CERETEC

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Ceretec 0,5 mg zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

(nazywany Ceretec w niniejszej ulotce)
Eksametycymina
Dokładnie przeczytaj całą zawartość tego ulotnika przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, odpowiedzialnym za wykonanie badania.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszej ulotce.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Ceretec i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceretec
3. Jak stosuje się Ceretec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceretec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceretec i do czego służy

Ceretec to lek radiofarmaceutyczny stosowany wyłącznie w diagnostyce.
Jest stosowany u dorosłych, dzieci i nastolatków (zobacz punkt 3. Jak stosuje się Ceretec) wyłącznie w celu pomocy w wykryciu ewentualnego występowania chorób.
Ceretec podaje się przed skanowaniem i pomaga specjalnemu urządzeniu w wizualizacji wnętrza określonej części organizmu.

• Zawiera substancję czynną o nazwie „esametazym”. Jest ona mieszana z innym składnikiem o nazwie „technet” tuż przed użyciem.
• Po wstrzyknięciu może być obserwowany z zewnątrz ciała za pomocą urządzenia do pozyskiwania obrazów, używanego w badaniu diagnostycznym.
• Skanowanie może pomóc lekarzowi w ocenie przepływu krwi do mózgu. Może to być ważne po udarze mózgu lub w przypadku przewlekłego niedokrwienia lub przemijającego ataku niedokrwiennego, u osób z napadami drgawkowymi lub padaczką, u osób z chorobą Alzheimera lub innym podobnym rodzajem demencji. Może być również stosowane jako metoda wspomagająca w rozpoznawaniu śmierci mózgu.
• Skanowanie może pomóc lekarzowi w ocenie stanu gorączki, gdy przyczyna gorączki jest nieznana.
• Skanowanie może również pomóc lekarzowi w zbadaniu ognisk zakażenia, na przykład w jamie brzusznej (obszarze wokół żołądka).
• U innych osób ten lek stosuje się w celu wizualizacji obrzęku (stanu zapalnego) w jelitach. Specjalista medycyny nuklearnej wyjaśni, która część organizmu będzie poddawana skanowaniu.

Stosowanie Ceretec wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego. Lekarz oraz specjalista medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne z tego badania przeprowadzonego za pomocą leku radiofarmaceutycznego są większe niż ryzyko związane z narażeniem na te niewielkie ilości promieniowania. Skontaktuj się ze swoim lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz pytania.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceretec

Ceretec nie powinno być stosowane:

• jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na substancję czynną lub dowolny z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6) przed i po znakowaniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Ceretec porozmawiaj z lekarzem medycyny nuklearnej:

• jeśli osoba, której ma być podany ten lek, jest dzieckiem
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią
• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu
  • jeśli masz obniżoną funkcję nerek lub wątroby

Przed podaniem Ceretec należy:
Wypić dużo płynów przed badaniem, aby móc jak najczęściej oddawać mocz
w ciągu kilku godzin po badaniu.
Dzieci i młodzież
Podawanie Ceretec dzieciom i młodzieży należy dokładnie rozważyć,
uwzględniając potrzeby kliniczne oraz ocenę stosunku ryzyka do korzyści.
Inne leki i Ceretec
Powiadom lekarza medycyny nuklearnej wykonującego badanie, jeśli aktualnie przyjmujesz,
niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ mogą one
wchodzić w interakcje z Ceretec.
Nie zgłoszono leków, które wchodziłyby w interakcje z Ceretec.
Niemniej jednak zawsze warto poinformować lekarza medycyny nuklearnej lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, zanim podano Ci ten lek.
W razie wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który ma wykonać badanie.
Jeśli jesteś w ciąży
Lekarz medycyny nuklearnej poda Ci ten lek tylko wtedy, jeśli uzna, że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko.
Jeśli karmisz piersią
Nie karm piersią po podaniu Ceretec.
Ponieważ niewielkie ilości „promieniotwórczości” mogą przechodzić do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią, lekarz medycyny nuklearnej powinien odczekać do końca karmienia piersią przed zastosowaniem Ceretec.
Jeśli nie można odczekać, lekarz medycyny nuklearnej poprosi Cię:

• o przerwanie karmienia piersią na co najmniej 12 godzin,
• o użycie mleka modyfikowanego dla dziecka,
• o zbieranie i wyrzucenie mleka matki. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Zapytaj lekarza, czy możesz kierować pojazdami lub korzystać z maszyn po podaniu Ci Ceretec.
Badania, do których zostaniesz skierowany przed podaniem Ceretec

• Może zostać pobrana próbka krwi.

Ceretec zawiera sód
Ten lek zawiera 1,77 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę.
Odpowiada to 0,09% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ilość sodu może w niektórych przypadkach przekraczać 1 mmol (23 mg). Należy to uwzględnić, jeśli stosujesz dietę ubogą w sód.

3. Jak stosować Ceretec

Obowiązują rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania radiofarmaceutyków. Ceretec będzie stosowany wyłącznie w odpowiednich, kontrolowanych obszarach.
Produkt ten będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i specjalnie przeszkolony personel, uprawniony do bezpiecznego stosowania tego leku.
Podawanie Ceretec i wykonanie badania:
Dawka
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej, odpowiedzialny za wykonanie badania, określi ilość Ceretec niezbędną w Państwa przypadku.
Zastosowana zostanie najniższa dawka konieczna do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.
Zwykła dawka podawana dorosłym zawiera od 185 do 1110 MBq. Megabekerel (MBq) to jednostka aktywności promieniotwórczej.
Dawkę dla dzieci i młodzieży należy dostosować do masy ciała i powinna ona być jak najniższa, przy zachowaniu odpowiedniej jakości obrazu diagnostycznego.
Do wykonania badania wystarczy pojedyncza dawka.
Jeśli pobrano Państwa próbkę krwi, zostanie ona zmieszana z roztworem (zawierającym Ceretec i składnik zwany 'technetem'), który następnie podany zostanie w formie wstrzyknięcia.

• Ceretec jest zawsze stosowany w szpitalu lub klinice.
• Personel zadba o bezpieczne stosowanie produktu i poinformuje Państwa o działaniach podejmowanych w tym zakresie.

Czas trwania procedury
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Państwa o czasie trwania badania.
Po podaniu Ceretec należy:
Jak najczęściej oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.
Unikać bliskiego kontaktu z niemowlętami i kobietami w ciąży.
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Państwa o dodatkowych środków ostrożności, które należy zachować po podaniu leku. W razie wątpliwości lub pytań należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Jeśli podano więcej Ceretec niż należało:
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ dawkę kontroluje lekarz specjalista odpowiedzialny za wykonanie badania. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, podano odpowiednie leczenie.
Jeśli mają Państwo pytania dotyczące stosowania Ceretec, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej odpowiedzialnego za wykonanie badania.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Reakcje alergiczne o nieznanej częstości występowania
Jeśli podczas pobytu w szpitalu lub klinice, w trakcie badania, wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, zaczerwienienie, swędzenie lub uczucie gorąca

W cięższych przypadkach reakcje mogą obejmować:

• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy, warg i języka (angioedem)
• omdlenie (utratę przytomności) spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, towarzyszone uczuciem zawrotów głowy lub oszołomienia

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania obejmują:

• ból głowy, zawroty głowy
• nudności, wymioty
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, zmęczenia, osłabienia (astenia)
• nietypowe uczucia mrowienia, drętwienia, swędzenia (parestezje).

Jeśli którykolwiek z powyższych działań niepożądanych wystąpi po opuszczeniu szpitala lub kliniki, udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.
Podczas stosowania Ceretec otrzymasz niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju nowotworu lub zmian dziedzicznych.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak należy przechowywać Ceretec

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Warunki przechowywania należy dostosować do obowiązujących przepisów dotyczących materiałów radioaktywnych.
Personel szpitalny zapewni odpowiednie przechowywanie i utylizację produktu oraz upewni się, że nie zostanie on użyty po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.

• Ceretec nie powinien być stosowany po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻN.
• Przechowuj Ceretec w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Po odtworzeniu przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać ani nie chłodzić.
• Oznakowany produkt należy wstrzyknąć w ciągu 30 minut od odtworzenia.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceretec

• Substancją czynną jest esametazima. Każda fiolka Ceretec zawiera 0,5 mg esametazimy.
• Pozostałe składniki to: cynku chlorku dwuwodny, sodu chlorek i azot.

Opis wyglądu Ceretec i zawartości opakowania
Ceretec jest dostarczany jako zestaw do przygotowania leku radiacyjnego. Zestaw zawiera 1, 2 lub 5 fiol. Każda fiolka zawiera proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Milano
Włochy
Producenci
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
04085 OSLO
Norwegia
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Pełny opis charakterystyki produktu Ceretec znajduje się w opakowaniu, na końcu niniejszego ulotnika jako odrębna sekcja do odrwania, w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podania i stosowania tego leku radiacyjnego.
Należy się więc odnieść do charakterystyki produktu