Церетек

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Церетек 0,5 мг набор для приготовления радиофармацевтического препарата, порошок для раствора для инъекций

(в дальнейшем — Церетек в настоящей инструкции)
Гексаметазим
Внимательно прочитайте всю информацию в этой инструкции прежде чем вам будет введён данный
препарат, поскольку она содержит важные сведения для вас

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который проводит обследование.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу по ядерной медицине. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Церетек и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как вам введут Церетек
3. Как используется Церетек
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Церетек
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Церетек и для чего он применяется

Церетек — это радиофармацевтический препарат, используемый исключительно в диагностических целях.
Он применяется у взрослых, детей и подростков (см. раздел 3 «Как используется Церетек») только для помощи в выявлении возможных заболеваний.
Церетек вводится перед сканированием и помогает специальному устройству визуализировать внутренние структуры определённой части её/его тела.

• Содержит действующее вещество под названием «гексаметазим». Перед применением оно смешивается с другим компонентом — технецием.
• После введения препарат становится видимым снаружи тела с помощью устройства, регистрирующего изображения, используемого при диагностическом исследовании.
• Сканирование может помочь врачу оценить кровоток в головном мозге. Это может быть важно после инсульта, при хронической ишемии или транзиторной ишемической атаке, при наличии судорог или эпилепсии, при болезни Альцгеймера или других схожих формах деменции. Препарат может также использоваться в качестве вспомогательного метода при диагностике мозговой смерти.
• Сканирование может помочь врачу исследовать состояние, сопровождающееся лихорадкой, когда причина повышения температуры неизвестна.
• Сканирование также может помочь врачу выявить очаги инфекции, например, в брюшной полости (области вокруг желудка).
• У других пациентов этот препарат применяется для визуализации отёка (воспаления) в кишечнике. Врач-специалист по ядерной медицине объяснит, какая часть её/его тела будет подвергаться сканированию.

Применение Церетека связано с облучением небольшими дозами радиации. Её/его лечащий врач и специалист по ядерной медицине оценили, что клиническая польза данного исследования с использованием радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с воздействием этих небольших доз излучения. Обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, если у вас есть вопросы.

2. Что необходимо знать перед применением Церетек

Применение Церетека противопоказано:

• При наличии аллергии (гиперчувствительности) к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6) до и после маркировки.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Церетека обязательно проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине:

• если препарат предстоит ввести ребенку;
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью;
• если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету;
• при нарушении функции почек или печени.

Перед введением Церетека вы должны:
Употреблять много жидкости перед обследованием, чтобы как можно чаще мочиться в течение первых часов после процедуры.

Дети и подростки
Применение Церетека у детей и подростков должно тщательно обсуждаться с учётом клинических показаний и оценки соотношения пользы и риска.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Церетек
Сообщите врачу по ядерной медицине, который будет проводить обследование, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, недавно принимали их или планируете начать приём, поскольку они могут повлиять на действие Церетека.
Случаи взаимодействия Церетека с другими препаратами не описаны.
Тем не менее, всегда рекомендуется информировать врача по ядерной медицине или медсестру о всех принимаемых вами лекарствах.

Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине, если вы беременны или кормите грудью, либо если подозреваете беременность или планируете её, перед применением этого препарата.
При возникновении сомнений важно проконсультироваться с врачом по ядерной медицине, ответственным за проведение обследования.

Если вы беременны
Во время беременности врач по ядерной медицине назначит вам этот препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если вы кормите грудью
Не кормите грудью после введения Церетека.
Это связано с тем, что небольшое количество радиоактивного вещества может выделяться с грудным молоком.
Если вы кормите грудью, ваш врач по ядерной медицине должен отложить применение Церетека до окончания периода лактации.
Если отложить процедуру невозможно, врач по ядерной медицине порекомендует вам:

• прекратить грудное вскармливание как минимум на 12 часов;
• использовать искусственную молочную смесь для вашего ребёнка;
• сцеживать молоко и утилизировать его.
  Врач сообщит вам, когда можно будет возобновить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами после введения Церетека.

Обследования, которые могут быть назначены перед применением Церетека

• Может быть взят образец крови.

Церетек содержит натрий
Этот препарат содержит 1,77 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 0,09% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.
Количество натрия может в некоторых случаях превышать 1 ммоль (23 мг). Это необходимо учитывать, если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

3. Как используется Церетек

Существуют строгие законы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов. Препарат Церетек будет использоваться только в специально отведённых и контролируемых зонах.
Этот продукт будут готовить и вводить исключительно сотрудники, специально обученные и квалифицированные для безопасного обращения с ним.

Введение Церетека и выполнение процедуры:
Доза
Количество препарата Церетек, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-специалист по ядерной медицине, проводящий исследование.
Будет использована минимальная доза, необходимая для получения требуемой информации.
Обычная доза для взрослого составляет от 185 до 1110 МБк. Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения радиоактивности.
Активность, вводимая детям и подросткам, должна определяться на основе массы тела и быть настолько низкой, насколько это разумно достижимо при сохранении достаточного качества диагностического изображения.
Для проведения исследования достаточно одного введения.
Если у вас был взят образец крови, его смешают с раствором (содержащим Церетек и вещество под названием «технеций»), который затем будет введён вам в виде инъекции.

• Препарат Церетек всегда применяется в больнице или клинике.
• Медицинский персонал обеспечит безопасное использование препарата и проинформирует вас о принятых мерах.

Продолжительность процедуры
Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам продолжительность процедуры.

После введения Церетека вам следует:
— как можно чаще мочиться, чтобы вывести препарат из организма;
— избегать близкого контакта с младенцами и беременными женщинами.
Специалист по ядерной медицине сообщит вам о любых дополнительных мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после введения препарата. При возникновении вопросов обращайтесь к специалисту по ядерной медицине.

Если вам ввели больше Церетека, чем требовалось:
Случаи передозировки маловероятны, поскольку доза препарата будет строго контролироваться врачом-специалистом, проводящим исследование. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение.

Если у вас есть вопросы по применению препарата Церетек, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, проводящему исследование.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Аллергические реакции с неизвестной частотой
Если у вас возникла аллергическая реакция во время пребывания в больнице или клинике
в ходе обследования, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Симптомы могут включать:

• кожную сыпь, покраснение, зуд или приливы жара

В более тяжелых случаях реакции могут включать:

• затрудненное дыхание
• отек лица, губ и языка (ангионевротический отек)
• обморок (потерю сознания) вследствие резкого снижения артериального давления, сопровождающегося головокружением или ощущением слабости

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой включают:

• головную боль, головокружение
• тошноту, рвоту
• общее недомогание, усталость, слабость (астению)
• необычные ощущения онемения, покалывания, зуда (парестезию).

Если у вас возник один из описанных выше побочных эффектов после выхода из
больницы или клиники, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При использовании препарата Церетек вы получаете небольшую дозу ионизирующего излучения, что сопряжено с минимальным риском развития рака или наследственных аномалий.
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу по ядерной медицине. Это относится также ко всем возможным побочным эффектам, не указанным в данной инструкции.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили у себя побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Церетек

Не следует хранить этот препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Условия хранения должны соответствовать действующим нормативам по обращению с радиоактивными материалами.
Медицинский персонал должен обеспечить правильное хранение и утилизацию препарата, а также не допустить его использование после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

• Препарат Церетек не должен применяться после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
• Храните препарат Церетек в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• После реконституции храните при температуре ниже 25 °C. Не замораживать и не охлаждать.
• Маркированный препарат должен быть введен в течение 30 минут после реконституции.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Церетек

• Действующее вещество — гексаметазим. Каждый флакон препарата Церетек содержит 0,5 мг гексаметазима.
• Другие компоненты: олово хлорид дигидрат, натрия хлорид и азот.

Описание внешнего вида Церетек и содержимого упаковки
Церетек поставляется в виде набора для приготовления радиофармацевтического препарата. Набор содержит 1, 2 или 5 флаконов. Каждый флакон содержит порошок для раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Милан
Италия

Производители
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
04085 ОСЛО
Норвегия

Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена

Следующая информация предназначена исключительно для врача или медицинского персонала:
Полная характеристика продукта (Резюме характеристик продукта) препарата Церетек содержится внутри упаковки в виде вкладыша, прикреплённого к концу данной инструкции по применению, с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
Следует обратиться к РСР