Інструкція: інформація для користувача

Церазетте 75 мікрограмів таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дезогестрел
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Церазетте та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Церазетте
Як приймати Церазетте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Церазетте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Церазетте і для чого використовується

Церазетте використовується для запобігання вагітності. Церазетте містить невелику кількість одного з видів жіночого статевого гормону — прогестину дезогестрел. Через це Церазетте називають пігулкою тільки з прогестином (POP). На відміну від комбінованої пігулки, POP не містить разом з прогестином естрогенний гормон.
Більшість POP діють переважно шляхом запобігання проникненню сперматозоїдів у матку, але не завжди запобігають дозріванню яйцеклітин, що є основною дією комбінованих пігулок. Церазетте відрізняється від більшості POP тим, що його доза в більшості випадків достатньо висока, щоб запобігти дозріванню яйцеклітин. Як наслідок, Церазетте забезпечує високу контрацептивну ефективність.
На відміну від комбінованих пігулок, Церазетте можуть використовувати жінки, які мають непереносимість естрогенів, а також жінки, які годують грудьми. Під час застосування Церазетте одним із недоліків може бути вагінальне кровотеча, яке може виникати через нерегулярні інтервали, або взагалі не виникати жодного кровотечі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Церазетте

Церазетте, як і всі інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції
ВІЛ (СНІД) чи будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Не приймайте Церазетте

якщо Ви маєте алергію на дезогестрел або будь-який інший компонент Церазетте (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас є тромбоз. Тромбоз — це утворення згустку крові у кровоносному судині [наприклад, у нозі (глибока венозна тромбоза) або легенях (легенева емболія)].
якщо у Вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), наявна або в анамнезі, або важке захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася.
якщо у Вас є рак, чутливий до впливу стероїдних статевих гормонів, наявний або підозрюваний, наприклад, певні види пухлин молочної залози.
якщо у Вас є нез’ясоване вагінальне кровотеча.

Повідомте лікаря перед прийомом Церазетте, якщо у Вас є будь-яке з цих захворювань. Лікар
може порадити Вам використовувати негормональний метод контрацепції.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому Церазетте у Вас вперше виникне будь-яке з цих захворювань.
Попередження та застереження
Повідомте лікаря перед прийомом Церазетте, якщо:

у Вас є або було рак молочної залози
у Вас є рак печінки, оскільки можливий ефект Церазетте не можна виключити
у Вас коли-небудь був тромбоз
Ви хворієте на цукровий діабет
Ви хворієте на епілепсію (див. розділ «Інші лікарські засоби та Церазетте»)
Ви хворієте на туберкульоз (див. розділ «Інші лікарські засоби та Церазетте»)
у Вас підвищений кров’яний тиск
у Вас є або було хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цьому випадку уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Коли Церазетте використовується при наявності будь-якого з перерахованих вище станів, може знадобитися тісне медичне спостереження. Лікар пояснить, що потрібно робити.
Рак молочної залози
Регулярно огляджуйте свої молочні залози та якнайшвидше зверніться до лікаря, якщо відчуєте будь-які вузлики у своїй молочній залозі.
Рак молочної залози діагностують трохи частіше у жінок, які приймають таблетки, порівняно з жінками того ж віку, які їх не приймають. Якщо жінка припиняє прийом таблеток, ризик поступово знижується, і через 10 років після припинення прийому таблеток ризик стає таким самим, як у жінок, які ніколи їх не приймали. Рак молочної залози рідко трапляється до 40 років, але ризик зростає з віком. Тому кількість додаткових випадків раку молочної залози, виявлених у жінок, залежить від того, до якого віку вони продовжували приймати таблетки. Тривалість прийому таблеток має менше значення.
На кожні 10 000 жінок, які приймали таблетки протягом до 5 років, але припинили їх прийом до 20 років, буде менше одного додаткового випадку раку молочної залози, виявленого протягом 10 років після припинення лікування, порівняно з 4 випадками, які зазвичай діагностують у жінок цього віку. Аналогічно, серед 10 000 жінок, які приймали таблетки протягом до 5 років, але припинили їх прийом до 30 років, буде 5 додаткових випадків, порівняно з 44 випадками, які зазвичай діагностують. Серед 10 000 жінок, які приймали таблетки протягом до 5 років, але припинили їх прийом до 40 років, буде 20 додаткових випадків, порівняно з 160 випадками, які зазвичай діагностують.
Ризик раку молочної залози у жінок, які використовують таблетки, що містять лише прогестин, як Церазетте, вважається подібним до ризику у жінок, які приймають комбіновані таблетки, але докази менш переконливі.
Рак молочної залози, виявлений у жінок, які приймають таблетки, здається менш поширеним, ніж у тих, хто не приймає таблетки. Невідомо, чи різниця в ризику раку молочної залози пов’язана з прийомом таблеток. Можливо, жінки, які приймають таблетки, проходять обстеження частіше, і тому рак молочної залози може бути діагностований раніше. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і слід звертатися до лікаря, якщо Ви відчуваєте будь-які вузлики у молочній залозі.
Тромбоз
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите можливі ознаки тромбозу (див. також «Регулярні медичні огляди»).
Тромбоз — це утворення згустку крові, який може заблокувати кровоносний судину. Іноді тромбоз може виникнути у глибоких венах ніг (глибока венозна тромбоза). Якщо цей згусток відокремлюється від вени, де він утворився, він може потрапити до легеневої артерії та заблокувати її, що призводить до так званої легеневої емболії. У результаті можуть виникнути летальні наслідки. Глибока венозна тромбоза — це рідке явище. Вона може розвинутися незалежно від прийому таблеток і може виникнути навіть під час вагітності.
Ризик вищий у жінок, які приймають таблетки, порівняно з тими, хто їх не приймає.
Вважається, що ризик при прийомі таблеток, що містять лише прогестин, як Церазетте, нижчий, ніж у жінок, які приймають таблетки, що містять естрогени (комбіновані таблетки).
Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Церазетте, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, якнайшвидше зверніться до лікаря за додатковою медичною порадою.
Діти та підлітки
Немає даних щодо ефективності та безпеки у підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Церазетте
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки або рослинні засоби. Також повідомте всім іншим лікарям або стоматологам, які призначають інші ліки (або фармацевту), що Ви приймаєте Церазетте, щоб вони могли визначити, чи потрібно використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого лікування, яке Ви приймаєте.
Деякі ліки

можуть впливати на рівень Церазетте в крові
можуть призводити до зниження контрацептивної ефективності
можуть викликати неочікувані кровотечі.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат і фенобарбітал),
туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц),
інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір)
інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін),
підвищеного кров’яного тиску у судинах легень (бозентан),
депресивного настрою (засіб на основі звіробою),
деяких бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол),
підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія), стенокардії або деяких порушень серцевого ритму (наприклад, дилтіазем).

Якщо Ви приймаєте ліки або рослинні засоби, які можуть призвести до зниження ефективності Церазетте, Ви повинні також використовувати бар’єрний контрацептивний метод. Оскільки ефект інших ліків на Церазетте може тривати до 28 днів після їх припинення, необхідно використовувати додатковий бар’єрний контрацептивний метод протягом усього цього періоду. Лікар може порадити Вам, чи потрібно додатково застосовувати контрацептивні заходи та на який час.
Церазетте також може впливати на дію інших ліків, викликаючи або підвищення (наприклад, ліки, що містять циклоспорин) або зниження ефекту (наприклад, ламотриджин).
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не використовуйте Церазетте, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
Годування грудьми
Церазетте можна використовувати під час годування грудьми. Церазетте, схоже, не впливає на кількість або якість материнського молока. Однак повідомлялися нечасті випадки зниження кількості материнського молока під час застосування Церазетте. Невелика кількість діючої речовини Церазетте проникає в молоко.
Здоров’я дітей, яких годували грудьми до 7 місяців, чиї матері приймали Церазетте, досліджували до 2,5 років. Не було виявлено жодного впливу на ріст і розвиток дітей.
Якщо Ви годуєте грудьми і бажаєте використовувати Церазетте, зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних про будь-який вплив прийому Церазетте на стан пильності та концентрації уваги.
Церазетте містить лактозу
Церазетте містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Регулярні медичні огляди
Під час прийому Церазетте лікар порадить Вам регулярно проходити медичні огляди. Частота та тип цих оглядів зазвичай залежать від особистої ситуації.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

у Вас є сильний біль або набряк у одній із ніг, нез’ясовані болі в грудях, задишка, незвичайний кашель, особливо з виділенням крові (можливі ознаки тромбозу);
раптово виник сильний біль у животі або жовтяниця (що може вказувати на можливі проблеми з печінкою);
Ви відчуваєте вузлик у молочній залозі (що може вказувати на рак молочної залози);
раптово або сильно болить нижня частина живота або область шлунка (що може вказувати на позаматкову вагітність, тобто вагітність поза маткою);
у разі обмеження рухливості або хірургічного втручання (проконсультуйтеся з лікарем принаймні за 4 тижні до цього);
у Вас є незвичне, надмірне вагінальне кровотеча;
Ви вважаєте, що Ви вагітні.

3. Як приймати Церазетте

Коли і як приймати таблетки?
Упаковка Церазетте містить 28 таблеток. На лицьовому боці блистера нанесені стрілки між таблетками. Повернувши блистер і подивившись на його зворотний бік, можна побачити дні тижня, надруковані на алюмінієвій плівці. Кожному дню відповідає одна таблетка.
Щоразу, коли ви починаєте нову упаковку Церазетте, беріть таблетку з першого верхнього ряду блистера. Не починайте з будь-якої випадкової таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте прийом таблеток у середу, потрібно взяти таблетку з першого верхнього ряду, позначену (на звороті) як СЕР. Продовжуйте приймати по одній таблетці щодня до закінчення упаковки, завжди слідкуючи за напрямком стрілок. Дивлячись на зворотний бік блистера, ви легко зможете перевірити, чи вже була прийнята таблетка певного дня. Приймайте таблетку щодня приблизно в той самий час. Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води.
Під час прийому Церазетте може виникнути кровотеча; однак продовжуйте приймати таблетки звичайним чином. Після закінчення упаковки розпочинайте наступну упаковку наступного дня, без перерви і не чекаючи кровотечі.

Коли починати першу упаковку Церазетте
Якщо минулого місяця ви не застосовували жодні гормональні контрацептиви:
Дочекайтеся менструації перед початком прийому. Прийміть першу таблетку Церазетте в перший день менструації. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні.
Можна також почати прийом між другим і п’ятим днем циклу, але в цьому випадку рекомендується використовувати додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших семи днів прийому таблеток.

Якщо ви переходите з комбінованої таблетки, вагінального кільця або трансдермальних пластирів:
Можна почати прийом Церазетте наступного дня після останньої таблетки попередньої упаковки, або наступного дня після видалення вагінального кільця чи пластиру (це означає, що ви не робите перерву між прийомом таблеток, кільцем чи пластирями). Якщо ваш попередній контрацептив містить також неактивні таблетки (плацебо), починайте прийом Церазетте наступного дня після прийому останньої «активної» таблетки (у разі сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта). Якщо ви дотримуєтесь цих інструкцій, додаткові контрацептивні заходи не потрібні.
Можна почати прийом Церазетте не пізніше наступного дня після закінчення перерви між таблетками, кільцем, пластирями або неактивними таблетками вашого поточного контрацептиву. Якщо ви дотримуєтесь цих інструкцій, обов’язково використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Якщо ви переходите з іншої мініпігулки (тільки прогестин):
Можна припинити прийом мініпігулки в будь-який час і одразу розпочати прийом Церазетте. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

Якщо ви переходите з контрацептиву у вигляді ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкового пристрою з вивільненням прогестину (ВМС):
Починайте застосовувати Церазетте в день, коли має бути зроблена ін’єкція, або в день, коли лікар видаляє імплантат чи внутрішньоматкову систему. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

Відразу після пологів:
Можна почати прийом Церазетте між 21-м і 28-м днем після народження дитини. Якщо ви починаєте пізніше, обов’язково використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) до завершення перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо у вас вже були статеві стосунки, необхідно виключити вагітність перед початком прийому Церазетте. Для додаткової інформації для жінок, які годують грудьми, дивіться розділ «Вагітність і годування груддю» у параграфі 2. Лікар надасть вам необхідні інструкції.

Відразу після самовільного або штучного аборту:
Лікар надасть вам необхідні інструкції.

Якщо ви забули прийняти Церазетте
Якщо з часу звичайного прийому таблетки пройшло менше 12 годин, ефективність Церазетте залишається. Прийміть таблетку, яку ви забули, як тільки згадаєте про це, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичному режимі.
Якщо з часу звичайного прийому таблетки пройшло більше 12 годин, ефективність Церазетте може бути знижена. Чим більше таблеток поспіль ви забули, тим вищий ризик, що контрацептивна дія зменшиться. Прийміть останню забуту таблетку, як тільки згадаєте про це, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичному режимі. Протягом наступних 7 днів прийому таблеток необхідно використовувати додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод). Якщо ви забули одну або кілька таблеток у перший тиждень прийому і впродовж попереднього тижня мали статеві стосунки, можливо, вже настала вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, блювота або сильний пронос)
Дотримуйтесь інструкцій, наведених для випадків пропущених таблеток. Якщо у вас блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки Церазетте або сильний пронос, активна речовина може бути не повністю всмоктана.

Якщо ви прийняли більше Церазетте, ніж потрібно
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки внаслідок одноразового прийому кількох таблеток Церазетте. Можливі симптоми: нудота, блювота та, у молодих дівчат, незначна вагінальна кровотеча. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Якщо ви припините лікування Церазетте
Можна припинити прийом Церазетте в будь-який час. З того дня, коли ви припините прийом таблеток, ви більше не будете захищені від вагітності.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Церазетте, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі інші лікарські засоби, Церазетте може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти, пов’язані з використанням Церазетте, описані в розділі 2 «Що Ви повинні знати перед прийомом Церазетте», підпункти «Рак молочної залози» та «Тромбоз». Уважно прочитайте цей розділ, щоб отримати додаткову інформацію, і за потреби негайно зверніться до лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк і/або анафілаксія).
Під час прийому Церазетте можуть виникати нерегулярні вагінальні кровотечі. Це може бути незначне мажуще виділення, яке не вимагає використання прокладки, або більш інтенсивна кровотеча, схожа на легку менструацію, що вимагає використання прокладки. Можливо також повне відсутність кровотечі. Нерегулярні кровотечі не є ознакою зниження протизаплідного захисту від Церазетте. Зазвичай жодних додаткових заходів не потрібно, і прийом Церазетте можна продовжувати; однак, якщо кровотеча є інтенсивною або триває довго, слід звернутися до лікаря.
Жінки, які використовують Церазетте, повідомляли про такі побічні ефекти:
Поширено: може впливати до 1 жінки з 10

зміни настрою, депресивний настрій, знижений сексуальний потяг (лібідо)
головний біль
нудота
акне
болі в грудях, нерегулярні або відсутні менструації
збільшення ваги тіла

Непоширено: може впливати до 1 жінки з 100

інфекція піхви
труднощі при ношенні контактних лінз
блювота
випадання волосся
болісні менструації, кіста яєчника
втому

Рідко: може впливати до 1 жінки з 1000

висип на шкірі, кропив’янка, болючі підшкірні вузлики блакитно-рожевого кольору (еритема вузлувата) (це захворювання шкіри)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

алергічна реакція

Крім цих побічних ефектів, може виникнути виділення з молочних залоз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів (Agenzia Italiana del Farmaco), вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Церазетте

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, яка відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте блистер у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи. Використовувати протягом 1 місяця з моменту першого відкриття пакетика.
Діюча речовина становить екологічну небезпеку для риб.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Церазетте

Діюча речовина: дезогестрел (75 мікрограмів).
Допоміжні речовини: колоїдний діоксид кремнію безводний; усі-рак-α-токоферол; крохмаль кукурудзяний; полівінілпіролідон; стеаринова кислота; гіпромелоза; макрогол 400; тальк; діоксид титану (Е171); лактоза моногідрат (див. також «Церазетте містить лактозу» у розділі 2).

Опис зовнішнього вигляду Церазетте та вміст упаковки
Одна блистерна упаковка Церазетте містить 28 таблеток із плівковим покриттям, білих, круглих, з кодом KV на одній стороні та написом ORGANON* на іншій стороні. Кожна пачка містить 1, 3, 6 або 13 блистерів, кожен з яких окремо запакований у фольгу.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Рим, Італія
Виробник:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Осс, Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди,
Норвегія, Португалія, Швеція, Великобританія: Cerazette.
Іспанія: Cerazet.