Ceretec

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Ceretec 0,5 mg kit para preparación radiofármaca, polvo para solución inyectable

(denominado Ceretec en este folleto informativo)
Esametazima
Lea atentamente este folleto en su totalidad antes de que se le administre este
medicamento, ya que contiene información importante para usted

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.
• Si aparece algún efecto adverso, informe al médico de medicina nuclear. Esto también incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este folleto informativo.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Ceretec y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ceretec
3. Cómo se utiliza Ceretec
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Ceretec
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Ceretec y para qué se utiliza?

Ceretec es un radiofármaco utilizado únicamente con fines diagnósticos.
Se emplea en adultos, niños y adolescentes (ver el apartado 3. Cómo se utiliza Ceretec) exclusivamente para ayudar a identificar posibles enfermedades.
Ceretec se administra antes de una exploración y ayuda a un dispositivo especial a visualizar el interior de una parte del cuerpo.

• Contiene un principio activo llamado 'hexametazima'. Este último se mezcla con otro ingrediente denominado 'tecnecio' antes de su utilización.
• Una vez inyectado, puede verse desde el exterior del cuerpo mediante el dispositivo de adquisición de imágenes, utilizado en el examen diagnóstico.
• La exploración puede ayudar a su médico a observar cómo fluye la sangre en el cerebro. Esto puede ser importante tras un ictus, o en caso de isquemia crónica o de accidente isquémico transitorio, si padece convulsiones o epilepsia, o si padece la enfermedad de Alzheimer u otra forma similar de demencia. También puede utilizarse como técnica complementaria en el diagnóstico de la muerte cerebral.
• La exploración puede ayudar a su médico a evaluar un estado febril cuando la causa de la fiebre no es conocida.
• La exploración también puede ayudar a su médico a investigar focos de infección, por ejemplo en el abdomen (una zona situada alrededor del estómago).
• En otras personas, este medicamento se administra para visualizar una inflamación (hinchazón) a nivel intestinal. Su médico especialista en medicina nuclear le explicará qué parte de su cuerpo será sometida a exploración.

El uso de Ceretec implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el especialista en medicina nuclear han evaluado que el beneficio clínico de esta exploración realizada con un radiofármaco es superior al riesgo derivado de la exposición a estas pequeñas cantidades de radiación. Consulte con su médico especialista en medicina nuclear si tiene alguna pregunta.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Ceretec

Ceretec no debe utilizarse:

• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en la sección 6) antes y después de la marcación.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico especialista en medicina nuclear antes de utilizar Ceretec:

• si la persona a la que se va a administrar este medicamento es un niño
• si está embarazada o cree que podría estarlo
• si está amamantando con leche materna
• si sigue una dieta baja en sodio
  • si tiene una función renal o hepática reducida

Antes de la administración de Ceretec usted debe:
Beber muchos líquidos antes de someterse al examen, para orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas posteriores al examen.
Niños y adolescentes
La administración de Ceretec en niños y adolescentes debe valorarse cuidadosamente, según las necesidades clínicas y la evaluación del balance riesgo/beneficio.
Otros medicamentos y Ceretec
Informe al médico especialista en medicina nuclear que realizará el examen si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que podría interferir con Ceretec.
No se han notificado medicamentos que interfieran con Ceretec.
Sin embargo, siempre es mejor informar a su médico especialista en medicina nuclear o al personal de enfermería si está tomando otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico especialista en medicina nuclear si está embarazada o está amamantando, o si sospecha o planea un embarazo, antes de que se le administre este medicamento.
En caso de duda, es importante consultar con su médico especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.
Si está embarazada
En caso de embarazo, su médico especialista en medicina nuclear solo le administrará este medicamento si considera que el beneficio esperado supera el riesgo.
Si está amamantando
No amamante si se le ha administrado Ceretec.
Esto se debe a que pequeñas cantidades de 'radiactividad' pueden pasar a la leche materna.
Si está amamantando, su médico especialista en medicina nuclear debería esperar hasta el final de la lactancia antes de utilizar Ceretec.
Si no es posible esperar, su médico especialista en medicina nuclear le pedirá:

• interrumpir la lactancia durante al menos 12 horas, y
• utilizar una leche artificial para su bebé, y
• recoger la leche materna y desecharla. Su médico le informará cuándo podrá reanudar la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Consulte a su médico si puede conducir vehículos o utilizar maquinaria después de que se le haya administrado Ceretec.
Exámenes a los que deberá someterse antes de tomar Ceretec

• Podría extraérsele una muestra de sangre.

Ceretec contiene sodio
Este medicamento contiene 1,77 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 0,09 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
La cantidad de sodio podría en algunos casos superar 1 mmol (23 mg). Por tanto, debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo se utiliza Ceretec

Existen leyes rigurosas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de radiofármacos. Ceretec
solo se utilizará en áreas especiales controladas.
Este producto será manipulado y administrado exclusivamente por personal debidamente
formado y cualificado para su uso seguro.
Administración de Ceretec y realización del procedimiento:
Dosis
El médico especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen decidirá la cantidad de Ceretec que debe utilizarse en su caso.
Se empleará la dosis mínima necesaria para obtener la información deseada.
La dosis habitual que se administra a un adulto oscila entre 185 y 1110 MBq. El megabecquerel (MBq) es la unidad de medida de la radiactividad.
La actividad que debe administrarse a niños y adolescentes debe determinarse en función del peso corporal y debe ser la más baja razonablemente posible para garantizar la calidad de la imagen diagnóstica.
Una única inyección es suficiente para realizar el examen.
Si se le ha extraído una muestra de sangre, esta se mezclará con una solución (que contiene Ceretec y un componente denominado 'tecnecio'), que luego se le administrará mediante inyección.

• Ceretec siempre se utilizará en un hospital o clínica.
• El personal se asegurará de que el producto se use de forma segura y le informará sobre las medidas adoptadas.

Duración del procedimiento
Su médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración del procedimiento.
Después de la administración de Ceretec, usted debe:
Orinar con la mayor frecuencia posible para eliminar el producto del organismo.
Evitar el contacto cercano con lactantes y mujeres embarazadas.
El especialista en medicina nuclear le comunicará cualquier precaución específica que deba observar tras la administración del medicamento. Póngase en contacto con el especialista en medicina nuclear si tiene dudas o preguntas.
Si se le ha administrado más Ceretec del debido:
Es improbable que se produzcan casos de sobredosis, ya que recibirá una dosis controlada por el médico especialista encargado de realizar el examen. Sin embargo, en caso de sobredosis, se le proporcionará un tratamiento adecuado.
Si tiene preguntas sobre el uso de Ceretec, consulte con el médico especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Reacciones alérgicas con frecuencia desconocida
Si presenta una reacción alérgica mientras está en el hospital o en una clínica y se encuentra
sometido a la exploración, informe inmediatamente al médico o al personal de enfermería.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea, enrojecimiento, picor o sofocos

En los casos más graves, las reacciones pueden incluir:

• dificultad para respirar
• hinchazón del rostro, los labios y la lengua (angioedema)
• desmayo (pérdida de conciencia) debido a una caída repentina de la presión arterial con sensación de vértigo o mareo

Otros efectos adversos con frecuencia desconocida incluyen:

• dolor de cabeza, mareo
• náuseas, vómitos
• sensación general de malestar, fatiga, debilidad (astenia)
• sensaciones inusuales de entumecimiento, hormigueo, picor (parestesia).

Si alguno de los efectos adversos descritos anteriormente aparece después de haber abandonado
el hospital o la clínica, diríjase inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Con Ceretec recibirá una pequeña cantidad de radiaciones ionizantes, con un riesgo mínimo de
desarrollar cáncer o anomalías hereditarias.
Si presenta cualquier efecto adverso, acuda al médico especialista en medicina nuclear. Esto también
vale para cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén descritos en este prospecto,
acuda al médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva Ceretec

No debe conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad de
un especialista en locales adecuados. La conservación se realizará de acuerdo con la normativa vigente
sobre material radiactivo.
El personal hospitalario se asegurará de que el producto se conserve y se elimine correctamente
y de que no se utilice después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.

• Ceretec no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en la caja tras CAD.
• Mantenga Ceretec fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar a temperatura inferior a 25 °C tras la reconstrucción. No congelar ni refrigerar.
• El producto marcado debe inyectarse dentro de los 30 minutos siguientes a la reconstrucción.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceretec

• El principio activo es exametazima. Cada vial de Ceretec contiene 0,5 mg de exametazima.
• Los demás componentes son: cloruro de estaño dihidrato, cloruro de sodio y nitrógeno.

Descripción del aspecto de Ceretec y contenido del envase
Ceretec se suministra como un kit para la preparación de radiofármacos. El kit contiene 1, 2 o 5
viales. Cada vial contiene un polvo para solución inyectable.
Titular de la Autorización de Comercialización
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Milán
Italia
Fabricantes
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
04085 OSLO
Noruega
Este prospecto fue aprobado por última vez el

La siguiente información está dirigida exclusivamente al médico o al personal sanitario:
El Resumen de las Características del Producto completo de Ceretec se encuentra dentro
del envase, al final de este prospecto, como una sección desprendible, con el objetivo
de proporcionar a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la
administración y el uso de este radiofármaco.
Véase, por tanto, el RCP