.
• Se recomienda el uso de un filtro final durante la administración de todas las soluciones para nutrición parenteral.
• Se han observado reacciones cruzadas entre las proteínas de la soja y del cacahuete. Además de la inspección de la solución, deben controlarse periódicamente el sistema de perfusión y el catéter para detectar la formación de precipitados.

Cernevit (frasco sin BIO-SET)
Con una jeringa, inyectar el contenido de un vial de disolvente (5 ml de agua para preparaciones inyectables) en el frasco. Agitar suavemente para disolver el liofilizado.
Administración endovenosa lenta o perfusión en solución fisiológica, glucosada, etc.

Cernevit BIO-SET
Cernevit BIO-SET permite la reconstitución directa en bolsas provistas de un puerto de inyección (tanto si son bolsas individuales como de múltiples compartimentos).
Ver Figura 1

Bolsa individual:

1. Retirar la tapa girando y tirando para romper el anillo de seguridad;

2. Conectar directamente el BIO-SET a la bolsa a través del puerto de inyección;

3. Activar el BIO-SET aplicando una ligera presión sobre la parte móvil transparente del BIO-SET. Esta acción perfora el tapón de goma del frasco.

4. Colocar verticalmente el sistema combinado (Cernevit BIO-SET + bolsa de infusión) con la bolsa en la parte superior. Presionar suavemente varias veces la bolsa para transferir la solución al frasco (aproximadamente 5 ml). Agitar el frasco para reconstituir Cernevit.

5. Dar la vuelta al sistema combinado, colocando la bolsa hacia abajo. Presionar suavemente varias veces la bolsa de infusión para introducir aire en el espacio de cabeza del frasco, permitiendo así la transferencia de la solución a la bolsa.

6. Repetir los pasos 4 y 5 hasta vaciar completamente el frasco.

7. Retirar y desechar el Cernevit BIO-SET.

Bolsa de múltiples compartimentos:
La reconstitución de Cernevit BIO-SET debe realizarse antes de activar la bolsa de múltiples compartimentos (antes de abrir las membranas no permanentes y antes de mezclar el contenido de cada compartimento).

1. Colocar la bolsa de múltiples compartimentos sobre una superficie de trabajo;
2. Retirar la tapa de Cernevit BIO-SET girando y tirando para romper el anillo de seguridad;
3. Conectar directamente el BIO-SET a la bolsa de múltiples compartimentos a través del puerto de inyección;
4. Activar el BIO-SET aplicando una ligera presión sobre la parte móvil transparente del BIO-SET. Esta acción perfora el tapón de goma del frasco;
5. Mantener el frasco en posición vertical. Presionar suavemente varias veces la bolsa para transferir la solución al frasco (aproximadamente 5 ml). Agitar el frasco para reconstituir Cernevit.
6. Dar la vuelta al sistema combinado, manteniendo el frasco invertido en posición vertical. Presionar suavemente varias veces la bolsa de infusión para introducir aire en el espacio de cabeza del frasco, permitiendo así la transferencia de la solución a la bolsa.
7. Repetir los pasos 5 y 6 hasta que el frasco esté vacío.
8. Retirar y desechar el Cernevit BIO-SET.
9. Finalmente, activar la bolsa de múltiples compartimentos.

Atención:
Asegurarse de que durante todo el proceso de reconstitución el BIO-SET permanezca conectado al puerto de inyección.

Figura 1
RECONSTITUCIÓN DE CERNEVIT BIO-SET CON BOLSA INDIVIDUAL

RECONSTITUCIÓN DE CERNEVIT BIO-SET CON BOLSA DE MÚLTIPLES COMPARTIMENTOS