Церетек

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ceretec 0,5 мг набір для приготування радіофармацевтичного засобу, порошок для розчину для ін'єкцій

(у цій інструкції зветься Церетек)
Ексаметазима
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря-фахівця з ядерної медицини, який проводить дослідження.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не вказаних у цій інструкції.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Церетек і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Церетек
3. Як застосовується Церетек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігають Церетек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Церетек і для чого він призначений

Церетек — це радіофармацевтичний засіб, який використовується виключно для діагностики.
Його застосовують у дорослих, дітей та підлітків (див. розділ 3. Як застосовують Церетек) лише для допомоги у виявленні можливих захворювань.
Церетек вводять перед скануванням, і він допомагає спеціальному пристрою візуалізувати внутрішню будову певної частини організму.

• Містить діючу речовину під назвою ‘ексаметазим’. Її змішують з іншою речовиною під назвою ‘технецій’ безпосередньо перед застосуванням.
• Після введення його можна побачити ззовні організму за допомогою пристрою, що отримує зображення, який використовується для діагностичного обстеження.
• Сканування може допомогти лікареві побачити, як кров протікає через мозок. Це може бути важливим після інсульту, при хронічній ішемії або транзиторній ішемічній атації, якщо у Вас напади епілепсії або судоми, при хворобі Альцгеймера або іншій схожій формі деменції. Цей метод також може використовуватися як допоміжний при діагностиці мозкової смерті.
• Сканування може допомогти лікареві дослідити стан лихоманки, коли причина підвищення температури невідома.
• Сканування також може допомогти лікареві виявити місця інфекції, наприклад, у черевній порожнині (у ділянці біля шлунка).
• Іншим пацієнтам цей засіб вводять для візуалізації набряку (запалення) у кишечнику. Лікар-радіолог пояснить, яку частину Вашого тіла буде піддано скануванню.

Застосування Церетеку призводить до опромінення малими дозами радіації. Ваш лікар та фахівець з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода від цього обстеження, виконаного за допомогою радіофармацевтичного засобу, переважає ризик, пов’язаний з опроміненням цими малими дозами. Якщо у Вас є запитання, зверніться до лікаря з ядерної медицини.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Церетек

Церетек не повинен застосовуватися:

• Якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) до та після маркування.

Попередження та обережність
Поговоріть з лікарем-радіологом перед застосуванням Церетеку:

• якщо цей лікарський засіб призначається дитині
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію
  • якщо маєте порушення функції нирок або печінки

Перед введенням Церетеку Ви повинні:
Багато пити рідини перед обстеженням, щоб якомога частіше сечитися
у перші години після обстеження.
Діти та підлітки
Застосування Церетеку дітям та підліткам має ретельно обмірковуватися
відповідно до клінічних потреб та оцінки співвідношення ризику та користі.
Інші лікарські засоби та Церетек
Повідомте лікареві-радіологу, який проводитиме обстеження, якщо Ви приймаєте,
недавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть
впливати на Церетек.
Не повідомлялося про ліки, що впливають на Церетек.
Однак завжди краще повідомити лікареві-радіологу або медсестрі, якщо Ви приймаєте
інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Зверніться до лікаря-радіолога, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми,
або підозрюєте вагітність чи плануєте її, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб.
У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом,
який виконуватиме обстеження.
Якщо Ви вагітні
У разі вагітності лікар-радіолог введе Вам цей лікарський засіб
лише у тому випадку, якщо вважатиме, що очікувана користь перевищує ризик.
Якщо Ви годуєте грудьми
Не годуйте грудьми, якщо Вам ввели Церетек.
Оскільки невеликі кількості «радіоактивності» можуть потрапити в грудне молоко.
Якщо Ви годуєте грудьми, лікар-радіолог має зачекати до закінчення годування
перед застосуванням Церетеку.
Якщо неможливо чекати, лікар-радіолог попросить Вас:

• припинити годування грудьми принаймні на 12 годин,
• використовувати штучне молоко для Вашої дитини,
• збирати грудне молоко та викидати його. Лікар повідомить Вас, коли можна відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Запитайте у свого лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми
після введення Церетеку.
Обстеження, які Ви повинні пройти перед застосуванням Церетеку

• Може бути взято зразок крові.

Церетек містить натрій
Цей лікарський засіб містить 1,77 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 0,09% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Кількість натрію в окремих випадках може перевищувати 1 ммоль (23 мг). Тому слід враховувати це,
якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовується Церетек

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Церетек
використовуватиметься лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах.
Цей препарат оброблятиме та вводитиме виключно спеціально підготовлений та кваліфікований персонал,
який має досвід у безпечному використанні подібних засобів.
Введення Церетеку та проведення процедури:
Доза
Лікар-радіолог, який проводитиме дослідження, визначить кількість Церетеку, яку потрібно використати саме у вашому випадку.
Буде застосовуватися мінімальна необхідна доза для отримання потрібної інформації.
Зазвичай застосовувана доза для дорослих становить від 185 до 1110 МБк. Мегабекерель (МБк) — це одиниця вимірювання радіоактивності.
Доза для дітей та підлітків має визначатися на основі маси тіла та має бути найнижчою, що ще дозволяє отримати якісне діагностичне зображення.
Для проведення дослідження достатньо одного введення.
Якщо у вас була взята проба крові, її змішують із розчином (що містить Церетек та компонент під назвою «технецій»), який потім вводять вам у вигляді ін’єкції.

• Церетек завжди використовується в лікарні або клініці.
• Персонал забезпечить безпечне використання препарату та повідомить вас про заходи, які були здійснені.

Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить вас про тривалість процедури.
Після введення Церетеку вам слід:
Якомога частіше сходити в туалет, щоб швидше вивести препарат із організму.
Уникати близького контакту з немовлятами та вагітними жінками.
Лікар-радіолог повідомить вас про додаткові заходи безпеки, яких слід дотримуватися після введення препарату. Звертайтеся до лікаря-радіолога у разі будь-яких сумнівів або запитань.
Якщо вам ввели більше Церетеку, ніж потрібно:
Ймовірність передозування дуже мала, оскільки дозу вам призначає та контролює лікар-спеціаліст, який проводить дослідження. Проте у разі передозування вам буде надано відповідне лікування.
Якщо у вас є запитання щодо застосування Церетеку, звертайтеся до лікаря-радіолога, який проводить дослідження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Алергічні реакції з невідомою частотою
Якщо у вас виникне алергічна реакція під час перебування в лікарні або клініці під час обстеження, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Ознаки можуть включати:

• висипання, почервоніння, свербіж або приливи гарячого почуття

У важчих випадках реакції можуть включати:

• утруднення дихання
• набряк обличчя, губ і язика (ангіоневротичний набряк)
• непритомність (втрата свідомості) через раптове зниження артеріального тиску з почуттям запаморочення або ослаблення

Інші побічні ефекти з невідомою частотою включають:

• головний біль, запаморочення
• нудоту, блювоту
• загальне погане самопочуття, втому, слабкість (астенію)
• незвичайні відчуття оніміння, поколювання, свербіж (парестезію)

Якщо будь-який із вищезазначених побічних ефектів виникне після виходу з лікарні або клініки, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Під час застосування Церетеку ви отримуєте невелику дозу іонізуючого випромінювання, що пов’язане з мінімальним ризиком розвитку раку або спадкових аномалій.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви помітили побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Церетек

Цей лікарський засіб не повинен зберігатися вами. Цей препарат зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально призначених приміщеннях. Зберігання здійснюється відповідно до чинних вимог щодо радіоактивних матеріалів.
Медичний персонал повинен забезпечити правильне зберігання та утилізацію препарату та переконатися, що він не використовується після дати, зазначеної на етикетці як термін придатності.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівця.

• Церетек не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «SCAD».
• Зберігайте Церетек у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
• Після реконституції зберігайте при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати і не охолоджувати.
• Позначений препарат слід вводити шляхом ін'єкції протягом 30 хвилин після реконституції.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Церетек

• Діючою речовиною є екзаметазим. Кожен флакон Церетеку містить 0,5 мг екзаметазиму.
• Інші компоненти: олово хлорид дигідрат, натрію хлорид та азот.

Опис зовнішнього вигляду Церетеку та вміст упаковки
Церетек постачається у вигляді набору для приготування радіофармацевтичного засобу. Набір містить 1, 2 або 5 флаконів. Кожен флакон містить порошок для розчину для ін'єкцій.
Тримач авторизації на введення в обіг
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Мілан
Італія
Виробники
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
04085 OSLO
Норвегія
Ця інструкція була схвалена востаннє

Наступна інформація призначена виключно для лікаря або медичного персоналу:
Повний текст інструкції з застосування Церетеку міститься всередині упаковки, в кінці цієї інструкції, у вигляді відокремлюваного розділу, з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Тому слід звернутися до інструкції з застосування